eMove – Tánc-/mozgásterápiás tanulmány
A Telehealth tánc-/mozgásterápia hatásai a krónikus skizofréniában szenvedőkre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A skizofrénia egy krónikus és súlyos mentális rendellenesség, amely 20 millió embert érint világszerte, és a negyedik vezető rokkantsági ok a fejlett világban. Az anhedonia, az apátia, a szociális visszahúzódás és az alulaktivitás gyakori negatív tünetek, amelyek káros hatással vannak a betegek általános életminőségére. Az aktiváció, amelyet a mindennapi tevékenységekben való fizikai, pszichológiai és szociális elkötelezettségként határoznak meg, a skizofrén betegek funkcionális kimenetelének egyik legfontosabb pszichoszociális előrejelzője. A negatív tünetek csökkentésére és az aktiváció javítására irányuló pszichoszociális beavatkozások kulcsfontosságúak a skizofrénia kezelésében. A mozgás/test alapú beavatkozások az ajánlott pszichoszociális beavatkozások egyik fajtája. Tekintettel az alulaktivitás elterjedtségére, az olyan beavatkozások, mint a mozgási viselkedésre, érzelmi kifejezésre és szociális támogatásra összpontosító tánc-/mozgásterápia, optimalizálhatják a skizofréniában szenvedő egyének működését. Ezen túlmenően, mivel sok skizofrén beteget járóbeteg-ellátásban kezelnek, és ritkán van szükség kórházi kezelésre, a COVID-19-korlátozások nagyobb társadalmi visszahúzódást, a szociális támogatáshoz való hozzáférés csökkenését, a motiváció hiányát, az alulaktivitást és a magányt okozzák. A tánc-/mozgásterápia, mint terápiás holisztikus megközelítés egyedülálló lehetőséget rejt magában a skizofréniában szenvedő egyének tevékenységi elköteleződésének elősegítésére. Az előzetes bizonyítékok arra utalnak, hogy a tánc-/mozgásterápia javítja a pszichoszociális működést és csökkenti a skizofrénia negatív tüneteinek súlyosságát, azonban ez idáig egyetlen tanulmány sem vizsgálta a tánc-/mozgásterápia távegészségügyi alkalmazását, amely elősegítené az aktivációt ebben a populációban. Ezért ennek a megvalósíthatósági tanulmánynak az átfogó céljai (1) a távegészségügyi tánc-/mozgásterápiás kezelési eljárások és kutatási protokoll megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és hitelességének értékelése; (2) a távegészségügyi tánc-/mozgásterápiás protokoll randomizált kontrollált vizsgálatának (RCT) elvégzéséhez szükséges módszertani eljárások értékelése és fejlesztése; és (3) a távegészségügyi tánc/mozgásterápia előzetes hatásainak meghatározása a krónikus skizofrénia aktiválódásának elősegítésére. Ez a megvalósíthatósági tanulmány egy csoportra kiterjedő konvergens vegyes módszert alkalmaz, amelyben a kvantitatív (felmérés adatai) és kvalitatív (félig strukturált kilépési interjúk) adatokat egyidejűleg gyűjtik és egymástól függetlenül elemzik; az eredményeket ezután összehasonlítják és szembeállítják egymással. A vizsgálat kvantitatív vonulata egy egycsoportos teszt előtti/utáni tervezés lesz. A kvalitatív rész esetében félig strukturált kilépési interjúkat készítünk a beavatkozás után. A kvalitatív adatok segítenek (1) visszajelzést kapni a résztvevőktől a beavatkozásról és annak távegészségügyi ellátásáról, és (2) jobban megértjük a beavatkozás hatását a krónikus skizofrénia aktiválására.
Ez az első olyan tanulmány, amely megvizsgálja a távegészségügyi tánc-/mozgásterápia megvalósíthatóságát és előzetes hatásait a krónikus skizofrénia aktiválásának elősegítésére. A tanulmány eredményei (1) fontos módszertani és protokolladatokat, valamint érdemi kísérleti adatokat szolgáltatnak, amelyek e kutatási irány következő szakaszához szükségesek (teljesen működő RCT a kezelés hatékonyságának értékelésére); és (2) hozzájárul a krónikus skizofréniában szenvedő egyének kezelésére és rehabilitációjára szolgáló távegészségügyi beavatkozások kidolgozásához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19102
- Drexel University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb,
- skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség diagnózisa,
- Tud angolul beszélni és írni,
- Képes részt venni a foglalkozásokon a Zoom segítségével (beleértve az internetkapcsolatot és a kamerás eszközt).
Kizárási kritériumok:
- Szerves agyi betegség vagy kábítószerrel való visszaélés, mint elsődleges diagnózis,
- Demencia vagy kognitív károsodás diagnózisa, amely megzavarná a részvételhez való hozzájáruláshoz szükséges kompetenciát.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Tánc/mozgásterápia
Heti tíz 60 perces egyéni tánc-/mozgásterápiás távegészségügyi foglalkozás (eMove).
|
Heti tíz 60 perces egyéni tánc-/mozgásterápiás távegészségügyi foglalkozás (eMove), amelyet egy okleveles tánc-/mozgásterapeuta tart.
Az eMove kezelési protokoll integrálja a mozgástechnikákat, a kreatív megtestesülést, az önismeret non-verbális aspektusait és az interperszonális kommunikációt a kezelésben.
Az eMove foglalkozások célja, hogy segítsék a résztvevőt a fizikai aktivitás szintjének növelésében, növeljék a résztvevők energiaszintjét és motivációját, hogy aktívak maradjanak és jobban megbirkózzanak a mindennapi tevékenységekkel, javítva az általános működést; a skizofrénia negatív tüneteinek súlyosságának csökkentése; és a résztvevők számára a kapcsolódás érzését és a szociális támogatást a terapeutával való kapcsolat révén.
Ezen túlmenően, a foglalkozásokat a résztvevők prezentációs igényei szerint személyre szabják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Toborzási arányok
Időkeret: Alapvonal
|
A beiratkozott résztvevők aránya az összes vizsgálati beutaláshoz viszonyítva
|
Alapvonal
|
|
Hozzájárulási arányok
Időkeret: Alapvonal
|
A beleegyező résztvevők aránya az összes vizsgálati beutaláshoz viszonyítva
|
Alapvonal
|
|
Lemorzsolódási arányok
Időkeret: 12 héttel a kezelés megkezdése után
|
A lemorzsolódó/visszalépő résztvevők aránya a teljes beiratkozotthoz viszonyítva, beleértve a lemorzsolódás/kilépés okát
|
12 héttel a kezelés megkezdése után
|
|
A kezelés betartása
Időkeret: 12 héttel a kezelés megkezdése után
|
Azon résztvevők száma, akik 10 eMove foglalkozást teljesítettek
|
12 héttel a kezelés megkezdése után
|
|
A kezelés elfogadása
Időkeret: 12 hét
|
Kilépés az interjúból a kutató által kidolgozott interjúprotokoll alapján
|
12 hét
|
|
A mérés befejezése
Időkeret: 12 héttel a kezelés megkezdése után
|
A kérdőíveket kitöltő résztvevők aránya
|
12 héttel a kezelés megkezdése után
|
|
Mérési teher
Időkeret: A tanulmány befejezéséig legfeljebb 12 hét
|
A kilépési interjú során értékelni fogják a könnyen érthető kérdéseket, a kérdések mennyiségét és a fáradtságot az eredményértékelés befejezése során
|
A tanulmány befejezéséig legfeljebb 12 hét
|
|
Kezelési hűség
Időkeret: A tanulmány befejezéséig legfeljebb 12 hét
|
A kutató által kidolgozott kezeléshűségi kérdőív; (tartomány: 1-25 tétel; A 80%-os vagy magasabb összpontszám a megfelelő kezelési hűséget tükrözi).
|
A tanulmány befejezéséig legfeljebb 12 hét
|
|
Negatív tünetek (önjelentés)
Időkeret: Változás a kiindulási pszichoszociális betegség hatásához képest a kezelés utáni időpontban (12. hét)
|
A negatív tünetek önértékelésével (SNS) mérve, 20 elemből álló önértékelés, amely lehetővé teszi a betegek számára, hogy értékeljék magukat a negatív tünetek öt dimenziójában: társadalmi visszahúzódás, érzelmi tartomány, alógia, akarat és anhedónia.
Minden elemet 2-re (teljesen egyetértek), 1-re (valamennyire egyetértek) vagy 0-ra (egyáltalán nem értek egyet) pontoznak.
Az összpontszám a 20 elem összege, 0-tól (negatív tünetek nélkül) 40-ig (súlyos negatív tünetek) terjed.
|
Változás a kiindulási pszichoszociális betegség hatásához képest a kezelés utáni időpontban (12. hét)
|
|
Negatív tünetek (klinikai értékelés)
Időkeret: Változás a kiindulási pszichoszociális betegség hatásához képest a kezelés utáni időpontban (12. hét)
|
A Brief Negative Symptom Scale (BNSS) által mért 13 elemből álló, 6 alskálába rendezett eszköz, amely a negatív tüneteket értékeli (anhedonia, distress, aszocialitás, akaratosság, tompa affektus és alógia).
A tételeket 0-tól 6-ig terjedő skálán értékelik, ahol a 0 a tünet hiányát, a 6 pedig azt, hogy a tünet súlyos.
A tételek összege 0 és 78 között van.
A BNSS-t félig strukturált interjúként adják meg.
|
Változás a kiindulási pszichoszociális betegség hatásához képest a kezelés utáni időpontban (12. hét)
|
|
Funkcionális károsodás (önjelentés)
Időkeret: Változás a kiindulási pszichoszociális betegség hatásához képest a kezelés utáni időpontban (12. hét)
|
A Sheehan Fogyatékosság Skála (SDS) mérése, egy 3 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely felméri, hogy a tünetek milyen mértékben okozták a funkcionális károsodást három egymással összefüggő területen; munka/iskola, társadalmi és családi élet.
A 3 elem mérése egy 10 pontos vizuális analóg skálán történik.
A három skála bármelyikén elért 5-ös vagy nagyobb pontszám jelentős funkcionális károsodást jelent.
A 3 elem a globális funkcionális károsodás egydimenziós mérőszámává is összeadható, amely 0-tól (sértetlen) 30-ig (nagyon károsodott) terjed.
|
Változás a kiindulási pszichoszociális betegség hatásához képest a kezelés utáni időpontban (12. hét)
|
|
Egészség és fogyatékosság (önjelentés)
Időkeret: Változás a kiindulási pszichoszociális betegség hatásához képest a kezelés utáni időpontban (12. hét)
|
Az Egészségügyi Világszervezet (WHODAS) 2.0 által mért, 36 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely hat területen értékeli az egészséget és a fogyatékosságot: megismerés, mobilitás, öngondoskodás, boldogulás, élettevékenységek és részvétel.
A 36 tételt egy ötfokú Likert-skálán értékelik.
Az összpontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságot jelentenek.
|
Változás a kiindulási pszichoszociális betegség hatásához képest a kezelés utáni időpontban (12. hét)
|
|
Mozgásvizsgálat (klinikai értékelés)
Időkeret: A tanulmány befejezéséig legfeljebb 12 hét
|
A Movement Psychodiagnostic Inventory (MPI) Action Inventory for Movement Session által mérve, egy 15 tételből álló leltár, amely méri a részvételt, az önmagával kapcsolatos cselekvéseket, a szemkontaktust, a tájékozódást, a mozgás változásait, az interakció típusait, a törzs/végtag konfigurációkat mozgás közben.
(tartomány: 0-2; a magasabb pontszámok kevesebb akciót tükröznek (nagyobb a mozgás súlyossága))
|
A tanulmány befejezéséig legfeljebb 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg észlelése a változásról (önjelentés)
Időkeret: utókezelés, 12. hét időpontja
|
A Patient's Global Impression of Change (PGIC) skálával mérve, egyetlen tételes önbejelentési skála (tartomány: 1 (nincs változás) 7-ig (sokkal jobb)).
|
utókezelés, 12. hét időpontja
|
|
Pszichoszociális betegségek hatása (önjelentés)
Időkeret: Változás a kiindulási pszichoszociális betegség hatásához képest a kezelés utáni időpontban (12. hét)
|
A PROMIS® pszichoszociális betegségek hatásának – negatív – skála által mérve, 5 pontos (1=egyáltalán nem 5=nagyon) értékelési skálát használnak mind a 8 tételben; a magasabb eredmények súlyosabb betegséget jelentenek a működésre.
|
Változás a kiindulási pszichoszociális betegség hatásához képest a kezelés utáni időpontban (12. hét)
|
|
Hatás (önjelentés)
Időkeret: Változás a kiindulási pszichoszociális betegség hatásához képest a kezelés utáni időpontban (12. hét)
|
A PROMIS® Pozitív Affektus Skála által mérve, mind a 7 tételnél 5 pontos (1=egyáltalán nem 5=nagyon) értékelési skálát használnak; magasabb eredmények jobb pozitív hatást jelentenek.
|
Változás a kiindulási pszichoszociális betegség hatásához képest a kezelés utáni időpontban (12. hét)
|
|
Klinikai globális benyomás – a betegség súlyossága (klinikai értékelés)
Időkeret: Változás a kiindulási pszichoszociális betegség hatásához képest a kezelés utáni időpontban (12. hét)
|
A klinikai globális benyomással mérve (a betegség súlyossága [CGI-S]) a betegség súlyosságának egyetlen tételes, 7 pontos skála.
A válaszok tartománya 1-től (normál) 7-ig (a legsúlyosabban beteg betegek között).
|
Változás a kiindulási pszichoszociális betegség hatásához képest a kezelés utáni időpontban (12. hét)
|
|
Klinikai globális benyomás – globális javulás (klinikai értékelés)
Időkeret: Változás a kiindulási pszichoszociális betegség hatásához képest a kezelés utáni időpontban (12. hét)
|
A klinikai globális benyomás alapján (Global Improvement [CGI-I]) a globális javulás egyetlen tételes, 7 pontos skálamérője.
A válaszok tartománya 1-től (nagyon javított) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb).
|
Változás a kiindulási pszichoszociális betegség hatásához képest a kezelés utáni időpontban (12. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karolina Bryl, PhD, Drexel Unviersity
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2104008484
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .