一项研究 CK-0045 在健康参与者中的安全性、耐受性和药代动力学的 1 期研究

纳入标准：

• 对于未进行输精管结扎的男性，其伴侣是有生育能力的女性 (WOCBP) 和 WOCBP，高效避孕 3 个月
• 对于所有女性参与者：筛选时血清 (β-hCG) 妊娠试验阴性，第 -1 天尿妊娠试验阴性。
• 根据研究者的意见，健康基于病史、身体和神经系统检查、生命体征和心电图以及临床化学、血液学、凝血和尿液分析。
• 筛选时体重在 50 至 100 公斤范围内，体重指数 (BMI) 为 18.5 至 27.0 公斤/平方米（含）。
• 收缩压≥91 且≤140 mmHg，舒张压≥51 且≤80 mmHg，筛选时和给药前第 1 天脉搏率≥45 且≤100 bpm。
• 第-1 天 COVID-19 测试 (PCR) 呈阴性且无电晕临床症状。
• 签署知情同意书。
• 愿意遵守议定书规定的禁令和限制。

排除标准：

• 目前有或有任何临床上显着的医学疾病或医学障碍的病史，研究者认为应该将参与者排除在外。
• 在筛选时或第 -1 天有一项或多项临床实验室测试值超出正常范围。
• 在筛选时或第 1 天给药前 QTcF 间期>430 毫秒。
• 有临床意义或慢性感染或诊断为潜伏感染。
• 在（第一次）研究药物给药前 7 天内患有严重的急性疾病，或在（第一次）研究药物给药前 1 个月内患有重大疾病或住院。
• 任何临床相关皮肤病史，包括但不限于：牛皮癣、白斑、特应性皮炎、湿疹。
• 任何恶性肿瘤的病史。
• 注射部位有纹身。
• 筛选后 6 个月内进行过重大或创伤性手术。
• 计划在（第一次）研究药物给药前 4 周内至研究结束期间接受择期手术的任何参与者。
• 筛选时 HIV 1 型和 2 型抗体、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体血清学检测呈阳性。
• 最近的酒精或药物滥用史（筛选后 6 个月内）。
• 主动吸烟者和/或在（第一次）研究药物给药的过去 6 个月内使用过尼古丁或含尼古丁的产品（包括电子香烟或电子香烟的等效物）。
• 筛查或第 -1 天的滥用物质尿液毒理学筛查呈阳性。
• 在筛选或第 -1 天进行酒精呼气测试呈阳性。
• 筛选时平均每天摄入超过约 500 mg 的咖啡因。
• 在（第一次）研究药物给药前 90 天内献血。
• 集中训练/锻炼，例如，为了马拉松或铁人三项，或在竞争水平上。
• 有活性药物和/或食物过敏史或其他需要持续使用药物的活性过敏性疾病，或筛选时有严重过敏反应、血管性水肿或过敏反应的病史。
• 在（第一次）研究药物给药的 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过任何实验性治疗或新的研究药物。
• 在（第一次）研究药物给药前和研究结束前 14 天内或 5 个半衰期（以较长者为准）内 14 天内使用非处方药和草药治疗或处方药治疗，除非获得批准调查员。