Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířený přístup venkova k péči o OUD a propojení s využitím toxikologů pro léčbu iniciovanou telehealth (REAL TTIME)

16. října 2025 aktualizováno: Emily Kiernan, Emory University

Rozšíření přístupu venkova k léčbě poruch spojených s užíváním opiátů s využitím lékařských toxikologů a toxikologického centra v Georgii k usnadnění zahájení medikace na pohotovostním oddělení a telehealth a propojení s péčí

Zastřešujícím cílem tohoto projektu je zvýšit dostupnost léčby OUD ve venkovských okresech státu Georgia pomocí telehealth strategií založených na Emergency Department (ED) k zahájení MOUD a připojení pacientů k léčbě.

Vyšetřovatelé zavedou novou spolupráci mezi venkovskými ED, lékařskými toxikology z Georgia Poison Center (GPC), peer recovery trenéry (PRC) a RCO v celé Gruzii, aby překlenuli propast mezi potřebou léčby OUD ve venkovských ED a dostupností speciálních lékařů v GPC. .

Výzkumné činnosti budou probíhat ve dvou rozsáhlých fázích ve třech venkovských ED v Gruzii: plánování a provádění. Během plánovací fáze budou získána agregovaná data k určení stávající praxe každého ED při léčbě pacientů s OUD a vysazením opioidů. Během implementační fáze budou výzkumníci prospektivně studovat konzultaci toxikologického centra OUD a zásah ČLR, jak bude zaveden na každém místě, a budou shromažďovat data na úrovni účastníků. Místa budou zařazena do fáze implementace postupným způsobem, takže nastanou chvíle, kdy jsou některá místa ve fázi plánování, zatímco jiná ve fázi implementace.

Přehled studie

Detailní popis

V posledních dvou desetiletích dramaticky vzrostl počet úmrtí na předávkování opioidy. Porucha užívání opioidů (OUD) je komplexní a vysilující chronické onemocnění spojené s vážnými zdravotními komplikacemi. Efektivní léčba OUD často vyžaduje dlouhodobou léčbu pomocí více terapií. Zlatým standardem léčby OUD jsou léky na poruchu užívání opioidů (MOUD), včetně buprenorfinu. MOUD je nedostatečně využíván a léčebných programů je nedostatek, zejména ve venkovských oblastech. Klíčovými faktory pro udržení střízlivosti jsou také psychosociální a behaviorální zdravotní intervence. Bylo prokázáno, že použití vyškolených koučů pro zotavení peer (PRC) zvyšuje jak zahájení MOUD, tak 30denní udržení léčby. Cílem tohoto projektu je zvýšit dostupnost léčby OUD ve venkovských okresech Gruzie pomocí telehealth strategií založených na ED k zahájení MOUD a připojení pacientů k léčbě zavedením nové spolupráce mezi venkovskými ED, lékařskými toxikology z Georgia Poison Center (GPC ), ČLR a organizace Recovery Community Organizations (RCO).

Populace studie bude zahrnovat pacienty s OUD nebo abstinencí opioidů, kteří jsou starší 18 let, anglicky mluvící, klinicky střízliví a zdravotně a psychiatricky stabilní, kteří se vyskytují na předem vybrané venkovské ED v Candler, Carroll, Jefferson, Laurens a Washington County. Jsou zahrnuty těhotné pacientky, protože MOUD je standardní péče a sociobehaviorální intervence je považována za minimální riziko.

Tato sociobehaviorální intervence bude využívat dvě primární strategie založené na důkazech: poskytování konzultací s OUD prostřednictvím telemedicíny, která se ukázala jako bezpečný a účinný prostředek pro zahájení MOUD buprenorfinem; a začlenění psychosociální podpory ve formě PRC a napojení na ambulantní péči. Poskytovatel ED vyhodnotí pacienta, a pokud je identifikován jako někdo s OUD nebo abstinencí opioidů, poskytovatel ED zavolá GPC a bude připojen k lékařskému toxikologovi na zavolání. Toxikolog pomůže poskytovateli ED se zahájením MOUD. Po dokončení lékařského vyšetření bude poskytovatel ED kontaktovat virtuální ČLR. Jakmile jsou PRC a pacient zavedeni, PRC získá ústní souhlas s účastí ve studii a umožní revizi diagramu a sledování pacienta po 30 dnech, aby zjistil, zda je stále zapojen do ambulantního programu a/nebo udržováno na MOUD.

Před získáním souhlasu se bude jednat o bezkontaktní studii. Výzkumný tým provede retrospektivní přehled grafu, aby identifikoval demografické a historické informace o pacientech, kteří přicházejí na každou venkovskou ED s OUD nebo abstinencí opioidů. Vyšetřovatelé budou tato data vyžadovat od nemocnic měsíčně a průběžně po dobu studie. Jakmile pacient dostane souhlas ČLR, vyšetřovatelé si vyžádají další údaje, aby je mohli sledovat a získat informace z RCO and Prescription Drug Monitoring Program (PDMP). Data budou zpřístupněna veřejnosti prostřednictvím HRSA a budou předložena k publikaci v recenzovaném časopise. Data nebudou identifikovatelná. Členové výzkumného týmu budou mít přístup k datům, ale budou muset absolvovat školení HIPPA a CITI. Výzkumný tým bude požadovat výjimku HIPPA, aby měl přístup k existujícím datům z nemocničních systémů o pacientech, kteří se dostaví na ED s OUD nebo akutním vysazením opioidů. Poskytovatel ED bude komunikovat s pacientem a poskytne standardní péči. Obrátí se na toxikologické centrum, aby jim pomohlo s iniciací MOUD. Poté bude pacient představen virtuální ČLR, která zkontroluje dokument souhlasu. Bez ohledu na souhlas bude pacientovi stále nabídnuta intervence. Účastnická zátěž je minimální (čas potřebný k získání souhlasu). Data budou uchovávána jako důvěrná a budou identifikována, když budou uložena v ToxSentry (elektronický lékařský záznam GPC) a na Emory One Drive (stížnost HIPPA a zabezpečení).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

480

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • anglicky mluvící
  • Klinicky střízlivý
  • Zdravotně a psychiatricky stabilní

Kritéria vyloučení:

  • Již před příchodem na ED podstupuje MAT nebo psychoterapii pro OUD
  • Předchozí účast ve studii
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas
  • Pokud se jejich klinický stav zhorší tak, že pokračování účasti by bylo podle názoru personálu ČLR nebo ED považováno za nebezpečné
  • Vězni
  • Jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí (kojenci, děti, teenageři)
  • Kognitivně postižení nebo jedinci s narušenou schopností rozhodování
  • Jednotlivci, kteří nejsou schopni jasně rozumět angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sociobehaviorální program Skupina
Nový sociobehaviorální program spolupráce, který zlepší zdraví jednotlivců ve venkovských oblastech rozšířením přístupu k MOUD prostřednictvím telemedicínské strategie založené na ED. Výzkumníci budou prospektivně studovat konzultaci toxikologického centra OUD a zásah kouče pro obnovu (PRC) tak, jak je zaváděn na každém místě, přičemž budou shromažďovat data na úrovni účastníků na začátku, týden po zásahu a 30 dní po zásahu.

Využívá dvě primární strategie založené na důkazech:

  • Poskytování konzultace OUD prostřednictvím telemedicíny, která se ukázala jako bezpečný a účinný prostředek pro zahájení MOUD buprenorfinem; a,
  • Začlenění psychosociální podpory v podobě PRC, jejíž zapojení do péče o pacienty je spojeno se zvýšenou retenční léčbou a zahájením MOUD.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti, kteří jsou viděni v zúčastněné nemocnici před zahájením intervence, budou považováni za kontroly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu pacientů, u kterých došlo k akutnímu vysazení opioidů, akutnímu předávkování opiáty nebo k léčbě OUD (porucha užívání opioidů)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci a 1 rok po intervenci
Bude shromažďována změna v počtu pacientů, u kterých došlo k akutnímu vysazení opioidů, akutnímu předávkování opiáty nebo k léčbě OUD.
Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci a 1 rok po intervenci
Změna v počtu pacientů hodnocených pro MOUD (léčivo pro poruchu užívání opioidů)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci a 1 rok po intervenci
Bude shromažďována změna v počtu pacientů hodnocených pro MOUD
Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci a 1 rok po intervenci
Změna počtu pacientů zahájených na MOUD
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci a 1 rok po intervenci
Bude shromažďována změna v počtu pacientů zahájených na MOUD
Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci a 1 rok po intervenci
Změna počtu pacientů propuštěných s receptem na MOUD
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci a 1 rok po intervenci
Bude shromažďována změna počtu pacientů propuštěných s receptem na MOUD
Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci a 1 rok po intervenci
Změna počtu pacientů napojených na místní RCO (Recovery Community Organization)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci a 1 rok po intervenci
Bude shromažďována změna v počtu pacientů spojených s místní RCO
Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci a 1 rok po intervenci
Změna počtu pacientů pozorovaných na místní RCO po propuštění z ED
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci a 1 rok po intervenci
Bude shromažďována změna v počtu pacientů pozorovaných na místní RCO po propuštění z ED
Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci a 1 rok po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emily Kiernan, DO, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00005086
  • G28RH46273-01-00 (Jiné číslo grantu/financování: Health Resources and Services Administration)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Užívání opioidů

Klinické studie na Sociobehaviorální intervence

Předplatit