Исследование фазы 1 по изучению безопасности, переносимости и фармакокинетики CK-0045 у здоровых участников

Критерии включения:

• Для мужчин без вазэктомии с партнершами, являющимися женщинами детородного возраста (WOCBP), и для WOCBP высокоэффективная контрацепция в течение 3 месяцев
• Для всех участников женского пола: отрицательный тест на беременность в сыворотке (β-ХГЧ) при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность в День -1.
• По мнению исследователя, здоров на основании анамнеза, физикального и неврологического обследования, показателей жизнедеятельности и ЭКГ, а также клинической химии, гематологии, коагуляции и анализа мочи.
• Масса тела в пределах от 50 до 100 кг и индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 27,0 кг/м2 включительно на момент скрининга.
• Систолическое артериальное давление ≥91 и ≤140 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление ≥51 и ≤80 мм рт.ст. и частота пульса ≥45 и ≤100 ударов в минуту при скрининге и в 1-й день до введения дозы.
• Отрицательный тест на COVID-19 (ПЦР) и отсутствие клинических симптомов короны в день -1.
• Подписанная форма информированного согласия.
• Готов придерживаться запретов и ограничений, указанных в протоколе.

Критерий исключения:

• Наличие или наличие в анамнезе какого-либо клинически значимого заболевания или расстройства здоровья, по мнению исследователя, должно исключить участника.
• Иметь одно или несколько значений клинических лабораторных тестов вне нормального диапазона при скрининге или в День -1.
• Имеет интервал QTcF> 430 мс при скрининге или в день 1 до введения дозы.
• Наличие клинически значимой или хронической инфекции или диагностированной латентной инфекции.
• Серьезное острое заболевание в течение 7 дней до (первого) введения исследуемого препарата или перенес серьезное заболевание или госпитализацию в течение 1 месяца до (первого) введения исследуемого препарата.
• Любые клинически значимые кожные заболевания в анамнезе, включая, помимо прочего: псориаз, витилиго, атопический дерматит, экзему.
• История любого злокачественного новообразования.
• Наличие татуировок на месте инъекции.
• Обширное или травматическое хирургическое вмешательство в течение 6 месяцев после скрининга.
• Любой участник, который планирует пройти плановую операцию в течение 4 недель до (первого) введения исследуемого препарата и до конца исследования.
• Положительный серологический тест на антитела к ВИЧ типа 1 и 2, поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к вирусу гепатита С (ВГС) при скрининге.
• Недавняя история (в течение 6 месяцев после скрининга) злоупотребления алкоголем или наркотиками.
• Активный курильщик и/или употреблявший никотин или никотинсодержащие продукты (включая электронные сигареты или эквивалент электронных сигарет) в течение последних 6 месяцев после (первого) введения исследуемого препарата.
• Положительный токсикологический анализ мочи при скрининге или в День-1 на наличие веществ, вызывающих злоупотребление.
• Иметь положительный тест на содержание алкоголя в дыхании при скрининге или в День -1.
• Потребляет в среднем более 500 мг кофеина в день при скрининге.
• Кровь сдана в течение 90 дней до (первого) введения исследуемого препарата.
• Интенсивно тренируется/упражняется, например, для марафона или триатлона, или на соревновательном уровне.
• Иметь в анамнезе активную лекарственную и/или пищевую аллергию или другое активное аллергическое заболевание, требующее постоянного приема лекарств, или наличие в анамнезе тяжелой аллергической реакции, ангионевротического отека или анафилаксии при скрининге.
• Получал любую экспериментальную терапию или новый исследуемый агент в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) после (первого) введения исследуемого препарата.
• Лечение лекарствами, отпускаемыми без рецепта, и препаратами растительного происхождения в течение 14 дней или лекарствами, отпускаемыми по рецепту, в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до (первого) введения исследуемого препарата и до конца исследования, если это не одобрено следователь.