eMove - studium terapii tańcem/ruchem
Wpływ telezdrowotnej terapii tańcem/ruchem na osoby z przewlekłą schizofrenią
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Schizofrenia jest przewlekłym i ciężkim zaburzeniem psychicznym, na które cierpi 20 milionów ludzi na całym świecie i jest czwartą najczęstszą przyczyną niepełnosprawności w krajach rozwiniętych. Anhedonia, apatia, wycofanie społeczne i brak aktywności to częste objawy negatywne, które mają szkodliwy wpływ na ogólną jakość życia pacjentów. Aktywizacja, definiowana jako fizyczne, psychiczne i społeczne zaangażowanie w codzienne czynności, jest jednym z najważniejszych psychospołecznych predyktorów wyników funkcjonalnych osób ze schizofrenią. Interwencje psychospołeczne mające na celu zmniejszenie objawów negatywnych i poprawę aktywacji są uważane za kluczowe w leczeniu schizofrenii. Interwencje oparte na ruchu/ciale są jednym z zalecanych rodzajów interwencji psychospołecznych. Biorąc pod uwagę powszechność niedostatecznej aktywności, interwencje, takie jak terapia tańcem/ruchem, która koncentruje się na zachowaniach ruchowych, ekspresji emocjonalnej i wsparciu społecznym, mogą zoptymalizować funkcjonowanie osób ze schizofrenią. Ponadto, ponieważ wiele osób ze schizofrenią jest leczonych ambulatoryjnie i rzadko wymaga hospitalizacji, ograniczenia związane z COVID-19 powodują większe wycofanie społeczne, ograniczony dostęp do wsparcia społecznego, brak motywacji, małą aktywność i samotność. Terapia tańcem/ruchem jako holistyczne podejście terapeutyczne ma wyjątkowy potencjał promowania zaangażowania w aktywność u osób ze schizofrenią. Wstępne dowody sugerują, że terapia tańcem/ruchem poprawia funkcjonowanie psychospołeczne i zmniejsza nasilenie negatywnych objawów schizofrenii, jednak jak dotąd żadne badanie nie zbadało telezdrowotnej terapii tańcem/ruchem w celu promowania aktywacji w tej populacji. Dlatego też nadrzędnymi celami niniejszego studium wykonalności są (1) ocena wykonalności, akceptowalności i wiarygodności procedur i protokołu badawczego telezdrowotnej terapii tańcem/ruchem; (2) ocenić i udoskonalić procedury metodologiczne przeprowadzania testu z randomizacją (RCT) protokołu telezdrowotnej terapii tańcem/ruchem; oraz (3) określenie wstępnych efektów telezdrowotnej terapii tańcem/ruchem w celu promowania aktywacji w przewlekłej schizofrenii. W tym studium wykonalności zastosowano konwergentne metody mieszane dla jednej grupy, w których dane ilościowe (dane ankietowe) i jakościowe (częściowo ustrukturyzowane wywiady wyjściowe) są gromadzone jednocześnie i analizowane niezależnie; wyniki są następnie porównywane i zestawiane. Ilościowym aspektem badania będzie projekt jednej grupy przed i po teście. W przypadku komponentu jakościowego przeprowadzimy częściowo ustrukturyzowane wywiady wyjściowe po interwencji. Dane jakościowe pomogą (1) uzyskać informacje zwrotne od uczestników na temat interwencji i jej świadczenia telezdrowotnego oraz (2) poprawić nasze zrozumienie wpływu interwencji na aktywację w przewlekłej schizofrenii.
Jest to pierwsze badanie mające na celu zbadanie wykonalności i wstępnych efektów telezdrowotnej terapii tańcem/ruchem w celu promowania aktywacji w przewlekłej schizofrenii. Wyniki tego badania dostarczą (1) ważnych danych metodologicznych i protokołowych oraz merytorycznych danych pilotażowych niezbędnych do następnej fazy tego kierunku badań (w pełni zasilony RCT do oceny skuteczności leczenia); oraz (2) przyczyni się do rozwoju interwencji telezdrowotnych w leczeniu i rehabilitacji osób z przewlekłą schizofrenią.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
- Drexel University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ukończone 18 lat lub więcej,
- diagnostyka schizofrenii lub zaburzeń schizoafektywnych,
- Potrafi mówić i pisać po angielsku,
- Możliwość uczestniczenia w sesjach przez Zoom (łącznie z połączeniem internetowym i urządzeniem z kamerą).
Kryteria wyłączenia:
- Organiczna choroba mózgu lub nadużywanie substancji jako podstawowa diagnoza,
- Rozpoznanie demencji lub upośledzenia funkcji poznawczych, które kolidowałyby z kompetencją do wyrażenia zgody na uczestnictwo.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Terapia tańcem/ruchem
Dziesięć cotygodniowych 60-minutowych indywidualnych sesji telezdrowia z tańcem/ruchem (eMove).
|
Dziesięć cotygodniowych 60-minutowych indywidualnych telezdrowotnych sesji terapii tańcem/ruchem (eMove) prowadzonych przez certyfikowanego terapeutę tańca/ruchu.
Protokół leczenia eMove integruje techniki ruchowe, kreatywne ucieleśnienie, niewerbalne aspekty samoświadomości i komunikacji interpersonalnej w leczeniu.
Sesje eMove koncentrują się na pomocy uczestnikowi w zwiększeniu poziomu aktywności fizycznej, zwiększeniu poziomu energii i motywacji uczestników do pozostania aktywnym i lepszym radzeniu sobie z codziennymi czynnościami, poprawie ogólnego funkcjonowania; zmniejszenie nasilenia objawów negatywnych schizofrenii; oraz zapewnienie uczestnikom poczucia więzi i wsparcia społecznego poprzez kontakt z terapeutą.
Ponadto sesje są dostosowywane do potrzeb prezentacyjnych uczestnika.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stawki rekrutacyjne
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Odsetek zapisanych uczestników w stosunku do całkowitej liczby skierowań do badania
|
Linia bazowa
|
|
Stawki zgody
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Odsetek uczestników, którzy wyrazili zgodę, w stosunku do wszystkich skierowań do badania
|
Linia bazowa
|
|
Wskaźniki zużycia
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Odsetek uczestników, którzy zrezygnowali/wycofali się w stosunku do wszystkich zapisanych, w tym przyczyna rezygnacji/wycofania się
|
12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
|
Zgodność leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Liczba uczestników, którzy ukończyli 10 sesji eMove
|
12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
|
Akceptacja leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wywiad wyjściowy na podstawie protokołu wywiadu opracowanego przez badacza
|
12 tygodni
|
|
Zakończenie pomiaru
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Odsetek uczestników, którzy wypełnili kwestionariusze
|
12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
|
Obciążenie pomiarowe
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, maksymalnie 12 tygodni
|
Łatwość zrozumienia, ilość pytań i zmęczenie podczas wypełniania ocen wyników zostaną ocenione podczas rozmowy końcowej
|
Przez ukończenie studiów, maksymalnie 12 tygodni
|
|
Wierność leczenia
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, maksymalnie 12 tygodni
|
Kwestionariusz wierności leczenia opracowany przez badacza; (zakres: od 1 do 25 pozycji; łączny wynik 80% i wyższy odzwierciedla odpowiednią wierność leczenia).
|
Przez ukończenie studiów, maksymalnie 12 tygodni
|
|
Objawy negatywne (samoocena)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do początkowego wpływu choroby psychospołecznej w punkcie czasowym po leczeniu (tydzień 12).
|
Mierzona za pomocą samooceny objawów negatywnych (SNS), samooceny składającej się z 20 pozycji, umożliwiającej pacjentom ocenę siebie na podstawie pięciu wymiarów objawów negatywnych: wycofanie społeczne, zakres emocjonalny, alogia, awolicja i anhedonia.
Każda pozycja jest oceniana jako 2 (zdecydowanie się zgadzam), 1 (raczej się zgadzam) lub 0 (zdecydowanie się nie zgadzam).
Całkowity wynik jest sumą 20 pozycji, w zakresie od 0 (brak objawów negatywnych) do 40 (ciężkie objawy negatywne).
|
Zmiana w stosunku do początkowego wpływu choroby psychospołecznej w punkcie czasowym po leczeniu (tydzień 12).
|
|
Objawy negatywne (ocena kliniczna)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do początkowego wpływu choroby psychospołecznej w punkcie czasowym po leczeniu (tydzień 12).
|
Mierzona przez Krótką Skalę Objawów Negatywnych (BNSS) to 13-itemowe narzędzie, podzielone na 6 podskal, które ocenia objawy negatywne (anhedonia, dystres, aspołeczność, awolicja, przytępiony afekt i alogia).
Pozycje są punktowane w skali od 0 do 6, gdzie 0 oznacza brak objawu, a 6 wskazuje, że objaw jest ciężki.
Pozycje są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 do 78.
BNSS przeprowadza się w formie częściowo ustrukturyzowanego wywiadu.
|
Zmiana w stosunku do początkowego wpływu choroby psychospołecznej w punkcie czasowym po leczeniu (tydzień 12).
|
|
Upośledzenie czynnościowe (samoopis)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do początkowego wpływu choroby psychospołecznej w punkcie czasowym po leczeniu (tydzień 12).
|
Mierzona przez Sheehan Disability Scale (SDS), 3-elementowy kwestionariusz samoopisowy oceniający zakres, w jakim objawy spowodowały upośledzenie funkcjonalne w trzech powiązanych ze sobą domenach; praca/szkoła, życie towarzyskie i rodzinne.
Te 3 elementy są mierzone na 10-punktowej wizualnej skali analogowej.
Pojedynczy wynik 5 lub wyższy w dowolnej z trzech skal wiąże się ze znacznym upośledzeniem czynnościowym.
Te 3 elementy można również zsumować w jednowymiarową miarę globalnego upośledzenia funkcjonalnego, która waha się od 0 (bez upośledzenia) do 30 (wysoce upośledzone).
|
Zmiana w stosunku do początkowego wpływu choroby psychospołecznej w punkcie czasowym po leczeniu (tydzień 12).
|
|
Zdrowie i niepełnosprawność (samoocena)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do początkowego wpływu choroby psychospołecznej w punkcie czasowym po leczeniu (tydzień 12).
|
Mierzone przez Światową Organizację Zdrowia - Harmonogram oceny niepełnosprawności (WHODAS) 2.0, składający się z 36 pozycji kwestionariusz samoopisowy oceniający zdrowie i niepełnosprawność w sześciu domenach: poznanie, mobilność, samoopieka, dogadywanie się, czynności życiowe i uczestnictwo.
36 pozycji ocenianych jest w pięciostopniowej skali Likerta.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą niepełnosprawność.
|
Zmiana w stosunku do początkowego wpływu choroby psychospołecznej w punkcie czasowym po leczeniu (tydzień 12).
|
|
Ocena ruchu (ocena kliniczna)
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, maksymalnie 12 tygodni
|
Mierzone przez Inwentarz Działań Psychodiagnostycznych Ruchu (MPI) dla Sesji Ruchowej, 15-itemowy inwentarz mierzący uczestnictwo, działania związane z samym sobą, kontakt wzrokowy, orientację, zmiany ruchu, rodzaje interakcji, konfiguracje tułowia/kończyn podczas ruchu.
(zakres: 0-2; wyższe wyniki odzwierciedlają mniejszą aktywność (większe nasilenie ruchu))
|
Przez ukończenie studiów, maksymalnie 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzeganie zmiany przez pacjenta (autoraport)
Ramy czasowe: po leczeniu, tydzień 12 punkt czasowy
|
Mierzone za pomocą skali Patient's Global Impression of Change (PGIC), skali samoopisowej pojedynczej pozycji (zakres: 1 (brak zmian) do 7 (znacznie lepiej)).
|
po leczeniu, tydzień 12 punkt czasowy
|
|
Wpływ choroby psychospołecznej (opis własny)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do początkowego wpływu choroby psychospołecznej w punkcie czasowym po leczeniu (tydzień 12).
|
Mierzone za pomocą skali PROMIS® Psychosocial Illness Impact - Negative - Scale, 5-punktowa skala ocen (od 1 = wcale do 5 = bardzo dużo) jest stosowana w każdej z 8 pozycji; wyższe wyniki oznaczają cięższy wpływ choroby na funkcjonowanie.
|
Zmiana w stosunku do początkowego wpływu choroby psychospołecznej w punkcie czasowym po leczeniu (tydzień 12).
|
|
Afekt (autoraport)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do początkowego wpływu choroby psychospołecznej w punkcie czasowym po leczeniu (tydzień 12).
|
Mierzona za pomocą Skali Pozytywnego Afektu PROMIS®, 5-punktowa skala ocen (od 1 = wcale do 5 = bardzo dużo) jest stosowana w każdej z 7 pozycji; wyższe wyniki oznaczają lepszy pozytywny wpływ.
|
Zmiana w stosunku do początkowego wpływu choroby psychospołecznej w punkcie czasowym po leczeniu (tydzień 12).
|
|
Ogólne wrażenie kliniczne — ciężkość choroby (ocena kliniczna)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do początkowego wpływu choroby psychospołecznej w punkcie czasowym po leczeniu (tydzień 12).
|
Mierzone globalnym wrażeniem klinicznym (ciężkość choroby [CGI-S]) to pojedyncza pozycja w 7-punktowej skali mierzącej nasilenie choroby.
Skala odpowiedzi od 1 (normalna) do 7 (wśród najciężej chorych).
|
Zmiana w stosunku do początkowego wpływu choroby psychospołecznej w punkcie czasowym po leczeniu (tydzień 12).
|
|
Ogólne wrażenie kliniczne — ogólna poprawa (ocena kliniczna)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do początkowego wpływu choroby psychospołecznej w punkcie czasowym po leczeniu (tydzień 12).
|
Mierzona globalnym wrażeniem klinicznym (mierzona globalną poprawą [CGI-I]) to pojedyncza pozycja w 7-punktowej skali do pomiaru globalnej poprawy.
Skala odpowiedzi od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza).
|
Zmiana w stosunku do początkowego wpływu choroby psychospołecznej w punkcie czasowym po leczeniu (tydzień 12).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Karolina Bryl, PhD, Drexel Unviersity
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2104008484
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia tańcem/ruchem (eMove)
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute... i inni współpracownicyZakończonyUdar, układ sercowo-naczyniowyStany Zjednoczone