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eMove - Tanz-/Bewegungstherapie-Studie

26. Januar 2023 aktualisiert von: Drexel University

Die Auswirkungen der telemedizinischen Tanz-/Bewegungstherapie auf Menschen mit chronischer Schizophrenie

Schizophrenie ist eine chronische und schwere psychische Störung, von der weltweit 20 Millionen Menschen betroffen sind, und ist die vierthäufigste Ursache für Behinderungen in den Industrieländern. Derzeit führen Einschränkungen aufgrund der COVID-19-Pandemie zu stärkerem sozialem Rückzug, eingeschränktem Zugang zu sozialer Unterstützung, Motivationsmangel, Unteraktivität und Einsamkeit bei Patienten mit Schizophrenie. Angesichts der Prävalenz von Unteraktivität können Interventionen wie Tanz-/Bewegungstherapie, die Bewegung und Tanz verwenden, um die intellektuellen, emotionalen und motorischen Funktionen des Körpers zu unterstützen, das Funktionieren von Personen mit Schizophrenie optimieren. Es gab dringende Forderungen nach Forschung zu telemedizinischen Interventionen, um die durch die COVID-19-Pandemie verursachten Bedürfnisse im Bereich der psychischen Gesundheit anzugehen. Um dieser Aufforderung nachzukommen, wird diese Studie die Machbarkeit und Akzeptanz eines neuartigen, 10-wöchigen Tanz-/Bewegungstherapieprotokolls testen, um die Aktivierung bei chronischer Schizophrenie zu fördern, das für die Bereitstellung von Telemedizin entwickelt wurde. Diese Studie wird die erste sein, die die Machbarkeit und vorläufigen Wirkungen der telemedizinischen Tanz-/Bewegungstherapie zur Förderung der Aktivierung bei chronischer Schizophrenie untersucht. Diese Studie kann zur Entwicklung telemedizinischer Interventionen zur Behandlung und Rehabilitation von Personen mit chronischer Schizophrenie beitragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schizophrenie ist eine chronische und schwere psychische Störung, von der weltweit 20 Millionen Menschen betroffen sind, und ist die vierthäufigste Ursache für Behinderungen in den Industrieländern. Anhedonie, Apathie, sozialer Rückzug und Bewegungsmangel sind häufige negative Symptome, die sich nachteilig auf die allgemeine Lebensqualität der Patienten auswirken. Aktivierung, definiert als physisches, psychisches und soziales Engagement bei alltäglichen Aktivitäten, ist einer der wichtigsten psychosozialen Prädiktoren für funktionelle Ergebnisse bei Menschen mit Schizophrenie. Psychosoziale Interventionen, die darauf abzielen, negative Symptome zu verringern und die Aktivierung zu verbessern, werden als entscheidend für die Behandlung von Schizophrenie angesehen. Bewegungs-/körperbasierte Interventionen sind eine Art von psychosozialen Interventionen, die empfohlen werden. Angesichts der Prävalenz von Unteraktivität können Interventionen wie Tanz-/Bewegungstherapie, die sich auf Bewegungsverhalten, emotionalen Ausdruck und soziale Unterstützung konzentrieren, die Funktionsfähigkeit von Personen mit Schizophrenie optimieren. Da viele Menschen mit Schizophrenie ambulant behandelt werden und selten einen Krankenhausaufenthalt benötigen, führen COVID-19-Einschränkungen zu einem stärkeren sozialen Rückzug, eingeschränktem Zugang zu sozialer Unterstützung, Motivationsmangel, Unteraktivität und Einsamkeit. Die Tanz-/Bewegungstherapie als therapeutischer ganzheitlicher Ansatz hat ein einzigartiges Potenzial, das Aktivitätsengagement bei Menschen mit Schizophrenie zu fördern. Vorläufige Beweise deuten darauf hin, dass Tanz-/Bewegungstherapie die psychosoziale Funktion verbessert und die Schwere negativer Symptome der Schizophrenie verringert, jedoch hat bisher keine Studie eine telemedizinische Durchführung von Tanz-/Bewegungstherapie untersucht, um die Aktivierung in dieser Population zu fördern. Daher sind die übergeordneten Ziele dieser Machbarkeitsstudie (1) die Bewertung der Machbarkeit, Akzeptanz und Glaubwürdigkeit eines telemedizinischen Tanz-/Bewegungstherapie-Behandlungsverfahrens und Forschungsprotokolls; (2) Bewertung und Verbesserung methodischer Verfahren zur Durchführung eines randomisierten kontrollierten Studientests (RCT) des telemedizinischen Tanz-/Bewegungstherapieprotokolls; und (3) um vorläufige Wirkungen der telemedizinischen Tanz-/Bewegungstherapie zur Förderung der Aktivierung bei chronischer Schizophrenie zu bestimmen. Diese Machbarkeitsstudie verwendet ein Einzelgruppen-Design mit konvergenten gemischten Methoden, bei dem quantitative (Umfragedaten) und qualitative (halbstrukturierte Austrittsinterviews) Daten gleichzeitig erhoben und unabhängig voneinander analysiert werden; Die Ergebnisse werden dann verglichen und gegenübergestellt. Der quantitative Strang der Studie wird ein Ein-Gruppen-Prä-/Post-Test-Design sein. Für den qualitativen Strang führen wir halbstrukturierte Austrittsinterviews nach der Intervention durch. Die qualitativen Daten werden dazu beitragen, (1) Feedback der Teilnehmer zur Intervention und ihrer telemedizinischen Bereitstellung zu erhalten und (2) unser Verständnis der Auswirkungen der Intervention auf die Aktivierung bei chronischer Schizophrenie zu verbessern.

Dies ist die erste Studie, die die Machbarkeit und die vorläufigen Wirkungen der telemedizinischen Tanz-/Bewegungstherapie zur Förderung der Aktivierung bei chronischer Schizophrenie untersucht. Die Ergebnisse dieser Studie werden (1) wichtige Methoden- und Protokolldaten sowie wesentliche Pilotdaten liefern, die für die nächste Phase dieser Forschungslinie erforderlich sind (eine vollwertige RCT zur Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung); und (2) wird zur Entwicklung telemedizinischer Interventionen zur Behandlung und Rehabilitation von Personen mit chronischer Schizophrenie beitragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
        • Drexel University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter,
  • Diagnose Schizophrenie oder schizoaffektive Störung,
  • Englisch sprechen und schreiben können,
  • Kann an Sitzungen über Zoom teilnehmen (einschließlich Internetverbindung und einem Gerät mit Kamera).

Ausschlusskriterien:

  • Eine organische Hirnerkrankung oder Drogenmissbrauch als Hauptdiagnose,
  • Eine Diagnose von Demenz oder kognitiver Beeinträchtigung, die die Fähigkeit beeinträchtigen würde, einer Teilnahme zuzustimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Tanz-/Bewegungstherapie
Zehn wöchentliche 60-minütige individuelle Tanz-/Bewegungstherapie-Telegesundheitssitzungen (eMove).
Verhalten: Tanz-/Bewegungstherapie (eMove)
Zehn wöchentliche 60-minütige individuelle Tanz-/Bewegungstherapie-Telegesundheitssitzungen (eMove), die von einem staatlich geprüften Tanz-/Bewegungstherapeuten durchgeführt werden. Das eMove-Behandlungsprotokoll integriert Bewegungstechniken, kreatives Embodiment, die nonverbalen Aspekte der Selbsterkenntnis und zwischenmenschliche Kommunikation in der Behandlung. eMove-Sitzungen konzentrieren sich darauf, dem Teilnehmer zu helfen, das körperliche Aktivitätsniveau zu steigern, das Energieniveau und die Motivation der Teilnehmer zu steigern, aktiv zu bleiben und die täglichen Aktivitäten besser zu bewältigen, und die allgemeine Funktionsfähigkeit zu verbessern; Verringerung der Schwere negativer Symptome von Schizophrenie; und den Teilnehmern ein Gefühl der Verbundenheit und soziale Unterstützung vermitteln, indem sie sich mit einem Therapeuten verbinden. Darüber hinaus werden die Sitzungen individuell auf die Präsentationsbedürfnisse der Teilnehmer zugeschnitten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsraten
Zeitfenster: Grundlinie
Anteil der eingeschriebenen Teilnehmer an der Gesamtzahl der Studienempfehlungen
Grundlinie
Zustimmungsraten
Zeitfenster: Grundlinie
Anteil der Teilnehmer, die zugestimmt haben, im Verhältnis zu den gesamten Studienüberweisungen
Grundlinie
Abnutzungsraten
Zeitfenster: 12 Wochen nach Erhalt der Behandlung
Anteil der Abbrecher/Abbrecher an der Gesamtzahl der Eingeschriebenen, einschließlich Abbruch-/Abbruchgrund
12 Wochen nach Erhalt der Behandlung
Behandlungscompliance
Zeitfenster: 12 Wochen nach Erhalt der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer, die 10 eMove-Sitzungen absolviert haben
12 Wochen nach Erhalt der Behandlung
Behandlungsakzeptanz
Zeitfenster: 12 Wochen
Exit-Interview auf der Grundlage eines vom Forscher entwickelten Interviewprotokolls
12 Wochen
Abschluss der Messung
Zeitfenster: 12 Wochen nach Erhalt der Behandlung
Anteil der Teilnehmer, die Fragebögen ausfüllen
12 Wochen nach Erhalt der Behandlung
Messaufwand
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, maximal 12 Wochen
Leichte Verständlichkeit, Anzahl der Fragen und Ermüdung beim Ausfüllen der Ergebnisbewertungen werden während des Abschlussgesprächs bewertet
Bis Studienabschluss, maximal 12 Wochen
Behandlungstreue
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, maximal 12 Wochen
Vom Forscher entwickelter Fragebogen zur Behandlungstreue; (Bereich: 1 bis 25 Items; ein Gesamtscore von 80 % und höher spiegelt eine angemessene Behandlungstreue wider).
Bis Studienabschluss, maximal 12 Wochen
Negative Symptome (Selbstbericht)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Auswirkungen der psychosozialen Erkrankung zu Studienbeginn zum Zeitpunkt der Nachbehandlung (Woche 12).
Gemessen durch die Selbsteinschätzung negativer Symptome (SNS), eine Selbsteinschätzung von 20 Punkten, die es den Patienten ermöglicht, sich selbst in Bezug auf die fünf Dimensionen der negativen Symptome einzuschätzen: sozialer Rückzug, emotionale Reichweite, Alogie, Avolition und Anhedonie. Jedes Item wird entweder mit 2 (stimme voll und ganz zu), 1 (stimme eher zu) oder 0 (stimme überhaupt nicht zu) bewertet. Der Gesamtscore ist die Summe der 20 Items und reicht von 0 (keine negativen Symptome) bis 40 (schwere negative Symptome).
Veränderung gegenüber den Auswirkungen der psychosozialen Erkrankung zu Studienbeginn zum Zeitpunkt der Nachbehandlung (Woche 12).
Negative Symptome (Klinische Bewertung)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Auswirkungen der psychosozialen Erkrankung zu Studienbeginn zum Zeitpunkt der Nachbehandlung (Woche 12).
Gemessen anhand der Brief Negative Symptom Scale (BNSS) ist ein 13-Punkte-Instrument, das in 6 Subskalen unterteilt ist und negative Symptome bewertet (Anhedonie, Stress, Asozialität, Avolition, abgestumpfte Affekte und Alogie). Items werden auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet, wobei 0 angibt, dass das Symptom nicht vorhanden ist, und 6 angibt, dass das Symptom schwerwiegend ist. Die Items werden zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 78 summiert. Das BNSS wird als halbstrukturiertes Interview durchgeführt.
Veränderung gegenüber den Auswirkungen der psychosozialen Erkrankung zu Studienbeginn zum Zeitpunkt der Nachbehandlung (Woche 12).
Funktionsbeeinträchtigung (Selbstauskunft)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Auswirkungen der psychosozialen Erkrankung zu Studienbeginn zum Zeitpunkt der Nachbehandlung (Woche 12).
Gemessen anhand der Sheehan Disability Scale (SDS), einem 3-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der das Ausmaß bewertet, in dem Symptome die Funktionsbeeinträchtigung in drei miteinander verbundenen Bereichen verursacht haben; Arbeit/Schule, soziales und familiäres Leben. Die 3 Items werden auf einer visuellen 10-Punkte-Analogskala gemessen. Eine einzelne Punktzahl von 5 oder mehr auf einer der drei Skalen ist mit einer signifikanten Funktionsbeeinträchtigung verbunden. Die 3 Items können auch zu einem eindimensionalen Maß für die globale funktionelle Beeinträchtigung summiert werden, das von 0 (nicht beeinträchtigt) bis 30 (stark beeinträchtigt) reicht.
Veränderung gegenüber den Auswirkungen der psychosozialen Erkrankung zu Studienbeginn zum Zeitpunkt der Nachbehandlung (Woche 12).
Gesundheit und Behinderung (Selbstauskunft)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Auswirkungen der psychosozialen Erkrankung zu Studienbeginn zum Zeitpunkt der Nachbehandlung (Woche 12).
Gemessen mit dem Disability Assessment Schedule (WHODAS) 2.0 der Weltgesundheitsorganisation, einem 36-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, der Gesundheit und Behinderung in sechs Bereichen bewertet: Kognition, Mobilität, Selbstfürsorge, Zurechtkommen, Lebensaktivitäten und Teilhabe. Die 36 Items werden auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen eine größere Behinderung darstellen.
Veränderung gegenüber den Auswirkungen der psychosozialen Erkrankung zu Studienbeginn zum Zeitpunkt der Nachbehandlung (Woche 12).
Bewegungsbewertung (Klinische Bewertung)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, maximal 12 Wochen
Gemessen durch das Action Inventory for Movement Session (MPI) von Movement Psychodiagnostic Inventory, ein 15-Punkte-Inventar, das Teilnahme, selbstbezogene Handlungen, Augenkontakt, Orientierung, Bewegungsänderungen, Interaktionsarten, Rumpf-/Gliedmaßenkonfigurationen während der Bewegung misst. (Bereich: 0-2; höhere Werte spiegeln weniger Aktion wider (höhere Schwere der Bewegung))
Bis Studienabschluss, maximal 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenwahrnehmung der Veränderung (Selbstbericht)
Zeitfenster: Nachbehandlung, Zeitpunkt Woche 12
Gemessen anhand der Skala „Patient’s Global Impression of Change“ (PGIC), einer Skala zur Selbstbeurteilung mit einem einzelnen Item (Bereich: 1 (keine Veränderung) bis 7 (sehr viel besser)).
Nachbehandlung, Zeitpunkt Woche 12
Auswirkungen psychosozialer Erkrankungen (Selbstauskunft)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Auswirkungen der psychosozialen Erkrankung zu Studienbeginn zum Zeitpunkt der Nachbehandlung (Woche 12).
Gemessen anhand der PROMIS® Psychosocial Illness Impact – Negative – Scale, eine 5-Punkte-Bewertungsskala (von 1 = überhaupt nicht bis 5 = sehr stark) wird in jedem der 8 Items verwendet; Höhere Ergebnisse bedeuten schwerere Auswirkungen der Krankheit auf die Funktionsfähigkeit.
Veränderung gegenüber den Auswirkungen der psychosozialen Erkrankung zu Studienbeginn zum Zeitpunkt der Nachbehandlung (Woche 12).
Affekt (Selbstauskunft)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Auswirkungen der psychosozialen Erkrankung zu Studienbeginn zum Zeitpunkt der Nachbehandlung (Woche 12).
Gemessen mit der PROMIS® Positive Affect Scale, eine 5-Punkte-Bewertungsskala (von 1 = überhaupt nicht bis 5 = sehr stark) wird in jedem der 7 Items verwendet; Höhere Ergebnisse bedeuten einen besseren positiven Effekt.
Veränderung gegenüber den Auswirkungen der psychosozialen Erkrankung zu Studienbeginn zum Zeitpunkt der Nachbehandlung (Woche 12).
Klinischer Gesamteindruck – Schweregrad der Erkrankung (Klinische Beurteilung)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Auswirkungen der psychosozialen Erkrankung zu Studienbeginn zum Zeitpunkt der Nachbehandlung (Woche 12).
Gemessen am Clinical Global Impression (Severity of Illness [CGI-S]) ist ein einzelnes 7-Punkte-Skala-Maß für den Schweregrad der Erkrankung. Antwortbereich von 1 (normal) bis 7 (unter den am schwersten erkrankten Patienten).
Veränderung gegenüber den Auswirkungen der psychosozialen Erkrankung zu Studienbeginn zum Zeitpunkt der Nachbehandlung (Woche 12).
Klinischer Gesamteindruck – Gesamtverbesserung (Klinische Bewertung)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Auswirkungen der psychosozialen Erkrankung zu Studienbeginn zum Zeitpunkt der Nachbehandlung (Woche 12).
Gemessen am klinischen Gesamteindruck (gemessen an der Gesamtverbesserung [CGI-I]) ist ein Einzelelement-7-Punkte-Skala-Maß für die Gesamtverbesserung. Antwortbereich von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter).
Veränderung gegenüber den Auswirkungen der psychosozialen Erkrankung zu Studienbeginn zum Zeitpunkt der Nachbehandlung (Woche 12).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Drexel University

Ermittler

  • Hauptermittler: Karolina Bryl, PhD, Drexel Unviersity

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. Juni 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2023

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2104008484

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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