Uno studio di fase 1 per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di CK-0045 in partecipanti sani

Criterio di inclusione:

• Per gli uomini non vasectomizzati con partner che sono donne in età fertile (WOCBP) e per WOCBP, contraccezione altamente efficace per 3 mesi
• Per tutte le partecipanti di sesso femminile: un test di gravidanza su siero (β-hCG) negativo allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo il giorno -1.
• Secondo l'opinione dello sperimentatore, sano sulla base di anamnesi, esame fisico e neurologico, segni vitali ed ECG, chimica clinica, ematologia, coagulazione e analisi delle urine.
• Un peso corporeo compreso tra 50 e 100 kg e un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 27,0 kg/m2, inclusi, allo screening.
• Una pressione arteriosa sistolica di ≥91 e ≤140 mmHg, una pressione arteriosa diastolica di ≥51 e ≤80 mmHg e una frequenza cardiaca di ≥45 e ≤100 bpm allo screening e al giorno 1 prima della somministrazione.
• Test COVID-19 negativo (PCR) e nessun sintomo clinico di corona al giorno -1.
• Modulo di consenso informato firmato.
• Disposti a rispettare i divieti e le restrizioni specificate nel protocollo.

Criteri di esclusione:

• Avere o avere una storia di qualsiasi malattia medica o disturbo medico clinicamente significativo che lo sperimentatore ritiene dovrebbe escludere il partecipante.
• Avere uno o più valori dei test di laboratorio clinici al di fuori dell'intervallo normale allo screening o al giorno -1.
• Presenta un intervallo QTcF >430 ms allo screening o al giorno 1 prima della somministrazione.
• Avere un'infezione clinicamente significativa o cronica o un'infezione latente diagnosticata.
• Malattia acuta significativa entro 7 giorni prima della (prima) somministrazione del farmaco in studio o ha avuto una malattia grave o un ricovero in ospedale entro 1 mese prima della (prima) somministrazione del farmaco in studio.
• Qualsiasi storia di malattie della pelle clinicamente rilevanti, inclusi ma non limitati a: psoriasi, vitiligine, dermatite atopica, eczema.
• Storia di qualsiasi tumore maligno.
• Tatuaggi presenti sul sito di iniezione.
• Chirurgia maggiore o traumatica entro 6 mesi dallo screening.
• Qualsiasi partecipante che prevede di sottoporsi a intervento chirurgico elettivo entro 4 settimane prima della (prima) somministrazione del farmaco in studio e fino alla fine dello studio.
• Test sierologico positivo per anticorpi HIV di tipo 1 e 2, antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o anticorpi del virus dell'epatite C (HCV) allo screening.
• Storia recente (entro 6 mesi dallo screening) di abuso di alcol o droghe.
• Fumatore attivo e/o ha utilizzato nicotina o prodotti contenenti nicotina (comprese le sigarette elettroniche o l'equivalente delle sigarette elettroniche) negli ultimi 6 mesi dalla (prima) somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
• Uno screening tossicologico delle urine positivo allo screening o al Giorno -1 per sostanze di abuso.
• Avere un test dell'alito alcolico positivo allo screening o al giorno -1.
• Consuma, in media, più di circa 500 mg/giorno di caffeina allo screening.
• Sangue donato entro 90 giorni prima della (prima) somministrazione del farmaco in studio.
• Si allena/esercita intensamente, ad esempio per una maratona o un triathlon, o a livello agonistico.
• Avere una storia di allergia attiva a farmaci e/o alimenti o altre malattie allergiche attive che richiedono l'uso costante di farmaci, o una storia di grave reazione allergica, angioedema o anafilassi allo screening.
• - Ricevuto qualsiasi terapia sperimentale o nuovo agente sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite (qualunque sia più lungo) dalla (prima) somministrazione del farmaco in studio.
• Trattamento con farmaci da banco e farmaci a base di erbe entro 14 giorni o farmaci su prescrizione entro 14 giorni o 5 emivite (qualunque sia più lungo) prima della (prima) somministrazione del farmaco in studio e fino alla fine dello studio, a meno che approvato da l'investigatore.