건강한 참여자에서 CK-0045의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 1상 연구
2024년 1월 9일 업데이트: Cytoki Pharma
건강한 참가자의 피하 또는 피하 및 정맥 투여 후 CK-0045의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 및 다중 상승 용량 연구
이 임상 시험의 목표는 건강한 참가자에게 피하 또는 정맥 주사로 CK-0045를 단회 투여하거나 여러 번 투여한 후 안전성, 내약성 및 혈중 농도를 평가하는 것입니다.
최대 96명의 참가자가 CK-0045 또는 일치하는 위약을 2개의 연구 부분에서 서로 다른 복용량으로 투여받게 됩니다. 최대 64명의 참가자는 단일 복용량을 받고 최대 32명의 참가자는 일주일 간격으로 3회 복용량을 받습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
76
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Edegem, 벨기에, 2650
- SGS Clinical Research, Clinical Pharmacology Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 가임기 여성(WOCBP)인 파트너가 있는 정관수술을 하지 않은 남성과 WOCBP의 경우 3개월 동안 매우 효과적인 피임법
- 모든 여성 참가자의 경우: 스크리닝 시 음성 혈청(β-hCG) 임신 검사 및 -1일째 음성 소변 임신 검사.
- 조사자의 의견으로는 병력, 신체 및 신경학적 검사, 활력 징후 및 ECG, 임상 화학, 혈액학, 응고 및 요검사를 기반으로 건강합니다.
- 스크리닝 시 체중이 50~100kg이고 체질량지수(BMI)가 18.5~27.0kg/m2인 사람.
- 스크리닝 및 투약 1일 전 수축기 혈압 ≥91 및 ≤140mmHg, 이완기 혈압 ≥51 및 ≤80mmHg, 맥박수 ≥45 및 ≤100bpm.
- COVID-19 테스트(PCR) 음성 및 -1일에 코로나 임상 증상 없음.
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 프로토콜에 명시된 금지 및 제한 사항을 기꺼이 준수합니다.
제외 기준:
- 현재 조사자가 참가자를 배제해야 한다고 생각하는 임상적으로 중요한 의학적 질병 또는 의학적 장애의 병력이 있거나 이력이 있습니다.
- 스크리닝 시 또는 -1일에 정상 범위를 벗어난 하나 이상의 임상 실험실 테스트 값이 있습니다.
- 스크리닝 시 또는 투약 1일 전에 QTcF 간격 >430ms를 가짐.
- 임상적으로 중요하거나 만성적인 감염 또는 진단된 잠복 감염이 있습니다.
- (첫 번째) 연구 약물 투여 전 7일 이내에 중대한 급성 질환이 있거나 (첫 번째) 연구 약물 투여 전 1개월 이내에 주요 질병 또는 입원이 있었습니다.
- 건선, 백반증, 아토피성 피부염, 습진을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 관련된 피부 질환의 병력.
- 모든 악성 종양의 병력.
- 주사 부위에 문신이 있습니다.
- 스크리닝 6개월 이내의 대수술 또는 외상 수술.
- (첫 번째) 연구 약물 투여 전 4주 이내에 그리고 연구가 끝날 때까지 선택적 수술을 받을 계획인 모든 참가자.
- 스크리닝 시 HIV 유형 1 및 2 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대한 양성 혈청 검사.
- 알코올 또는 약물 남용의 최근 병력(검진 후 6개월 이내).
- 활성 흡연자 및/또는 (첫 번째) 연구 약물 투여의 지난 6개월 이내에 니코틴 또는 니코틴 함유 제품(전자 담배 또는 전자 담배와 동등한 제품 포함)을 사용했습니다.
- 남용 물질에 대한 스크리닝 또는 Day-1에서 양성 소변 독성 검사.
- 스크리닝 또는 제-1일에 알코올 호흡 검사에서 양성 반응을 보입니다.
- 스크리닝 시 평균 약 500mg/일 이상의 카페인을 섭취합니다.
- (첫 번째) 연구 약물 투여 전 90일 이내에 헌혈된 혈액.
- 예를 들어 마라톤이나 트라이애슬론을 위해 또는 경쟁 수준에서 집중적으로 훈련/운동합니다.
- 활성 약물 및/또는 음식 알레르기 또는 약물의 지속적인 사용을 필요로 하는 기타 활성 알레르기 질환의 병력이 있거나 스크리닝 시 심각한 알레르기 반응, 혈관 부종 또는 아나필락시스의 병력이 있는 자.
- (첫 번째) 연구 약물 투여의 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 것) 이내에 임의의 실험적 요법 또는 새로운 연구용 제제를 받았다.
- 비처방 약물 및 14일 이내의 한약 또는 14일 이내의 처방 약물 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간)에 의해 승인되지 않는 한, (첫 번째) 연구 약물 투여 이전 및 연구가 종료될 때까지의 치료. 수사관.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 상승 용량(SAD) CK-0045 용량 수준 1~5
각 용량 수준에서 6명의 건강한 참가자는 s.c.까지 CK-0045의 단일 용량을 받습니다.
관리
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인터루킨-22 작용제
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위약 비교기: 슬픈 위약
각 용량 수준에서 2명의 건강한 참가자는 sc에 의해 일치하는 위약의 단일 용량을 받습니다.
관리
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일치하는 위약
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위약 비교기: 미친 위약
각 용량 수준에서 3명의 건강한 비만 참가자는 1일차, 8일차, 15일차, 22일차, 29일차 및 36일차에 상응하는 위약을 받게 됩니다.
관리
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일치하는 위약
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실험적: 다중 상승 용량(MAD) CK-0045 용량 수준 1~3
각 용량 수준 9에서 비만이 있는 건강한 참가자는 1일차에 CK-0045의 로딩 용량을 받은 후 8일차, 15일차, 22일차, 29일차, 36일차에 CK-0045를 s.c.
관리
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인터루킨-22 작용제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료로 인한 부작용의 발생률, 중증도 및 중대성
기간: 마지막 투여 후 최대 8주
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CK-0045의 단일 및 다중 상승 용량에 따른 안전성 및 내약성이 평가될 것입니다.
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마지막 투여 후 최대 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투여 후 0시간에서 168시간(AUC168)까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차 ~ 8일차
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CK-0045의 단일 및 다중 상승 투여 후 AUC168이 특징화될 것이다.
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1일차 ~ 8일차
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0에서 무한대까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCinf)
기간: 마지막 투여 후 1일 ~ 8주
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CK-0045의 단일 및 다중 상승 투여 후 AUCinf는 특성화될 것이다.
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마지막 투여 후 1일 ~ 8주
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최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 마지막 투여 후 1일 ~ 8주
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CK-0045의 단일 및 다중 상승 투여 후 Cmax는 특성화될 것이다.
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마지막 투여 후 1일 ~ 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Anne Louise Kjølbye, PhD, Cytoki Pharma
- 수석 연구원: Lotte Verwillingen, MD, SGS Clinical Research, Clinical Pharmacology Unit
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 26일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 4일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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