- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05712928
eMove - Danse-/bevegelsesterapistudie
Effektene av telehelsedans/bevegelsesterapi på mennesker med kronisk schizofreni
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Schizofreni er en kronisk og alvorlig psykisk lidelse som rammer 20 millioner mennesker over hele verden og er den fjerde ledende årsaken til funksjonshemming i den utviklede verden. Anhedoni, apati, sosial tilbaketrekning og underaktivitet er vanlige negative symptomer som har en skadelig innvirkning på pasientenes generelle livskvalitet. Aktivering, definert som fysisk, psykologisk og sosialt engasjement i hverdagsaktiviteter, er en av de viktigste psykososiale prediktorene for funksjonelle utfall hos personer med schizofreni. Psykososiale intervensjoner designet for å redusere negative symptomer og forbedre aktiveringen anses som avgjørende i behandlingen av schizofreni. Bevegelses-/kroppsbaserte intervensjoner er en type psykososiale intervensjoner som anbefales. Gitt utbredelsen av underaktivitet, kan intervensjoner som dans/bevegelsesterapi som fokuserer på bevegelsesatferd, emosjonelle uttrykk og sosial støtte, optimalisere funksjonen til individer med schizofreni. I tillegg, siden mange mennesker med schizofreni behandles poliklinisk og sjelden krever sykehusinnleggelse, forårsaker COVID-19-restriksjoner større sosial tilbaketrekning, redusert tilgang til sosial støtte, mangel på motivasjon, underaktivitet og ensomhet. Danse-/bevegelsesterapi som en terapeutisk helhetlig tilnærming har unikt potensial for å fremme aktivitetsengasjement hos personer med schizofreni. Foreløpige bevis tyder på at danse-/bevegelsesterapi forbedrer psykososial funksjon og reduserer alvorlighetsgraden av negative symptomer på schizofreni, men til dags dato har ingen studier undersøkt en telehelselevering av danse-/bevegelsesterapi for å fremme aktivering i denne populasjonen. Derfor er de overordnede målene for denne mulighetsstudien (1) å evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og troverdigheten til en behandlingsprosedyre og forskningsprotokoll for telehelse dans/bevegelsesterapi; (2) å vurdere og forbedre metodiske prosedyrer for å gjennomføre en randomisert kontrollert studie (RCT) test av telehelse dans/bevegelsesterapi protokoll; og (3) å bestemme foreløpige effekter av telehelse dans/bevegelsesterapi for å fremme aktivering ved kronisk schizofreni. Denne mulighetsstudien bruker en enkelt-gruppe konvergent blandet metodedesign der kvantitative (undersøkelsesdata) og kvalitative (semi-strukturerte exit-intervjuer) data samles inn samtidig og analyseres uavhengig; resultatene blir deretter sammenlignet og kontrastert. Den kvantitative delen av studien vil være en en-gruppe pre/post-test design. For den kvalitative delen vil vi gjennomføre semistrukturerte exitintervjuer etter intervensjon. De kvalitative dataene vil bidra til å (1) få tilbakemeldinger fra deltakerne om intervensjonen og dens telehelselevering, og (2) forbedre vår forståelse av intervensjonens innvirkning på aktivering ved kronisk schizofreni.
Dette er den første studien som undersøker gjennomførbarheten og de foreløpige effektene av telehelsedans/bevegelsesterapi for å fremme aktivering ved kronisk schizofreni. Funnene fra denne studien vil gi (1) viktige metodologiske og protokolldata og substansielle pilotdata som er nødvendige for neste fase av denne forskningslinjen (en fulldrevet RCT for å evaluere effektiviteten av behandlingen); og (2) vil bidra til utvikling av telehelseintervensjoner for behandling og rehabilitering av personer med kronisk schizofreni.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
- Drexel University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre,
- schizofreni eller schizoaffektiv lidelse diagnose,
- Kunne snakke og skrive engelsk,
- Kunne delta på økter via Zoom (inkludert internettforbindelse og en enhet med kamera).
Ekskluderingskriterier:
- En organisk hjernesykdom eller rusmisbruk som hoveddiagnose,
- En diagnose av demens eller kognitiv svikt som vil forstyrre kompetansen til å samtykke til deltakelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Danse/bevegelsesterapi
Ti ukentlige 60-minutters individuelle dans/bevegelsesterapi telehelseøkter (eMove).
|
Ti ukentlige 60-minutters individuelle dans-/bevegelsesterapi-telehelseøkter (eMove) levert av en styresertifisert danse-/bevegelsesterapeut.
eMove behandlingsprotokoll integrerer bevegelsesteknikker, kreativ legemliggjøring, de ikke-verbale aspektene ved selvbevissthet og mellommenneskelig kommunikasjon i behandlingen.
eMove-økter fokuserer på å hjelpe deltakeren til å øke det fysiske aktivitetsnivået, øke deltakernes energinivå og motivasjon til å holde seg i aktivitet og bedre takle hverdagsaktiviteter, og forbedre den generelle funksjonen; redusere alvorlighetsgraden av negative symptomer på schizofreni; og gi deltakerne en følelse av tilknytning og sosial støtte ved å komme i kontakt med en terapeut.
I tillegg er øktene individualisert etter deltakerens presentasjonsbehov.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rekrutteringsrater
Tidsramme: Grunnlinje
|
Andel påmeldte deltakere i forhold til totalt antall prøvehenvisninger
|
Grunnlinje
|
Samtykkesatser
Tidsramme: Grunnlinje
|
Andel deltakere som samtykket i forhold til totalt antall prøvehenvisninger
|
Grunnlinje
|
Avgangsrater
Tidsramme: 12 uker etter mottak av behandling
|
Andel deltakere som falt ut/trakk seg i forhold til totalt antall påmeldte inkludert årsak til frafall/uttak
|
12 uker etter mottak av behandling
|
Overholdelse av behandling
Tidsramme: 12 uker etter mottak av behandling
|
Antall deltakere som gjennomførte 10 eMove-økter
|
12 uker etter mottak av behandling
|
Aksept av behandling
Tidsramme: 12 uker
|
Avslutt intervju basert på en intervjuprotokoll utviklet av forskeren
|
12 uker
|
Målingen er fullført
Tidsramme: 12 uker etter mottak av behandling
|
Andel deltakere som fyller ut spørreskjemaer
|
12 uker etter mottak av behandling
|
Målebyrde
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring maks 12 uker
|
Lett å forstå, antall spørsmål, og sliten erfaren mens du fullfører utfallsvurderingene vil bli vurdert under utgangsintervjuet
|
Gjennom studiegjennomføring maks 12 uker
|
Treatment Fidelity
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring maks 12 uker
|
Treatment fidelity spørreskjema utviklet av forskeren; (område: 1 til 25 elementer; en total poengsum på 80 % og høyere reflekterer adekvat behandlingstrohet).
|
Gjennom studiegjennomføring maks 12 uker
|
Negative symptomer (selvrapportering)
Tidsramme: Endring fra baseline påvirkning av psykososial sykdom ved etterbehandlingstidspunkt (uke 12)
|
Målt ved selvevaluering av negative symptomer (SNS), en selvevaluering av 20 elementer, som lar pasienter vurdere seg selv på de fem dimensjonene av negative symptomer: sosial tilbaketrekning, emosjonell rekkevidde, alogi, avolisjon og anhedoni.
Hvert element får enten 2 (helt enig), 1 (noe enig) eller 0 (helt uenig).
Den totale poengsummen er summen av de 20 elementene, fra 0 (ingen negative symptomer) til 40 (alvorlige negative symptomer).
|
Endring fra baseline påvirkning av psykososial sykdom ved etterbehandlingstidspunkt (uke 12)
|
Negative symptomer (klinisk vurdering)
Tidsramme: Endring fra baseline påvirkning av psykososial sykdom ved etterbehandlingstidspunkt (uke 12)
|
Målt ved Brief Negative Symptom Scale (BNSS) er et instrument med 13 elementer, organisert i 6 underskalaer, som vurderer negative symptomer (anhedoni, nød, asosialitet, avolusion, avstumpet affekt og alogi).
Elementer scores på en skala fra 0 til 6, hvor 0 indikerer at symptomet er fraværende og 6 indikerer at symptomet er alvorlig.
Elementer summeres for en total poengsum som varierer mellom 0 og 78.
BNSS administreres som et semistrukturert intervju.
|
Endring fra baseline påvirkning av psykososial sykdom ved etterbehandlingstidspunkt (uke 12)
|
Funksjonssvikt (selvrapportering)
Tidsramme: Endring fra baseline påvirkning av psykososial sykdom ved etterbehandlingstidspunkt (uke 12)
|
Målt ved Sheehan Disability Scale (SDS), et 3-elements selvrapporteringsskjema som vurderer i hvilken grad symptomene har forårsaket funksjonsnedsettelse i tre inter-relaterte domener; jobb/skole, sosialt og familieliv.
De 3 elementene er målt på en 10-punkts visuell analog skala.
En enkelt skåre på 5 eller høyere på en av de tre skalaene er assosiert med betydelig funksjonssvikt.
De 3 elementene kan også summeres til et enkeltdimensjonalt mål på global funksjonssvikt som går fra 0 (uhemmet) til 30 (sterkt svekket).
|
Endring fra baseline påvirkning av psykososial sykdom ved etterbehandlingstidspunkt (uke 12)
|
Helse og funksjonshemming (selvrapportering)
Tidsramme: Endring fra baseline påvirkning av psykososial sykdom ved etterbehandlingstidspunkt (uke 12)
|
Målt av Verdens helseorganisasjon – Disability Assessment Schedule (WHODAS) 2.0 et 36-elements selvrapporteringsskjema som vurderer helse og funksjonshemming på tvers av seks domener: kognisjon, mobilitet, egenomsorg, det å komme overens, livsaktiviteter og deltakelse.
De 36 elementene er vurdert på en fempunkts Likert-skala.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100, høyere poengsum representerer større funksjonshemming.
|
Endring fra baseline påvirkning av psykososial sykdom ved etterbehandlingstidspunkt (uke 12)
|
Bevegelsesvurdering (klinisk vurdering)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring maks 12 uker
|
Målt ved Movement Psychodiagnostic Inventory (MPI) Action Inventory for Movement Session, en 15-elements inventar som måler deltakelse, selvrelaterte handlinger, øyekontakt, orientering, bevegelsesendringer, typer interaksjon, torso/lem-konfigurasjoner mens du beveger deg.
(område: 0-2; høyere poengsum gjenspeiler mindre handling (høyere alvorlighetsgrad i bevegelse))
|
Gjennom studiegjennomføring maks 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasientens oppfatning av endring (selvrapportering)
Tidsramme: etterbehandling, uke 12 tidspunkt
|
Målt ved Pasientens Global Impression of Change (PGIC)-skala, en egenrapportskala for enkeltelementer (område: 1 (Ingen endring) til 7 (mye bedre)).
|
etterbehandling, uke 12 tidspunkt
|
Psykososial sykdomspåvirkning (selvrapportering)
Tidsramme: Endring fra baseline påvirkning av psykososial sykdom ved etterbehandlingstidspunkt (uke 12)
|
Målt ved PROMIS® Psykososial sykdomspåvirkning - Negativ - Skala, brukes en 5-punkts (fra 1= Ikke i det hele tatt til 5= Veldig mye) vurderingsskala i hvert av de 8 punktene; høyere resultater betyr mer alvorlig sykdoms innvirkning på funksjon.
|
Endring fra baseline påvirkning av psykososial sykdom ved etterbehandlingstidspunkt (uke 12)
|
Påvirke (selvrapportering)
Tidsramme: Endring fra baseline påvirkning av psykososial sykdom ved etterbehandlingstidspunkt (uke 12)
|
Målt ved PROMIS® Positive Affekt-skala, brukes en 5-punkts (fra 1= Ikke i det hele tatt til 5= Veldig mye) vurderingsskala i hvert av de 7 punktene; høyere resultater betyr bedre positiv effekt.
|
Endring fra baseline påvirkning av psykososial sykdom ved etterbehandlingstidspunkt (uke 12)
|
Klinisk globalt inntrykk – alvorlighetsgrad av sykdom (klinisk vurdering)
Tidsramme: Endring fra baseline påvirkning av psykososial sykdom ved etterbehandlingstidspunkt (uke 12)
|
Målt ved klinisk globalt inntrykk (alvorlighetsgrad av sykdom [CGI-S]) er et enkelt punkt 7-punkts skalamål for alvorlighetsgrad av sykdom.
Svarintervall fra 1 (normal) til 7 (blant de mest alvorlig syke pasientene).
|
Endring fra baseline påvirkning av psykososial sykdom ved etterbehandlingstidspunkt (uke 12)
|
Clinical Global Impression - Global Improvement (klinisk vurdering)
Tidsramme: Endring fra baseline påvirkning av psykososial sykdom ved etterbehandlingstidspunkt (uke 12)
|
Målt ved Clinical Global Impression (Målt ved Global Improvement [CGI-I]) er et enkeltelement 7-punkts skalamål for global forbedring.
Rekkevidde av svar fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye dårligere).
|
Endring fra baseline påvirkning av psykososial sykdom ved etterbehandlingstidspunkt (uke 12)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karolina Bryl, PhD, Drexel Unviersity
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2104008484
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Danse-/bevegelsesterapi (eMove)
-
University of Alabama at BirminghamFullførtSlag | Øvre ekstremitetsparese | CVA (Cerebrovaskulær ulykke)Forente stater
-
Riphah International UniversityFullførtCerebral parese | Hemiplegisk cerebral paresePakistan
-
Universitat Politècnica de CatalunyaRekrutteringSynsforstyrrelser | Kikkertsynsforstyrrelse | Øye; Bevegelsesforstyrrelse (kikkert) | SynsterapiSpania
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Emory UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Teachers College, Columbia UniversityEmory University; Thrasher Research FundFullførtCerebral parese | Barn | Hemiplegi | PediatriskForente stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityOhio State University; University of VirginiaFullførtCerebral parese | Hjerneskade | HemipareseForente stater
-
University of Sao Paulo General HospitalUkjent
-
University of Alabama at BirminghamUnited States Department of DefenseFullførtTraumatisk hjerneskadeForente stater