Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rural utvidet tilgang til OUD-pleie og kobling ved bruk av toksikologer for fjernhelseinitiert behandling (REAL TTIME)

18. september 2023 oppdatert av: Emily Kiernan, Emory University

Utvid landlig tilgang til behandling av opioidbruksforstyrrelser ved å bruke medisinske toksikologer og Georgia Poison Center for å lette initiering av legevakt og telehelsebasert medisinering og kobling til omsorg

Det overordnede målet med dette prosjektet er å øke tilgjengeligheten av OUD-behandling i landlige fylker i delstaten Georgia ved å bruke Emergency Department (ED)-baserte telehelsestrategier for å sette i gang MOUD og koble pasienter til behandling.

Etterforskerne vil implementere et nytt samarbeid mellom landlige ED-er, medisinske toksikologer ved Georgia Poison Center (GPC), peer recovery coaches (PRCs) og RCO-er i hele Georgia for å bygge bro mellom behov for OUD-behandling i landlige ED-er og spesialleger tilgjengelig ved GPC .

Forskningsaktiviteter vil bli utført i to brede faser, ved tre landlige ED-er i Georgia: planlegging og implementering. I løpet av planleggingsfasen vil aggregerte data bli innhentet for å bestemme hver EDs eksisterende praksis for behandling av pasienter med OUD og opioidabstinenser. I løpet av implementeringsfasen vil forskerne prospektivt studere et giftsenter OUD-konsultasjon og PRC-intervensjon etter hvert som det rulles ut på hvert sted, og samle inn data på deltakernivå. Nettsteder vil bli rullet inn i implementeringsfasen på en trinnvis måte, så det vil være tider når noen nettsteder er i planleggingsfasen mens andre er i implementeringsfasen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

I løpet av de siste to tiårene har dødsfall fra overdose av opioid økt dramatisk. Opioidbruksforstyrrelse (OUD) er en kompleks og invalidiserende kronisk sykdom forbundet med alvorlige medisinske komplikasjoner. Effektiv behandling av OUD krever ofte langtidsbehandling med flere terapier. Medisiner for opioidbruksforstyrrelse (MOUD), er gullstandarden for OUD-behandling, inkludert buprenorfin. MOUD er underutnyttet, og behandlingsprogrammer er mangelvare, spesielt i landlige områder. Psykososiale og atferdsmessige helseintervensjoner er også nøkkelfaktorer for å opprettholde edruelighet. Bruk av trente peer recovery coacher (PRC) har vist seg å øke både MOUD-initiering og 30-dagers behandlingsretensjon. Målet med dette prosjektet er å øke tilgjengeligheten av OUD-behandling i landlige fylker i Georgia ved å bruke ED-baserte telehelsestrategier for å initiere MOUD og koble pasienter til behandling ved å implementere et nytt samarbeid mellom landlige ED-er, medisinske toksikologer ved Georgia Poison Center (GPC). ), PRC og Recovery Community Organizations (RCOs).

Studiepopulasjonen vil inkludere pasienter med OUD eller opioidabstinenser som er 18 år eller eldre, engelsktalende, klinisk edru og medisinsk og psykiatrisk stabile, som kommer til en forhåndsvalgt landlig legevakt i Candler, Carroll, Jefferson, Laurens og Washington County. Gravide pasienter er inkludert ettersom MOUD er standardbehandling og den sosioatferdsmessige intervensjonen anses som minimal risiko.

Denne sosioatferdsmessige intervensjonen vil bruke to primære evidensbaserte strategier: å levere OUD-konsultasjon via telemedisin, som har vist seg å være et trygt og effektivt middel for å starte MOUD med buprenorfin; og inkludere psykososial støtte i form av PRC og kobling til poliklinisk behandling. En ED-leverandør vil evaluere pasienten, og hvis identifisert som noen med OUD- eller opioidabstinenser, vil ED-leverandøren ringe GPC og bli koblet til den medisinske toksikologen på vakt. Toksikologen vil bistå ED-leverandøren med initiering av MOUD. Etter at den medisinske evalueringen er fullført, vil ED-leverandøren kontakte den virtuelle PRC. Når PRC og pasienten er introdusert, vil PRC innhente muntlig samtykke til å delta i studien og tillate kartgjennomgang og følge opp med pasienten etter 30 dager for å avgjøre om de fortsatt er engasjert i det polikliniske programmet og/eller vedlikeholdes på MOUD.

Før samtykke innhentes, vil dette være en kontaktfri studie. Forskerteamet vil utføre en retrospektiv kartgjennomgang for å identifisere demografisk og historisk informasjon om pasienter som kommer til hver landlig ED med OUD eller opioidabstinens. Etterforskerne vil be om disse dataene fra sykehusene månedlig og kontinuerlig over studieperioden. Etter at pasienten har fått samtykke fra PRC, vil etterforskerne be om ytterligere data for å følge opp dem og innhente informasjon fra RCO og Prescription Drug Monitoring Program (PDMP). Data vil bli gjort offentlig tilgjengelig gjennom HRSA og vil bli sendt inn for publisering i et fagfellevurdert tidsskrift. Data vil ikke kunne identifiseres. Forskerteammedlemmer vil ha tilgang til dataene, men vil bli pålagt å fullføre HIPPA- og CITI-opplæring. Forskerteamet vil be om en HIPPA-fritak for å få tilgang til eksisterende data fra sykehussystemer om pasienter som kommer til akuttmottaket med OUD eller akutt opioidabstinens. ED-leverandøren vil samhandle med pasienten og utføre standardbehandling. De vil kontakte giftsenteret for å hjelpe til med MOUD-initiering. Deretter vil pasienten bli introdusert for den virtuelle PRC, som vil gjennomgå samtykkedokumentet. Uavhengig av samtykke vil pasienten fortsatt få tilbud om intervensjonen. Deltakerbyrden er minimal (tid som kreves for å innhente samtykke). Data vil bli holdt konfidensielt og avidentifisert når de lagres i ToxSentry (GPC elektronisk medisinsk journal) og i Emory One Drive (HIPPA-klage og sikker).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

480

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • engelsktalende
  • Klinisk edru
  • Medisinsk og psykiatrisk stabil

Ekskluderingskriterier:

  • Får allerede MAT eller psykoterapi for OUD før ankomst til ED
  • Tidligere deltagelse i studien
  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Hvis deres kliniske tilstand forverres slik at fortsatt deltakelse vil bli ansett som utrygt etter Kinas eller ED-ansattes oppfatning
  • Fanger
  • Personer som ennå ikke er voksne (spedbarn, barn, tenåringer)
  • Kognitivt svekket eller personer med nedsatt beslutningsevne
  • Personer som ikke er i stand til å forstå engelsk tydelig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sosioatferdsprogram Gruppe
Et nytt sosioatferdsmessig samarbeidsprogram som vil forbedre helsen til individer i landlige områder ved å utvide tilgangen til MOUD gjennom en ED-basert telemedisinstrategi. Forskere vil prospektivt studere en giftsenter OUD-konsultasjon og peer recovery coach (PRC) intervensjon ettersom den rulles ut på hvert sted, og samler data på deltakernivå ved baseline, en uke etter intervensjon og 30 dager etter intervensjon.

Bruker to primære evidensbaserte strategier:

  • Levere OUD-konsultasjon via telemedisin, som har vist seg å være et trygt og effektivt middel for å starte MOUD med buprenorfin; og,
  • Inkorporerer psykososial støtte i form av PRC, hvis involvering i pasientbehandling er assosiert med økt behandlingsretensjon og MOUD-initiering.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter som ses ved et deltakende sykehus før oppstart av intervensjonen vil bli ansett som kontroller.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall pasienter som viser seg med akutt opioidabstinens, akutt opioidoverdose eller som ber om behandling for OUD (Opioid Use Disorder)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter intervensjon og 1 år etter intervensjon
Endring i antall pasienter som viser seg med akutt opioidabstinens, akutt opioidoverdose eller som ber om behandling for OUD vil bli samlet inn
Baseline, 3 måneder etter intervensjon og 1 år etter intervensjon
Endring i antall pasienter som er evaluert for MOUD (medisin for opioidbruksforstyrrelse)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter intervensjon og 1 år etter intervensjon
Endring i antall pasienter evaluert for MOUD vil bli samlet inn
Baseline, 3 måneder etter intervensjon og 1 år etter intervensjon
Endring i antall pasienter startet på MOUD
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter intervensjon og 1 år etter intervensjon
Endring i antall pasienter startet på MOUD vil bli samlet inn
Baseline, 3 måneder etter intervensjon og 1 år etter intervensjon
Endring i antall pasienter som skrives ut med resept på MOUD
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter intervensjon og 1 år etter intervensjon
Endring i antall pasienter utskrevet med resept på MOUD vil bli samlet inn
Baseline, 3 måneder etter intervensjon og 1 år etter intervensjon
Endring i antall pasienter knyttet til en lokal RCO (Recovery Community Organization)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter intervensjon og 1 år etter intervensjon
Endring i antall pasienter knyttet til en lokal RCO vil bli samlet inn
Baseline, 3 måneder etter intervensjon og 1 år etter intervensjon
Endring i antall pasienter sett ved lokal RCO etter ED-utskrivning
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter intervensjon og 1 år etter intervensjon
Endring i antall pasienter sett på lokal RCO etter ED-utskrivning vil bli samlet
Baseline, 3 måneder etter intervensjon og 1 år etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emily Kiernan, DO, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00005086
  • G28RH46273-01-00 (Annet stipend/finansieringsnummer: Health Resources and Services Administration)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opioidbruk

Kliniske studier på Sosioatferdsmessig intervensjon

3
Abonnere