Um estudo de fase 1 para investigar segurança, tolerabilidade e farmacocinética de CK-0045 em participantes saudáveis

Critério de inclusão:

• Para homens não vasectomizados com parceiras que são mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) e para WOCBP, contracepção altamente eficaz por 3 meses
• Para todas as participantes do sexo feminino: teste de gravidez sérico (β-hCG) negativo na triagem e teste de gravidez negativo na urina no Dia -1.
• Na opinião do investigador, saudável com base no histórico médico, exame físico e neurológico, sinais vitais e ECG, química clínica, hematologia, coagulação e exame de urina.
• Um peso corporal na faixa de 50 a 100 kg e um índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 27,0 kg/m2, inclusive, na triagem.
• Uma pressão arterial sistólica de ≥91 e ≤140 mmHg, uma pressão arterial diastólica de ≥51 e ≤80 mmHg e uma frequência de pulso de ≥45 e ≤100 bpm na triagem e no Dia 1 pré-dose.
• Teste COVID-19 negativo (PCR) e sem sintomas clínicos de corona no Dia -1.
• Termo de consentimento informado assinado.
• Disposto a aderir às proibições e restrições especificadas no protocolo.

Critério de exclusão:

• Atualmente tem ou tem um histórico de qualquer doença ou distúrbio médico clinicamente significativo que o investigador considere que deva excluir o participante.
• Ter um ou mais valores de testes laboratoriais clínicos fora da faixa normal na triagem ou no Dia -1.
• Tem um intervalo QTcF >430 ms na triagem ou dia 1 pré-dose.
• Ter uma infecção clinicamente significativa ou crônica ou infecção latente diagnosticada.
• Doença aguda significativa dentro de 7 dias antes da (primeira) administração do medicamento do estudo ou teve uma doença grave ou hospitalização dentro de 1 mês antes da (primeira) administração do medicamento do estudo.
• Qualquer histórico de doenças de pele clinicamente relevantes, incluindo, entre outros: psoríase, vitiligo, dermatite atópica, eczema.
• História de qualquer malignidade.
• Tatuagens presentes no local da injeção.
• Cirurgia maior ou traumática dentro de 6 meses após a triagem.
• Qualquer participante que planeje se submeter a uma cirurgia eletiva dentro de 4 semanas antes da (primeira) administração do medicamento do estudo e até o final do estudo.
• Teste sorológico positivo para anticorpos HIV tipo 1 e 2, antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpos do vírus da hepatite C (HCV) na triagem.
• História recente (dentro de 6 meses da triagem) de abuso de álcool ou drogas.
• Fumante ativo e/ou usou nicotina ou produtos contendo nicotina (incluindo cigarros eletrônicos ou o equivalente a cigarros eletrônicos) nos últimos 6 meses da (primeira) administração do medicamento do estudo.
• Uma triagem toxicológica de urina positiva na triagem ou no Dia -1 para substâncias de abuso.
• Ter um teste de bafômetro positivo para álcool na triagem ou no Dia -1.
• Consome, em média, mais de aproximadamente 500 mg/dia de cafeína na triagem.
• Sangue doado dentro de 90 dias antes da (primeira) administração do medicamento do estudo.
• Treine/exercícios intensivos, por exemplo, para uma maratona ou triatlo, ou em nível competitivo.
• Ter histórico de alergia ativa a medicamentos e/ou alimentos ou outra doença alérgica ativa que exija o uso constante de medicamentos, ou histórico de reação alérgica grave, angioedema ou anafilaxia na triagem.
• Recebeu qualquer terapia experimental ou novo agente experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) da (primeira) administração do medicamento em estudo.
• Tratamento com medicamentos de venda livre e medicamentos fitoterápicos em 14 dias ou medicamentos prescritos em 14 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da (primeira) administração do medicamento do estudo e até o final do estudo, a menos que aprovado por o investigador.