Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 tutkimus CK-0045:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa varten terveillä osallistujilla

tiistai 9. tammikuuta 2024 päivittänyt: Cytoki Pharma

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta- ja moninkertainen nouseva annostutkimus CK-0045:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa varten ihonalaisen tai ihonalaisen ja laskimonsisäisen annon jälkeen terveille osallistujille

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida turvallisuutta, siedettävyyttä ja veren tasoja CK-0045:n kerta-annoksen tai useiden ihonalaisesti tai suonensisäisesti terveille osallistujille annettujen annosten jälkeen. Enintään 96 osallistujaa saa CK-0045:tä tai vastaavaa lumelääkettä eri kasvavina annoksina kahdessa tutkimusosassa: Jopa 64 osallistujaa saavat yhden annoksen ja enintään 32 osallistujaa saavat 3 annosta viikon välein.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • SGS Clinical Research, Clinical Pharmacology Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehille, joilla ei ole vasektomiaa ja joiden kumppanit ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​(WOCBP) ja WOCBP:lle, erittäin tehokas ehkäisy 3 kuukauden ajan
  • Kaikille naispuolisille osallistujille: negatiivinen seerumin (β-hCG) raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti päivänä -1.
  • Tutkijan mielestä terve sairaushistorian, fyysisen ja neurologisen tutkimuksen, elintoimintojen ja EKG:n sekä kliinisen kemian, hematologian, hyytymisen ja virtsatutkimuksen perusteella.
  • Ruumiinpaino 50-100 kg ja painoindeksi (BMI) 18,5-27,0 kg/m2 seulonnassa.
  • Systolinen verenpaine ≥91 ja ≤140 mmHg, diastolinen verenpaine ≥51 ja ≤80 mmHg ja pulssi ≥45 ja ≤100 bpm seulonnassa ja 1. päivänä ennen annostusta.
  • Negatiivinen COVID-19-testi (PCR) eikä koronan kliinisiä oireita päivänä -1.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
  • Valmis noudattamaan pöytäkirjassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on tällä hetkellä tai on ollut kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus tai lääketieteellinen häiriö, jonka tutkijan mielestä tulisi sulkea osallistuja pois.
  • Sinulla on yksi tai useampi kliinisen laboratoriotestin arvo normaalin alueen ulkopuolella seulonnassa tai päivänä -1.
  • QTcF-aika on > 430 ms seulonnassa tai 1. päivänä ennen annostusta.
  • Sinulla on kliinisesti merkittävä tai krooninen infektio tai diagnosoitu piilevä infektio.
  • Merkittävä akuutti sairaus 7 päivän sisällä ennen (ensimmäistä) tutkimuslääkkeen antamista tai vakava sairaus tai sairaalahoito 1 kuukauden sisällä ennen (ensimmäistä) tutkimuslääkkeen antamista.
  • Kaikki kliinisesti merkitykselliset ihosairaudet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: Psoriasis, vitiligo, atooppinen ihottuma, ekseema.
  • Kaikki pahanlaatuiset kasvaimet historiassa.
  • Tatuointeja pistoskohdassa.
  • Suuri tai traumaattinen leikkaus 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
  • Jokainen osallistuja, joka aikoo tehdä valinnaisen leikkauksen 4 viikon sisällä ennen (ensimmäistä) tutkimuslääkkeen antamista ja tutkimuksen loppuun asti.
  • Positiivinen serologinen testi HIV-tyypin 1 ja 2 vasta-aineille, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineille seulonnassa.
  • Viimeaikainen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö (6 kuukauden sisällä seulonnasta).
  • Aktiivisesti tupakoinut ja/tai käyttänyt nikotiinia tai nikotiinia sisältäviä tuotteita (mukaan lukien sähkösavukkeet tai vastaavat e-savukkeet) viimeisen 6 kuukauden aikana (ensimmäisen) tutkimuslääkkeen antamisesta.
  • Positiivinen virtsan toksikologinen seulonta seulonnassa tai päivä -1 väärinkäytösten varalta.
  • Tee positiivinen alkoholihengitystie seulonnassa tai päivänä -1.
  • Kuluttaa keskimäärin yli noin 500 mg/vrk kofeiinia seulonnassa.
  • Luovutettu verta 90 päivän sisällä ennen (ensimmäistä) tutkimuslääkkeen antamista.
  • Harjoittelee/harjoittelee intensiivisesti, esimerkiksi maratonia tai triathlonia varten tai kilpailutasolla.
  • Sinulla on ollut aktiivinen lääke- ja/tai ruoka-allergia tai muu aktiivinen allerginen sairaus, joka vaatii jatkuvaa lääkkeiden käyttöä, tai sinulla on seulonnoissa esiintynyt vakava allerginen reaktio, angioedeeema tai anafylaksia.
  • Sai mitä tahansa kokeellista hoitoa tai uutta tutkimusainetta 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä (ensimmäisestä) tutkimuslääkkeen antamisesta.
  • Hoito reseptivapailla lääkkeillä ja yrttilääkkeillä 14 päivän sisällä tai reseptilääkkeillä 14 päivän sisällä tai 5 puoliintumisajalla (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen (ensimmäistä) tutkimuslääkkeen antamista ja tutkimuksen loppuun asti, ellei tutkija.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksittäinen nouseva annos (SAD) CK-0045 Annostaso 1–5
Kullakin annostasolla 6 tervettä osallistujaa saavat yhden annoksen CK-0045:tä s.c. hallinto
Lääke: CK-0045
Interleukiini-22 agonisti
Placebo Comparator: SAD lumelääke
Kullakin annostasolla 2 terveet osallistujat saavat yhden annoksen vastaavaa lumelääkettä s.c. hallinto
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke
Placebo Comparator: MAD lumelääke
Jokaisella annostasolla 3 muut terveet osallistujat, joilla on liikalihavuus, saavat vastaavaa lumelääkettä päivänä 1, päivänä 8, päivänä 15, päivänä 22, päivänä 29 ja päivänä 36 s.c. hallinto
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke
Kokeellinen: Monikertainen nouseva annos (MAD) CK-0045 Annostasot 1–3
Kullakin annostasolla 9 muut terveet osallistujat, joilla on liikalihavuus, saavat CK-0045:n kyllästysannoksen päivänä 1, jonka jälkeen annoksen päivänä 8, päivänä 15, päivänä 22, päivänä 29 ja päivänä 36 s.c. hallinto
Lääke: CK-0045
Interleukiini-22 agonisti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ilmaantuvuus, vakavuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
Turvallisuus ja siedettävyys CK-0045:n yksittäisten ja useiden nousevien annosten jälkeen arvioidaan
Jopa 8 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0 - 168 tuntia (AUC168) annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
AUC168 karakterisoidaan yksittäisten ja useiden nousevien CK-0045-annosten jälkeen
Päivä 1 - Päivä 8
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0:sta äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Päivä 1-8 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
AUCinf karakterisoidaan yksittäisten ja useiden nousevien CK-0045-annosten jälkeen
Päivä 1-8 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1-8 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
Cmax CK-0045:n yksittäisten ja useiden nousevien annosten jälkeen karakterisoidaan
Päivä 1-8 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cytoki Pharma

Yhteistyökumppanit

SGS Life Sciences, a division of SGS Belgium NV

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Anne Louise Kjølbye, PhD, Cytoki Pharma
  • Päätutkija: Lotte Verwillingen, MD, SGS Clinical Research, Clinical Pharmacology Unit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CK-0045_CS01
  • 2022-002994-27 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa