- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05711056
Landelijke uitgebreide toegang tot OUD-zorg en koppeling met behulp van toxicologen voor door telezorg geïnitieerde behandeling (REAL TTIME)
Uitbreiding van de toegang tot opioïdengebruik op het platteland voor de behandeling van stoornissen Gebruikmakend van medische toxicologen en het Georgia Poison Center om op de afdeling spoedeisende hulp en op telegezondheid gebaseerde medicatie-initiatie en koppeling aan zorg te vergemakkelijken
Het overkoepelende doel van dit project is om de beschikbaarheid van OUD-behandeling in landelijke provincies in de staat Georgia te vergroten door gebruik te maken van op de spoedeisende hulp (ED) gebaseerde telegezondheidsstrategieën om MOUD te initiëren en patiënten aan te sluiten op behandeling.
De onderzoekers zullen een nieuwe samenwerking implementeren tussen SEH's op het platteland, medische toxicologen van het Georgia Poison Center (GPC), peer recovery coaches (PRC's) en RCO's in heel Georgië om de kloof te overbruggen tussen de behoefte aan OUD-behandeling op landelijke SEH's en de beschikbaarheid van gespecialiseerde artsen bij de GPC. .
Onderzoeksactiviteiten zullen worden uitgevoerd in twee brede fasen, op drie plattelandsafdelingen in Georgië: planning en implementatie. Tijdens de planningsfase zullen geaggregeerde gegevens worden verkregen om de bestaande praktijken van elke SEH te bepalen die patiënten behandelen met OUD en opioïdontwenning. Tijdens de implementatiefase zullen de onderzoekers prospectief een OUD-consultatie van een gifcentrum en PRC-interventie bestuderen terwijl deze op elke locatie wordt uitgerold, waarbij gegevens op deelnemersniveau worden verzameld. Sites zullen op een getrapte manier in de implementatiefase worden gerold, dus er zullen momenten zijn dat sommige sites zich in de planningsfase bevinden terwijl andere zich in de implementatiefase bevinden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de afgelopen twee decennia is het aantal sterfgevallen als gevolg van een overdosis opioïden dramatisch toegenomen. Opioïdengebruiksstoornis (OUD) is een complexe en slopende chronische ziekte die gepaard gaat met ernstige medische complicaties. Effectieve behandeling van OUD vereist vaak langdurige behandeling met meerdere therapieën. Medicijnen voor opioïdengebruiksstoornis (MOUD) zijn de gouden standaard voor de behandeling van OUD, inclusief buprenorfine. MOUD wordt onderbenut en behandelingsprogramma's zijn schaars, vooral op het platteland. Psychosociale en gedragsmatige gezondheidsinterventies zijn ook sleutelfactoren om nuchter te blijven. Het is aangetoond dat het gebruik van getrainde peer recovery coaches (PRC's) zowel MOUD-initiatie als 30 dagen behandelingsretentie verhoogt. Het doel van dit project is om de beschikbaarheid van OUD-behandeling in landelijke provincies van Georgia te vergroten door gebruik te maken van op ED gebaseerde telehealth-strategieën om MOUD te initiëren en patiënten te verbinden met behandeling door een nieuwe samenwerking te implementeren tussen landelijke ED's, medische toxicologen van het Georgia Poison Center (GPC ), PRC's en Recovery Community Organizations (RCO's).
De studiepopulatie omvat patiënten met OUD of opioïdenontwenning die 18 jaar of ouder zijn, Engels sprekend, klinisch nuchter en medisch en psychiatrisch stabiel, die zich presenteren op een vooraf geselecteerde landelijke SEH in Candler, Carroll, Jefferson, Laurens en Washington County. Zwangere patiënten worden opgenomen omdat MOUD standaardzorg is en de sociaal-gedragsmatige interventie als minimaal risico wordt beschouwd.
Deze maatschappelijke gedragsinterventie zal gebruik maken van twee primaire evidence-based strategieën: het leveren van OUD-consultatie via telegeneeskunde, waarvan is aangetoond dat het een veilige en effectieve manier is om MOUD te initiëren met buprenorfine; en het integreren van psychosociale ondersteuning in de vorm van PRC en koppeling aan poliklinische zorg. Een ED-aanbieder zal de patiënt evalueren en indien geïdentificeerd als iemand met OUD of opioïdenontwenning, zal de ED-aanbieder de GPC bellen en worden doorverbonden met de dienstdoende medische toxicoloog. De toxicoloog zal de ED-aanbieder helpen bij het initiëren van MOUD. Nadat de medische evaluatie is voltooid, neemt de SEH-aanbieder contact op met de virtuele PRC. Zodra de PRC en de patiënt zijn geïntroduceerd, zal de PRC mondelinge toestemming krijgen om deel te nemen aan het onderzoek en de kaart te beoordelen en na 30 dagen contact op te nemen met de patiënt om te bepalen of ze nog steeds betrokken zijn bij het poliklinische programma en/of onderhouden op MOUD.
Voordat toestemming wordt verkregen, zal dit een contactloze studie zijn. Het onderzoeksteam zal een retrospectieve beoordeling van de kaart uitvoeren om demografische en historische informatie te identificeren over patiënten die zich op elke landelijke SEH presenteren met OUD of opioïde-ontwenning. De onderzoekers zullen deze gegevens gedurende de onderzoeksperiode maandelijks en doorlopend opvragen bij ziekenhuizen. Zodra de patiënt toestemming heeft gekregen van de VRC, zullen de onderzoekers aanvullende gegevens opvragen om hen op te volgen en informatie te verkrijgen van het RCO en het Prescription Drug Monitoring Program (PDMP). De gegevens zullen openbaar worden gemaakt via HRSA en worden ingediend voor publicatie in een collegiaal getoetst tijdschrift. Gegevens zullen niet identificeerbaar zijn. Leden van het onderzoeksteam hebben toegang tot de gegevens, maar moeten wel een HIPPA- en CITI-training volgen. Het onderzoeksteam zal een HIPPA-vrijstelling aanvragen om toegang te krijgen tot bestaande gegevens van ziekenhuissystemen over de patiënten die zich op de SEH presenteren met OUD of acute opioïdontwenning. De ED-aanbieder zal communiceren met de patiënt en standaardzorg uitvoeren. Ze zullen contact opnemen met het antigifcentrum om te helpen met MOUD-initiatie. Vervolgens wordt de patiënt voorgesteld aan de virtuele PRC, die het toestemmingsdocument zal bekijken. Ongeacht de toestemming krijgt de patiënt toch de interventie aangeboden. De deelnemerslast is minimaal (tijd nodig om toestemming te verkrijgen). Gegevens worden vertrouwelijk behandeld en geanonimiseerd wanneer ze worden opgeslagen in ToxSentry (GPC elektronisch medisch dossier) en in Emory One Drive (HIPPA-klacht en beveiligd).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Emily Kiernan, DO
- Telefoonnummer: 412-519-4944
- E-mail: emily.anne.kiernan@emory.edu
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
- Werving
- Georgia Poison Center
-
Contact:
- Emily Kiernan, DO
- E-mail: emily.anne.kiernan@emory.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Engels sprekende
- Klinisch nuchter
- Medisch en psychiatrisch stabiel
Uitsluitingscriteria:
- Ontvangt al MAT of psychotherapie voor OUD voordat de ED arriveert
- Voorafgaande deelname aan het onderzoek
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Als hun klinische toestand zodanig verslechtert dat voortgezette deelname volgens het PRC- of SEH-personeel als onveilig wordt beschouwd
- Gevangenen
- Personen die nog niet volwassen zijn (baby's, kinderen, tieners)
- Cognitief gehandicapt of personen met een verminderd vermogen om beslissingen te nemen
- Personen die het Engels niet goed kunnen verstaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Sociogedragsprogramma Groep
Een nieuw sociaal-gedragsgericht samenwerkingsprogramma dat de gezondheid van individuen in plattelandsgebieden zal verbeteren door de toegang tot MOUD uit te breiden via een op ED gebaseerde telegeneeskundestrategie.
Onderzoekers zullen prospectief een OUD-consultatie van een gifcentrum en een peer recovery coach (PRC) -interventie bestuderen terwijl deze op elke locatie wordt uitgerold, waarbij gegevens op deelnemersniveau worden verzameld bij aanvang, een week na de interventie en 30 dagen na de interventie.
|
Maakt gebruik van twee primaire evidence-based strategieën:
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten die voorafgaand aan de start van de interventie in een deelnemend ziekenhuis zijn gezien, worden als controles beschouwd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in het aantal patiënten dat zich presenteert met acute ontwenning van opioïden, een acute overdosis opioïden of die een behandeling aanvragen voor OUD (Opioid Use Disorder)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden na interventie en 1 jaar na interventie
|
Wijzigingen in het aantal patiënten dat zich presenteert met acute opioïdenontwenning, acute opioïdenoverdosis of die om behandeling voor OUD vragen, worden verzameld
|
Baseline, 3 maanden na interventie en 1 jaar na interventie
|
Verandering in het aantal patiënten dat is geëvalueerd voor MOUD (Medication for Opioid Use Disorder)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden na interventie en 1 jaar na interventie
|
Wijzigingen in het aantal patiënten dat is beoordeeld op MOUD worden verzameld
|
Baseline, 3 maanden na interventie en 1 jaar na interventie
|
Verandering in het aantal patiënten begon op MOUD
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden na interventie en 1 jaar na interventie
|
Wijzigingen in het aantal patiënten dat met MOUD is gestart, worden verzameld
|
Baseline, 3 maanden na interventie en 1 jaar na interventie
|
Verandering in het aantal patiënten dat wordt ontslagen met een voorschrift voor MOUD
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden na interventie en 1 jaar na interventie
|
Veranderingen in het aantal patiënten dat wordt ontslagen met een voorschrift voor MOUD worden verzameld
|
Baseline, 3 maanden na interventie en 1 jaar na interventie
|
Wijziging aantal patiënten gekoppeld aan een lokale RCO (Recovery Community Organization)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden na interventie en 1 jaar na interventie
|
Veranderingen in het aantal patiënten gekoppeld aan een lokale RCO worden verzameld
|
Baseline, 3 maanden na interventie en 1 jaar na interventie
|
Verandering in het aantal patiënten gezien bij lokale RCO na ED-ontslag
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden na interventie en 1 jaar na interventie
|
Veranderingen in het aantal patiënten dat op de lokale RCO wordt gezien na ontslag uit de SEH, worden verzameld
|
Baseline, 3 maanden na interventie en 1 jaar na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emily Kiernan, DO, Emory University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00005086
- G28RH46273-01-00 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Health Resources and Services Administration)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sociogedragsinterventie
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten
-
National and Kapodistrian University of AthensUniversity of Thessaly; Aghia Sophia Children's Hospital of Athens; National Hellenic... en andere medewerkersVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Telomeer verkortingGriekenland
-
University of SurreySurrey and Borders Partnership NHS Foundation TrustWervingAanhoudende depressieve stoornisVerenigd Koninkrijk
-
Washington University School of MedicineSt. Jude Children's Research HospitalVoltooidKanker bij kinderen | Kinderkanker | Cardiale toxiciteitVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidPrediabetesVerenigde Staten
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationWervingSchizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen | Bipolaire stoornis | Angststoornis | Geestelijke gezondheidsproblemen | DepressiefVerenigde Staten
-
Evgenia E. PsarrakiVoltooidErnstige depressieve stoornisGriekenland