1. fázisú vizsgálat a CK-0045 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának vizsgálatára egészséges résztvevőknél

Bevételi kritériumok:

• Nem vazectomizált férfiaknak, akiknek partnerük fogamzóképes nők (WOCBP) és WOCBP esetén, rendkívül hatékony fogamzásgátlás 3 hónapig
• Minden női résztvevő esetében: negatív szérum (β-hCG) terhességi teszt a szűréskor és negatív vizelet terhességi teszt az -1. napon.
• A vizsgáló véleménye szerint a kórelőzmény, a fizikális és neurológiai vizsgálat, az életjelek és az EKG, valamint a klinikai kémia, hematológia, koaguláció és vizeletvizsgálat alapján egészséges.
• 50-100 kg testtömeg és 18,5-27,0 kg/m2 testtömeg-index (BMI) a szűréskor.
• A szisztolés vérnyomás ≥91 és ≤140 Hgmm, a diasztolés vérnyomás ≥51 és ≤80 Hgmm, valamint a pulzusszám ≥45 és ≤100 bpm a szűréskor és az 1. napi adagolás előtt.
• Negatív COVID-19 teszt (PCR) és nincsenek korona klinikai tünetei az -1. napon.
• Aláírt beleegyező nyilatkozat.
• Hajlandó betartani a jegyzőkönyvben meghatározott tilalmakat és korlátozásokat.

Kizárási kritériumok:

• Jelenleg vagy a kórelőzményében szerepel bármilyen klinikailag jelentős egészségügyi betegség vagy rendellenesség, amelyről a vizsgáló véleménye szerint ki kell zárnia a résztvevőt.
• Egy vagy több klinikai laboratóriumi vizsgálati értéke a normál tartományon kívül esik a szűréskor vagy az -1. napon.
• QTcF intervalluma >430 ms a szűréskor vagy az 1. napi adagolás előtt.
• Klinikailag jelentős vagy krónikus fertőzése vagy diagnosztizált látens fertőzése van.
• Jelentős akut betegség az (első) vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 7 napon belül, vagy súlyos betegségben vagy kórházi kezelésben volt az (első) vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 1 hónapon belül.
• Bármilyen klinikailag jelentős bőrbetegség anamnézisében, beleértve, de nem kizárólagosan: pikkelysömör, vitiligo, atópiás dermatitis, ekcéma.
• Bármilyen rosszindulatú daganat anamnézisében.
• Tetoválások az injekció beadásának helyén.
• Súlyos vagy traumás műtét a szűrést követő 6 hónapon belül.
• Bármely résztvevő, aki az (első) vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 4 héten belül és a vizsgálat végéig elektív műtétet tervez.
• Pozitív szerológiai teszt HIV 1-es és 2-es típusú antitestekre, hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg) vagy hepatitis C vírus (HCV) antitestekre a szűréskor.
• A közelmúltban (a szűréstől számított 6 hónapon belül) alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés történt.
• Aktív dohányos és/vagy nikotint vagy nikotintartalmú termékeket (beleértve az e-cigarettát vagy az e-cigaretta megfelelőjét) használt az (első) vizsgálati gyógyszer beadását követő 6 hónapban.
• Pozitív vizelettoxikológiai szűrés a szűréskor vagy az -1. napon a visszaélést okozó anyagokra vonatkozóan.
• Legyen pozitív alkohol kilégzési teszt a szűréskor vagy az -1. napon.
• Átlagosan több mint körülbelül 500 mg/nap koffeint fogyaszt a szűréskor.
• Véradás az (első) vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 90 napon belül.
• Intenzíven edz/edz, például maratonra vagy triatlonra, vagy versenyszinten.
• Ha a kórelőzményében szerepel aktív gyógyszer- és/vagy ételallergia vagy egyéb aktív allergiás betegség, amely folyamatos gyógyszerhasználatot igényel, vagy súlyos allergiás reakció, angioödéma vagy anafilaxia szerepel a szűréskor.
• Bármilyen kísérleti terápiát vagy új vizsgálati szert kapott az (első) vizsgálati gyógyszer beadását követő 30 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb).
• Kezelés vény nélkül kapható gyógyszerekkel és gyógynövényes gyógyszerekkel 14 napon belül vagy vényköteles gyógyszerekkel 14 napon belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) az (első) vizsgálati gyógyszer beadása előtt és a vizsgálat végéig, kivéve, ha a a nyomozó.