- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05711056
Rural utvidet tilgang til OUD-pleie og kobling ved bruk av toksikologer for fjernhelseinitiert behandling (REAL TTIME)
Utvid landlig tilgang til behandling av opioidbruksforstyrrelser ved å bruke medisinske toksikologer og Georgia Poison Center for å lette initiering av legevakt og telehelsebasert medisinering og kobling til omsorg
Det overordnede målet med dette prosjektet er å øke tilgjengeligheten av OUD-behandling i landlige fylker i delstaten Georgia ved å bruke Emergency Department (ED)-baserte telehelsestrategier for å sette i gang MOUD og koble pasienter til behandling.
Etterforskerne vil implementere et nytt samarbeid mellom landlige ED-er, medisinske toksikologer ved Georgia Poison Center (GPC), peer recovery coaches (PRCs) og RCO-er i hele Georgia for å bygge bro mellom behov for OUD-behandling i landlige ED-er og spesialleger tilgjengelig ved GPC .
Forskningsaktiviteter vil bli utført i to brede faser, ved tre landlige ED-er i Georgia: planlegging og implementering. I løpet av planleggingsfasen vil aggregerte data bli innhentet for å bestemme hver EDs eksisterende praksis for behandling av pasienter med OUD og opioidabstinenser. I løpet av implementeringsfasen vil forskerne prospektivt studere et giftsenter OUD-konsultasjon og PRC-intervensjon etter hvert som det rulles ut på hvert sted, og samle inn data på deltakernivå. Nettsteder vil bli rullet inn i implementeringsfasen på en trinnvis måte, så det vil være tider når noen nettsteder er i planleggingsfasen mens andre er i implementeringsfasen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I løpet av de siste to tiårene har dødsfall fra overdose av opioid økt dramatisk. Opioidbruksforstyrrelse (OUD) er en kompleks og invalidiserende kronisk sykdom forbundet med alvorlige medisinske komplikasjoner. Effektiv behandling av OUD krever ofte langtidsbehandling med flere terapier. Medisiner for opioidbruksforstyrrelse (MOUD), er gullstandarden for OUD-behandling, inkludert buprenorfin. MOUD er underutnyttet, og behandlingsprogrammer er mangelvare, spesielt i landlige områder. Psykososiale og atferdsmessige helseintervensjoner er også nøkkelfaktorer for å opprettholde edruelighet. Bruk av trente peer recovery coacher (PRC) har vist seg å øke både MOUD-initiering og 30-dagers behandlingsretensjon. Målet med dette prosjektet er å øke tilgjengeligheten av OUD-behandling i landlige fylker i Georgia ved å bruke ED-baserte telehelsestrategier for å initiere MOUD og koble pasienter til behandling ved å implementere et nytt samarbeid mellom landlige ED-er, medisinske toksikologer ved Georgia Poison Center (GPC). ), PRC og Recovery Community Organizations (RCOs).
Studiepopulasjonen vil inkludere pasienter med OUD eller opioidabstinenser som er 18 år eller eldre, engelsktalende, klinisk edru og medisinsk og psykiatrisk stabile, som kommer til en forhåndsvalgt landlig legevakt i Candler, Carroll, Jefferson, Laurens og Washington County. Gravide pasienter er inkludert ettersom MOUD er standardbehandling og den sosioatferdsmessige intervensjonen anses som minimal risiko.
Denne sosioatferdsmessige intervensjonen vil bruke to primære evidensbaserte strategier: å levere OUD-konsultasjon via telemedisin, som har vist seg å være et trygt og effektivt middel for å starte MOUD med buprenorfin; og inkludere psykososial støtte i form av PRC og kobling til poliklinisk behandling. En ED-leverandør vil evaluere pasienten, og hvis identifisert som noen med OUD- eller opioidabstinenser, vil ED-leverandøren ringe GPC og bli koblet til den medisinske toksikologen på vakt. Toksikologen vil bistå ED-leverandøren med initiering av MOUD. Etter at den medisinske evalueringen er fullført, vil ED-leverandøren kontakte den virtuelle PRC. Når PRC og pasienten er introdusert, vil PRC innhente muntlig samtykke til å delta i studien og tillate kartgjennomgang og følge opp med pasienten etter 30 dager for å avgjøre om de fortsatt er engasjert i det polikliniske programmet og/eller vedlikeholdes på MOUD.
Før samtykke innhentes, vil dette være en kontaktfri studie. Forskerteamet vil utføre en retrospektiv kartgjennomgang for å identifisere demografisk og historisk informasjon om pasienter som kommer til hver landlig ED med OUD eller opioidabstinens. Etterforskerne vil be om disse dataene fra sykehusene månedlig og kontinuerlig over studieperioden. Etter at pasienten har fått samtykke fra PRC, vil etterforskerne be om ytterligere data for å følge opp dem og innhente informasjon fra RCO og Prescription Drug Monitoring Program (PDMP). Data vil bli gjort offentlig tilgjengelig gjennom HRSA og vil bli sendt inn for publisering i et fagfellevurdert tidsskrift. Data vil ikke kunne identifiseres. Forskerteammedlemmer vil ha tilgang til dataene, men vil bli pålagt å fullføre HIPPA- og CITI-opplæring. Forskerteamet vil be om en HIPPA-fritak for å få tilgang til eksisterende data fra sykehussystemer om pasienter som kommer til akuttmottaket med OUD eller akutt opioidabstinens. ED-leverandøren vil samhandle med pasienten og utføre standardbehandling. De vil kontakte giftsenteret for å hjelpe til med MOUD-initiering. Deretter vil pasienten bli introdusert for den virtuelle PRC, som vil gjennomgå samtykkedokumentet. Uavhengig av samtykke vil pasienten fortsatt få tilbud om intervensjonen. Deltakerbyrden er minimal (tid som kreves for å innhente samtykke). Data vil bli holdt konfidensielt og avidentifisert når de lagres i ToxSentry (GPC elektronisk medisinsk journal) og i Emory One Drive (HIPPA-klage og sikker).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Emily Kiernan, DO
- Telefonnummer: 412-519-4944
- E-post: emily.anne.kiernan@emory.edu
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
- Rekruttering
- Georgia Poison Center
-
Ta kontakt med:
- Emily Kiernan, DO
- E-post: emily.anne.kiernan@emory.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- engelsktalende
- Klinisk edru
- Medisinsk og psykiatrisk stabil
Ekskluderingskriterier:
- Får allerede MAT eller psykoterapi for OUD før ankomst til ED
- Tidligere deltagelse i studien
- Kan ikke gi informert samtykke
- Hvis deres kliniske tilstand forverres slik at fortsatt deltakelse vil bli ansett som utrygt etter Kinas eller ED-ansattes oppfatning
- Fanger
- Personer som ennå ikke er voksne (spedbarn, barn, tenåringer)
- Kognitivt svekket eller personer med nedsatt beslutningsevne
- Personer som ikke er i stand til å forstå engelsk tydelig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Sosioatferdsprogram Gruppe
Et nytt sosioatferdsmessig samarbeidsprogram som vil forbedre helsen til individer i landlige områder ved å utvide tilgangen til MOUD gjennom en ED-basert telemedisinstrategi.
Forskere vil prospektivt studere en giftsenter OUD-konsultasjon og peer recovery coach (PRC) intervensjon ettersom den rulles ut på hvert sted, og samler data på deltakernivå ved baseline, en uke etter intervensjon og 30 dager etter intervensjon.
|
Bruker to primære evidensbaserte strategier:
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter som ses ved et deltakende sykehus før oppstart av intervensjonen vil bli ansett som kontroller.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i antall pasienter som viser seg med akutt opioidabstinens, akutt opioidoverdose eller som ber om behandling for OUD (Opioid Use Disorder)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter intervensjon og 1 år etter intervensjon
|
Endring i antall pasienter som viser seg med akutt opioidabstinens, akutt opioidoverdose eller som ber om behandling for OUD vil bli samlet inn
|
Baseline, 3 måneder etter intervensjon og 1 år etter intervensjon
|
Endring i antall pasienter som er evaluert for MOUD (medisin for opioidbruksforstyrrelse)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter intervensjon og 1 år etter intervensjon
|
Endring i antall pasienter evaluert for MOUD vil bli samlet inn
|
Baseline, 3 måneder etter intervensjon og 1 år etter intervensjon
|
Endring i antall pasienter startet på MOUD
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter intervensjon og 1 år etter intervensjon
|
Endring i antall pasienter startet på MOUD vil bli samlet inn
|
Baseline, 3 måneder etter intervensjon og 1 år etter intervensjon
|
Endring i antall pasienter som skrives ut med resept på MOUD
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter intervensjon og 1 år etter intervensjon
|
Endring i antall pasienter utskrevet med resept på MOUD vil bli samlet inn
|
Baseline, 3 måneder etter intervensjon og 1 år etter intervensjon
|
Endring i antall pasienter knyttet til en lokal RCO (Recovery Community Organization)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter intervensjon og 1 år etter intervensjon
|
Endring i antall pasienter knyttet til en lokal RCO vil bli samlet inn
|
Baseline, 3 måneder etter intervensjon og 1 år etter intervensjon
|
Endring i antall pasienter sett ved lokal RCO etter ED-utskrivning
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter intervensjon og 1 år etter intervensjon
|
Endring i antall pasienter sett på lokal RCO etter ED-utskrivning vil bli samlet
|
Baseline, 3 måneder etter intervensjon og 1 år etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emily Kiernan, DO, Emory University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00005086
- G28RH46273-01-00 (Annet stipend/finansieringsnummer: Health Resources and Services Administration)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Opioidbruk
-
matthieu clanetFullført
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesFullførtAnalgetika OpioidForente stater
-
St. Louis UniversityFullførtOpioid-opprettholdt gravide kvinner
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekrutteringOpioid smertestillende bivirkningKina
-
Massachusetts General HospitalFullførtSvangerskap | Keisersnitt | Analgetika, opioid | ResepterForente stater
-
Jagiellonian UniversityRekrutteringAnestesi, general | Analgetika, opioid | Anestesi, endotrakealPolen
-
Fujian Cancer HospitalUkjentOpioid, moderat kreftsmerte, transdermal fentanyl, 12,5 ug/t, opioid-naiv
-
University of MalayaFullførtTraume | Opioid smertestillende bivirkningMalaysia
-
Qianfoshan HospitalHar ikke rekruttert ennåAnalgetika, opioid | Bariatrisk kirurgiKina
-
NYU Langone HealthAvsluttetOpioid smertestillende medisinForente stater
Kliniske studier på Sosioatferdsmessig intervensjon
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført