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健康な参加者における CK-0045 の安全性、忍容性、および薬物動態を調査する第 1 相試験

2024年1月9日 更新者：Cytoki Pharma

健康な参加者における皮下または皮下および静脈内投与後のCK-0045の安全性、忍容性、および薬物動態を調査するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回および複数回の漸増用量研究

この臨床試験の目的は、健康な参加者に皮下または静脈内投与された CK-0045 の単回投与後または複数回投与後の安全性、忍容性、および血中濃度を評価することです。 最大 96 人の参加者が CK-0045 または一致するプラセボを 2 つの研究パートで異なる漸増用量で受け取ります。最大 64 人の参加者が単回投与を受け、最大 32 人の参加者が 1 週間間隔で 3 回の投与を受けます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

76

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Edegem、ベルギー、2650
        • SGS Clinical Research, Clinical Pharmacology Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 出産の可能性のある女性（WOCBP）をパートナーとする精管切除されていない男性およびWOCBPの場合、3か月間の非常に効果的な避妊
  • すべての女性参加者の場合: スクリーニング時の血清 (β-hCG) 妊娠検査が陰性であり、-1 日目の尿妊娠検査が陰性である。
  • 研究者の意見では、病歴、身体検査および神経学的検査、バイタルサイン、心電図、臨床化学、血液学、凝固、尿検査に基づいて健康です。
  • -スクリーニング時の体重が50〜100 kgの範囲で、ボディマス指数（BMI）が18.5〜27.0 kg / m2である。
  • -収縮期血圧≥91および≤140 mmHg、拡張期血圧≥51および≤80 mmHg、脈拍数≥45および≤100 bpm スクリーニングおよび1日目投与前。
  • COVID-19検査（PCR）は陰性で、-1日目にコロナの臨床症状はありません。
  • 署名済みのインフォームド コンセント フォーム。
  • -プロトコルで指定された禁止事項と制限を喜んで遵守します。

除外基準:

  • -現在、臨床的に重要な医学的疾患または医学的障害の病歴があるか、研究者が考慮すべきである 参加者を除外する必要があります。
  • -スクリーニング時または-1日目に、正常範囲外の臨床検査値が1つ以上あります。
  • -スクリーニングまたは1日目の投与前に430ミリ秒を超えるQTcF間隔があります。
  • -臨床的に重大なまたは慢性の感染症があるか、潜伏感染症と診断されています。
  • -（最初の）治験薬投与前7日以内の重大な急性疾患、または（最初の）治験薬投与前の1か月以内に重大な病気または入院があった。
  • -乾癬、白斑、アトピー性皮膚炎、湿疹を含むがこれらに限定されない臨床的に関連する皮膚疾患の病歴。
  • 悪性腫瘍の病歴。
  • 注射部位に存在する入れ墨。
  • -スクリーニングから6か月以内の大手術または外傷手術。
  • -（最初の）治験薬投与の4週間前から治験終了まで待機的手術を受ける予定の参加者。
  • -スクリーニング時のHIV1型および2型抗体、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体の血清検査が陽性。
  • -アルコールまたは薬物乱用の最近の履歴（スクリーニングから6か月以内）。
  • -アクティブな喫煙者、および/またはニコチンまたはニコチンを含む製品（電子タバコまたは電子タバコと同等のものを含む）を過去6か月以内に使用しました（最初の）治験薬投与。
  • 乱用物質のスクリーニングまたは-1日目の陽性の尿毒性スクリーニング。
  • スクリーニングまたは-1日目にアルコール呼気検査が陽性であること。
  • 平均して、スクリーニング時に 1 日あたり約 500 mg 以上のカフェインを消費します。
  • -（最初の）治験薬投与前90日以内に献血した。
  • マラソンやトライアスロンなど、または競技レベルでの集中的なトレーニング/エクササイズ。
  • -活動的な薬物および/または食物アレルギーまたはその他の活動的なアレルギー疾患の病歴がある 薬の継続的な使用、またはスクリーニング時の重度のアレルギー反応、血管性浮腫またはアナフィラキシーの病歴。
  • -（最初の）治験薬投与から30日以内または5半減期（どちらか長い方）以内に実験的治療または新しい治験薬を受けた。
  • -市販薬、および14日以内の漢方薬による治療、または14日以内または5半減期（どちらか長い方）以内の処方薬による治療 治験薬の投与前および治験終了まで、承認されていない限り捜査官。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：単回漸増用量 (SAD) CK-0045 用量レベル 1 ～ 5
各用量レベルで、6 人の健康な参加者に CK-0045 を皮下注射で単回投与します。 管理
薬：CK-0045
インターロイキン 22 アゴニスト
プラセボコンパレーター：悲しいプラセボ
各用量レベルで、健康な参加者 2 名に対応するプラセボを皮下注射で 1 回投与します。 管理
薬：プラセボ
一致するプラセボ
プラセボコンパレーター：狂ったプラセボ
各用量レベルで、肥満を有する他の健康な参加者３名に、１日目、８日目、１５日目、２２日目、２９日目および３６日目に皮下注射により対応するプラセボを投与する。 管理
薬：プラセボ
一致するプラセボ
実験的：複数漸増用量 (MAD) CK-0045 用量レベル 1 ～ 3
各用量レベルで、肥満を有するその他の点では健康な参加者9名に、1日目に負荷用量のCK-0045を投与し、続いて8日目、15日目、22日目、29日目および36日目にCK-0045の皮下投与を行う。 管理
薬：CK-0045
インターロイキン 22 アゴニスト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発生した有害事象の発生率、重症度、重篤度
時間枠：最後の投与後8週間以内
CK-0045の単回および複数回の漸増用量後の安全性と忍容性が評価されます。
最後の投与後8週間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投与後0～168時間の血清濃度-時間曲線下面積(AUC168)
時間枠：1日目～8日目
CK-0045の単回および複数回の漸増投与後のAUC168が特徴付けられます
1日目～8日目
0 から無限大までの血清濃度-時間曲線下の面積 (AUCinf)
時間枠：最終投与後1～8週間
CK-0045の単回および複数回の漸増投与後のAUCinfが特徴付けられます
最終投与後1～8週間
最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：最後の投与後1日目から8週間後
CK-0045 の単回および複数回の漸増用量後の Cmax が特徴付けられます。
最後の投与後1日目から8週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cytoki Pharma

協力者

SGS Life Sciences, a division of SGS Belgium NV

捜査官

  • スタディディレクター：Anne Louise Kjølbye, PhD、Cytoki Pharma
  • 主任研究者：Lotte Verwillingen, MD、SGS Clinical Research, Clinical Pharmacology Unit

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月26日

一次修了 (実際)

2024年1月4日

研究の完了 (実際)

2024年1月4日

試験登録日

最初に提出

2023年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月26日

最初の投稿 (実際)

2023年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月9日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CK-0045_CS01
  • 2022-002994-27 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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