Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

eMove - Dans-/rörelseterapistudie

26 januari 2023 uppdaterad av: Drexel University

Effekterna av telehälsodans/rörelseterapi på personer med kronisk schizofreni

Schizofreni är en kronisk och allvarlig psykisk störning som drabbar 20 miljoner människor över hela världen och är den fjärde vanligaste orsaken till funktionshinder i den utvecklade världen. För närvarande orsakar restriktioner på grund av covid-19-pandemin större socialt tillbakadragande, minskad tillgång till socialt stöd, bristande motivation, underaktivitet och ensamhet för patienter med schizofreni. Med tanke på förekomsten av underaktivitet kan interventioner som dans/rörelseterapi som använder rörelse och dans för att stödja kroppens intellektuella, emotionella och motoriska funktioner optimera funktionen hos individer med schizofreni. Det har funnits brådskande krav på forskning om telehälsointerventioner för att ta itu med de psykiska hälsobehoven orsakade av covid-19-pandemin. För att ta itu med detta samtal kommer denna studie att testa genomförbarheten och acceptansen av ett nytt 10-veckors protokoll för dans/rörelseterapi för att främja aktivering vid kronisk schizofreni utformat för telehälsoförlossning. Denna studie kommer att vara den första som undersöker genomförbarheten och de preliminära effekterna av dans-/rörelseterapi för telehälsovård för att främja aktivering vid kronisk schizofreni. Denna studie kan bidra till utvecklingen av telehälsointerventioner för behandling och rehabilitering av individer med kronisk schizofreni.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Schizofreni är en kronisk och allvarlig psykisk störning som drabbar 20 miljoner människor över hela världen och är den fjärde vanligaste orsaken till funktionshinder i den utvecklade världen. Anhedoni, apati, social tillbakadragande och underaktivitet är vanliga negativa symtom som har en skadlig inverkan på patienternas totala livskvalitet. Aktivering, definierat som fysiskt, psykologiskt och socialt engagemang i vardagliga aktiviteter, är en av de viktigaste psykosociala prediktorerna för funktionella utfall hos personer med schizofreni. Psykosociala insatser utformade för att minska negativa symtom och förbättra aktiveringen anses vara avgörande vid behandling av schizofreni. Rörelse/kroppsbaserade insatser är en typ av psykosociala insatser som rekommenderas. Med tanke på förekomsten av underaktivitet kan interventioner som dans/rörelseterapi som fokuserar på rörelsebeteende, känslomässiga uttryck och socialt stöd optimera funktionen hos individer med schizofreni. Dessutom, eftersom många personer med schizofreni behandlas polikliniskt och sällan kräver sjukhusvistelse, orsakar covid-19-restriktioner större social tillbakadragande, minskad tillgång till socialt stöd, bristande motivation, underaktivitet och ensamhet. Dans-/rörelseterapi som ett terapeutiskt holistiskt tillvägagångssätt har unik potential att främja aktivitetsengagemang hos individer med schizofreni. Preliminära bevis tyder på att dans/rörelseterapi förbättrar psykosocial funktion och minskar svårighetsgraden av negativa symtom på schizofreni, men hittills har ingen studie undersökt en telehälsobehandling av dans/rörelseterapi för att främja aktivering i denna population. Därför är de övergripande målen för denna genomförbarhetsstudie (1) att utvärdera genomförbarheten, acceptansen och trovärdigheten för behandlingsprocedurer och forskningsprotokoll för telehealth dans/rörelseterapi; (2) att bedöma och förbättra metodologiska förfaranden för att genomföra ett randomiserat kontrollerat försök (RCT) test av telehälsodans/rörelseterapiprotokoll; och (3) att fastställa preliminära effekter av telehälsodans/rörelseterapi för att främja aktivering vid kronisk schizofreni. Denna förstudie använder en konvergent design med blandade metoder för en grupp där kvantitativa (enkätdata) och kvalitativa (semi-strukturerade exitintervjuer) data samlas in samtidigt och analyseras oberoende; resultaten jämförs sedan och kontrasteras. Den kvantitativa delen av studien kommer att vara en engruppsdesign före/efter testet. För den kvalitativa delen kommer vi att genomföra semistrukturerade exitintervjuer efter intervention. De kvalitativa uppgifterna kommer att hjälpa till att (1) få deltagarnas feedback om interventionen och dess telehälsa, och (2) öka vår förståelse för interventionens inverkan på aktivering vid kronisk schizofreni.

Detta är den första studien för att undersöka genomförbarheten och de preliminära effekterna av telehälsodans-/rörelseterapi för att främja aktivering vid kronisk schizofreni. Resultaten från denna studie kommer att tillhandahålla (1) viktiga metod- och protokolldata och substantiella pilotdata som är nödvändiga för nästa fas av denna forskningslinje (en fulldriven RCT för att utvärdera behandlingens effektivitet); och (2) kommer att bidra till utvecklingen av telehälsointerventioner för behandling och rehabilitering av individer med kronisk schizofreni.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19102
        • Drexel University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre,
  • Diagnos av schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom,
  • Kunna tala och skriva engelska,
  • Kan delta i sessioner via Zoom (inklusive internetuppkoppling och en enhet med kamera).

Exklusions kriterier:

  • En organisk hjärnsjukdom eller missbruk som primär diagnos,
  • En diagnos av demens eller kognitiv funktionsnedsättning som skulle störa kompetensen att samtycka till deltagande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Dans/rörelseterapi
Tio veckovisa 60-minuters individuella dans-/rörelseterapisessioner med telehälsa (eMove).
Tio veckovisa 60-minuters individuella dans-/rörelseterapisessioner för telehälsa (eMove) levererade av en styrelsecertifierad dans-/rörelseterapeut. eMove behandlingsprotokoll integrerar rörelsetekniker, kreativ förkroppsligande, de icke-verbala aspekterna av självkännedom och interpersonell kommunikation i behandlingen. eMove-sessioner fokuserar på att hjälpa deltagaren att öka den fysiska aktivitetsnivån, öka deltagarnas energinivåer och motivation att hålla sig aktiva och bättre klara av vardagsaktiviteter, förbättra den övergripande funktionen; minska svårighetsgraden av negativa symtom på schizofreni; och ge deltagarna en känsla av anknytning och socialt stöd genom att få kontakt med en terapeut. Dessutom anpassas sessionerna efter deltagarens presentationsbehov.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringsgrad
Tidsram: Baslinje
Andel deltagare inskrivna i förhållande till det totala antalet försöksremisser
Baslinje
Samtyckessatser
Tidsram: Baslinje
Andel deltagare samtyckte i förhållande till det totala antalet försöksremisser
Baslinje
Avgångshastigheter
Tidsram: 12 veckor efter mottagandet av behandlingen
Andel deltagare som hoppat av/dragit sig ur i förhållande till totalt antal inskrivna inklusive orsak till avhopp/uttag
12 veckor efter mottagandet av behandlingen
Behandlingsefterlevnad
Tidsram: 12 veckor efter mottagandet av behandlingen
Antal deltagare som genomfört 10 eMove-sessioner
12 veckor efter mottagandet av behandlingen
Acceptans av behandling
Tidsram: 12 veckor
Avsluta intervju baserat på ett intervjuprotokoll som tagits fram av forskaren
12 veckor
Mätningens slutförande
Tidsram: 12 veckor efter mottagandet av behandlingen
Andel deltagare som fyller i frågeformulär
12 veckor efter mottagandet av behandlingen
Mätbörda
Tidsram: Genom studieavslut max 12 veckor
Lätt att förstå, antal frågor och trötta erfarenheter när du slutför resultatbedömningarna kommer att bedömas under avslutande intervju
Genom studieavslut max 12 veckor
Behandlingstrohet
Tidsram: Genom studieavslut max 12 veckor
Frågeformulär för behandlingstrohet utvecklat av forskaren; (intervall: 1 till 25 artiklar; En totalpoäng på 80 % och högre återspeglar adekvat behandlingstrohet).
Genom studieavslut max 12 veckor
Negativa symtom (självrapportering)
Tidsram: Förändring från Baseline Psykosocial Illness Impact vid tidpunkten efter behandling (vecka 12)
Mätt genom självutvärdering av negativa symtom (SNS), en självutvärdering av 20 punkter, som låter patienter utvärdera sig själva på de fem dimensionerna av negativa symtom: socialt tillbakadragande, känslomässigt omfång, alogi, avolition och anhedoni. Varje objekt får poäng som antingen 2 (instämmer helt), 1 (instämmer lite) eller 0 (håller inte med). Den totala poängen är summan av de 20 objekten, från 0 (inga negativa symtom) till 40 (svåra negativa symtom).
Förändring från Baseline Psykosocial Illness Impact vid tidpunkten efter behandling (vecka 12)
Negativa symtom (klinisk bedömning)
Tidsram: Förändring från Baseline Psykosocial Illness Impact vid tidpunkten efter behandling (vecka 12)
Mäts med Brief Negative Symptom Scale (BNSS) är ett instrument med 13 punkter, organiserat i 6 subskalor, som bedömer negativa symtom (anhedoni, ångest, asocialitet, avolition, trubbig påverkan och alogi). Objekt bedöms på en skala från 0 till 6, där 0 indikerar att symtomet är frånvarande och 6 indikerar att symtomet är allvarligt. Objekt summeras för en totalpoäng som varierar mellan 0 och 78. BNSS administreras som en semistrukturerad intervju.
Förändring från Baseline Psykosocial Illness Impact vid tidpunkten efter behandling (vecka 12)
Funktionsnedsättning (Självrapportering)
Tidsram: Förändring från Baseline Psykosocial Illness Impact vid tidpunkten efter behandling (vecka 12)
Mätt med Sheehan Disability Scale (SDS), ett 3-posts självrapporteringsfrågeformulär som bedömer i vilken utsträckning symtomen har orsakat funktionsnedsättningen i tre inbördes relaterade domäner; arbete/skola, socialt och familjeliv. De 3 objekten mäts på en 10-punkts visuell analog skala. En enstaka poäng på 5 eller högre på någon av de tre skalorna är förknippad med betydande funktionsnedsättning. De tre punkterna kan också summeras till ett endimensionellt mått på global funktionsnedsättning som går från 0 (oförsämrad) till 30 (mycket nedsatt).
Förändring från Baseline Psykosocial Illness Impact vid tidpunkten efter behandling (vecka 12)
Hälsa och funktionshinder (Självrapportering)
Tidsram: Förändring från Baseline Psykosocial Illness Impact vid tidpunkten efter behandling (vecka 12)
Mätt av Världshälsoorganisationen - Disability Assessment Schedule (WHODAS) 2.0 ett 36-objekt självrapporteringsfrågeformulär som bedömer hälsa och funktionsnedsättning inom sex domäner: kognition, rörlighet, egenvård, att komma överens, livsaktiviteter och delaktighet. De 36 objekten är betygsatta på en femgradig Likert-skala. Den totala poängen varierar från 0 till 100, högre poäng representerar större funktionshinder.
Förändring från Baseline Psykosocial Illness Impact vid tidpunkten efter behandling (vecka 12)
Rörelsebedömning (klinisk bedömning)
Tidsram: Genom studieavslut max 12 veckor
Mätt av Movement Psychodiagnostic Inventory (MPI) Action Inventory for Movement Session, en 15-objekts inventering som mäter deltagande, självrelaterade handlingar, ögonkontakt, orientering, rörelseförändringar, typer av interaktion, bål/lem konfigurationer under rörelse. (intervall: 0-2; högre poäng återspeglar mindre action (högre svårighetsgrad i rörelse))
Genom studieavslut max 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientuppfattning om förändring (självrapportering)
Tidsram: efterbehandling, tidpunkt vecka 12
Mätt med skalan för patientens globala intryck av förändring (PGIC), en självrapporteringsskala för enstaka objekt (intervall: 1 (ingen förändring) till 7 (mycket bättre)).
efterbehandling, tidpunkt vecka 12
Psykosocial sjukdomspåverkan (självrapportering)
Tidsram: Förändring från Baseline Psykosocial Illness Impact vid tidpunkten efter behandling (vecka 12)
Mätt med PROMIS® Psykosocial Sjukdomspåverkan - Negativ - Skala, används en 5-gradig (från 1= Inte alls till 5= Väldigt mycket) betygsskala i var och en av de 8 punkterna; högre resultat betyder mer allvarlig sjukdomspåverkan på funktionen.
Förändring från Baseline Psykosocial Illness Impact vid tidpunkten efter behandling (vecka 12)
Påverka (självrapportering)
Tidsram: Förändring från Baseline Psykosocial Illness Impact vid tidpunkten efter behandling (vecka 12)
Uppmätt med PROMIS® Positive Affect Scale används en 5-punkts (från 1= Inte alls till 5= Väldigt mycket) betygsskala i var och en av de 7 punkterna; högre resultat betyder bättre positiv effekt.
Förändring från Baseline Psykosocial Illness Impact vid tidpunkten efter behandling (vecka 12)
Kliniskt globalt intryck - sjukdomens svårighetsgrad (klinisk bedömning)
Tidsram: Förändring från Baseline Psykosocial Illness Impact vid tidpunkten efter behandling (vecka 12)
Mätt med kliniskt globalt intryck (allvarligheten av sjukdomen [CGI-S]) är ett mått på en 7-gradig skala för sjukdomens svårighetsgrad. Svarsintervall från 1 (normalt) till 7 (bland de svårast sjuka patienterna).
Förändring från Baseline Psykosocial Illness Impact vid tidpunkten efter behandling (vecka 12)
Clinical Global Impression - Global Improvement (klinisk bedömning)
Tidsram: Förändring från Baseline Psykosocial Illness Impact vid tidpunkten efter behandling (vecka 12)
Mät med kliniskt globalt intryck (Mätt med global förbättring [CGI-I]) är ett mått på en 7-gradig skala för global förbättring. Svarsintervall från 1 (mycket förbättrat) till 7 (mycket mycket sämre).
Förändring från Baseline Psykosocial Illness Impact vid tidpunkten efter behandling (vecka 12)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Karolina Bryl, PhD, Drexel Unviersity

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

29 juni 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 december 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2023

Första postat (FAKTISK)

6 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dans-/rörelseterapi (eMove)

3
Prenumerera