Et fase 1-studie for at undersøge sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af CK-0045 hos raske deltagere

Inklusionskriterier:

• For ikke-vasektomerede mænd med partnere, der er kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) og til WOCBP, højeffektiv prævention i 3 måneder
• For alle kvindelige deltagere: en negativ serum (β-hCG) graviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest på dag -1.
• Efter efterforskerens mening sund baseret på sygehistorie, fysisk og neurologisk undersøgelse, vitale tegn og EKG og klinisk kemi, hæmatologi, koagulation og urinanalyse.
• En kropsvægt i intervallet 50 til 100 kg og et kropsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 27,0 kg/m2 inklusive, ved screening.
• Et systolisk blodtryk på ≥91 og ≤140 mmHg, et diastolisk blodtryk på ≥51 og ≤80 mmHg og en puls på ≥45 og ≤100 slag/min ved screening og dag 1 før dosis.
• Negativ COVID-19 test (PCR) og ingen kliniske symptomer på corona på dag -1.
• Underskrevet informeret samtykkeformular.
• Villig til at overholde de forbud og begrænsninger, der er angivet i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Har i øjeblikket eller har en historie med en klinisk signifikant medicinsk sygdom eller medicinske lidelser, som efterforskeren mener bør udelukke deltageren.
• Har en eller flere kliniske laboratorietestværdier uden for normalområdet ved screening eller på dag -1.
• Har et QTcF-interval >430 ms ved screening eller dag 1 foruddosis.
• Har en klinisk signifikant eller kronisk infektion eller diagnosticeret latent infektion.
• Væsentlig akut sygdom inden for 7 dage før (første) studielægemiddeladministration eller har haft en større sygdom eller hospitalsindlæggelse inden for 1 måned før (første) studielægemiddeladministration.
• Enhver historie med klinisk relevante hudsygdomme, herunder men ikke begrænset til: Psoriasis, vitiligo, atopisk dermatitis, eksem.
• Historie om enhver malignitet.
• Tatoveringer findes på injektionsstedet.
• Større eller traumatisk operation inden for 6 måneder efter screening.
• Enhver deltager, der planlægger at gennemgå elektiv kirurgi inden for 4 uger før den (første) indgivelse af undersøgelseslægemidlet og til slutningen af ​​undersøgelsen.
• Positiv serologitest for HIV type 1 og 2 antistoffer, hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus (HCV) antistoffer ved screening.
• Nylig historie (inden for 6 måneder fra screening) af alkohol- eller stofmisbrug.
• Ryger aktivt og/eller har brugt nikotin eller nikotinholdige produkter (inklusive e-cigaretter eller tilsvarende e-cigaretter) inden for de seneste 6 måneder efter (første) undersøgelseslægemiddeladministration.
• En positiv urintoksikologisk screening ved screening eller dag -1 for misbrugsstoffer.
• Få en positiv alkoholudåndingstest ved screening eller dag -1.
• Forbruger i gennemsnit mere end cirka 500 mg/dag koffein ved screening.
• Donerede blod inden for 90 dage før (første) studielægemiddeladministration.
• Træner/træner intensivt, fx til maraton eller triatlon, eller på konkurrenceniveau.
• Har en historie med aktivt lægemiddel og/eller fødevareallergi eller anden aktiv allergisk sygdom, der kræver konstant brug af medicin, eller en historie med alvorlig allergisk reaktion, angioødem eller anafylaksi ved screening.
• Modtog enhver eksperimentel terapi eller nyt forsøgsmiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) efter (første) studielægemiddeladministration.
• Behandling med håndkøbsmedicin og naturlægemidler inden for 14 dage eller receptpligtig medicin inden for 14 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) forud for (første) administration af studielægemidlet og indtil afslutningen af ​​studiet, medmindre det er godkendt af efterforskeren.