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eMove - 舞蹈/运动治疗研究

2023年1月26日 更新者:Drexel University

远程医疗舞蹈/运动疗法对慢性精神分裂症患者的影响

精神分裂症是一种慢性和严重的精神障碍,影响全世界 2000 万人,是发达国家第四大残疾原因。 目前,由于 COVID-19 大流行而导致的限制导致精神分裂症患者更加退缩、获得社会支持的机会减少、缺乏动力、活动不足和孤独。 鉴于活动不足的普遍存在,舞蹈/运动疗法等干预措施使用运动和舞蹈来支持身体的智力、情感和运动功能,可以优化精神分裂症患者的功能。 人们迫切呼吁研究远程医疗干预措施,以解决由 COVID-19 大流行引起的心理健康需求。 为了回应这一呼吁,本研究将测试一种新颖的、为期 10 周的舞蹈/运动治疗方案的可行性和可接受性,以促进为远程医疗服务而设计的慢性精神分裂症患者的激活。 这项研究将首次检验远程医疗舞蹈/运动疗法促进慢性精神分裂症激活的可行性和初步效果。 这项研究有助于开发用于治疗和康复慢性精神分裂症患者的远程医疗干预措施。

研究概览

详细说明

精神分裂症是一种慢性和严重的精神障碍,影响全世界 2000 万人,是发达国家第四大残疾原因。 快感缺乏、冷漠、社交退缩和活动不足是常见的负面症状,对患者的整体生活质量有不利影响。 激活,定义为日常活动中的身体、心理和社会参与,是精神分裂症患者功能结果最重要的社会心理预测指标之一。 旨在减少阴性症状和改善激活的社会心理干预被认为是治疗精神分裂症的关键。 基于运动/身体的干预是一种推荐的社会心理干预。 鉴于活动不足的普遍存在,侧重于运动行为、情绪表达和社会支持的舞蹈/运动疗法等干预措施可以优化精神分裂症患者的功能。 此外,由于许多精神分裂症患者在门诊接受治疗并且很少需要住院治疗,因此 COVID-19 限制导致更大的社会退缩、获得社会支持的机会减少、缺乏动力、活动不足和孤独。 舞蹈/运动疗法作为一种整体治疗方法,具有促进精神分裂症患者参与活动的独特潜力。 初步证据表明,舞蹈/运动疗法可增强社会心理功能并降低精神分裂症阴性症状的严重程度,但迄今为止,尚无研究检查通过远程医疗提供舞蹈/运动疗法以促进这一人群的激活。 因此,本可行性研究的总体目标是 (1) 评估远程医疗舞蹈/运动疗法治疗程序和研究方案的可行性、可接受性和可信度; (2) 评估和改进对远程医疗舞蹈/运动治疗方案进行随机对照试验 (RCT) 测试的方法程序; (3) 确定远程医疗舞蹈/运动疗法促进慢性精神分裂症激活的初步效果。 本可行性研究采用单组收敛混合方法设计,同时收集定量(调查数据)和定性(半结构化退出访谈)数据并独立分析;然后对结果进行比较和对比。 研究的定量链将是一组前/后测试设计。 对于定性链,我们将在干预后进行半结构化退出访谈。 定性数据将有助于 (1) 获得参与者对干预及其远程医疗服务的反馈,以及 (2) 加深我们对干预对慢性精神分裂症激活的影响的理解。

这是第一项检查远程医疗舞蹈/运动疗法促进慢性精神分裂症激活的可行性和初步效果的研究。 本研究的结果将提供:(1) 重要的方法学和方案数据以及该系列研究下一阶段所需的实质性试验数据(用于评估治疗效果的完全随机对照试验); (2) 将有助于开发用于治疗和康复慢性精神分裂症患者的远程医疗干预措施。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19102
        • Drexel University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁,
  • 精神分裂症或分裂情感障碍诊断,
  • 能够说和写英语,
  • 能够通过 Zoom(包括互联网连接和带摄像头的设备)参加会议。

排除标准:

  • 器质性脑部疾病或药物滥用作为主要诊断,
  • 痴呆症或认知障碍的诊断会干扰同意参与的能力。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:舞蹈/运动疗法
每周 10 次 60 分钟的个人舞蹈/运动疗法远程医疗会议 (eMove)。
由董事会认证的舞蹈/运动治疗师提供每周 10 次 60 分钟的个人舞蹈/运动疗法远程医疗会议 (eMove)。 eMove 治疗方案将运动技术、创造性体现、自我意识的非语言方面和治疗中的人际交流融为一体。 eMove 课程侧重于帮助参与者提高身体活动水平,提高参与者的能量水平和积极性以保持活跃并更好地应对日常活动,改善整体功能;减轻精神分裂症阴性症状的严重程度;通过与治疗师联系,为参与者提供联系感和社会支持。 此外,会议根据参与者的演示需求进行个性化设置。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
招聘率
大体时间:基线
入组参与者占试验转诊总数的比例
基线
同意率
大体时间:基线
参与者同意的比例相对于全部试验推荐
基线
离职率
大体时间:接受治疗后 12 周
退出/退出的参与者相对于注册总人数的比例,包括退出/退出的原因
接受治疗后 12 周
治疗依从性
大体时间:接受治疗后 12 周
完成 10 次 eMove 课程的参与者人数
接受治疗后 12 周
治疗验收
大体时间:12周
根据研究人员制定的访谈协议退出访谈
12周
测量完成
大体时间:接受治疗后 12 周
完成问卷的参与者比例
接受治疗后 12 周
测量负担
大体时间:通过学习完成,最多 12 周
完成结果评估时的易懂性、问题数量和疲劳体验将在离职面谈中评估
通过学习完成,最多 12 周
治疗保真度
大体时间:通过学习完成,最多 12 周
研究人员开发的治疗保真度问卷; (范围:1 到 25 个项目;总分 80% 及以上反映出足够的治疗保真度)。
通过学习完成,最多 12 周
阴性症状(自我报告)
大体时间:治疗后(第 12 周)时间点的基线社会心理疾病影响的变化
通过负面症状自我评估 (SNS) 进行测量,这是一项包含 20 个项目的自我评估,让患者从负面症状的五个维度进行自我评估:社交退缩、情绪范围、失语、意志缺失和快感缺乏。 每个项目记为 2(非常同意)、1(有点同意)或 0(非常不同意)。 总分是 20 个项目的总和,范围从 0(无阴性症状)到 40(严重阴性症状)。
治疗后(第 12 周)时间点的基线社会心理疾病影响的变化
阴性症状(临床评估)
大体时间:治疗后(第 12 周)时间点的基线社会心理疾病影响的变化
由简短负面症状量表 (BNSS) 测量的是一个包含 13 个项目的工具,分为 6 个子量表,用于评估负面症状(快感缺乏、痛苦、社交障碍、意志迟钝、情感迟钝和失语症)。 项目以 0 到 6 的等级评分,0 表示没有症状,6 表示症状严重。 将项目相加以获得介于 0 和 78 之间的总分。 BNSS 以半结构化访谈的形式进行。
治疗后(第 12 周)时间点的基线社会心理疾病影响的变化
功能障碍(自我报告)
大体时间:治疗后(第 12 周)时间点的基线社会心理疾病影响的变化
由 Sheehan 残疾量表 (SDS) 衡量,这是一份 3 项自我报告问卷,评估症状在三个相互关联的领域中导致功能障碍的程度;工作/学校、社会和家庭生活。 这 3 个项目是在 10 点视觉模拟量表上测量的。 三个量表中任何一个的单个分数为 5 分或更高与显着的功能障碍相关。 这 3 个项目也可以总结为从 0(未受损)到 30(严重受损)的全球功能障碍的单一维度度量。
治疗后(第 12 周)时间点的基线社会心理疾病影响的变化
健康和残疾(自我报告)
大体时间:治疗后(第 12 周)时间点的基线社会心理疾病影响的变化
由世界卫生组织 - 残疾评估表 (WHODAS) 2.0 衡量,一份包含 36 项的自我报告问卷,评估六个领域的健康和残疾:认知、行动能力、自我保健、相处、生活活动和参与。 这 36 个项目采用五级李克特量表进行评分。 总分范围从 0 到 100,分数越高表示残疾程度越高。
治疗后(第 12 周)时间点的基线社会心理疾病影响的变化
运动评估(临床评估)
大体时间:通过学习完成,最多 12 周
通过运动心理诊断量表 (MPI) 运动会话的动作量表测量,这是一个包含 15 项的量表,用于测量参与、自我相关动作、目光接触、方向、运动变化、互动类型、移动时的躯干/肢体配置。 (范围:0-2;分数越高表示动作越少(动作越严重))
通过学习完成,最多 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者对变化的感知(自我报告)
大体时间:治疗后,第12周时间点
通过患者的总体印象变化 (PGIC) 量表测量,这是一个单项自我报告量表(范围:1(无变化)到 7(好很多))。
治疗后,第12周时间点
社会心理疾病影响(自我报告)
大体时间:治疗后(第 12 周)时间点的基线社会心理疾病影响的变化
通过 PROMIS® 社会心理疾病影响 - 负面 - 量表测量,8 个项目中的每一个都使用 5 分制(从 1 = 完全没有到 5 = 非常多)评级量表;更高的结果意味着更严重的疾病对功能的影响。
治疗后(第 12 周)时间点的基线社会心理疾病影响的变化
影响(自我报告)
大体时间:治疗后(第 12 周)时间点的基线社会心理疾病影响的变化
通过 PROMIS® 积极影响量表测量,7 个项目中的每一个都使用 5 分制(从 1 = 完全没有到 5 = 非常多)评级量表;更高的结果意味着更好的积极影响。
治疗后(第 12 周)时间点的基线社会心理疾病影响的变化
临床总体印象 - 疾病严重程度(临床评估)
大体时间:治疗后(第 12 周)时间点的基线社会心理疾病影响的变化
由临床整体印象(疾病严重程度 [CGI-S])衡量的是一个单一项目的 7 分制衡量疾病严重程度的量表。 反应范围从 1(正常)到 7(在病情最严重的患者中)。
治疗后(第 12 周)时间点的基线社会心理疾病影响的变化
临床整体印象 - 整体改善(临床评估)
大体时间:治疗后(第 12 周)时间点的基线社会心理疾病影响的变化
Measured by Clinical Global Impression (Measured by Global Improvement [CGI-I]) 是衡量整体改善的单项 7 分制量表。 响应范围从 1(改善很大)到 7(非常差)。
治疗后(第 12 周)时间点的基线社会心理疾病影响的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Karolina Bryl, PhD、Drexel Unviersity

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月29日

初级完成 (实际的)

2022年12月31日

研究完成 (实际的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年3月14日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月26日

首次发布 (实际的)

2023年2月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月26日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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