- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05712928
eMove - Danse-/bevægelsesterapistudie
Effekterne af telehealth dans/bevægelsesterapi på mennesker med kronisk skizofreni
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Skizofreni er en kronisk og alvorlig psykisk lidelse, der rammer 20 millioner mennesker over hele verden og er den fjerde hyppigste årsag til handicap i den udviklede verden. Anhedoni, apati, social tilbagetrækning og underaktivitet er almindelige negative symptomer, som har en skadelig indvirkning på patienternes generelle livskvalitet. Aktivering, defineret som fysisk, psykologisk og socialt engagement i hverdagsaktiviteter, er en af de vigtigste psykosociale forudsigere for funktionelle udfald hos mennesker med skizofreni. Psykosociale interventioner designet til at mindske negative symptomer og forbedre aktivering anses for at være afgørende i behandlingen af skizofreni. Bevægelses-/kropsbaserede interventioner er én type psykosociale interventioner, der anbefales. I betragtning af udbredelsen af underaktivitet kan interventioner såsom dans/bevægelsesterapi, der fokuserer på bevægelsesadfærd, følelsesmæssigt udtryk og social støtte, optimere funktionen af personer med skizofreni. Da mange mennesker med skizofreni desuden behandles ambulant og sjældent kræver hospitalsindlæggelse, forårsager COVID-19-restriktioner større social tilbagetrækning, nedsat adgang til social støtte, manglende motivation, underaktivitet og ensomhed. Danse-/bevægelsesterapi som en terapeutisk holistisk tilgang har unikt potentiale til at fremme aktivitetsengagement hos personer med skizofreni. Foreløbige beviser tyder på, at danse-/bevægelsesterapi forbedrer psykosocial funktion og reducerer sværhedsgraden af negative symptomer på skizofreni, men til dato har ingen undersøgelser undersøgt en telehealth-levering af danse-/bevægelsesterapi for at fremme aktivering i denne population. Derfor er de overordnede mål for denne feasibility-undersøgelse (1) at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og troværdigheden af en telehealth dans/bevægelsesterapi behandlingsprocedurer og forskningsprotokol; (2) at vurdere og forbedre metodiske procedurer til udførelse af en randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) test af telehealth dans/bevægelsesterapi protokol; og (3) at bestemme de foreløbige virkninger af telehealth dans/bevægelsesterapi for at fremme aktivering ved kronisk skizofreni. Denne feasibility-undersøgelse bruger et enkelt-gruppe konvergent blandet metode design, hvor kvantitative (undersøgelsesdata) og kvalitative (semi-strukturerede exit interviews) data indsamles samtidigt og analyseres uafhængigt; resultaterne sammenlignes derefter og kontrasteres. Den kvantitative del af undersøgelsen vil være et en-gruppe pre/post-test design. For den kvalitative del vil vi udføre semistrukturerede exit-interviews efter intervention. De kvalitative data vil hjælpe med at (1) opnå deltagerfeedback om interventionen og dens telesundhedslevering og (2) øge vores forståelse af interventionens indvirkning på aktivering ved kronisk skizofreni.
Dette er den første undersøgelse, der undersøger gennemførligheden og de foreløbige effekter af telehealth dans/bevægelsesterapi for at fremme aktivering ved kronisk skizofreni. Resultaterne fra denne undersøgelse vil give (1) vigtige metodologiske og protokoldata og væsentlige pilotdata, der er nødvendige for den næste fase af denne forskningslinje (en fuldt udstyret RCT til at evaluere effektiviteten af behandlingen); og (2) vil bidrage til udviklingen af telesundhedsinterventioner til behandling og rehabilitering af personer med kronisk skizofreni.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
- Drexel University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre,
- diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse,
- Kan tale og skrive engelsk,
- Kan deltage i sessioner via Zoom (inklusive internetforbindelse og en enhed med kamera).
Ekskluderingskriterier:
- En organisk hjernesygdom eller stofmisbrug som den primære diagnose,
- En diagnose af demens eller kognitiv svækkelse, der ville forstyrre kompetencen til at give samtykke til deltagelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Danse/bevægelsesterapi
Ti ugentlige 60-minutters individuelle dans/bevægelsesterapi-telesundhedssessioner (eMove).
|
Ti ugentlige 60-minutters individuelle danse-/bevægelsesterapi-telesundhedssessioner (eMove) leveret af en bestyrelsescertificeret danse-/bevægelsesterapeut.
eMove behandlingsprotokol integrerer bevægelsesteknikker, kreativ legemliggørelse, de non-verbale aspekter af selvbevidsthed og interpersonel kommunikation i behandlingen.
eMove-sessioner fokuserer på at hjælpe deltageren med at øge det fysiske aktivitetsniveau, øge deltagernes energiniveau og motivation til at forblive aktive og bedre klare hverdagens aktiviteter, hvilket forbedrer den generelle funktion; reduktion af sværhedsgraden af negative symptomer på skizofreni; og give deltagerne en følelse af forbindelse og social støtte ved at forbinde med en terapeut.
Derudover tilpasses sessionerne til deltagerens præsentationsbehov.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ansættelsesrater
Tidsramme: Baseline
|
Andel af tilmeldte deltagere i forhold til det samlede antal forsøgshenvisninger
|
Baseline
|
|
Samtykkesatser
Tidsramme: Baseline
|
Andel af deltagere, der gav samtykke i forhold til det samlede antal forsøgshenvisninger
|
Baseline
|
|
Nedslidningsrater
Tidsramme: 12 uger efter modtagelsen af behandlingen
|
Andel af deltagere, der droppede ud/udtrukne i forhold til det samlede antal tilmeldte inklusive årsag til frafald/tilbagetrækning
|
12 uger efter modtagelsen af behandlingen
|
|
Overholdelse af behandling
Tidsramme: 12 uger efter modtagelsen af behandlingen
|
Antal deltagere, der gennemførte 10 eMove-sessioner
|
12 uger efter modtagelsen af behandlingen
|
|
Accept af behandling
Tidsramme: 12 uger
|
Afslut interview baseret på en interviewprotokol udviklet af forskeren
|
12 uger
|
|
Afslutning af måling
Tidsramme: 12 uger efter modtagelsen af behandlingen
|
Andel af deltagere, der udfylder spørgeskemaer
|
12 uger efter modtagelsen af behandlingen
|
|
Målebyrde
Tidsramme: Gennem studieafslutning højst 12 uger
|
Nem at forstå, mængden af spørgsmål og trætte oplevet under udfyldelse af resultatvurderingerne vil blive vurderet under udgangssamtale
|
Gennem studieafslutning højst 12 uger
|
|
Behandlingstroskab
Tidsramme: Gennem studieafslutning højst 12 uger
|
Behandlingstroskabsspørgeskema udviklet af forskeren; (interval: 1 til 25 genstande; En samlet score på 80 % og højere afspejler tilstrækkelig behandlingstroskab).
|
Gennem studieafslutning højst 12 uger
|
|
Negative symptomer (selvrapportering)
Tidsramme: Ændring fra baseline påvirkning af psykosocial sygdom ved efterbehandling (uge 12) tidspunkt
|
Målt ved selvevaluering af negative symptomer (SNS), en selvevaluering af 20 punkter, der giver patienterne mulighed for at evaluere sig selv på de fem dimensioner af negative symptomer: social tilbagetrækning, følelsesmæssig rækkevidde, alogi, afolition og anhedoni.
Hvert punkt scores som enten 2 (meget enig), 1 (noget enig) eller 0 (meget uenig).
Den samlede score er summen af de 20 punkter, der spænder fra 0 (ingen negative symptomer) til 40 (alvorlige negative symptomer).
|
Ændring fra baseline påvirkning af psykosocial sygdom ved efterbehandling (uge 12) tidspunkt
|
|
Negative symptomer (klinisk vurdering)
Tidsramme: Ændring fra baseline påvirkning af psykosocial sygdom ved efterbehandling (uge 12) tidspunkt
|
Målt ved Brief Negative Symptom Scale (BNSS) er et instrument med 13 elementer, organiseret i 6 underskalaer, der vurderer negative symptomer (anhedoni, nød, asocialitet, afolition, afstumpet affekt og alogi).
Elementer bedømmes på en skala fra 0 til 6, hvor 0 angiver, at symptomet er fraværende, og 6 angiver, at symptomet er alvorligt.
Elementer summeres for en samlet score, der ligger mellem 0 og 78.
BNSS administreres som et semistruktureret interview.
|
Ændring fra baseline påvirkning af psykosocial sygdom ved efterbehandling (uge 12) tidspunkt
|
|
Funktionsnedsættelse (selvrapportering)
Tidsramme: Ændring fra baseline påvirkning af psykosocial sygdom ved efterbehandling (uge 12) tidspunkt
|
Målt ved Sheehan Disability Scale (SDS), et 3 punkters selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer omfanget af, at symptomer har forårsaget den funktionelle svækkelse i tre indbyrdes relaterede domæner; arbejde/skole, social- og familieliv.
De 3 emner er målt på en 10-punkts visuel analog skala.
En enkelt score på 5 eller højere på en af de tre skalaer er forbundet med betydelig funktionsnedsættelse.
De 3 punkter kan også summeres til et enkeltdimensionelt mål for global funktionsnedsættelse, der går fra 0 (uhæmmet) til 30 (meget svækket).
|
Ændring fra baseline påvirkning af psykosocial sygdom ved efterbehandling (uge 12) tidspunkt
|
|
Sundhed og handicap (Selvrapportering)
Tidsramme: Ændring fra baseline påvirkning af psykosocial sygdom ved efterbehandling (uge 12) tidspunkt
|
Målt af Verdenssundhedsorganisationen - Disability Assessment Schedule (WHODAS) 2.0 et 36-elements selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer sundhed og handicap på tværs af seks domæner: kognition, mobilitet, egenomsorg, omgås, livsaktiviteter og deltagelse.
De 36 elementer er bedømt på en fem-punkts Likert-skala.
Den samlede score spænder fra 0 til 100, højere score repræsenterer større handicap.
|
Ændring fra baseline påvirkning af psykosocial sygdom ved efterbehandling (uge 12) tidspunkt
|
|
Bevægelsesvurdering (klinisk vurdering)
Tidsramme: Gennem studieafslutning højst 12 uger
|
Målt ved Movement Psychodiagnostic Inventory (MPI) Action Inventory for Movement Session, en 15-element opgørelse, der måler deltagelse, selvrelaterede handlinger, øjenkontakt, orientering, bevægelsesændringer, interaktionstyper, torso/lem konfigurationer under bevægelse.
(interval: 0-2; højere score afspejler mindre handling (højere sværhedsgrad i bevægelse))
|
Gennem studieafslutning højst 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientopfattelse af forandring (selvrapportering)
Tidsramme: efterbehandling, uge 12 tidspunkt
|
Målt ved Patient's Global Impression of Change (PGIC) skala, en skala til selvrapportering af et enkelt punkt (interval: 1 (Ingen ændring) til 7 (meget bedre)).
|
efterbehandling, uge 12 tidspunkt
|
|
Psykosocial sygdomspåvirkning (selvrapportering)
Tidsramme: Ændring fra baseline påvirkning af psykosocial sygdom ved efterbehandling (uge 12) tidspunkt
|
Målt ved PROMIS® Psykosocial Sygdom Impact - Negativ - Skala anvendes en 5-punkts (fra 1= Slet ikke til 5= Meget) vurderingsskala i hvert af de 8 punkter; højere resultater betyder mere alvorlig sygdoms indflydelse på funktion.
|
Ændring fra baseline påvirkning af psykosocial sygdom ved efterbehandling (uge 12) tidspunkt
|
|
Påvirke (selvrapportering)
Tidsramme: Ændring fra baseline påvirkning af psykosocial sygdom ved efterbehandling (uge 12) tidspunkt
|
Målt ved PROMIS® Positive Affekt-skala anvendes en 5-punkts (fra 1= Slet ikke til 5= Meget) vurderingsskala i hvert af de 7 punkter; højere resultater betyder bedre positiv effekt.
|
Ændring fra baseline påvirkning af psykosocial sygdom ved efterbehandling (uge 12) tidspunkt
|
|
Klinisk globalt indtryk - sygdoms sværhedsgrad (klinisk vurdering)
Tidsramme: Ændring fra baseline påvirkning af psykosocial sygdom ved efterbehandling (uge 12) tidspunkt
|
Målt ved klinisk global indtryk (Sværhedsgrad af sygdom [CGI-S]) er et enkelt punkt 7-punkts skalamål for sygdoms sværhedsgrad.
Reaktionsområde fra 1 (normalt) til 7 (blandt de mest alvorligt syge patienter).
|
Ændring fra baseline påvirkning af psykosocial sygdom ved efterbehandling (uge 12) tidspunkt
|
|
Clinical Global Impression - Global Improvement (klinisk vurdering)
Tidsramme: Ændring fra baseline påvirkning af psykosocial sygdom ved efterbehandling (uge 12) tidspunkt
|
Målt ved Clinical Global Impression (Målt ved Global Improvement [CGI-I]) er et enkelt punkt 7-punkts skalamål for global forbedring.
Sortiment af svar fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre).
|
Ændring fra baseline påvirkning af psykosocial sygdom ved efterbehandling (uge 12) tidspunkt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karolina Bryl, PhD, Drexel Unviersity
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2104008484
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Danse-/bevægelsesterapi (eMove)
-
The University of Hong KongTung Wah Group of HospitalsAfsluttet
-
University of BirminghamAfsluttet
-
Region Jönköping CountyFuturum - Academy for health and careAfsluttetSlag | Neurologiske sygdomme eller tilstandeSverige
-
Riphah International UniversityAfsluttetHemiplegisk cerebral paresePakistan
-
Samsung Medical CenterUkendtHemiplegisk cerebral parese med spasticitet (diagnose)Korea, Republikken
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetSlag | Parese i øvre ekstremitet | CVA (Cerebrovaskulær Accident)Forenede Stater
-
Batterjee Medical CollegeAfsluttetHemiplegisk cerebral parese | SpejlhænderSaudi Arabien
-
Texas Scottish Rite Hospital for ChildrenTexas Woman's UniversityAfsluttet
-
Montiha AzeemRekruttering