- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05711056
Acceso rural ampliado a la atención y la vinculación de OUD mediante el uso de toxicólogos para el tratamiento iniciado por telesalud (REAL TTIME)
Expansión del acceso rural al tratamiento del trastorno por uso de opioides utilizando toxicólogos médicos y el Centro de Toxicología de Georgia para facilitar el inicio de medicamentos basados en el departamento de emergencias y la telesalud y la vinculación con la atención
El objetivo general de este proyecto es aumentar la disponibilidad del tratamiento OUD en los condados rurales del estado de Georgia mediante el uso de estrategias de telesalud basadas en el Departamento de Emergencias (ED) para iniciar MOUD y conectar a los pacientes con el tratamiento.
Los investigadores implementarán una colaboración novedosa entre los servicios de urgencias rurales, los toxicólogos médicos en el Georgia Poison Center (GPC), los entrenadores de recuperación entre pares (PRC) y los RCO en todo Georgia para cerrar la brecha entre la necesidad de tratamiento de OUD en los servicios de urgencias rurales y la disponibilidad de médicos especialistas en el GPC. .
Las actividades de investigación se llevarán a cabo durante dos fases amplias, en tres DE rurales en Georgia: planificación e implementación. Durante la fase de planificación, se obtendrán datos agregados para determinar las prácticas existentes de cada ED que tratan a pacientes con OUD y abstinencia de opiáceos. Durante la fase de implementación, los investigadores estudiarán prospectivamente una consulta de OUD del centro de envenenamiento y la intervención de PRC a medida que se implemente en cada sitio, recopilando datos a nivel de participante. Los sitios pasarán a la fase de implementación de forma escalonada, por lo que habrá ocasiones en las que algunos sitios se encuentren en la fase de planificación mientras que otros se encuentren en la fase de implementación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En las últimas dos décadas, la muerte por sobredosis de opioides ha aumentado dramáticamente. El trastorno por uso de opioides (OUD) es una enfermedad crónica compleja y debilitante asociada con complicaciones médicas graves. El tratamiento eficaz de OUD a menudo requiere un tratamiento a largo plazo con múltiples terapias. Los medicamentos para el trastorno por uso de opioides (MOUD) son el estándar de oro para el tratamiento de OUD, incluida la buprenorfina. MOUD está infrautilizado y los programas de tratamiento son escasos, especialmente en las zonas rurales. Las intervenciones psicosociales y de salud conductual también son factores clave para mantener la sobriedad. Se ha demostrado que el uso de entrenadores de recuperación (PRC, por sus siglas en inglés) capacitados aumenta tanto el inicio de MOUD como la retención del tratamiento durante 30 días. El objetivo de este proyecto es aumentar la disponibilidad del tratamiento de OUD en los condados rurales de Georgia mediante el uso de estrategias de telesalud basadas en ED para iniciar MOUD y conectar a los pacientes con el tratamiento mediante la implementación de una colaboración novedosa entre ED rurales, toxicólogos médicos en el Georgia Poison Center (GPC). ), PRC y Organizaciones Comunitarias de Recuperación (RCO).
La población del estudio incluirá pacientes con OUD o abstinencia de opioides que tengan 18 años o más, angloparlantes, clínicamente sobrios y médica y psiquiátricamente estables, que acudan a un servicio de urgencias rural preseleccionado en Candler, Carroll, Jefferson, Laurens y el condado de Washington. Las pacientes embarazadas se incluyen porque MOUD es el estándar de atención y la intervención socioconductual se considera de riesgo mínimo.
Esta intervención socioconductual utilizará dos estrategias primarias basadas en evidencia: ofrecer consultas sobre OUD a través de telemedicina, que ha demostrado ser un medio seguro y eficaz para iniciar MOUD con buprenorfina; y la incorporación de apoyo psicosocial en forma de PRC y vinculación con la atención ambulatoria. Un proveedor de ED evaluará al paciente y, si se identifica como alguien con OUD o abstinencia de opioides, el proveedor de ED llamará al GPC y se conectará con el toxicólogo médico de guardia. El toxicólogo ayudará al proveedor de ED con el inicio de MOUD. Una vez completada la evaluación médica, el proveedor de ED se comunicará con el PRC virtual. Una vez que se presenten al PRC y al paciente, el PRC obtendrá el consentimiento verbal para participar en el estudio y permitirá la revisión de la historia clínica y el seguimiento del paciente a los 30 días para determinar si todavía participa en el programa ambulatorio y/o mantenido en MOUD.
Antes de obtener el consentimiento, este será un estudio sin contacto. El equipo de investigación realizará una revisión retrospectiva de gráficos para identificar información demográfica e histórica sobre los pacientes que se presentan en cada ED rural con OUD o abstinencia de opioides. Los investigadores solicitarán estos datos a los hospitales mensualmente y de forma continua durante el período de estudio. Una vez que el PRC haya dado su consentimiento al paciente, los investigadores solicitarán datos adicionales para hacer un seguimiento con ellos y obtener información del RCO y del Programa de Monitoreo de Medicamentos Recetados (PDMP). Los datos se pondrán a disposición del público a través de HRSA y se enviarán para su publicación en una revista revisada por pares. Los datos no serán identificables. Los miembros del equipo de investigación tendrán acceso a los datos, pero deberán completar la capacitación de HIPPA y CITI. El equipo de investigación solicitará una exención de HIPPA para acceder a los datos existentes de los sistemas hospitalarios sobre los pacientes que se presentan en el servicio de urgencias con OUD o abstinencia aguda de opioides. El proveedor de ED interactuará con el paciente y realizará el estándar de atención. Se comunicarán con el centro de envenenamiento para ayudar con la iniciación de MOUD. Luego, el paciente será presentado al PRC virtual, quien revisará el documento de consentimiento. Independientemente del consentimiento, al paciente se le seguirá ofreciendo la intervención. La carga del participante es mínima (tiempo necesario para obtener el consentimiento). Los datos se mantendrán confidenciales y se desidentificarán cuando se almacenen en ToxSentry (registro médico electrónico de GPC) y en Emory One Drive (queja de HIPPA y seguro).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Emily Kiernan, DO
- Número de teléfono: 412-519-4944
- Correo electrónico: emily.anne.kiernan@emory.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Reclutamiento
- Georgia Poison Center
-
Contacto:
- Emily Kiernan, DO
- Correo electrónico: emily.anne.kiernan@emory.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Habla ingles
- Clínicamente sobrio
- Médica y psiquiátricamente estable
Criterio de exclusión:
- Ya recibe MAT o psicoterapia para OUD antes de la llegada al ED
- Participación previa en el estudio
- No se puede dar el consentimiento informado
- Si su condición clínica empeora de tal manera que la participación continua se consideraría insegura en opinión del personal de PRC o ED
- Prisioneros
- Individuos que aún no son adultos (bebés, niños, adolescentes)
- Individuos con deterioro cognitivo o con capacidad de toma de decisiones disminuida
- Individuos que no pueden entender claramente el inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Programa socioconductual Grupo
Un novedoso programa de colaboración socioconductual que mejorará la salud de las personas en áreas rurales mediante la expansión del acceso a MOUD a través de una estrategia de telemedicina basada en ED.
Los investigadores estudiarán prospectivamente una consulta de OUD del centro de envenenamiento y una intervención de entrenador de recuperación entre pares (PRC) a medida que se implementa en cada sitio, recopilando datos a nivel de participante al inicio, una semana después de la intervención y 30 días después de la intervención.
|
Utiliza dos estrategias primarias basadas en la evidencia:
|
Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes que sean atendidos en un hospital participante antes del inicio de la intervención se considerarán controles.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el número de pacientes que presentan abstinencia aguda de opiáceos, sobredosis aguda de opiáceos o que solicitan tratamiento para OUD (trastorno por uso de opiáceos)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de la intervención y 1 año después de la intervención
|
Se recopilará el cambio en el número de pacientes que presentan abstinencia aguda de opioides, sobredosis aguda de opioides o que solicitan tratamiento para OUD
|
Línea de base, 3 meses después de la intervención y 1 año después de la intervención
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Cambio en el número de pacientes evaluados para MOUD (Medication for Opioid Use Disorder)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de la intervención y 1 año después de la intervención
|
Se recopilará el cambio en el número de pacientes evaluados para MOUD
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Línea de base, 3 meses después de la intervención y 1 año después de la intervención
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Cambio en el número de pacientes que comenzaron con MOUD
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de la intervención y 1 año después de la intervención
|
Se recopilará el cambio en el número de pacientes que comenzaron en MOUD
|
Línea de base, 3 meses después de la intervención y 1 año después de la intervención
|
Evolución del número de pacientes dados de alta con prescripción de MOUD
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de la intervención y 1 año después de la intervención
|
Se recogerá el cambio en el número de pacientes dados de alta con receta de MOUD
|
Línea de base, 3 meses después de la intervención y 1 año después de la intervención
|
Cambio en el número de pacientes vinculados a una RCO (Organización Comunitaria de Recuperación) local
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de la intervención y 1 año después de la intervención
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Se recogerá el cambio en el número de pacientes vinculados a una RCO local
|
Línea de base, 3 meses después de la intervención y 1 año después de la intervención
|
Cambio en el número de pacientes atendidos en RCO local después del alta del SU
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de la intervención y 1 año después de la intervención
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Se recopilará el cambio en el número de pacientes atendidos en el RCO local después del alta del ED
|
Línea de base, 3 meses después de la intervención y 1 año después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emily Kiernan, DO, Emory University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00005086
- G28RH46273-01-00 (Otro número de subvención/financiamiento: Health Resources and Services Administration)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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