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Accès élargi aux soins de l'OUD en milieu rural et lien avec l'utilisation de toxicologues pour le traitement lancé par télésanté (REAL TTIME)

18 septembre 2023 mis à jour par: Emily Kiernan, Emory University

Élargir l'accès rural au traitement des troubles liés à l'utilisation d'opioïdes Utiliser des toxicologues médicaux et le centre antipoison de Géorgie pour faciliter l'initiation à la médication dans les services d'urgence et la télésanté et le lien avec les soins

L'objectif primordial de ce projet est d'accroître la disponibilité du traitement OUD dans les comtés ruraux de l'État de Géorgie en utilisant des stratégies de télésanté basées sur les services d'urgence (ED) pour lancer le MOUD et connecter les patients au traitement.

Les enquêteurs mettront en œuvre une nouvelle collaboration entre les services d'urgence ruraux, les toxicologues médicaux du Georgia Poison Center (GPC), les entraîneurs de rétablissement par les pairs (PRC) et les RCO dans toute la Géorgie pour combler le fossé entre les besoins de traitement OUD dans les services d'urgence ruraux et la disponibilité des médecins spécialistes au GPC. .

Les activités de recherche seront menées au cours de deux grandes phases, dans trois services d'urgence ruraux en Géorgie : planification et mise en œuvre. Au cours de la phase de planification, des données agrégées seront obtenues pour déterminer les pratiques existantes de chaque service d'urgence traitant les patients atteints de TCO et de sevrage des opioïdes. Au cours de la phase de mise en œuvre, les chercheurs étudieront de manière prospective une consultation OUD du centre antipoison et une intervention PRC telle qu'elle est déployée sur chaque site, en collectant des données au niveau des participants. Les sites seront intégrés à la phase de mise en œuvre de manière progressive, de sorte qu'il y aura des moments où certains sites seront en phase de planification tandis que d'autres seront en phase de mise en œuvre.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Au cours des deux dernières décennies, le nombre de décès par surdose d'opioïdes a considérablement augmenté. Le trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (TOU) est une maladie chronique complexe et débilitante associée à de graves complications médicales. Un traitement efficace du TUO nécessite souvent un traitement à long terme avec plusieurs thérapies. Les médicaments pour les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes (MOUD) sont l'étalon-or pour le traitement de l'OUD, y compris la buprénorphine. Le MOUD est sous-utilisé et les programmes de traitement sont rares, en particulier dans les zones rurales. Les interventions de santé psychosociale et comportementale sont également des facteurs clés dans le maintien de la sobriété. Il a été démontré que l'utilisation d'entraîneurs de récupération formés par les pairs (PRC) augmente à la fois l'initiation au MOUD et la rétention du traitement pendant 30 jours. L'objectif de ce projet est d'augmenter la disponibilité du traitement OUD dans les comtés ruraux de Géorgie en utilisant des stratégies de télésanté basées sur les services d'urgence pour initier le MOUD et connecter les patients au traitement en mettant en œuvre une nouvelle collaboration entre les services d'urgence ruraux, les toxicologues médicaux du Georgia Poison Center (GPC ), les CRP et les organisations communautaires de rétablissement (RCO).

La population à l'étude comprendra des patients atteints d'OUD ou de sevrage des opioïdes âgés de 18 ans ou plus, anglophones, cliniquement sobres et médicalement et psychiatriquement stables, qui se présentent à un service d'urgence rural présélectionné à Candler, Carroll, Jefferson, Laurens et le comté de Washington. Les patientes enceintes sont incluses car le MOUD est la norme de soins et l'intervention socio-comportementale est considérée comme un risque minimal.

Cette intervention socio-comportementale utilisera deux stratégies principales fondées sur des données probantes : fournir une consultation OUD par télémédecine, qui s'est avérée être un moyen sûr et efficace pour initier le MOUD avec la buprénorphine ; et, incorporation d'un soutien psychosocial sous la forme d'un CRP et d'un lien avec les soins ambulatoires. Un fournisseur de services d'urgence évaluera le patient et s'il est identifié comme une personne souffrant d'OUD ou de sevrage d'opioïdes, le fournisseur de services d'urgence appellera le GPC et sera mis en contact avec le toxicologue médical de garde. Le toxicologue assistera le prestataire de services d'urgence dans l'initiation du MOUD. Une fois l'évaluation médicale terminée, le fournisseur de services d'urgence contactera le CRP virtuel. Une fois que le PRC et le patient sont présentés, le PRC obtiendra le consentement verbal pour participer à l'étude et permettra l'examen du dossier et le suivi du patient à 30 jours pour déterminer s'il est toujours engagé dans le programme ambulatoire et/ou maintenu sur le MOUD.

Avant l'obtention du consentement, il s'agira d'une étude sans contact. L'équipe de recherche effectuera un examen rétrospectif des dossiers pour identifier les informations démographiques et historiques sur les patients qui se présentent à chaque SU rural avec un TCO ou un sevrage des opioïdes. Les enquêteurs demanderont ces données aux hôpitaux mensuellement et en continu pendant la période d'étude. Une fois que le patient a reçu le consentement du PRC, les enquêteurs demanderont des données supplémentaires pour assurer le suivi avec eux et obtenir des informations du RCO et du programme de surveillance des médicaments sur ordonnance (PDMP). Les données seront rendues publiques par le biais de HRSA et seront soumises pour publication dans une revue à comité de lecture. Les données ne seront pas identifiables. Les membres de l'équipe de recherche auront accès aux données mais devront suivre une formation HIPPA et CITI. L'équipe de recherche demandera une dérogation HIPPA pour accéder aux données existantes des systèmes hospitaliers sur les patients qui se présentent à l'urgence avec un OUD ou un sevrage aigu des opioïdes. Le fournisseur de services d'urgence interagira avec le patient et effectuera la norme de soins. Ils contacteront le centre antipoison pour aider à l'initiation au MOUD. Ensuite, le patient sera présenté au PRC virtuel, qui examinera le document de consentement. Indépendamment du consentement, le patient se verra quand même proposer l'intervention. Le fardeau des participants est minime (temps requis pour obtenir le consentement). Les données resteront confidentielles et anonymisées lorsqu'elles seront stockées dans ToxSentry (dossier médical électronique GPC) et dans Emory One Drive (réclamation HIPPA et sécurisée).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

480

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • anglophone
  • Cliniquement sobre
  • Stable médicalement et psychiatriquement

Critère d'exclusion:

  • Déjà reçu MAT ou psychothérapie pour OUD avant l'arrivée à l'urgence
  • Participation préalable à l'étude
  • Incapable de fournir un consentement éclairé
  • Si leur état clinique s'aggrave au point que la poursuite de la participation serait considérée comme dangereuse de l'avis du personnel du CRP ou du service d'urgence
  • Les prisonniers
  • Les personnes non encore majeures (nourrissons, enfants, adolescents)
  • Troubles cognitifs ou personnes dont la capacité de prise de décision est altérée
  • Les personnes qui ne sont pas en mesure de comprendre clairement l'anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe programme sociocomportemental
Un nouveau programme de collaboration socio-comportementale qui améliorera la santé des personnes dans les zones rurales en élargissant l'accès au MOUD grâce à une stratégie de télémédecine basée sur l'urgence. Les chercheurs étudieront de manière prospective une intervention de consultation d'OUD de centre antipoison et d'entraîneur de rétablissement par les pairs (PRC) telle qu'elle est déployée sur chaque site, en collectant des données au niveau des participants au départ, une semaine après l'intervention et 30 jours après l'intervention.

Utilise deux stratégies principales fondées sur des données probantes :

  • Offrir une consultation OUD via la télémédecine, qui s'est avérée être un moyen sûr et efficace pour initier le MOUD avec la buprénorphine ; et,
  • Intégrer un soutien psychosocial sous la forme de CRP, dont l'implication dans les soins aux patients est associée à une rétention accrue du traitement et à l'initiation du MOUD.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients qui sont vus dans un hôpital participant avant le début de l'intervention seront considérés comme des témoins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du nombre de patients qui présentent un sevrage aigu d'opioïdes, une surdose aiguë d'opioïdes ou qui demandent un traitement pour un TOU (trouble lié à l'utilisation d'opioïdes)
Délai: Au départ, 3 mois après l'intervention et 1 an après l'intervention
Les changements dans le nombre de patients qui présentent un sevrage aigu d'opioïdes, une surdose aiguë d'opioïdes ou qui demandent un traitement pour un TUO seront recueillis
Au départ, 3 mois après l'intervention et 1 an après l'intervention
Changement du nombre de patients évalués pour MOUD (Medication for Opioid Use Disorder)
Délai: Au départ, 3 mois après l'intervention et 1 an après l'intervention
Le changement du nombre de patients évalués pour le MOUD sera collecté
Au départ, 3 mois après l'intervention et 1 an après l'intervention
Évolution du nombre de patients mis sous MOUD
Délai: Au départ, 3 mois après l'intervention et 1 an après l'intervention
La modification du nombre de patients mis sous MOUD sera collectée
Au départ, 3 mois après l'intervention et 1 an après l'intervention
Évolution du nombre de patients sortis avec une prescription de MOUD
Délai: Au départ, 3 mois après l'intervention et 1 an après l'intervention
L'évolution du nombre de patients sortis avec une ordonnance de MOUD sera collectée
Au départ, 3 mois après l'intervention et 1 an après l'intervention
Évolution du nombre de patients liés à un RCO (Recovery Community Organization) local
Délai: Au départ, 3 mois après l'intervention et 1 an après l'intervention
Le changement du nombre de patients liés à un RCO local sera collecté
Au départ, 3 mois après l'intervention et 1 an après l'intervention
Changement du nombre de patients vus au RCO local après la sortie du service d'urgence
Délai: Au départ, 3 mois après l'intervention et 1 an après l'intervention
Le changement du nombre de patients vus au RCO local après la sortie de l'urgence sera recueilli
Au départ, 3 mois après l'intervention et 1 an après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emily Kiernan, DO, Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2023

Première publication (Réel)

2 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00005086
  • G28RH46273-01-00 (Autre subvention/numéro de financement: Health Resources and Services Administration)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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