En fase 1-studie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til CK-0045 hos friske deltakere

Inklusjonskriterier:

• For ikke-vasektomiserte menn med partnere som er kvinner i fertil alder (WOCBP) og for WOCBP, svært effektiv prevensjon i 3 måneder
• For alle kvinnelige deltakere: en negativ serum (β-hCG) graviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest på dag -1.
• Etter etterforskerens mening, frisk basert på sykehistorie, fysisk og nevrologisk undersøkelse, vitale tegn og EKG, og klinisk kjemi, hematologi, koagulasjon og urinanalyse.
• En kroppsvekt i området 50 til 100 kg og en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 27,0 kg/m2, inklusive, ved screening.
• Et systolisk blodtrykk på ≥91 og ≤140 mmHg, et diastolisk blodtrykk på ≥51 og ≤80 mmHg, og en pulsfrekvens på ≥45 og ≤100 bpm ved screening og dag 1 førdose.
• Negativ COVID-19-test (PCR) og ingen kliniske symptomer på korona på dag -1.
• Signert skjema for informert samtykke.
• Villig til å følge forbudene og restriksjonene spesifisert i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Har for øyeblikket eller har en historie med klinisk signifikant medisinsk sykdom eller medisinske lidelser etterforskeren mener bør ekskludere deltakeren.
• Ha en eller flere kliniske laboratorietestverdier utenfor normalområdet ved screening eller på dag -1.
• Har et QTcF-intervall >430 ms ved screening eller dag 1 predose.
• Har en klinisk signifikant eller kronisk infeksjon eller diagnostisert latent infeksjon.
• Betydelig akutt sykdom innen 7 dager før (første) studielegemiddeladministrasjon eller har hatt en alvorlig sykdom eller sykehusinnleggelse innen 1 måned før (første) studielegemiddeladministrering.
• Enhver historie med klinisk relevante hudsykdommer inkludert, men ikke begrenset til: Psoriasis, vitiligo, atopisk dermatitt, eksem.
• Historie om enhver malignitet.
• Tatoveringer på stedet for injeksjonsstedet.
• Større eller traumatisk kirurgi innen 6 måneder etter screening.
• Enhver deltaker som planlegger å gjennomgå elektiv kirurgi innen 4 uker før den (første) studiemedikamentadministrasjonen og gjennom slutten av studien.
• Positiv serologitest for HIV type 1 og 2 antistoffer, hepatitt B overflateantigen (HBsAg), eller hepatitt C virus (HCV) antistoffer ved screening.
• Nylig historie (innen 6 måneder fra screening) med alkohol- eller narkotikamisbruk.
• Aktiv røyker og/eller har brukt nikotin eller nikotinholdige produkter (inkludert e-sigaretter eller tilsvarende e-sigaretter) i løpet av de siste 6 månedene etter (første) studiemedikamentadministrasjon.
• En positiv urintoksikologisk screening ved screening eller dag -1 for misbruksstoffer.
• Ta en positiv alkoholpustetest ved screening eller dag -1.
• Bruker i gjennomsnitt mer enn ca. 500 mg/dag koffein ved screening.
• Donerte blod innen 90 dager før (første) studielegemiddeladministrasjon.
• Trener/trener intensivt, for eksempel for maraton eller triatlon, eller på konkurransenivå.
• Har en historie med aktivt legemiddel og/eller matallergi eller annen aktiv allergisk sykdom som krever konstant bruk av medisiner, eller en historie med alvorlig allergisk reaksjon, angioødem eller anafylaksi ved screening.
• Mottok enhver eksperimentell terapi eller nytt undersøkelsesmiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider (den som er lengst) etter (første) studielegemiddeladministrering.
• Behandling med reseptfrie medisiner og urtemedisiner innen 14 dager eller reseptbelagte medisiner innen 14 dager eller 5 halveringstider (det som er lengst) før (første) studielegemiddeladministrering og gjennom slutten av studien, med mindre godkjent av etterforskeren.