Une étude de phase 1 pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du CK-0045 chez des participants en bonne santé

Critère d'intégration:

• Pour les hommes non vasectomisés dont la partenaire est une femme en âge de procréer (WOCBP) et pour les WOCBP, contraception très efficace pendant 3 mois
• Pour toutes les participantes : un test de grossesse sérique (β-hCG) négatif lors de la sélection et un test de grossesse urinaire négatif au jour -1.
• De l'avis de l'investigateur, en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et neurologique, des signes vitaux et de l'ECG, ainsi que de la chimie clinique, de l'hématologie, de la coagulation et de l'analyse d'urine.
• Un poids corporel compris entre 50 et 100 kg et un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 27,0 kg/m2, inclus, au moment du dépistage.
• Une pression artérielle systolique ≥91 et ≤140 mmHg, une pression artérielle diastolique ≥51 et ≤80 mmHg, et un pouls ≥45 et ≤100 bpm lors du dépistage et de la prédose du jour 1.
• Test COVID-19 (PCR) négatif et aucun symptôme clinique de corona le jour -1.
• Formulaire de consentement éclairé signé.
• Volonté de respecter les interdictions et les restrictions spécifiées dans le protocole.

Critère d'exclusion:

• Avoir actuellement ou avoir des antécédents de maladie ou de troubles médicaux cliniquement significatifs que l'investigateur considère comme devant exclure le participant.
• Avoir une ou plusieurs valeurs de test de laboratoire clinique en dehors de la plage normale lors du dépistage ou au jour -1.
• A un intervalle QTcF> 430 ms lors du dépistage ou de la prédose du jour 1.
• Avoir une infection cliniquement significative ou chronique ou une infection latente diagnostiquée.
• Maladie aiguë importante dans les 7 jours précédant la (première) administration du médicament à l'étude ou avoir eu une maladie grave ou une hospitalisation dans le mois précédant la (première) administration du médicament à l'étude.
• Tout antécédent de maladies cutanées cliniquement pertinentes, y compris, mais sans s'y limiter : psoriasis, vitiligo, dermatite atopique, eczéma.
• Antécédents de toute malignité.
• Tatouages ​​présents sur le site d'injection.
• Chirurgie majeure ou traumatique dans les 6 mois suivant le dépistage.
• Tout participant qui prévoit de subir une intervention chirurgicale élective dans les 4 semaines précédant la (première) administration du médicament à l'étude et jusqu'à la fin de l'étude.
• Test sérologique positif pour les anticorps du VIH de type 1 et 2, l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou les anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) lors du dépistage.
• Antécédents récents (dans les 6 mois suivant le dépistage) d'abus d'alcool ou de drogues.
• Fumeur actif et/ou ayant utilisé de la nicotine ou des produits contenant de la nicotine (y compris des cigarettes électroniques ou l'équivalent de cigarettes électroniques) au cours des 6 derniers mois suivant la (première) administration du médicament à l'étude.
• Un dépistage toxicologique urinaire positif au dépistage ou au jour -1 pour les substances d'abus .
• Avoir un test d'alcoolémie positif lors du dépistage ou du jour -1.
• Consomme, en moyenne, plus d'environ 500 mg/jour de caféine lors du dépistage.
• Donné du sang dans les 90 jours précédant la (première) administration du médicament à l'étude.
• S'entraîne/s'entraîne de manière intensive, par exemple pour un marathon ou un triathlon, ou à un niveau compétitif.
• Avoir des antécédents d'allergie médicamenteuse et / ou alimentaire active ou d'une autre maladie allergique active nécessitant l'utilisation constante de médicaments, ou des antécédents de réaction allergique grave, d'œdème de Quincke ou d'anaphylaxie lors du dépistage.
• A reçu une thérapie expérimentale ou un nouvel agent expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) de la (première) administration du médicament à l'étude.
• Traitement avec des médicaments en vente libre et des médicaments à base de plantes dans les 14 jours ou des médicaments sur ordonnance dans les 14 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la (première) administration du médicament à l'étude et jusqu'à la fin de l'étude, sauf approbation par l'enquêteur.