Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Landelijke uitgebreide toegang tot OUD-zorg en koppeling met behulp van toxicologen voor door telezorg geïnitieerde behandeling (REAL TTIME)

18 september 2023 bijgewerkt door: Emily Kiernan, Emory University

Uitbreiding van de toegang tot opioïdengebruik op het platteland voor de behandeling van stoornissen Gebruikmakend van medische toxicologen en het Georgia Poison Center om op de afdeling spoedeisende hulp en op telegezondheid gebaseerde medicatie-initiatie en koppeling aan zorg te vergemakkelijken

Het overkoepelende doel van dit project is om de beschikbaarheid van OUD-behandeling in landelijke provincies in de staat Georgia te vergroten door gebruik te maken van op de spoedeisende hulp (ED) gebaseerde telegezondheidsstrategieën om MOUD te initiëren en patiënten aan te sluiten op behandeling.

De onderzoekers zullen een nieuwe samenwerking implementeren tussen SEH's op het platteland, medische toxicologen van het Georgia Poison Center (GPC), peer recovery coaches (PRC's) en RCO's in heel Georgië om de kloof te overbruggen tussen de behoefte aan OUD-behandeling op landelijke SEH's en de beschikbaarheid van gespecialiseerde artsen bij de GPC. .

Onderzoeksactiviteiten zullen worden uitgevoerd in twee brede fasen, op drie plattelandsafdelingen in Georgië: planning en implementatie. Tijdens de planningsfase zullen geaggregeerde gegevens worden verkregen om de bestaande praktijken van elke SEH te bepalen die patiënten behandelen met OUD en opioïdontwenning. Tijdens de implementatiefase zullen de onderzoekers prospectief een OUD-consultatie van een gifcentrum en PRC-interventie bestuderen terwijl deze op elke locatie wordt uitgerold, waarbij gegevens op deelnemersniveau worden verzameld. Sites zullen op een getrapte manier in de implementatiefase worden gerold, dus er zullen momenten zijn dat sommige sites zich in de planningsfase bevinden terwijl andere zich in de implementatiefase bevinden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de afgelopen twee decennia is het aantal sterfgevallen als gevolg van een overdosis opioïden dramatisch toegenomen. Opioïdengebruiksstoornis (OUD) is een complexe en slopende chronische ziekte die gepaard gaat met ernstige medische complicaties. Effectieve behandeling van OUD vereist vaak langdurige behandeling met meerdere therapieën. Medicijnen voor opioïdengebruiksstoornis (MOUD) zijn de gouden standaard voor de behandeling van OUD, inclusief buprenorfine. MOUD wordt onderbenut en behandelingsprogramma's zijn schaars, vooral op het platteland. Psychosociale en gedragsmatige gezondheidsinterventies zijn ook sleutelfactoren om nuchter te blijven. Het is aangetoond dat het gebruik van getrainde peer recovery coaches (PRC's) zowel MOUD-initiatie als 30 dagen behandelingsretentie verhoogt. Het doel van dit project is om de beschikbaarheid van OUD-behandeling in landelijke provincies van Georgia te vergroten door gebruik te maken van op ED gebaseerde telehealth-strategieën om MOUD te initiëren en patiënten te verbinden met behandeling door een nieuwe samenwerking te implementeren tussen landelijke ED's, medische toxicologen van het Georgia Poison Center (GPC ), PRC's en Recovery Community Organizations (RCO's).

De studiepopulatie omvat patiënten met OUD of opioïdenontwenning die 18 jaar of ouder zijn, Engels sprekend, klinisch nuchter en medisch en psychiatrisch stabiel, die zich presenteren op een vooraf geselecteerde landelijke SEH in Candler, Carroll, Jefferson, Laurens en Washington County. Zwangere patiënten worden opgenomen omdat MOUD standaardzorg is en de sociaal-gedragsmatige interventie als minimaal risico wordt beschouwd.

Deze maatschappelijke gedragsinterventie zal gebruik maken van twee primaire evidence-based strategieën: het leveren van OUD-consultatie via telegeneeskunde, waarvan is aangetoond dat het een veilige en effectieve manier is om MOUD te initiëren met buprenorfine; en het integreren van psychosociale ondersteuning in de vorm van PRC en koppeling aan poliklinische zorg. Een ED-aanbieder zal de patiënt evalueren en indien geïdentificeerd als iemand met OUD of opioïdenontwenning, zal de ED-aanbieder de GPC bellen en worden doorverbonden met de dienstdoende medische toxicoloog. De toxicoloog zal de ED-aanbieder helpen bij het initiëren van MOUD. Nadat de medische evaluatie is voltooid, neemt de SEH-aanbieder contact op met de virtuele PRC. Zodra de PRC en de patiënt zijn geïntroduceerd, zal de PRC mondelinge toestemming krijgen om deel te nemen aan het onderzoek en de kaart te beoordelen en na 30 dagen contact op te nemen met de patiënt om te bepalen of ze nog steeds betrokken zijn bij het poliklinische programma en/of onderhouden op MOUD.

Voordat toestemming wordt verkregen, zal dit een contactloze studie zijn. Het onderzoeksteam zal een retrospectieve beoordeling van de kaart uitvoeren om demografische en historische informatie te identificeren over patiënten die zich op elke landelijke SEH presenteren met OUD of opioïde-ontwenning. De onderzoekers zullen deze gegevens gedurende de onderzoeksperiode maandelijks en doorlopend opvragen bij ziekenhuizen. Zodra de patiënt toestemming heeft gekregen van de VRC, zullen de onderzoekers aanvullende gegevens opvragen om hen op te volgen en informatie te verkrijgen van het RCO en het Prescription Drug Monitoring Program (PDMP). De gegevens zullen openbaar worden gemaakt via HRSA en worden ingediend voor publicatie in een collegiaal getoetst tijdschrift. Gegevens zullen niet identificeerbaar zijn. Leden van het onderzoeksteam hebben toegang tot de gegevens, maar moeten wel een HIPPA- en CITI-training volgen. Het onderzoeksteam zal een HIPPA-vrijstelling aanvragen om toegang te krijgen tot bestaande gegevens van ziekenhuissystemen over de patiënten die zich op de SEH presenteren met OUD of acute opioïdontwenning. De ED-aanbieder zal communiceren met de patiënt en standaardzorg uitvoeren. Ze zullen contact opnemen met het antigifcentrum om te helpen met MOUD-initiatie. Vervolgens wordt de patiënt voorgesteld aan de virtuele PRC, die het toestemmingsdocument zal bekijken. Ongeacht de toestemming krijgt de patiënt toch de interventie aangeboden. De deelnemerslast is minimaal (tijd nodig om toestemming te verkrijgen). Gegevens worden vertrouwelijk behandeld en geanonimiseerd wanneer ze worden opgeslagen in ToxSentry (GPC elektronisch medisch dossier) en in Emory One Drive (HIPPA-klacht en beveiligd).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

480

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Engels sprekende
  • Klinisch nuchter
  • Medisch en psychiatrisch stabiel

Uitsluitingscriteria:

  • Ontvangt al MAT of psychotherapie voor OUD voordat de ED arriveert
  • Voorafgaande deelname aan het onderzoek
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Als hun klinische toestand zodanig verslechtert dat voortgezette deelname volgens het PRC- of SEH-personeel als onveilig wordt beschouwd
  • Gevangenen
  • Personen die nog niet volwassen zijn (baby's, kinderen, tieners)
  • Cognitief gehandicapt of personen met een verminderd vermogen om beslissingen te nemen
  • Personen die het Engels niet goed kunnen verstaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sociogedragsprogramma Groep
Een nieuw sociaal-gedragsgericht samenwerkingsprogramma dat de gezondheid van individuen in plattelandsgebieden zal verbeteren door de toegang tot MOUD uit te breiden via een op ED gebaseerde telegeneeskundestrategie. Onderzoekers zullen prospectief een OUD-consultatie van een gifcentrum en een peer recovery coach (PRC) -interventie bestuderen terwijl deze op elke locatie wordt uitgerold, waarbij gegevens op deelnemersniveau worden verzameld bij aanvang, een week na de interventie en 30 dagen na de interventie.

Maakt gebruik van twee primaire evidence-based strategieën:

  • OUD-consultatie leveren via telegeneeskunde, waarvan is aangetoond dat het een veilige en effectieve manier is om MOUD te initiëren met buprenorfine; En,
  • Het opnemen van psychosociale ondersteuning in de vorm van PRC, waarvan de betrokkenheid bij de patiëntenzorg wordt geassocieerd met meer retentie van de behandeling en MOUD-initiatie.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten die voorafgaand aan de start van de interventie in een deelnemend ziekenhuis zijn gezien, worden als controles beschouwd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het aantal patiënten dat zich presenteert met acute ontwenning van opioïden, een acute overdosis opioïden of die een behandeling aanvragen voor OUD (Opioid Use Disorder)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden na interventie en 1 jaar na interventie
Wijzigingen in het aantal patiënten dat zich presenteert met acute opioïdenontwenning, acute opioïdenoverdosis of die om behandeling voor OUD vragen, worden verzameld
Baseline, 3 maanden na interventie en 1 jaar na interventie
Verandering in het aantal patiënten dat is geëvalueerd voor MOUD (Medication for Opioid Use Disorder)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden na interventie en 1 jaar na interventie
Wijzigingen in het aantal patiënten dat is beoordeeld op MOUD worden verzameld
Baseline, 3 maanden na interventie en 1 jaar na interventie
Verandering in het aantal patiënten begon op MOUD
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden na interventie en 1 jaar na interventie
Wijzigingen in het aantal patiënten dat met MOUD is gestart, worden verzameld
Baseline, 3 maanden na interventie en 1 jaar na interventie
Verandering in het aantal patiënten dat wordt ontslagen met een voorschrift voor MOUD
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden na interventie en 1 jaar na interventie
Veranderingen in het aantal patiënten dat wordt ontslagen met een voorschrift voor MOUD worden verzameld
Baseline, 3 maanden na interventie en 1 jaar na interventie
Wijziging aantal patiënten gekoppeld aan een lokale RCO (Recovery Community Organization)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden na interventie en 1 jaar na interventie
Veranderingen in het aantal patiënten gekoppeld aan een lokale RCO worden verzameld
Baseline, 3 maanden na interventie en 1 jaar na interventie
Verandering in het aantal patiënten gezien bij lokale RCO na ED-ontslag
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden na interventie en 1 jaar na interventie
Veranderingen in het aantal patiënten dat op de lokale RCO wordt gezien na ontslag uit de SEH, worden verzameld
Baseline, 3 maanden na interventie en 1 jaar na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emily Kiernan, DO, Emory University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00005086
  • G28RH46273-01-00 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Health Resources and Services Administration)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sociogedragsinterventie

3
Abonneren