eMove - ダンス/運動療法研究
慢性統合失調症患者に対するテレヘルス ダンス/ムーブメント セラピーの効果
調査の概要
詳細な説明
統合失調症は、世界中で 2,000 万人が罹患している慢性の重度の精神障害であり、先進国では身体障害の 4 番目に多い原因です。 無快楽症、無関心、社会的引きこもり、および活動不足は、患者の全体的な生活の質に有害な影響を与える一般的な陰性症状です。 日常活動における身体的、心理的、社会的関与として定義される活性化は、統合失調症患者の機能的転帰の最も重要な心理社会的予測因子の 1 つです。 統合失調症の治療では、陰性症状を軽減し、活性化を改善するように設計された心理社会的介入が重要であると考えられています。 運動/身体に基づく介入は、推奨される心理社会的介入の 1 つのタイプです。 活動不足が蔓延していることを考えると、運動行動、感情表現、および社会的支援に焦点を当てたダンス/運動療法などの介入は、統合失調症患者の機能を最適化することができます. さらに、統合失調症患者の多くは外来で治療を受けており、入院を必要とすることはめったにないため、COVID-19 の制限により、社会的引きこもりが大きくなり、社会的支援へのアクセスが減少し、モチベーションの欠如、活動不足、および孤独が生じます。 治療全体論的アプローチとしてのダンス/運動療法は、統合失調症患者の活動への関与を促進する独自の可能性を秘めています。 予備的な証拠は、ダンス/運動療法が心理社会的機能を高め、統合失調症の陰性症状の重症度を軽減することを示唆していますが、今日まで、この集団の活性化を促進するためのダンス/運動療法の遠隔医療配信を調査した研究はありません. したがって、この実現可能性調査の包括的な目標は、(1) テレヘルス ダンス/運動療法の治療手順と研究プロトコルの実現可能性、受容性、および信頼性を評価することです。 (2) 遠隔医療ダンス/運動療法プロトコルのランダム化比較試験 (RCT) テストを実施するための方法論的手順を評価および改善すること。 (3)慢性統合失調症の活性化を促進するための遠隔医療ダンス/運動療法の予備的効果を決定する。 この実現可能性調査では、定量的 (調査データ) および定性的 (半構造化された出口インタビュー) データが同時に収集され、個別に分析される、単一グループの収束混合方法設計を使用します。次に、結果が比較対照されます。 研究の定量的ストランドは、1グループのプレ/ポストテストデザインになります。 質的ストランドについては、介入後に半構造化された出口インタビューを実施します。 定性的データは、(1) 介入とその遠隔医療配信に関する参加者のフィードバックを取得し、(2) 慢性統合失調症の活性化に対する介入の影響についての理解を深めるのに役立ちます。
これは、慢性統合失調症の活性化を促進するための遠隔医療ダンス/運動療法の実現可能性と予備的効果を調べる最初の研究です。 この研究から得られた知見は、(1) この一連の研究の次の段階 (治療の有効性を評価するための完全な RCT) に必要な重要な方法論およびプロトコル データと実質的なパイロット データを提供します。 (2) 慢性統合失調症患者の治療とリハビリテーションのための遠隔医療介入の開発に貢献します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
- Drexel University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上、
- 統合失調症または統合失調感情障害の診断、
- 英語を話し、書くことができ、
- Zoom(インターネット接続とカメラ付きのデバイスを含む)を介してセッションに参加できること。
除外基準:
- 一次診断としての器質的脳疾患または薬物乱用、
- -参加に同意する能力を妨げる認知症または認知障害の診断。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ダンス・運動療法
毎週 10 回の 60 分間の個別ダンス/ムーブメント セラピー遠隔医療セッション (eMove)。
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委員会認定のダンス/ムーブメントセラピストによる週 10 回の 60 分間の個別ダンス/ムーブメントセラピー遠隔健康セッション (eMove)。
eMove 治療プロトコルは、運動技術、創造的な具現化、自己認識の非言語的側面、および治療における対人コミュニケーションを統合します。
eMove セッションは、参加者の身体活動レベルの向上、参加者のエネルギー レベルの向上、アクティブな状態を維持し、日常の活動にうまく対処するためのモチベーションの向上、全体的な機能の改善に焦点を当てています。統合失調症の陰性症状の重症度を軽減する;セラピストとつながることで、参加者につながりの感覚と社会的サポートを提供します。
さらに、セッションは参加者のプレゼンテーションのニーズに合わせて個別化されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率
時間枠:ベースライン
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総試験紹介数に対する登録参加者の割合
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ベースライン
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同意率
時間枠:ベースライン
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総試験紹介数に対する同意した参加者の割合
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ベースライン
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離職率
時間枠:治療を受けてから12週間
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ドロップアウト/撤退の理由を含む、登録された合計に対するドロップアウト/撤退した参加者の割合
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治療を受けてから12週間
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治療コンプライアンス
時間枠:治療を受けてから12週間
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10 回の eMove セッションを完了した参加者の数
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治療を受けてから12週間
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治療受付
時間枠:12週間
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研究者が開発した面接プロトコルに基づく出口面接
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12週間
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測定完了
時間枠:治療を受けてから12週間
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アンケートに回答した参加者の割合
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治療を受けてから12週間
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測定負担
時間枠:研究完了まで、最大12週間
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理解のしやすさ、質問の量、および結果評価を完了する際の疲労経験は、出口面接で評価されます。
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研究完了まで、最大12週間
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治療の忠実度
時間枠:研究完了まで、最大12週間
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研究者が作成した治療忠実度アンケート; (範囲: 1 ~ 25 項目。合計スコアが 80% 以上であれば、適切な治療の忠実度を示します)。
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研究完了まで、最大12週間
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陰性症状(自己申告)
時間枠:治療後(12週目)の時点でのベースライン心理社会的病気の影響からの変化
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負の症状の自己評価 (SNS) によって測定される、20 項目の自己評価により、患者は負の症状の 5 つの側面 (社会的引きこもり、感情の範囲、喪失感、無欲、無快感) で自分自身を評価できます。
各項目は、2 (強く同意する)、1 (やや同意する)、または 0 (強く同意しない) のいずれかでスコア付けされます。
合計スコアは、0 (陰性症状なし) から 40 (重度の陰性症状) までの 20 項目の合計です。
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治療後(12週目)の時点でのベースライン心理社会的病気の影響からの変化
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陰性症状(臨床評価)
時間枠:治療後(12週目)の時点でのベースライン心理社会的病気の影響からの変化
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簡易陰性症状評価尺度 (BNSS) は、陰性症状 (無快感症、苦痛、社交性、無欲、感情鈍化、失神) を評価する 6 つのサブスケールに編成された 13 項目の尺度です。
項目は 0 から 6 のスケールで採点され、0 は症状がないことを示し、6 は症状が重度であることを示します。
アイテムは合計され、0 から 78 の範囲の合計スコアになります。
BNSS は、半構造化面接として実施されます。
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治療後(12週目)の時点でのベースライン心理社会的病気の影響からの変化
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機能障害(自己申告)
時間枠:治療後(12週目)の時点でのベースライン心理社会的病気の影響からの変化
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Sheehan Disability Scale (SDS) によって測定されます。これは、相互に関連する 3 つのドメインで症状が機能障害を引き起こしている程度を評価する 3 項目の自己報告アンケートです。仕事/学校、社会生活、家庭生活。
3 つの項目は、10 ポイントのビジュアル アナログ スケールで測定されます。
3 つのスケールのいずれかで 5 以上の単一のスコアは、重大な機能障害と関連しています。
3 つの項目は、0 (障害なし) から 30 (高度な障害) までの全体的な機能障害の 1 つの次元の尺度に合計することもできます。
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治療後(12週目)の時点でのベースライン心理社会的病気の影響からの変化
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健康と障害(自己申告)
時間枠:治療後(12週目)の時点でのベースライン心理社会的病気の影響からの変化
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世界保健機関 - 障害評価スケジュール (WHODAS) 2.0 によって測定されます。これは、認識、移動、セルフケア、仲良くすること、生活活動、参加の 6 つの領域にわたって健康と障害を評価する 36 項目の自己報告アンケートです。
36 項目は 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
合計スコアは 0 ~ 100 の範囲で、スコアが高いほど障害が大きいことを表します。
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治療後(12週目)の時点でのベースライン心理社会的病気の影響からの変化
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運動評価(臨床評価)
時間枠:研究完了まで、最大12週間
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Movement Psychodiagnostic Inventory (MPI) Action Inventory for Movement Session によって測定されます。これは、参加、自己関連の行動、アイ コンタクト、向き、動きの変化、相互作用の種類、移動中の胴体/四肢の構成を測定する 15 項目の目録です。
(範囲: 0-2; スコアが高いほどアクションが少ないことを反映します (動きの重大度が高い))
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研究完了まで、最大12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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変化に対する患者の認識(自己報告)
時間枠:治療後、12週の時点
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患者の全体的な変化の印象 (PGIC) スケール、単一項目の自己報告スケール (範囲: 1 (変化なし) から 7 (かなり良い)) によって測定されます。
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治療後、12週の時点
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心理社会的疾患の影響 (自己申告)
時間枠:治療後(12週目)の時点でのベースライン心理社会的病気の影響からの変化
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PROMIS® Psychosocial Illness Impact - Negative - Scale によって測定され、5 段階 (1 = まったくない、5 = 非常に高い) の評価尺度が 8 項目のそれぞれで使用されます。結果が高いほど、病気による機能への影響がより深刻であることを意味します。
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治療後(12週目)の時点でのベースライン心理社会的病気の影響からの変化
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影響(自己申告)
時間枠:治療後(12週目)の時点でのベースライン心理社会的病気の影響からの変化
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PROMIS® ポジティブ アフェクト スケールで測定。より高い結果は、より良いポジティブな影響を意味します。
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治療後(12週目)の時点でのベースライン心理社会的病気の影響からの変化
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臨床全体の印象 - 病気の重症度 (臨床評価)
時間枠:治療後(12週目)の時点でのベースライン心理社会的病気の影響からの変化
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Clinical Global Impression (Severity of Illness [CGI-S]) による測定は、病気の重症度を 7 段階で測定する単一項目です。
1 (正常) から 7 (最も重篤な患者) までの応答の範囲。
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治療後(12週目)の時点でのベースライン心理社会的病気の影響からの変化
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臨床全体の印象 - 全体の改善 (臨床評価)
時間枠:治療後(12週目)の時点でのベースライン心理社会的病気の影響からの変化
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臨床全体印象による測定 (全体改善 [CGI-I] により測定) は、全体改善の単一項目 7 点スケール測定値です。
1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) までの回答の範囲。
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治療後(12週目)の時点でのベースライン心理社会的病気の影響からの変化
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Karolina Bryl, PhD、Drexel Unviersity
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2104008484
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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