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Acesso rural expandido a cuidados e vinculação de OUD usando toxicologistas para tratamento iniciado por telessaúde (REAL TTIME)

18 de setembro de 2023 atualizado por: Emily Kiernan, Emory University

Expansão do acesso rural ao tratamento de transtornos por uso de opioides, utilizando toxicologistas médicos e o Georgia Poison Center para facilitar o início e a vinculação de medicamentos com base no departamento de emergência e na telessaúde

O objetivo geral deste projeto é aumentar a disponibilidade de tratamento com OUD em condados rurais no estado da Geórgia, usando estratégias de telessaúde baseadas no Departamento de Emergência (ED) para iniciar o MOUD e conectar os pacientes ao tratamento.

Os investigadores implementarão uma nova colaboração entre DEs rurais, toxicologistas médicos no Georgia Poison Center (GPC), treinadores de recuperação de pares (PRCs) e RCOs em toda a Geórgia para preencher a lacuna entre a necessidade de tratamento com OUD em DEs rurais e a disponibilidade de médicos especializados no GPC .

As atividades de pesquisa serão realizadas em duas grandes fases, em três DEs rurais na Geórgia: planejamento e implementação. Durante a fase de planejamento, dados agregados serão obtidos para determinar as práticas existentes de cada ED tratando pacientes com OUD e abstinência de opioides. Durante a fase de implementação, os pesquisadores estudarão prospectivamente uma consulta OUD de um centro antiveneno e uma intervenção PRC à medida que for implementada em cada local, coletando dados em nível de participante. Os sites passarão para a fase de implementação de maneira escalonada, portanto, haverá momentos em que alguns sites estarão na fase de planejamento, enquanto outros estarão na fase de implementação.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Nas últimas duas décadas, a morte por overdose de opioides aumentou dramaticamente. O transtorno do uso de opioides (OUD) é uma doença crônica complexa e debilitante associada a complicações médicas graves. O tratamento eficaz de OUD geralmente requer tratamento de longo prazo com várias terapias. Medicamentos para transtorno do uso de opioides (MOUD) são o padrão-ouro para o tratamento de OUD, incluindo a buprenorfina. O MOUD é subutilizado e os programas de tratamento são escassos, principalmente nas áreas rurais. As intervenções de saúde psicossocial e comportamental também são fatores-chave para manter a sobriedade. Foi demonstrado que o uso de treinadores de recuperação de pares (PRCs) treinados aumenta o início do MOUD e a retenção de tratamento de 30 dias. O objetivo deste projeto é aumentar a disponibilidade de tratamento com OUD nos condados rurais da Geórgia, usando estratégias de telessaúde baseadas em ED para iniciar o MOUD e conectar pacientes ao tratamento, implementando uma nova colaboração entre EDs rurais, toxicologistas médicos no Georgia Poison Center (GPC ), PRCs e Organizações Comunitárias de Recuperação (RCOs).

A população do estudo incluirá pacientes com OUD ou abstinência de opioides com 18 anos ou mais, falantes de inglês, clinicamente sóbrios e clinicamente e psiquiatricamente estáveis, que se apresentam a um pronto-socorro rural pré-selecionado em Candler, Carroll, Jefferson, Laurens e Washington County. Pacientes grávidas são incluídas, pois o MOUD é o padrão de atendimento e a intervenção sociocomportamental é considerada de risco mínimo.

Esta intervenção sociocomportamental utilizará duas estratégias primárias baseadas em evidências: entrega de consulta de OUD via telemedicina, que demonstrou ser um meio seguro e eficaz para iniciar o MOUD com buprenorfina; e, incorporando apoio psicossocial na forma de PRC e vinculação a atendimento ambulatorial. Um provedor de emergência avaliará o paciente e, se for identificado como alguém com OUD ou abstinência de opioides, o provedor de emergência ligará para o GPC e será conectado ao médico toxicologista de plantão. O toxicologista ajudará o prestador de serviços de emergência com o início do MOUD. Após a conclusão da avaliação médica, o prestador de serviços de emergência entrará em contato com o PRC virtual. Assim que o PRC e o paciente forem apresentados, o PRC obterá consentimento verbal para participar do estudo e permitir a revisão do prontuário e acompanhamento do paciente em 30 dias para determinar se ele ainda está envolvido com o programa ambulatorial e/ou mantido no MOUD.

Antes que o consentimento seja obtido, este será um estudo sem contato. A equipe de pesquisa realizará uma revisão retrospectiva de prontuários para identificar informações demográficas e históricas sobre pacientes que se apresentam a cada DE rural com OUD ou abstinência de opioides. Os investigadores solicitarão esses dados aos hospitais mensalmente e continuamente durante o período do estudo. Assim que o paciente tiver o consentimento do PRC, os investigadores solicitarão dados adicionais para acompanhá-los e obter informações do RCO e do Programa de Monitoramento de Medicamentos Prescritos (PDMP). Os dados serão disponibilizados publicamente através da HRSA e serão enviados para publicação em um periódico revisado por pares. Os dados não serão identificáveis. Os membros da equipe de pesquisa terão acesso aos dados, mas serão obrigados a concluir o treinamento HIPPA e CITI. A equipe de pesquisa solicitará uma isenção HIPPA para acessar os dados existentes dos sistemas hospitalares sobre os pacientes que se apresentam ao ED com OUD ou abstinência aguda de opioides. O prestador de serviços de emergência irá interagir com o paciente e realizar o atendimento padrão. Eles entrarão em contato com o centro de envenenamento para ajudar na iniciação do MOUD. Em seguida, o paciente será apresentado ao CRP virtual, que revisará o documento de consentimento. Independentemente do consentimento, a intervenção ainda será oferecida ao paciente. A sobrecarga do participante é mínima (tempo necessário para obter o consentimento). Os dados serão mantidos confidenciais e desidentificados quando armazenados no ToxSentry (registro médico eletrônico GPC) e no Emory One Drive (reclamação HIPPA e seguro).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

480

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais
  • falando inglês
  • Clinicamente sóbrio
  • Clinicamente e psiquiatricamente estável

Critério de exclusão:

  • Já recebendo MAT ou psicoterapia para OUD antes da chegada ao ED
  • Participação prévia no estudo
  • Incapaz de fornecer consentimento informado
  • Se sua condição clínica piorar de tal forma que a participação continuada seja considerada insegura na opinião do PRC ou da equipe de emergência
  • Prisioneiros
  • Indivíduos que ainda não são adultos (bebês, crianças, adolescentes)
  • Indivíduos com deficiência cognitiva ou com capacidade de tomada de decisão prejudicada
  • Indivíduos que não são capazes de entender claramente o inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de programa sociocomportamental
Um novo programa colaborativo sociocomportamental que melhorará a saúde de indivíduos em áreas rurais, expandindo o acesso ao MOUD por meio de uma estratégia de telemedicina baseada em DE. Os pesquisadores estudarão prospectivamente uma consulta OUD do centro de intoxicação e uma intervenção do treinador de recuperação de pares (PRC) à medida que for implementada em cada local, coletando dados no nível do participante na linha de base, uma semana após a intervenção e 30 dias após a intervenção.

Utiliza duas estratégias primárias baseadas em evidências:

  • Fornecer consulta de OUD por telemedicina, que demonstrou ser um meio seguro e eficaz para iniciar o MOUD com buprenorfina; e,
  • Incorporar apoio psicossocial na forma de PRC, cujo envolvimento no atendimento ao paciente está associado ao aumento da retenção do tratamento e início do MOUD.
Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes atendidos em um hospital participante antes do início da intervenção serão considerados controles.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no número de pacientes que apresentam abstinência aguda de opioides, overdose aguda de opioides ou solicitam tratamento para OUD (transtorno do uso de opioides)
Prazo: Linha de base, 3 meses após a intervenção e 1 ano após a intervenção
A alteração no número de pacientes que apresentam abstinência aguda de opioides, overdose aguda de opioides ou solicitam tratamento para OUD será coletada
Linha de base, 3 meses após a intervenção e 1 ano após a intervenção
Alteração no número de pacientes avaliados para MOUD (Medication for Opioid Use Disorder)
Prazo: Linha de base, 3 meses após a intervenção e 1 ano após a intervenção
A mudança no número de pacientes avaliados para MOUD será coletada
Linha de base, 3 meses após a intervenção e 1 ano após a intervenção
Alteração no número de pacientes que iniciaram o MOUD
Prazo: Linha de base, 3 meses após a intervenção e 1 ano após a intervenção
A mudança no número de pacientes iniciados no MOUD será coletada
Linha de base, 3 meses após a intervenção e 1 ano após a intervenção
Alteração no número de pacientes que receberam alta com prescrição de MOUD
Prazo: Linha de base, 3 meses após a intervenção e 1 ano após a intervenção
A alteração no número de pacientes que receberam alta com prescrição de MOUD será coletada
Linha de base, 3 meses após a intervenção e 1 ano após a intervenção
Alteração no número de pacientes vinculados a uma RCO (Recovery Community Organization) local
Prazo: Linha de base, 3 meses após a intervenção e 1 ano após a intervenção
A alteração no número de pacientes vinculados a um RCO local será coletada
Linha de base, 3 meses após a intervenção e 1 ano após a intervenção
Alteração no número de pacientes atendidos no RCO local após alta do pronto-socorro
Prazo: Linha de base, 3 meses após a intervenção e 1 ano após a intervenção
A mudança no número de pacientes atendidos no RCO local após a alta do pronto-socorro será coletada
Linha de base, 3 meses após a intervenção e 1 ano após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Emily Kiernan, DO, Emory University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

2 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00005086
  • G28RH46273-01-00 (Número de outro subsídio/financiamento: Health Resources and Services Administration)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Intervenção Sociocomportamental

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