Eine Phase-1-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von CK-0045 bei gesunden Teilnehmern

Einschlusskriterien:

• Für nicht vasektomierte Männer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter (WOCBP) und für WOCBP hochwirksame Verhütung für 3 Monate
• Für alle Teilnehmerinnen: ein negativer Schwangerschaftstest im Serum (β-hCG) beim Screening und ein negativer Schwangerschaftstest im Urin an Tag -1.
• Nach Ansicht des Prüfarztes gesund, basierend auf Anamnese, körperlicher und neurologischer Untersuchung, Vitalfunktionen und EKG sowie klinischer Chemie, Hämatologie, Gerinnung und Urinanalyse.
• Ein Körpergewicht im Bereich von 50 bis 100 kg und ein Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis einschließlich 27,0 kg/m2 bei der Untersuchung.
• Ein systolischer Blutdruck von ≥ 91 und ≤ 140 mmHg, ein diastolischer Blutdruck von ≥ 51 und ≤ 80 mmHg und eine Pulsfrequenz von ≥ 45 und ≤ 100 bpm beim Screening und am Tag 1 der Prädosis.
• Negativer COVID-19-Test (PCR) und keine klinischen Symptome von Corona an Tag -1.
• Unterschriebene Einverständniserklärung.
• Bereit, sich an die im Protokoll festgelegten Verbote und Beschränkungen zu halten.

Ausschlusskriterien:

• Derzeit oder in der Vorgeschichte klinisch signifikante medizinische Erkrankungen oder medizinische Störungen haben, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer ausschließen sollten.
• Haben Sie einen oder mehrere klinische Labortestwerte außerhalb des normalen Bereichs beim Screening oder am Tag -1.
• Hat ein QTcF-Intervall > 430 ms beim Screening oder am Tag 1 der Vordosis.
• Haben Sie eine klinisch signifikante oder chronische Infektion oder eine diagnostizierte latente Infektion.
• Signifikante akute Erkrankung innerhalb von 7 Tagen vor der (ersten) Verabreichung des Studienmedikaments oder eine schwere Krankheit oder Krankenhausaufenthalt innerhalb von 1 Monat vor der (ersten) Verabreichung des Studienmedikaments.
• Jede Vorgeschichte klinisch relevanter Hauterkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Psoriasis, Vitiligo, atopische Dermatitis, Ekzeme.
• Vorgeschichte jeglicher Malignität.
• Tätowierungen an der Injektionsstelle vorhanden.
• Größere oder traumatische Operation innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
• Jeder Teilnehmer, der plant, sich innerhalb von 4 Wochen vor der (ersten) Verabreichung des Studienmedikaments und bis zum Ende der Studie einer elektiven Operation zu unterziehen.
• Positiver serologischer Test auf HIV Typ 1 und 2 Antikörper, Hepatitis B Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis C Virus (HCV) Antikörper beim Screening.
• Vorgeschichte (innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening) von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
• Aktiver Raucher und/oder hat innerhalb der letzten 6 Monate nach der (ersten) Verabreichung des Studienmedikaments Nikotin oder nikotinhaltige Produkte (einschließlich E-Zigaretten oder das Äquivalent von E-Zigaretten) verwendet.
• Ein positiver Urin-Toxikologie-Screen beim Screening oder Tag -1 auf Missbrauchssubstanzen.
• Haben Sie einen positiven Alkohol-Atemtest beim Screening oder Tag -1.
• Nimmt beim Screening durchschnittlich mehr als etwa 500 mg Koffein pro Tag zu sich.
• Spenderblut innerhalb von 90 Tagen vor der (ersten) Verabreichung des Studienmedikaments.
• Trainiert/trainiert intensiv, z. B. für einen Marathon oder Triathlon, oder auf Wettkampfniveau.
• Haben Sie eine Vorgeschichte von aktiver Arzneimittel- und / oder Nahrungsmittelallergie oder einer anderen aktiven allergischen Erkrankung, die die ständige Einnahme von Medikamenten erfordert, oder eine Vorgeschichte von schweren allergischen Reaktionen, Angioödem oder Anaphylaxie beim Screening.
• Erhalten einer experimentellen Therapie oder eines neuen Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) der (ersten) Verabreichung des Studienmedikaments.
• Behandlung mit rezeptfreien Medikamenten und pflanzlichen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen oder verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der (ersten) Verabreichung des Studienmedikaments und bis zum Ende der Studie, sofern nicht genehmigt von der Ermittler.