eMove - Estudio de Terapia de Danza/Movimiento
Los efectos de la terapia de baile/movimiento de telesalud en personas con esquizofrenia crónica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La esquizofrenia es un trastorno mental crónico y grave que afecta a 20 millones de personas en todo el mundo y es la cuarta causa principal de discapacidad en el mundo desarrollado. La anhedonia, la apatía, el retraimiento social y la falta de actividad son síntomas negativos comunes que tienen un impacto perjudicial en la calidad de vida general de los pacientes. La activación, definida como la participación física, psicológica y social en las actividades cotidianas, es uno de los predictores psicosociales más importantes de los resultados funcionales en personas con esquizofrenia. Las intervenciones psicosociales diseñadas para disminuir los síntomas negativos y mejorar la activación se consideran cruciales en el tratamiento de la esquizofrenia. Las intervenciones basadas en el movimiento/cuerpo son un tipo de intervenciones psicosociales que se recomiendan. Dada la prevalencia de la falta de actividad, las intervenciones como la terapia de baile/movimiento que se enfoca en el comportamiento del movimiento, la expresión emocional y el apoyo social pueden optimizar el funcionamiento de las personas con esquizofrenia. Además, dado que muchas personas con esquizofrenia reciben tratamiento ambulatorio y rara vez requieren hospitalización, las restricciones de la COVID-19 provocan un mayor aislamiento social, acceso reducido al apoyo social, falta de motivación, falta de actividad y soledad. La terapia de baile/movimiento como enfoque holístico terapéutico tiene un potencial único para promover la participación activa en personas con esquizofrenia. La evidencia preliminar sugiere que la terapia de baile/movimiento mejora el funcionamiento psicosocial y reduce la gravedad de los síntomas negativos de la esquizofrenia; sin embargo, hasta la fecha, ningún estudio ha examinado una prestación de telesalud de la terapia de baile/movimiento para promover la activación en esta población. Por lo tanto, los objetivos generales de este estudio de factibilidad son (1) evaluar la factibilidad, aceptabilidad y credibilidad de un protocolo de investigación y procedimientos de tratamiento de terapia de baile/movimiento de telesalud; (2) evaluar y mejorar los procedimientos metodológicos para realizar una prueba de ensayo controlado aleatorio (ECA) del protocolo de terapia de baile/movimiento de telesalud; y (3) determinar los efectos preliminares de la terapia de baile/movimiento de telesalud para promover la activación en la esquizofrenia crónica. Este estudio de viabilidad utiliza un diseño de métodos mixtos convergentes de un solo grupo en el que los datos cuantitativos (datos de encuestas) y cualitativos (entrevistas de salida semiestructuradas) se recopilan simultáneamente y se analizan de forma independiente; luego se comparan y contrastan los resultados. El aspecto cuantitativo del estudio será un diseño de prueba previa/posterior de un grupo. Para el capítulo cualitativo, realizaremos entrevistas de salida semiestructuradas posteriores a la intervención. Los datos cualitativos ayudarán a (1) obtener comentarios de los participantes sobre la intervención y su prestación de telesalud, y (2) mejorar nuestra comprensión del impacto de la intervención en la activación de la esquizofrenia crónica.
Este es el primer estudio que examina la viabilidad y los efectos preliminares de la terapia de baile/movimiento de telesalud para promover la activación en la esquizofrenia crónica. Los hallazgos de este estudio proporcionarán (1) datos metodológicos y de protocolo importantes y datos piloto sustantivos necesarios para la siguiente fase de esta línea de investigación (un RCT totalmente potenciado para evaluar la eficacia del tratamiento); y (2) contribuirá al desarrollo de intervenciones de telesalud para el tratamiento y rehabilitación de personas con esquizofrenia crónica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- Drexel University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más,
- Diagnóstico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo,
- Capaz de hablar y escribir inglés,
- Capaz de asistir a las sesiones a través de Zoom (incluida la conexión a Internet y un dispositivo con cámara).
Criterio de exclusión:
- Una enfermedad cerebral orgánica o abuso de sustancias como diagnóstico primario,
- Un diagnóstico de demencia o deterioro cognitivo que podría interferir con la competencia para consentir la participación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Terapia de baile/movimiento
Diez sesiones semanales de telesalud de terapia de baile/movimiento individual de 60 minutos (eMove).
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Diez sesiones semanales de telesalud de terapia de baile/movimiento individual de 60 minutos (eMove) impartidas por un terapeuta de baile/movimiento certificado por la junta.
El protocolo de tratamiento eMove integra técnicas de movimiento, encarnación creativa, los aspectos no verbales de la autoconciencia y la comunicación interpersonal en el tratamiento.
Las sesiones de eMove se centran en ayudar al participante a aumentar el nivel de actividad física, aumentar los niveles de energía y la motivación de los participantes para mantenerse activos y afrontar mejor las actividades cotidianas, mejorando el funcionamiento general; reducir la gravedad de los síntomas negativos de la esquizofrenia; y proporcionar a los participantes un sentido de conexión y apoyo social al conectarse con un terapeuta.
Además, las sesiones se individualizan según las necesidades de presentación del participante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de contratación
Periodo de tiempo: Base
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Proporción de participantes inscritos en relación con el total de referencias de ensayos
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Base
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Tasas de consentimiento
Periodo de tiempo: Base
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Proporción de participantes que dieron su consentimiento en relación con el total de remisiones al ensayo
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Base
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Tasas de deserción
Periodo de tiempo: 12 semanas después de recibir el tratamiento
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Proporción de participantes que abandonaron/retiraron en relación con el total de inscritos, incluido el motivo de la deserción/retirada
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12 semanas después de recibir el tratamiento
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Cumplimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas después de recibir el tratamiento
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Número de participantes que completaron 10 sesiones de eMove
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12 semanas después de recibir el tratamiento
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Aceptación del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Entrevista de salida basada en un protocolo de entrevista desarrollado por el investigador
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12 semanas
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Finalización de la medición
Periodo de tiempo: 12 semanas después de recibir el tratamiento
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Proporción de participantes que completan los cuestionarios
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12 semanas después de recibir el tratamiento
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Carga de medición
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un máximo de 12 semanas.
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La facilidad de comprensión, la cantidad de preguntas y la experiencia fatigada al completar las evaluaciones de resultados se evaluarán durante la entrevista de salida
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Hasta la finalización del estudio, un máximo de 12 semanas.
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Fidelidad al tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un máximo de 12 semanas.
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Cuestionario de fidelidad al tratamiento elaborado por el investigador; (rango: 1 a 25 ítems; una puntuación total de 80% o más refleja una adecuada fidelidad al tratamiento).
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Hasta la finalización del estudio, un máximo de 12 semanas.
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Síntomas negativos (autoinforme)
Periodo de tiempo: Cambio desde el punto de referencia del impacto de la enfermedad psicosocial en el momento posterior al tratamiento (semana 12)
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Medido por la Autoevaluación de Síntomas Negativos (SNS), una autoevaluación de 20 ítems, que permite a los pacientes evaluarse a sí mismos en las cinco dimensiones de los síntomas negativos: retraimiento social, rango emocional, alogia, abulia y anhedonia.
Cada ítem se puntúa como 2 (totalmente de acuerdo), 1 (algo de acuerdo) o 0 (totalmente en desacuerdo).
La puntuación total es la suma de los 20 ítems, que van de 0 (sin síntomas negativos) a 40 (síntomas negativos graves).
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Cambio desde el punto de referencia del impacto de la enfermedad psicosocial en el momento posterior al tratamiento (semana 12)
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Síntomas negativos (evaluación clínica)
Periodo de tiempo: Cambio desde el punto de referencia del impacto de la enfermedad psicosocial en el momento posterior al tratamiento (semana 12)
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Medido por la Escala Breve de Síntomas Negativos (BNSS) es un instrumento de 13 ítems, organizado en 6 subescalas, que evalúa los síntomas negativos (anhedonia, angustia, asocialidad, abulia, afecto embotado y alogia).
Los elementos se califican en una escala de 0 a 6, donde 0 indica que el síntoma está ausente y 6 indica que el síntoma es grave.
Los elementos se suman para obtener una puntuación total que oscila entre 0 y 78.
El BNSS se administra como una entrevista semiestructurada.
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Cambio desde el punto de referencia del impacto de la enfermedad psicosocial en el momento posterior al tratamiento (semana 12)
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Deterioro funcional (Autoinforme)
Periodo de tiempo: Cambio desde el punto de referencia del impacto de la enfermedad psicosocial en el momento posterior al tratamiento (semana 12)
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Medido por la Escala de discapacidad de Sheehan (SDS), un cuestionario de autoinforme de 3 ítems que evalúa la medida en que los síntomas han causado el deterioro funcional en tres dominios interrelacionados; trabajo/escuela, vida social y familiar.
Los 3 elementos se miden en una escala analógica visual de 10 puntos.
Una puntuación única de 5 o más en cualquiera de las tres escalas se asocia con un deterioro funcional significativo.
Los 3 ítems también se pueden resumir en una sola medida dimensional de deterioro funcional global que varía de 0 (sin deterioro) a 30 (muy deteriorado).
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Cambio desde el punto de referencia del impacto de la enfermedad psicosocial en el momento posterior al tratamiento (semana 12)
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Salud y discapacidad (Autoinforme)
Periodo de tiempo: Cambio desde el punto de referencia del impacto de la enfermedad psicosocial en el momento posterior al tratamiento (semana 12)
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Medido por la Organización Mundial de la Salud - Programa de Evaluación de la Discapacidad (WHODAS) 2.0, un cuestionario de autoinforme de 36 ítems que evalúa la salud y la discapacidad en seis dominios: cognición, movilidad, autocuidado, llevarse bien, actividades de la vida y participación.
Los 36 ítems se califican en una escala Likert de cinco puntos.
La puntuación total varía de 0 a 100, las puntuaciones más altas representan una mayor discapacidad.
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Cambio desde el punto de referencia del impacto de la enfermedad psicosocial en el momento posterior al tratamiento (semana 12)
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Evaluación del movimiento (evaluación clínica)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un máximo de 12 semanas.
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Medido por el Inventario de Acción para la Sesión de Movimiento del Inventario de Psicodiagnóstico de Movimiento (MPI), un inventario de 15 elementos que mide la participación, las acciones relacionadas con uno mismo, el contacto visual, la orientación, los cambios de movimiento, los tipos de interacción, las configuraciones de torso/extremidades mientras se mueve.
(rango: 0-2; las puntuaciones más altas reflejan menos acción (mayor gravedad en el movimiento))
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Hasta la finalización del estudio, un máximo de 12 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percepción del cambio por parte del paciente (autoinforme)
Periodo de tiempo: post-tratamiento, punto temporal de la semana 12
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Medido por la escala de Impresión Global de Cambio del Paciente (PGIC), una escala de autoinforme de un solo elemento (rango: 1 (Sin cambios) a 7 (mucho mejor)).
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post-tratamiento, punto temporal de la semana 12
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Impacto psicosocial de la enfermedad (autoinforme)
Periodo de tiempo: Cambio desde el punto de referencia del impacto de la enfermedad psicosocial en el momento posterior al tratamiento (semana 12)
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Medido por PROMIS® Psychosocial Illness Impact - Negative - Scale, se utiliza una escala de calificación de 5 puntos (de 1= nada a 5= mucho) en cada uno de los 8 elementos; los resultados más altos significan un impacto más grave de la enfermedad en el funcionamiento.
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Cambio desde el punto de referencia del impacto de la enfermedad psicosocial en el momento posterior al tratamiento (semana 12)
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Afecto (autoinforme)
Periodo de tiempo: Cambio desde el punto de referencia del impacto de la enfermedad psicosocial en el momento posterior al tratamiento (semana 12)
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Medido por la Escala de Afecto Positivo PROMIS®, se utiliza una escala de calificación de 5 puntos (de 1= Nada a 5= Mucho) en cada uno de los 7 ítems; los resultados más altos significan un mejor afecto positivo.
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Cambio desde el punto de referencia del impacto de la enfermedad psicosocial en el momento posterior al tratamiento (semana 12)
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Impresión clínica global: gravedad de la enfermedad (evaluación clínica)
Periodo de tiempo: Cambio desde el punto de referencia del impacto de la enfermedad psicosocial en el momento posterior al tratamiento (semana 12)
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Medido por la Impresión Clínica Global (Gravedad de la Enfermedad [CGI-S]) es una escala de 7 puntos que mide la gravedad de la enfermedad.
Rango de respuestas desde 1 (normal) hasta 7 (entre los pacientes más gravemente enfermos).
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Cambio desde el punto de referencia del impacto de la enfermedad psicosocial en el momento posterior al tratamiento (semana 12)
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Impresión Clínica Global - Mejora Global (Evaluación Clínica)
Periodo de tiempo: Cambio desde el punto de referencia del impacto de la enfermedad psicosocial en el momento posterior al tratamiento (semana 12)
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Medido por la impresión clínica global (medido por la mejora global [CGI-I]) es una medida de mejora global de escala de 7 puntos de un solo elemento.
Rango de respuestas desde 1 (mucho mejor) hasta 7 (mucho peor).
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Cambio desde el punto de referencia del impacto de la enfermedad psicosocial en el momento posterior al tratamiento (semana 12)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karolina Bryl, PhD, Drexel Unviersity
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2104008484
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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