Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

eMove - Danse-/bevegelsesterapistudie

26. januar 2023 oppdatert av: Drexel University

Effektene av telehelsedans/bevegelsesterapi på mennesker med kronisk schizofreni

Schizofreni er en kronisk og alvorlig psykisk lidelse som rammer 20 millioner mennesker over hele verden og er den fjerde ledende årsaken til funksjonshemming i den utviklede verden. For tiden forårsaker restriksjoner på grunn av COVID-19-pandemien større sosial tilbaketrekning, redusert tilgang til sosial støtte, mangel på motivasjon, underaktivitet og ensomhet for pasienter med schizofreni. Gitt utbredelsen av underaktivitet, kan intervensjoner som dans/bevegelsesterapi som bruker bevegelse og dans for å støtte intellektuelle, emosjonelle og motoriske funksjoner i kroppen, optimalisere funksjonen til personer med schizofreni. Det har vært presserende oppfordringer til forskning på telehelseintervensjoner for å møte behovene for psykisk helse forårsaket av COVID-19-pandemien. For å møte denne oppfordringen, vil denne studien teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en ny 10-ukers danse-/bevegelsesterapiprotokoll for å fremme aktivering ved kronisk schizofreni designet for telehelselevering. Denne studien vil være den første som undersøker gjennomførbarheten og de foreløpige effektene av telehelsedans/bevegelsesterapi for å fremme aktivering ved kronisk schizofreni. Denne studien kan bidra til utvikling av telehelseintervensjoner for behandling og rehabilitering av personer med kronisk schizofreni.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Schizofreni er en kronisk og alvorlig psykisk lidelse som rammer 20 millioner mennesker over hele verden og er den fjerde ledende årsaken til funksjonshemming i den utviklede verden. Anhedoni, apati, sosial tilbaketrekning og underaktivitet er vanlige negative symptomer som har en skadelig innvirkning på pasientenes generelle livskvalitet. Aktivering, definert som fysisk, psykologisk og sosialt engasjement i hverdagsaktiviteter, er en av de viktigste psykososiale prediktorene for funksjonelle utfall hos personer med schizofreni. Psykososiale intervensjoner designet for å redusere negative symptomer og forbedre aktiveringen anses som avgjørende i behandlingen av schizofreni. Bevegelses-/kroppsbaserte intervensjoner er en type psykososiale intervensjoner som anbefales. Gitt utbredelsen av underaktivitet, kan intervensjoner som dans/bevegelsesterapi som fokuserer på bevegelsesatferd, emosjonelle uttrykk og sosial støtte, optimalisere funksjonen til individer med schizofreni. I tillegg, siden mange mennesker med schizofreni behandles poliklinisk og sjelden krever sykehusinnleggelse, forårsaker COVID-19-restriksjoner større sosial tilbaketrekning, redusert tilgang til sosial støtte, mangel på motivasjon, underaktivitet og ensomhet. Danse-/bevegelsesterapi som en terapeutisk helhetlig tilnærming har unikt potensial for å fremme aktivitetsengasjement hos personer med schizofreni. Foreløpige bevis tyder på at danse-/bevegelsesterapi forbedrer psykososial funksjon og reduserer alvorlighetsgraden av negative symptomer på schizofreni, men til dags dato har ingen studier undersøkt en telehelselevering av danse-/bevegelsesterapi for å fremme aktivering i denne populasjonen. Derfor er de overordnede målene for denne mulighetsstudien (1) å evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og troverdigheten til en behandlingsprosedyre og forskningsprotokoll for telehelse dans/bevegelsesterapi; (2) å vurdere og forbedre metodiske prosedyrer for å gjennomføre en randomisert kontrollert studie (RCT) test av telehelse dans/bevegelsesterapi protokoll; og (3) å bestemme foreløpige effekter av telehelse dans/bevegelsesterapi for å fremme aktivering ved kronisk schizofreni. Denne mulighetsstudien bruker en enkelt-gruppe konvergent blandet metodedesign der kvantitative (undersøkelsesdata) og kvalitative (semi-strukturerte exit-intervjuer) data samles inn samtidig og analyseres uavhengig; resultatene blir deretter sammenlignet og kontrastert. Den kvantitative delen av studien vil være en en-gruppe pre/post-test design. For den kvalitative delen vil vi gjennomføre semistrukturerte exitintervjuer etter intervensjon. De kvalitative dataene vil bidra til å (1) få tilbakemeldinger fra deltakerne om intervensjonen og dens telehelselevering, og (2) forbedre vår forståelse av intervensjonens innvirkning på aktivering ved kronisk schizofreni.

Dette er den første studien som undersøker gjennomførbarheten og de foreløpige effektene av telehelsedans/bevegelsesterapi for å fremme aktivering ved kronisk schizofreni. Funnene fra denne studien vil gi (1) viktige metodologiske og protokolldata og substansielle pilotdata som er nødvendige for neste fase av denne forskningslinjen (en fulldrevet RCT for å evaluere effektiviteten av behandlingen); og (2) vil bidra til utvikling av telehelseintervensjoner for behandling og rehabilitering av personer med kronisk schizofreni.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
        • Drexel University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre,
  • schizofreni eller schizoaffektiv lidelse diagnose,
  • Kunne snakke og skrive engelsk,
  • Kunne delta på økter via Zoom (inkludert internettforbindelse og en enhet med kamera).

Ekskluderingskriterier:

  • En organisk hjernesykdom eller rusmisbruk som hoveddiagnose,
  • En diagnose av demens eller kognitiv svikt som vil forstyrre kompetansen til å samtykke til deltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Danse/bevegelsesterapi
Ti ukentlige 60-minutters individuelle dans/bevegelsesterapi telehelseøkter (eMove).
Ti ukentlige 60-minutters individuelle dans-/bevegelsesterapi-telehelseøkter (eMove) levert av en styresertifisert danse-/bevegelsesterapeut. eMove behandlingsprotokoll integrerer bevegelsesteknikker, kreativ legemliggjøring, de ikke-verbale aspektene ved selvbevissthet og mellommenneskelig kommunikasjon i behandlingen. eMove-økter fokuserer på å hjelpe deltakeren til å øke det fysiske aktivitetsnivået, øke deltakernes energinivå og motivasjon til å holde seg i aktivitet og bedre takle hverdagsaktiviteter, og forbedre den generelle funksjonen; redusere alvorlighetsgraden av negative symptomer på schizofreni; og gi deltakerne en følelse av tilknytning og sosial støtte ved å komme i kontakt med en terapeut. I tillegg er øktene individualisert etter deltakerens presentasjonsbehov.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsrater
Tidsramme: Grunnlinje
Andel påmeldte deltakere i forhold til totalt antall prøvehenvisninger
Grunnlinje
Samtykkesatser
Tidsramme: Grunnlinje
Andel deltakere som samtykket i forhold til totalt antall prøvehenvisninger
Grunnlinje
Avgangsrater
Tidsramme: 12 uker etter mottak av behandling
Andel deltakere som falt ut/trakk seg i forhold til totalt antall påmeldte inkludert årsak til frafall/uttak
12 uker etter mottak av behandling
Overholdelse av behandling
Tidsramme: 12 uker etter mottak av behandling
Antall deltakere som gjennomførte 10 eMove-økter
12 uker etter mottak av behandling
Aksept av behandling
Tidsramme: 12 uker
Avslutt intervju basert på en intervjuprotokoll utviklet av forskeren
12 uker
Målingen er fullført
Tidsramme: 12 uker etter mottak av behandling
Andel deltakere som fyller ut spørreskjemaer
12 uker etter mottak av behandling
Målebyrde
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring maks 12 uker
Lett å forstå, antall spørsmål, og sliten erfaren mens du fullfører utfallsvurderingene vil bli vurdert under utgangsintervjuet
Gjennom studiegjennomføring maks 12 uker
Treatment Fidelity
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring maks 12 uker
Treatment fidelity spørreskjema utviklet av forskeren; (område: 1 til 25 elementer; en total poengsum på 80 % og høyere reflekterer adekvat behandlingstrohet).
Gjennom studiegjennomføring maks 12 uker
Negative symptomer (selvrapportering)
Tidsramme: Endring fra baseline påvirkning av psykososial sykdom ved etterbehandlingstidspunkt (uke 12)
Målt ved selvevaluering av negative symptomer (SNS), en selvevaluering av 20 elementer, som lar pasienter vurdere seg selv på de fem dimensjonene av negative symptomer: sosial tilbaketrekning, emosjonell rekkevidde, alogi, avolisjon og anhedoni. Hvert element får enten 2 (helt enig), 1 (noe enig) eller 0 (helt uenig). Den totale poengsummen er summen av de 20 elementene, fra 0 (ingen negative symptomer) til 40 (alvorlige negative symptomer).
Endring fra baseline påvirkning av psykososial sykdom ved etterbehandlingstidspunkt (uke 12)
Negative symptomer (klinisk vurdering)
Tidsramme: Endring fra baseline påvirkning av psykososial sykdom ved etterbehandlingstidspunkt (uke 12)
Målt ved Brief Negative Symptom Scale (BNSS) er et instrument med 13 elementer, organisert i 6 underskalaer, som vurderer negative symptomer (anhedoni, nød, asosialitet, avolusion, avstumpet affekt og alogi). Elementer scores på en skala fra 0 til 6, hvor 0 indikerer at symptomet er fraværende og 6 indikerer at symptomet er alvorlig. Elementer summeres for en total poengsum som varierer mellom 0 og 78. BNSS administreres som et semistrukturert intervju.
Endring fra baseline påvirkning av psykososial sykdom ved etterbehandlingstidspunkt (uke 12)
Funksjonssvikt (selvrapportering)
Tidsramme: Endring fra baseline påvirkning av psykososial sykdom ved etterbehandlingstidspunkt (uke 12)
Målt ved Sheehan Disability Scale (SDS), et 3-elements selvrapporteringsskjema som vurderer i hvilken grad symptomene har forårsaket funksjonsnedsettelse i tre inter-relaterte domener; jobb/skole, sosialt og familieliv. De 3 elementene er målt på en 10-punkts visuell analog skala. En enkelt skåre på 5 eller høyere på en av de tre skalaene er assosiert med betydelig funksjonssvikt. De 3 elementene kan også summeres til et enkeltdimensjonalt mål på global funksjonssvikt som går fra 0 (uhemmet) til 30 (sterkt svekket).
Endring fra baseline påvirkning av psykososial sykdom ved etterbehandlingstidspunkt (uke 12)
Helse og funksjonshemming (selvrapportering)
Tidsramme: Endring fra baseline påvirkning av psykososial sykdom ved etterbehandlingstidspunkt (uke 12)
Målt av Verdens helseorganisasjon – Disability Assessment Schedule (WHODAS) 2.0 et 36-elements selvrapporteringsskjema som vurderer helse og funksjonshemming på tvers av seks domener: kognisjon, mobilitet, egenomsorg, det å komme overens, livsaktiviteter og deltakelse. De 36 elementene er vurdert på en fempunkts Likert-skala. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100, høyere poengsum representerer større funksjonshemming.
Endring fra baseline påvirkning av psykososial sykdom ved etterbehandlingstidspunkt (uke 12)
Bevegelsesvurdering (klinisk vurdering)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring maks 12 uker
Målt ved Movement Psychodiagnostic Inventory (MPI) Action Inventory for Movement Session, en 15-elements inventar som måler deltakelse, selvrelaterte handlinger, øyekontakt, orientering, bevegelsesendringer, typer interaksjon, torso/lem-konfigurasjoner mens du beveger deg. (område: 0-2; høyere poengsum gjenspeiler mindre handling (høyere alvorlighetsgrad i bevegelse))
Gjennom studiegjennomføring maks 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens oppfatning av endring (selvrapportering)
Tidsramme: etterbehandling, uke 12 tidspunkt
Målt ved Pasientens Global Impression of Change (PGIC)-skala, en egenrapportskala for enkeltelementer (område: 1 (Ingen endring) til 7 (mye bedre)).
etterbehandling, uke 12 tidspunkt
Psykososial sykdomspåvirkning (selvrapportering)
Tidsramme: Endring fra baseline påvirkning av psykososial sykdom ved etterbehandlingstidspunkt (uke 12)
Målt ved PROMIS® Psykososial sykdomspåvirkning - Negativ - Skala, brukes en 5-punkts (fra 1= Ikke i det hele tatt til 5= Veldig mye) vurderingsskala i hvert av de 8 punktene; høyere resultater betyr mer alvorlig sykdoms innvirkning på funksjon.
Endring fra baseline påvirkning av psykososial sykdom ved etterbehandlingstidspunkt (uke 12)
Påvirke (selvrapportering)
Tidsramme: Endring fra baseline påvirkning av psykososial sykdom ved etterbehandlingstidspunkt (uke 12)
Målt ved PROMIS® Positive Affekt-skala, brukes en 5-punkts (fra 1= Ikke i det hele tatt til 5= Veldig mye) vurderingsskala i hvert av de 7 punktene; høyere resultater betyr bedre positiv effekt.
Endring fra baseline påvirkning av psykososial sykdom ved etterbehandlingstidspunkt (uke 12)
Klinisk globalt inntrykk – alvorlighetsgrad av sykdom (klinisk vurdering)
Tidsramme: Endring fra baseline påvirkning av psykososial sykdom ved etterbehandlingstidspunkt (uke 12)
Målt ved klinisk globalt inntrykk (alvorlighetsgrad av sykdom [CGI-S]) er et enkelt punkt 7-punkts skalamål for alvorlighetsgrad av sykdom. Svarintervall fra 1 (normal) til 7 (blant de mest alvorlig syke pasientene).
Endring fra baseline påvirkning av psykososial sykdom ved etterbehandlingstidspunkt (uke 12)
Clinical Global Impression - Global Improvement (klinisk vurdering)
Tidsramme: Endring fra baseline påvirkning av psykososial sykdom ved etterbehandlingstidspunkt (uke 12)
Målt ved Clinical Global Impression (Målt ved Global Improvement [CGI-I]) er et enkeltelement 7-punkts skalamål for global forbedring. Rekkevidde av svar fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye dårligere).
Endring fra baseline påvirkning av psykososial sykdom ved etterbehandlingstidspunkt (uke 12)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karolina Bryl, PhD, Drexel Unviersity

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. juni 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2023

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Danse-/bevegelsesterapi (eMove)

3
Abonnere