Studie fáze 1 ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky CK-0045 u zdravých účastníků

Kritéria pro zařazení:

• Pro muže bez vazektomie s partnerkami, které jsou ženami v plodném věku (WOCBP) a pro WOCBP vysoce účinná antikoncepce po dobu 3 měsíců
• Pro všechny účastnice: negativní těhotenský test v séru (β-hCG) při screeningu a negativní těhotenský test z moči v den -1.
• Podle názoru zkoušejícího zdravý na základě anamnézy, fyzikálního a neurologického vyšetření, vitálních funkcí a EKG a klinické chemie, hematologie, koagulace a analýzy moči.
• Tělesná hmotnost v rozmezí 50 až 100 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 27,0 kg/m2 včetně, při screeningu.
• Systolický krevní tlak ≥91 a ≤140 mmHg, diastolický krevní tlak ≥51 a ≤80 mmHg a tepová frekvence ≥45 a ≤100 tepů/min při screeningu a 1. den před podáním dávky.
• Negativní test na COVID-19 (PCR) a žádné klinické příznaky koróny v den -1.
• Podepsaný informovaný souhlas.
• Ochota dodržovat zákazy a omezení uvedené v protokolu.

Kritéria vyloučení:

• V současné době máte nebo máte v anamnéze jakékoli klinicky významné zdravotní onemocnění nebo zdravotní poruchy, o kterých se zkoušející domnívá, že by měly účastníka vyloučit.
• Mějte jednu nebo více hodnot klinických laboratorních testů mimo normální rozmezí při screeningu nebo v den -1.
• Má QTcF interval >430 ms při screeningu nebo 1. den před podáním dávky.
• Mít klinicky významnou nebo chronickou infekci nebo diagnostikovanou latentní infekci.
• Významné akutní onemocnění během 7 dnů před (prvním) podáním studovaného léčiva nebo měli závažné onemocnění nebo hospitalizaci během 1 měsíce před (prvním) podáním studovaného léčiva.
• Jakákoli anamnéza klinicky relevantních kožních onemocnění včetně, ale bez omezení na: Psoriáza, vitiligo, atopická dermatitida, ekzém.
• Anamnéza jakékoli malignity.
• V místě vpichu je přítomno tetování.
• Velká nebo traumatická operace do 6 měsíců od screeningu.
• Každý účastník, který plánuje podstoupit plánovanou operaci během 4 týdnů před (prvním) podáním studovaného léku a do konce studie.
• Pozitivní sérologický test na protilátky HIV typu 1 a 2, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) při screeningu.
• Nedávná historie (do 6 měsíců od screeningu) zneužívání alkoholu nebo drog.
• Aktivní kuřák a/nebo užil nikotin nebo výrobky obsahující nikotin (včetně elektronických cigaret nebo ekvivalentů elektronických cigaret) během posledních 6 měsíců od (prvního) podání studovaného léku.
• Pozitivní toxikologický screening moči při screeningu nebo v den -1 na zneužívání látek.
• Mějte pozitivní dechovou zkoušku na alkohol při screeningu nebo v den -1.
• Při screeningu spotřebuje v průměru více než přibližně 500 mg/den kofeinu.
• Darovaná krev během 90 dnů před (prvním) podáním studovaného léku.
• Intenzivně trénuje/cvičí, např. na maraton nebo triatlon nebo na závodní úrovni.
• Máte v anamnéze aktivní lékovou a/nebo potravinovou alergii nebo jiné aktivní alergické onemocnění vyžadující neustálé užívání léků nebo anamnézu závažné alergické reakce, angioedému nebo anafylaxe při screeningu.
• Obdrželi jakoukoli experimentální terapii nebo novou zkoumanou látku během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) od (prvního) podání studovaného léku.
• Léčba volně prodejnými léky a rostlinnými léky do 14 dnů nebo léky na předpis do 14 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před (prvním) podáním studovaného léku a do konce studie, pokud to neschválí vyšetřovatel.