Badanie fazy 1 mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki CK-0045 u zdrowych uczestników

Kryteria przyjęcia:

• Dla mężczyzn nie poddanych wazektomii, których partnerkami są kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) oraz dla WOCBP wysoce skuteczna antykoncepcja przez 3 miesiące
• Dla wszystkich uczestniczek: negatywny test ciążowy z surowicy (β-hCG) podczas badania przesiewowego i negatywny test ciążowy z moczu w dniu -1.
• W opinii badacza zdrowy na podstawie historii choroby, badania fizykalnego i neurologicznego, parametrów życiowych i EKG oraz chemii klinicznej, hematologii, krzepnięcia i analizy moczu.
• Masa ciała w zakresie od 50 do 100 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 27,0 kg/m2 włącznie w momencie badania przesiewowego.
• Skurczowe ciśnienie krwi ≥91 i ≤140 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi ≥51 i ≤80 mmHg oraz tętno ≥45 i ≤100 uderzeń na minutę podczas badania przesiewowego i dnia 1 przed podaniem dawki.
• Ujemny wynik testu na COVID-19 (PCR) i brak klinicznych objawów korony w dniu -1.
• Podpisany formularz świadomej zgody.
• Chęć przestrzegania zakazów i ograniczeń określonych w protokole.

Kryteria wyłączenia:

• Obecnie lub w przeszłości występowały jakiekolwiek istotne klinicznie choroby lub zaburzenia medyczne, które zdaniem badacza powinny wykluczyć uczestnika.
• Podczas badania przesiewowego lub w dniu -1 mieć jedną lub więcej wartości testu laboratoryjnego poza normalnym zakresem.
• Ma odstęp QTcF >430 ms podczas badania przesiewowego lub w dniu 1. przed podaniem dawki.
• Mają klinicznie istotne lub przewlekłe zakażenie lub zdiagnozowaną utajoną infekcję.
• Poważna ostra choroba w ciągu 7 dni przed (pierwszym) podaniem badanego leku lub przebyta poważna choroba lub hospitalizacja w ciągu 1 miesiąca przed (pierwszym) podaniem badanego leku.
• Każda historia klinicznie istotnych chorób skóry, w tym między innymi: łuszczyca, bielactwo, atopowe zapalenie skóry, egzema.
• Historia dowolnego nowotworu złośliwego.
• Tatuaże obecne w miejscu wkłucia.
• Poważna lub traumatyczna operacja w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
• Każdy uczestnik, który planuje poddać się planowej operacji w ciągu 4 tygodni przed (pierwszym) podaniem badanego leku i do końca badania.
• Pozytywny wynik testu serologicznego na obecność przeciwciał HIV typu 1 i 2, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas badania przesiewowego.
• Niedawna historia (w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego) nadużywania alkoholu lub narkotyków.
• Aktywny palacz i/lub stosował nikotynę lub produkty zawierające nikotynę (w tym e-papierosy lub ekwiwalent e-papierosów) w ciągu ostatnich 6 miesięcy od (pierwszego) podania badanego leku.
• Pozytywny wynik badania toksykologicznego moczu podczas badania przesiewowego lub dnia -1 w kierunku substancji nadużywanych.
• Miej pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego lub dnia -1.
• Podczas badania przesiewowego spożywa średnio ponad 500 mg kofeiny dziennie.
• Oddali krew w ciągu 90 dni przed (pierwszym) podaniem badanego leku.
• Intensywnie trenuje/trenuje, np. do maratonu lub triathlonu lub na poziomie wyczynowym.
• Mieć w wywiadzie czynną alergię lekową i/lub pokarmową lub inną czynną chorobę alergiczną wymagającą stałego stosowania leków lub w wywiadzie ciężką reakcję alergiczną, obrzęk naczynioruchowy lub anafilaksję podczas badań przesiewowych.
• Otrzymał jakąkolwiek eksperymentalną terapię lub nowy badany środek w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) od (pierwszego) podania badanego leku.
• Leczenie lekami dostępnymi bez recepty i lekami ziołowymi w ciągu 14 dni lub lekami na receptę w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed (pierwszym) podaniem badanego leku i do końca badania, chyba że zostało zatwierdzone przez śledczy.