En fas 1-studie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för CK-0045 hos friska deltagare

Inklusionskriterier:

• För icke-vasektomiserade män med partner som är kvinnor i fertil ålder (WOCBP) och för WOCBP, högeffektiv preventivmedel i 3 månader
• För alla kvinnliga deltagare: ett negativt serum (β-hCG) graviditetstest vid screening och ett negativt uringraviditetstest på dag -1.
• Enligt utredarens uppfattning, frisk baserat på medicinsk historia, fysisk och neurologisk undersökning, vitala tecken och EKG, och klinisk kemi, hematologi, koagulation och urinanalys.
• En kroppsvikt i intervallet 50 till 100 kg och ett kroppsmassaindex (BMI) på 18,5 till 27,0 kg/m2, inklusive, vid screening.
• Ett systoliskt blodtryck på ≥91 och ≤140 mmHg, ett diastoliskt blodtryck på ≥51 och ≤80 mmHg och en pulsfrekvens på ≥45 och ≤100 slag/min vid screening och dag 1 fördos.
• Negativt COVID-19-test (PCR) och inga kliniska symptom på corona på dag -1.
• Undertecknat formulär för informerat samtycke.
• Villig att följa de förbud och begränsningar som anges i protokollet.

Exklusions kriterier:

• Har för närvarande eller har en historia av någon kliniskt signifikant medicinsk sjukdom eller medicinska störningar som utredaren anser bör utesluta deltagaren.
• Ha ett eller flera kliniska laboratorietestvärden utanför det normala intervallet vid screening eller på dag -1.
• Har ett QTcF-intervall >430 ms vid screening eller dag 1 fördos.
• Har en kliniskt signifikant eller kronisk infektion eller diagnostiserad latent infektion.
• Betydande akut sjukdom inom 7 dagar före (första) studieläkemedlets administrering eller har haft en allvarlig sjukdom eller sjukhusvistelse inom 1 månad före (första) studieläkemedlets administrering.
• Eventuell historia av kliniskt relevanta hudsjukdomar inklusive men inte begränsat till: Psoriasis, vitiligo, atopisk dermatit, eksem.
• Historik om någon malignitet.
• Tatueringar finns på injektionsstället.
• Större eller traumatisk operation inom 6 månader efter screening.
• Varje deltagare som planerar att genomgå elektiv kirurgi inom 4 veckor före den (första) studieläkemedlets administrering och till och med slutet av studien.
• Positivt serologiskt test för HIV typ 1 och 2 antikroppar, hepatit B ytantigen (HBsAg) eller hepatit C virus (HCV) antikroppar vid screening.
• Ny historia (inom 6 månader från screening) av alkohol- eller drogmissbruk.
• Aktiv rökare och/eller har använt nikotin eller nikotinhaltiga produkter (inklusive e-cigaretter eller motsvarande e-cigaretter) under de senaste 6 månaderna efter (första) studieläkemedlets administrering.
• En positiv urintoxikologisk screening vid screening eller Dag -1 för missbruksämnen.
• Ta ett positivt alkoholutandningstest vid screening eller Dag -1.
• Förbrukar i genomsnitt mer än cirka 500 mg/dag koffein vid screening.
• Donerat blod inom 90 dagar före (första) administrering av studieläkemedlet.
• Tränar/tränar intensivt, t ex för ett maraton eller triathlon, eller på tävlingsnivå.
• Har en historia av aktiv läkemedels- och/eller födoämnesallergi eller annan aktiv allergisk sjukdom som kräver konstant användning av mediciner, eller en historia av allvarlig allergisk reaktion, angioödem eller anafylaxi vid screening.
• Fick någon experimentell terapi eller nytt prövningsmedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) efter administreringen av (första) studieläkemedlet.
• Behandling med receptfria läkemedel och naturläkemedel inom 14 dagar eller receptbelagda läkemedel inom 14 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längst) före (första) administrering av studieläkemedlet och till och med slutet av studien, såvida det inte godkänts av utredaren.