Een fase 1-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van CK-0045 bij gezonde deelnemers te onderzoeken

Inclusiecriteria:

• Voor niet-gevasectomeerde mannen met partners die vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn (WOCBP) en voor WOCBP, zeer effectieve anticonceptie gedurende 3 maanden
• Voor alle vrouwelijke deelnemers: een negatieve serum (β-hCG) zwangerschapstest bij screening en een negatieve urine zwangerschapstest op dag -1.
• Naar het oordeel van de onderzoeker gezond op basis van anamnese, lichamelijk en neurologisch onderzoek, vitale functies en ECG, en klinische chemie, hematologie, stolling en urineonderzoek.
• Een lichaamsgewicht van 50 tot 100 kg en een body mass index (BMI) van 18,5 tot en met 27,0 kg/m2 bij screening.
• Een systolische bloeddruk van ≥91 en ≤140 mmHg, een diastolische bloeddruk van ≥51 en ≤80 mmHg en een hartslag van ≥45 en ≤100 spm bij screening en predosis op dag 1.
• Negatieve COVID-19 test (PCR) en geen klinische symptomen van corona op dag -1.
• Ondertekend toestemmingsformulier.
• Bereid zijn zich te houden aan de verboden en beperkingen die in het protocol zijn gespecificeerd.

Uitsluitingscriteria:

• U heeft of heeft een voorgeschiedenis van een klinisch significante medische ziekte of medische aandoening waarvan de onderzoeker van mening is dat de deelnemer moet worden uitgesloten.
• Een of meer klinische laboratoriumtestwaarden hebben die buiten het normale bereik liggen bij de screening of op dag -1.
• Heeft een QTcF-interval >430 ms bij screening of predosis op dag 1.
• Een klinisch significante of chronische infectie of gediagnosticeerde latente infectie hebben.
• Significante acute ziekte binnen 7 dagen voorafgaand aan de (eerste) toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of een ernstige ziekte of ziekenhuisopname binnen 1 maand voorafgaand aan de (eerste) toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Elke voorgeschiedenis van klinisch relevante huidziekten, inclusief maar niet beperkt tot: Psoriasis, vitiligo, atopische dermatitis, eczeem.
• Geschiedenis van elke maligniteit.
• Tatoeages aanwezig op de injectieplaats.
• Grote of traumatische chirurgie binnen 6 maanden na screening.
• Elke deelnemer die van plan is een electieve operatie te ondergaan binnen 4 weken voorafgaand aan de (eerste) toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en tot het einde van het onderzoek.
• Positieve serologische test voor antilichamen tegen HIV type 1 en 2, hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of antilichamen tegen hepatitis C-virus (HCV) bij screening.
• Recente geschiedenis (binnen 6 maanden na screening) van alcohol- of drugsmisbruik.
• Actieve roker en/of heeft nicotine of nicotinebevattende producten (inclusief e-sigaretten of het equivalent van e-sigaretten) gebruikt in de afgelopen 6 maanden na de (eerste) toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Een positief urinetoxicologiescherm bij screening of dag -1 voor middelenmisbruik.
• Zorg voor een positieve alcoholademtest bij screening of dag -1.
• Gebruikt bij screening gemiddeld meer dan ongeveer 500 mg/dag cafeïne.
• Bloed gedoneerd binnen 90 dagen voorafgaand aan de (eerste) toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Traint/oefent intensief, bijvoorbeeld voor een marathon of triatlon, of op wedstrijdniveau.
• Een voorgeschiedenis hebben van een actieve geneesmiddel- en/of voedselallergie of een andere actieve allergische ziekte die constant gebruik van medicijnen vereist, of een voorgeschiedenis van een ernstige allergische reactie, angio-oedeem of anafylaxie bij screening.
• Een experimentele therapie of een nieuw onderzoeksmiddel ontvangen binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) na de (eerste) toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Behandeling met vrij verkrijgbare medicijnen en kruidenmedicatie binnen 14 dagen of voorgeschreven medicijnen binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de (eerste) toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en tot het einde van het onderzoek, tenzij goedgekeurd door de onderzoeker.