- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05711056
Rozšířený přístup venkova k péči o OUD a propojení s využitím toxikologů pro léčbu iniciovanou telehealth (REAL TTIME)
Rozšíření přístupu venkova k léčbě poruch spojených s užíváním opiátů s využitím lékařských toxikologů a toxikologického centra v Georgii k usnadnění zahájení medikace na pohotovostním oddělení a telehealth a propojení s péčí
Zastřešujícím cílem tohoto projektu je zvýšit dostupnost léčby OUD ve venkovských okresech státu Georgia pomocí telehealth strategií založených na Emergency Department (ED) k zahájení MOUD a připojení pacientů k léčbě.
Vyšetřovatelé zavedou novou spolupráci mezi venkovskými ED, lékařskými toxikology z Georgia Poison Center (GPC), peer recovery trenéry (PRC) a RCO v celé Gruzii, aby překlenuli propast mezi potřebou léčby OUD ve venkovských ED a dostupností speciálních lékařů v GPC. .
Výzkumné činnosti budou probíhat ve dvou rozsáhlých fázích ve třech venkovských ED v Gruzii: plánování a provádění. Během plánovací fáze budou získána agregovaná data k určení stávající praxe každého ED při léčbě pacientů s OUD a vysazením opioidů. Během implementační fáze budou výzkumníci prospektivně studovat konzultaci toxikologického centra OUD a zásah ČLR, jak bude zaveden na každém místě, a budou shromažďovat data na úrovni účastníků. Místa budou zařazena do fáze implementace postupným způsobem, takže nastanou chvíle, kdy jsou některá místa ve fázi plánování, zatímco jiná ve fázi implementace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V posledních dvou desetiletích dramaticky vzrostl počet úmrtí na předávkování opioidy. Porucha užívání opioidů (OUD) je komplexní a vysilující chronické onemocnění spojené s vážnými zdravotními komplikacemi. Efektivní léčba OUD často vyžaduje dlouhodobou léčbu pomocí více terapií. Zlatým standardem léčby OUD jsou léky na poruchu užívání opioidů (MOUD), včetně buprenorfinu. MOUD je nedostatečně využíván a léčebných programů je nedostatek, zejména ve venkovských oblastech. Klíčovými faktory pro udržení střízlivosti jsou také psychosociální a behaviorální zdravotní intervence. Bylo prokázáno, že použití vyškolených koučů pro zotavení peer (PRC) zvyšuje jak zahájení MOUD, tak 30denní udržení léčby. Cílem tohoto projektu je zvýšit dostupnost léčby OUD ve venkovských okresech Gruzie pomocí telehealth strategií založených na ED k zahájení MOUD a připojení pacientů k léčbě zavedením nové spolupráce mezi venkovskými ED, lékařskými toxikology z Georgia Poison Center (GPC ), ČLR a organizace Recovery Community Organizations (RCO).
Populace studie bude zahrnovat pacienty s OUD nebo abstinencí opioidů, kteří jsou starší 18 let, anglicky mluvící, klinicky střízliví a zdravotně a psychiatricky stabilní, kteří se vyskytují na předem vybrané venkovské ED v Candler, Carroll, Jefferson, Laurens a Washington County. Jsou zahrnuty těhotné pacientky, protože MOUD je standardní péče a sociobehaviorální intervence je považována za minimální riziko.
Tato sociobehaviorální intervence bude využívat dvě primární strategie založené na důkazech: poskytování konzultací s OUD prostřednictvím telemedicíny, která se ukázala jako bezpečný a účinný prostředek pro zahájení MOUD buprenorfinem; a začlenění psychosociální podpory ve formě PRC a napojení na ambulantní péči. Poskytovatel ED vyhodnotí pacienta, a pokud je identifikován jako někdo s OUD nebo abstinencí opioidů, poskytovatel ED zavolá GPC a bude připojen k lékařskému toxikologovi na zavolání. Toxikolog pomůže poskytovateli ED se zahájením MOUD. Po dokončení lékařského vyšetření bude poskytovatel ED kontaktovat virtuální ČLR. Jakmile jsou PRC a pacient zavedeni, PRC získá ústní souhlas s účastí ve studii a umožní revizi diagramu a sledování pacienta po 30 dnech, aby zjistil, zda je stále zapojen do ambulantního programu a/nebo udržováno na MOUD.
Před získáním souhlasu se bude jednat o bezkontaktní studii. Výzkumný tým provede retrospektivní přehled grafu, aby identifikoval demografické a historické informace o pacientech, kteří přicházejí na každou venkovskou ED s OUD nebo abstinencí opioidů. Vyšetřovatelé budou tato data vyžadovat od nemocnic měsíčně a průběžně po dobu studie. Jakmile pacient dostane souhlas ČLR, vyšetřovatelé si vyžádají další údaje, aby je mohli sledovat a získat informace z RCO and Prescription Drug Monitoring Program (PDMP). Data budou zpřístupněna veřejnosti prostřednictvím HRSA a budou předložena k publikaci v recenzovaném časopise. Data nebudou identifikovatelná. Členové výzkumného týmu budou mít přístup k datům, ale budou muset absolvovat školení HIPPA a CITI. Výzkumný tým bude požadovat výjimku HIPPA, aby měl přístup k existujícím datům z nemocničních systémů o pacientech, kteří se dostaví na ED s OUD nebo akutním vysazením opioidů. Poskytovatel ED bude komunikovat s pacientem a poskytne standardní péči. Obrátí se na toxikologické centrum, aby jim pomohlo s iniciací MOUD. Poté bude pacient představen virtuální ČLR, která zkontroluje dokument souhlasu. Bez ohledu na souhlas bude pacientovi stále nabídnuta intervence. Účastnická zátěž je minimální (čas potřebný k získání souhlasu). Data budou uchovávána jako důvěrná a budou identifikována, když budou uložena v ToxSentry (elektronický lékařský záznam GPC) a na Emory One Drive (stížnost HIPPA a zabezpečení).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Emily Kiernan, DO
- Telefonní číslo: 412-519-4944
- E-mail: emily.anne.kiernan@emory.edu
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- Nábor
- Georgia Poison Center
-
Kontakt:
- Emily Kiernan, DO
- E-mail: emily.anne.kiernan@emory.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- anglicky mluvící
- Klinicky střízlivý
- Zdravotně a psychiatricky stabilní
Kritéria vyloučení:
- Již před příchodem na ED podstupuje MAT nebo psychoterapii pro OUD
- Předchozí účast ve studii
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
- Pokud se jejich klinický stav zhorší tak, že pokračování účasti by bylo podle názoru personálu ČLR nebo ED považováno za nebezpečné
- Vězni
- Jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí (kojenci, děti, teenageři)
- Kognitivně postižení nebo jedinci s narušenou schopností rozhodování
- Jednotlivci, kteří nejsou schopni jasně rozumět angličtině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sociobehaviorální program Skupina
Nový sociobehaviorální program spolupráce, který zlepší zdraví jednotlivců ve venkovských oblastech rozšířením přístupu k MOUD prostřednictvím telemedicínské strategie založené na ED.
Výzkumníci budou prospektivně studovat konzultaci toxikologického centra OUD a zásah kouče pro obnovu (PRC) tak, jak je zaváděn na každém místě, přičemž budou shromažďovat data na úrovni účastníků na začátku, týden po zásahu a 30 dní po zásahu.
|
Využívá dvě primární strategie založené na důkazech:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti, kteří jsou viděni v zúčastněné nemocnici před zahájením intervence, budou považováni za kontroly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna počtu pacientů, u kterých došlo k akutnímu vysazení opioidů, akutnímu předávkování opiáty nebo k léčbě OUD (porucha užívání opioidů)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci a 1 rok po intervenci
|
Bude shromažďována změna v počtu pacientů, u kterých došlo k akutnímu vysazení opioidů, akutnímu předávkování opiáty nebo k léčbě OUD.
|
Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci a 1 rok po intervenci
|
|
Změna v počtu pacientů hodnocených pro MOUD (léčivo pro poruchu užívání opioidů)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci a 1 rok po intervenci
|
Bude shromažďována změna v počtu pacientů hodnocených pro MOUD
|
Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci a 1 rok po intervenci
|
|
Změna počtu pacientů zahájených na MOUD
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci a 1 rok po intervenci
|
Bude shromažďována změna v počtu pacientů zahájených na MOUD
|
Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci a 1 rok po intervenci
|
|
Změna počtu pacientů propuštěných s receptem na MOUD
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci a 1 rok po intervenci
|
Bude shromažďována změna počtu pacientů propuštěných s receptem na MOUD
|
Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci a 1 rok po intervenci
|
|
Změna počtu pacientů napojených na místní RCO (Recovery Community Organization)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci a 1 rok po intervenci
|
Bude shromažďována změna v počtu pacientů spojených s místní RCO
|
Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci a 1 rok po intervenci
|
|
Změna počtu pacientů pozorovaných na místní RCO po propuštění z ED
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci a 1 rok po intervenci
|
Bude shromažďována změna v počtu pacientů pozorovaných na místní RCO po propuštění z ED
|
Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci a 1 rok po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emily Kiernan, DO, Emory University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00005086
- G28RH46273-01-00 (Jiné číslo grantu/financování: Health Resources and Services Administration)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Užívání opioidů
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesDokončeno
-
University of British ColumbiaMinistry of Health, British ColumbiaZatím nenabírámeZlepšení kvality | Zubní lékařství | Opioid | Klinický auditKanada
-
Cairo UniversityZatím nenabírámePohotovostní břišní chirurgie | Opioid šetřící anestezieEgypt
-
Kulsoom International HospitalNáborBlok Erector Spinae | Opioid | Protokol ERAS (Enhanced Recovery After Surgery).Pákistán
-
Alza Corporation, DE, USADokončeno
-
Tanta UniversityZatím nenabírámeAnestézie | Gynekologická chirurgie | OpioidEgypt
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborTýrání dětí | Porucha užívání látek (SUD) | Zdraví na venkově | Substance Use Recovery | Rodinná odolnost | Dětská pohodaSpojené státy
-
Medical University of WarsawNeznámýPorodní bolest | Anestezie, epidurální | OpioidPolsko
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
Finnish Institute for Health and WelfareDokončenoNaloxon | Hazardní hry | Sprej | OpioidFinsko
Klinické studie na Sociobehaviorální intervence
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
Georgetown UniversityNáborRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositidaSpojené státy
-
University of British ColumbiaDalhousie University; Social Sciences and Humanities Research Council of Canada a další spolupracovníciDokončenoNásilí založené na pohlaví | Terénní intervenceKanada