Un estudio de fase 1 para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de CK-0045 en participantes sanos

Criterios de inclusión:

• Para hombres no vasectomizados con parejas que son mujeres en edad fértil (WOCBP) y para WOCBP, anticoncepción altamente efectiva durante 3 meses
• Para todas las participantes femeninas: una prueba de embarazo en suero (β-hCG) negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa el Día -1.
• A juicio del investigador, sano en base a la historia clínica, examen físico y neurológico, signos vitales y ECG, y química clínica, hematología, coagulación y análisis de orina.
• Un peso corporal en el rango de 50 a 100 kg y un índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 27,0 kg/m2, inclusive, en la selección.
• Una presión arterial sistólica de ≥91 y ≤140 mmHg, una presión arterial diastólica de ≥51 y ≤80 mmHg y una frecuencia del pulso de ≥45 y ≤100 lpm en la selección y antes de la dosis del Día 1.
• Prueba COVID-19 (PCR) negativa y sin síntomas clínicos de corona el día -1.
• Formulario de consentimiento informado firmado.
• Dispuesto a adherirse a las prohibiciones y restricciones especificadas en el protocolo.

Criterio de exclusión:

• Actualmente tiene o tiene antecedentes de cualquier enfermedad médica o trastorno médico clínicamente significativo que el investigador considere que debe excluir al participante.
• Tener uno o más valores de pruebas de laboratorio clínico fuera del rango normal en la selección o en el Día -1.
• Tiene un intervalo QTcF >430 ms en la selección o antes de la dosis del Día 1.
• Tiene una infección clínicamente significativa o crónica o una infección latente diagnosticada.
• Enfermedad aguda significativa dentro de los 7 días anteriores a la (primera) administración del fármaco del estudio o haber tenido una enfermedad importante u hospitalización dentro del 1 mes anterior a la (primera) administración del fármaco del estudio.
• Cualquier historial de enfermedades de la piel clínicamente relevantes, incluidas, entre otras: psoriasis, vitíligo, dermatitis atópica, eczema.
• Antecedentes de cualquier malignidad.
• Tatuajes presentes en el lugar de la inyección.
• Cirugía mayor o traumática dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
• Cualquier participante que planee someterse a una cirugía electiva dentro de las 4 semanas anteriores a la (primera) administración del fármaco del estudio y hasta el final del estudio.
• Prueba de serología positiva para anticuerpos contra el VIH tipo 1 y 2, antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) en la selección.
• Antecedentes recientes (dentro de los 6 meses posteriores a la selección) de abuso de alcohol o drogas.
• Fumador activo y/o ha usado nicotina o productos que contienen nicotina (incluidos los cigarrillos electrónicos o el equivalente de los cigarrillos electrónicos) en los últimos 6 meses de la (primera) administración del fármaco del estudio.
• Una prueba de toxicología de orina positiva en la selección o en el Día -1 para sustancias de abuso.
• Tener una prueba de alcohol en aliento positiva en la selección o el Día -1.
• Consume, en promedio, más de aproximadamente 500 mg/día de cafeína en la selección.
• Sangre donada dentro de los 90 días anteriores a la (primera) administración del fármaco del estudio.
• Entrena/hace ejercicio de forma intensiva, por ejemplo, para un maratón o triatlón, o a un nivel competitivo.
• Tener antecedentes de alergia activa a medicamentos y/o alimentos u otra enfermedad alérgica activa que requiera el uso constante de medicamentos, o antecedentes de reacción alérgica grave, angioedema o anafilaxia en la selección.
• Recibió cualquier terapia experimental o nuevo agente en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) de la (primera) administración del fármaco del estudio.
• Tratamiento con medicamentos de venta libre y medicamentos a base de hierbas dentro de los 14 días o medicamentos recetados dentro de los 14 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la (primera) administración del fármaco del estudio y hasta el final del estudio, a menos que esté aprobado por el investigador