eMove - Estudo de terapia de dança/movimento
Os efeitos da terapia de dança/movimento de telessaúde em pessoas com esquizofrenia crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A esquizofrenia é um transtorno mental crônico e grave que afeta 20 milhões de pessoas em todo o mundo e é a quarta principal causa de incapacidade no mundo desenvolvido. Anedonia, apatia, retraimento social e subatividade são sintomas negativos comuns que têm um impacto negativo na qualidade de vida geral dos pacientes. A ativação, definida como o envolvimento físico, psicológico e social nas atividades cotidianas, é um dos mais importantes preditores psicossociais de resultados funcionais em pessoas com esquizofrenia. As intervenções psicossociais destinadas a diminuir os sintomas negativos e melhorar a ativação são consideradas cruciais no tratamento da esquizofrenia. As intervenções baseadas no movimento/corpo são um tipo de intervenção psicossocial recomendada. Dada a prevalência de subatividade, intervenções como terapia de dança/movimento que se concentra no comportamento do movimento, expressão emocional e apoio social podem otimizar o funcionamento de indivíduos com esquizofrenia. Além disso, como muitas pessoas com esquizofrenia são tratadas em nível ambulatorial e raramente precisam de hospitalização, as restrições do COVID-19 causam maior retraimento social, acesso reduzido a apoio social, falta de motivação, subatividade e solidão. A terapia de dança/movimento como uma abordagem terapêutica holística tem um potencial único para promover o engajamento em atividades em indivíduos com esquizofrenia. Evidências preliminares sugerem que a terapia de dança/movimento melhora o funcionamento psicossocial e reduz a gravidade dos sintomas negativos da esquizofrenia. Portanto, os objetivos gerais deste estudo de viabilidade são (1) avaliar a viabilidade, aceitabilidade e credibilidade de procedimentos de tratamento e protocolo de pesquisa de terapia de dança/movimento de telessaúde; (2) avaliar e melhorar os procedimentos metodológicos para a realização de um teste randomizado controlado (RCT) do protocolo de terapia de dança/movimento de telessaúde; e (3) determinar os efeitos preliminares da terapia de dança/movimento de telessaúde para promover a ativação na esquizofrenia crônica. Este estudo de viabilidade usa um projeto de métodos mistos convergentes de grupo único no qual dados quantitativos (dados de pesquisa) e qualitativos (entrevistas de saída semiestruturadas) são coletados simultaneamente e analisados independentemente; os resultados são então comparados e contrastados. A vertente quantitativa do estudo será um projeto pré/pós-teste de um grupo. Para a vertente qualitativa, realizaremos entrevistas de saída semi-estruturadas pós-intervenção. Os dados qualitativos ajudarão a (1) obter feedback dos participantes sobre a intervenção e sua entrega de telessaúde e (2) aprimorar nossa compreensão do impacto da intervenção na ativação na esquizofrenia crônica.
Este é o primeiro estudo a examinar a viabilidade e os efeitos preliminares da terapia de dança/movimento de telessaúde para promover a ativação na esquizofrenia crônica. Os achados deste estudo fornecerão (1) importantes dados metodológicos e de protocolo e dados piloto substanciais necessários para a próxima fase desta linha de pesquisa (um RCT completo para avaliar a eficácia do tratamento); e (2) contribuirá para o desenvolvimento de intervenções de telessaúde para tratamento e reabilitação de indivíduos com esquizofrenia crônica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- Drexel University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais,
- Diagnóstico de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo,
- Saber falar e escrever inglês,
- Capaz de assistir às sessões via Zoom (incluindo conexão à internet e um dispositivo com câmera).
Critério de exclusão:
- Uma doença cerebral orgânica ou abuso de substâncias como diagnóstico primário,
- Um diagnóstico de demência ou comprometimento cognitivo que interferiria na competência para consentir na participação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Terapia de dança/movimento
Dez sessões semanais de telessaúde individual de dança/terapia de movimento de 60 minutos (eMove).
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Dez sessões semanais de telessaúde individual de dança/terapia de movimento de 60 minutos (eMove) ministradas por um terapeuta de dança/movimento certificado pelo conselho.
O protocolo de tratamento eMove integra técnicas de movimento, corporificação criativa, aspectos não-verbais de autoconsciência e comunicação interpessoal no tratamento.
As sessões eMove focam-se em ajudar o participante a aumentar o nível de atividade física, aumentando os níveis de energia e motivação dos participantes para se manterem ativos e lidarem melhor com as atividades quotidianas, melhorando o funcionamento geral; redução da gravidade dos sintomas negativos da esquizofrenia; e fornecer aos participantes uma sensação de conexão e apoio social ao se conectarem com um terapeuta.
Além disso, as sessões são individualizadas de acordo com as necessidades atuais do participante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de recrutamento
Prazo: Linha de base
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Proporção de participantes inscritos em relação ao total de encaminhamentos do estudo
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Linha de base
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Taxas de consentimento
Prazo: Linha de base
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Proporção de participantes consentidos em relação ao total de encaminhamentos do estudo
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Linha de base
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Taxas de atrito
Prazo: 12 semanas após o recebimento do tratamento
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Proporção de participantes que desistiram/desistiram em relação ao total de inscritos, incluindo o motivo da desistência/desistência
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12 semanas após o recebimento do tratamento
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Cumprimento do tratamento
Prazo: 12 semanas após o recebimento do tratamento
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Número de participantes que completaram 10 sessões eMove
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12 semanas após o recebimento do tratamento
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Aceitação do tratamento
Prazo: 12 semanas
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Entrevista de saída com base em um protocolo de entrevista desenvolvido pelo pesquisador
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12 semanas
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Conclusão da medição
Prazo: 12 semanas após o recebimento do tratamento
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Proporção de participantes que completam questionários
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12 semanas após o recebimento do tratamento
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Carga de medição
Prazo: Até a conclusão do estudo, um máximo de 12 semanas
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A facilidade de compreensão, a quantidade de perguntas e a experiência de fadiga ao concluir as avaliações de resultados serão avaliadas durante a entrevista de saída
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Até a conclusão do estudo, um máximo de 12 semanas
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Fidelidade do tratamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, um máximo de 12 semanas
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Questionário de fidelidade ao tratamento desenvolvido pela pesquisadora; (intervalo: 1 a 25 itens; uma pontuação total de 80% ou mais reflete a fidelidade do tratamento adequado).
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Até a conclusão do estudo, um máximo de 12 semanas
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Sintomas negativos (Auto-relato)
Prazo: Mudança do impacto da doença psicossocial da linha de base no ponto de tempo pós-tratamento (semana 12)
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Medido pela Autoavaliação de Sintomas Negativos (SNS), uma autoavaliação de 20 itens, permitindo que os pacientes se autoavaliem nas cinco dimensões dos sintomas negativos: retraimento social, amplitude emocional, alogia, avolição e anedonia.
Cada item é pontuado como 2 (concordo totalmente), 1 (concordo parcialmente) ou 0 (discordo totalmente).
A pontuação total é a soma dos 20 itens, variando de 0 (sem sintomas negativos) a 40 (sintomas negativos graves).
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Mudança do impacto da doença psicossocial da linha de base no ponto de tempo pós-tratamento (semana 12)
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Sintomas negativos (avaliação clínica)
Prazo: Mudança do impacto da doença psicossocial da linha de base no ponto de tempo pós-tratamento (semana 12)
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Medido pela Escala Breve de Sintomas Negativos (BNSS) é um instrumento de 13 itens, organizado em 6 subescalas, que avalia sintomas negativos (anedonia, angústia, associalidade, avolição, afeto embotado e alogia).
Os itens são pontuados em uma escala de 0 a 6, com 0 indicando que o sintoma está ausente e 6 indicando que o sintoma é grave.
Os itens são somados para uma pontuação total que varia entre 0 e 78.
O BNSS é administrado como uma entrevista semi-estruturada.
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Mudança do impacto da doença psicossocial da linha de base no ponto de tempo pós-tratamento (semana 12)
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Comprometimento funcional (Auto-relato)
Prazo: Mudança do impacto da doença psicossocial da linha de base no ponto de tempo pós-tratamento (semana 12)
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Medido pela Sheehan Disability Scale (SDS), um questionário de autorrelato de 3 itens que avalia a extensão em que os sintomas causaram o comprometimento funcional em três domínios inter-relacionados; trabalho/escola, vida social e familiar.
Os 3 itens são medidos em uma escala analógica visual de 10 pontos.
Uma pontuação única de 5 ou mais em qualquer uma das três escalas está associada a comprometimento funcional significativo.
Os 3 itens também podem ser somados em uma medida unidimensional de comprometimento funcional global que varia de 0 (intacto) a 30 (altamente prejudicado).
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Mudança do impacto da doença psicossocial da linha de base no ponto de tempo pós-tratamento (semana 12)
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Saúde e incapacidade (Auto-relato)
Prazo: Mudança do impacto da doença psicossocial da linha de base no ponto de tempo pós-tratamento (semana 12)
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Medido pela Organização Mundial da Saúde - Disability Assessment Schedule (WHODAS) 2.0, um questionário de autoavaliação de 36 itens que avalia a saúde e a incapacidade em seis domínios: cognição, mobilidade, autocuidado, convivência, atividades da vida e participação.
Os 36 itens são classificados em uma escala Likert de cinco pontos.
A pontuação total varia de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas representam maior incapacidade.
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Mudança do impacto da doença psicossocial da linha de base no ponto de tempo pós-tratamento (semana 12)
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Avaliação do movimento (avaliação clínica)
Prazo: Até a conclusão do estudo, um máximo de 12 semanas
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Medido pelo Inventário de Ação do Inventário de Psicodiagnóstico de Movimento (MPI) para Sessão de Movimento, um inventário de 15 itens que mede participação, ações auto-relacionadas, contato visual, orientação, mudanças de movimento, tipos de interação, configurações de tronco/membro durante o movimento.
(intervalo: 0-2; pontuações mais altas refletem menos ação (maior severidade no movimento))
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Até a conclusão do estudo, um máximo de 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percepção de mudança do paciente (Auto-relato)
Prazo: pós-tratamento, ponto de tempo da semana 12
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Medido pela escala de impressão global de mudança do paciente (PGIC), uma escala de autorrelato de um único item (intervalo: 1 (sem alteração) a 7 (muito melhor)).
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pós-tratamento, ponto de tempo da semana 12
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Impacto da doença psicossocial (Auto-relato)
Prazo: Mudança do impacto da doença psicossocial da linha de base no ponto de tempo pós-tratamento (semana 12)
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Medido pelo PROMIS® Psychosocial Illness Impact - Negative - Scale, uma escala de avaliação de 5 pontos (de 1= Nada a 5= Muito) é usada em cada um dos 8 itens; resultados mais altos significam impacto mais grave da doença no funcionamento.
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Mudança do impacto da doença psicossocial da linha de base no ponto de tempo pós-tratamento (semana 12)
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Afeto (Auto-relato)
Prazo: Mudança do impacto da doença psicossocial da linha de base no ponto de tempo pós-tratamento (semana 12)
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Medido pela Escala de Afeto Positivo PROMIS®, uma escala de avaliação de 5 pontos (de 1= Nada a 5= Muito) é usada em cada um dos 7 itens; resultados mais altos significam melhor afeto positivo.
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Mudança do impacto da doença psicossocial da linha de base no ponto de tempo pós-tratamento (semana 12)
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Impressão clínica global - gravidade da doença (avaliação clínica)
Prazo: Mudança do impacto da doença psicossocial da linha de base no ponto de tempo pós-tratamento (semana 12)
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Medido pela Impressão Clínica Global (Gravidade da Doença [CGI-S]) é uma medida de escala de 7 pontos de item único da gravidade da doença.
Faixa de respostas de 1 (normal) a 7 (entre os pacientes mais graves).
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Mudança do impacto da doença psicossocial da linha de base no ponto de tempo pós-tratamento (semana 12)
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Impressão Clínica Global - Melhoria Global (avaliação clínica)
Prazo: Mudança do impacto da doença psicossocial da linha de base no ponto de tempo pós-tratamento (semana 12)
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Medido pela impressão clínica global (medido pela melhoria global [CGI-I]) é uma medida de escala de 7 pontos de item único de melhoria global.
Faixa de respostas de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
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Mudança do impacto da doença psicossocial da linha de base no ponto de tempo pós-tratamento (semana 12)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karolina Bryl, PhD, Drexel Unviersity
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2104008484
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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