Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

eMove - Danse-/bevægelsesterapistudie

26. januar 2023 opdateret af: Drexel University

Effekterne af telehealth dans/bevægelsesterapi på mennesker med kronisk skizofreni

Skizofreni er en kronisk og alvorlig psykisk lidelse, der rammer 20 millioner mennesker over hele verden og er den fjerde hyppigste årsag til handicap i den udviklede verden. I øjeblikket forårsager restriktioner på grund af COVID-19-pandemien større social tilbagetrækning, reduceret adgang til social støtte, manglende motivation, underaktivitet og ensomhed for patienter med skizofreni. I betragtning af udbredelsen af ​​underaktivitet kan interventioner såsom dans/bevægelsesterapi, der bruger bevægelse og dans til at understøtte kroppens intellektuelle, følelsesmæssige og motoriske funktioner, optimere funktionen hos personer med skizofreni. Der har været presserende opfordringer til forskning i telesundhedsinterventioner for at imødekomme de mentale sundhedsbehov forårsaget af COVID-19-pandemien. For at imødekomme dette opkald vil denne undersøgelse teste gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en ny 10-ugers danse-/bevægelsesterapiprotokol til fremme af aktivering ved kronisk skizofreni designet til telehealth levering. Denne undersøgelse vil være den første til at undersøge gennemførligheden og de foreløbige effekter af telehealth dans/bevægelsesterapi for at fremme aktivering ved kronisk skizofreni. Denne undersøgelse kan bidrage til udviklingen af ​​telesundhedsinterventioner til behandling og rehabilitering af personer med kronisk skizofreni.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Skizofreni er en kronisk og alvorlig psykisk lidelse, der rammer 20 millioner mennesker over hele verden og er den fjerde hyppigste årsag til handicap i den udviklede verden. Anhedoni, apati, social tilbagetrækning og underaktivitet er almindelige negative symptomer, som har en skadelig indvirkning på patienternes generelle livskvalitet. Aktivering, defineret som fysisk, psykologisk og socialt engagement i hverdagsaktiviteter, er en af ​​de vigtigste psykosociale forudsigere for funktionelle udfald hos mennesker med skizofreni. Psykosociale interventioner designet til at mindske negative symptomer og forbedre aktivering anses for at være afgørende i behandlingen af ​​skizofreni. Bevægelses-/kropsbaserede interventioner er én type psykosociale interventioner, der anbefales. I betragtning af udbredelsen af ​​underaktivitet kan interventioner såsom dans/bevægelsesterapi, der fokuserer på bevægelsesadfærd, følelsesmæssigt udtryk og social støtte, optimere funktionen af ​​personer med skizofreni. Da mange mennesker med skizofreni desuden behandles ambulant og sjældent kræver hospitalsindlæggelse, forårsager COVID-19-restriktioner større social tilbagetrækning, nedsat adgang til social støtte, manglende motivation, underaktivitet og ensomhed. Danse-/bevægelsesterapi som en terapeutisk holistisk tilgang har unikt potentiale til at fremme aktivitetsengagement hos personer med skizofreni. Foreløbige beviser tyder på, at danse-/bevægelsesterapi forbedrer psykosocial funktion og reducerer sværhedsgraden af ​​negative symptomer på skizofreni, men til dato har ingen undersøgelser undersøgt en telehealth-levering af danse-/bevægelsesterapi for at fremme aktivering i denne population. Derfor er de overordnede mål for denne feasibility-undersøgelse (1) at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og troværdigheden af ​​en telehealth dans/bevægelsesterapi behandlingsprocedurer og forskningsprotokol; (2) at vurdere og forbedre metodiske procedurer til udførelse af en randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) test af telehealth dans/bevægelsesterapi protokol; og (3) at bestemme de foreløbige virkninger af telehealth dans/bevægelsesterapi for at fremme aktivering ved kronisk skizofreni. Denne feasibility-undersøgelse bruger et enkelt-gruppe konvergent blandet metode design, hvor kvantitative (undersøgelsesdata) og kvalitative (semi-strukturerede exit interviews) data indsamles samtidigt og analyseres uafhængigt; resultaterne sammenlignes derefter og kontrasteres. Den kvantitative del af undersøgelsen vil være et en-gruppe pre/post-test design. For den kvalitative del vil vi udføre semistrukturerede exit-interviews efter intervention. De kvalitative data vil hjælpe med at (1) opnå deltagerfeedback om interventionen og dens telesundhedslevering og (2) øge vores forståelse af interventionens indvirkning på aktivering ved kronisk skizofreni.

Dette er den første undersøgelse, der undersøger gennemførligheden og de foreløbige effekter af telehealth dans/bevægelsesterapi for at fremme aktivering ved kronisk skizofreni. Resultaterne fra denne undersøgelse vil give (1) vigtige metodologiske og protokoldata og væsentlige pilotdata, der er nødvendige for den næste fase af denne forskningslinje (en fuldt udstyret RCT til at evaluere effektiviteten af ​​behandlingen); og (2) vil bidrage til udviklingen af ​​telesundhedsinterventioner til behandling og rehabilitering af personer med kronisk skizofreni.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
        • Drexel University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre,
  • diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse,
  • Kan tale og skrive engelsk,
  • Kan deltage i sessioner via Zoom (inklusive internetforbindelse og en enhed med kamera).

Ekskluderingskriterier:

  • En organisk hjernesygdom eller stofmisbrug som den primære diagnose,
  • En diagnose af demens eller kognitiv svækkelse, der ville forstyrre kompetencen til at give samtykke til deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Danse/bevægelsesterapi
Ti ugentlige 60-minutters individuelle dans/bevægelsesterapi-telesundhedssessioner (eMove).
Ti ugentlige 60-minutters individuelle danse-/bevægelsesterapi-telesundhedssessioner (eMove) leveret af en bestyrelsescertificeret danse-/bevægelsesterapeut. eMove behandlingsprotokol integrerer bevægelsesteknikker, kreativ legemliggørelse, de non-verbale aspekter af selvbevidsthed og interpersonel kommunikation i behandlingen. eMove-sessioner fokuserer på at hjælpe deltageren med at øge det fysiske aktivitetsniveau, øge deltagernes energiniveau og motivation til at forblive aktive og bedre klare hverdagens aktiviteter, hvilket forbedrer den generelle funktion; reduktion af sværhedsgraden af ​​negative symptomer på skizofreni; og give deltagerne en følelse af forbindelse og social støtte ved at forbinde med en terapeut. Derudover tilpasses sessionerne til deltagerens præsentationsbehov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ansættelsesrater
Tidsramme: Baseline
Andel af tilmeldte deltagere i forhold til det samlede antal forsøgshenvisninger
Baseline
Samtykkesatser
Tidsramme: Baseline
Andel af deltagere, der gav samtykke i forhold til det samlede antal forsøgshenvisninger
Baseline
Nedslidningsrater
Tidsramme: 12 uger efter modtagelsen af ​​behandlingen
Andel af deltagere, der droppede ud/udtrukne i forhold til det samlede antal tilmeldte inklusive årsag til frafald/tilbagetrækning
12 uger efter modtagelsen af ​​behandlingen
Overholdelse af behandling
Tidsramme: 12 uger efter modtagelsen af ​​behandlingen
Antal deltagere, der gennemførte 10 eMove-sessioner
12 uger efter modtagelsen af ​​behandlingen
Accept af behandling
Tidsramme: 12 uger
Afslut interview baseret på en interviewprotokol udviklet af forskeren
12 uger
Afslutning af måling
Tidsramme: 12 uger efter modtagelsen af ​​behandlingen
Andel af deltagere, der udfylder spørgeskemaer
12 uger efter modtagelsen af ​​behandlingen
Målebyrde
Tidsramme: Gennem studieafslutning højst 12 uger
Nem at forstå, mængden af ​​spørgsmål og trætte oplevet under udfyldelse af resultatvurderingerne vil blive vurderet under udgangssamtale
Gennem studieafslutning højst 12 uger
Behandlingstroskab
Tidsramme: Gennem studieafslutning højst 12 uger
Behandlingstroskabsspørgeskema udviklet af forskeren; (interval: 1 til 25 genstande; En samlet score på 80 % og højere afspejler tilstrækkelig behandlingstroskab).
Gennem studieafslutning højst 12 uger
Negative symptomer (selvrapportering)
Tidsramme: Ændring fra baseline påvirkning af psykosocial sygdom ved efterbehandling (uge 12) tidspunkt
Målt ved selvevaluering af negative symptomer (SNS), en selvevaluering af 20 punkter, der giver patienterne mulighed for at evaluere sig selv på de fem dimensioner af negative symptomer: social tilbagetrækning, følelsesmæssig rækkevidde, alogi, afolition og anhedoni. Hvert punkt scores som enten 2 (meget enig), 1 (noget enig) eller 0 (meget uenig). Den samlede score er summen af ​​de 20 punkter, der spænder fra 0 (ingen negative symptomer) til 40 (alvorlige negative symptomer).
Ændring fra baseline påvirkning af psykosocial sygdom ved efterbehandling (uge 12) tidspunkt
Negative symptomer (klinisk vurdering)
Tidsramme: Ændring fra baseline påvirkning af psykosocial sygdom ved efterbehandling (uge 12) tidspunkt
Målt ved Brief Negative Symptom Scale (BNSS) er et instrument med 13 elementer, organiseret i 6 underskalaer, der vurderer negative symptomer (anhedoni, nød, asocialitet, afolition, afstumpet affekt og alogi). Elementer bedømmes på en skala fra 0 til 6, hvor 0 angiver, at symptomet er fraværende, og 6 angiver, at symptomet er alvorligt. Elementer summeres for en samlet score, der ligger mellem 0 og 78. BNSS administreres som et semistruktureret interview.
Ændring fra baseline påvirkning af psykosocial sygdom ved efterbehandling (uge 12) tidspunkt
Funktionsnedsættelse (selvrapportering)
Tidsramme: Ændring fra baseline påvirkning af psykosocial sygdom ved efterbehandling (uge 12) tidspunkt
Målt ved Sheehan Disability Scale (SDS), et 3 punkters selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer omfanget af, at symptomer har forårsaget den funktionelle svækkelse i tre indbyrdes relaterede domæner; arbejde/skole, social- og familieliv. De 3 emner er målt på en 10-punkts visuel analog skala. En enkelt score på 5 eller højere på en af ​​de tre skalaer er forbundet med betydelig funktionsnedsættelse. De 3 punkter kan også summeres til et enkeltdimensionelt mål for global funktionsnedsættelse, der går fra 0 (uhæmmet) til 30 (meget svækket).
Ændring fra baseline påvirkning af psykosocial sygdom ved efterbehandling (uge 12) tidspunkt
Sundhed og handicap (Selvrapportering)
Tidsramme: Ændring fra baseline påvirkning af psykosocial sygdom ved efterbehandling (uge 12) tidspunkt
Målt af Verdenssundhedsorganisationen - Disability Assessment Schedule (WHODAS) 2.0 et 36-elements selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer sundhed og handicap på tværs af seks domæner: kognition, mobilitet, egenomsorg, omgås, livsaktiviteter og deltagelse. De 36 elementer er bedømt på en fem-punkts Likert-skala. Den samlede score spænder fra 0 til 100, højere score repræsenterer større handicap.
Ændring fra baseline påvirkning af psykosocial sygdom ved efterbehandling (uge 12) tidspunkt
Bevægelsesvurdering (klinisk vurdering)
Tidsramme: Gennem studieafslutning højst 12 uger
Målt ved Movement Psychodiagnostic Inventory (MPI) Action Inventory for Movement Session, en 15-element opgørelse, der måler deltagelse, selvrelaterede handlinger, øjenkontakt, orientering, bevægelsesændringer, interaktionstyper, torso/lem konfigurationer under bevægelse. (interval: 0-2; højere score afspejler mindre handling (højere sværhedsgrad i bevægelse))
Gennem studieafslutning højst 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientopfattelse af forandring (selvrapportering)
Tidsramme: efterbehandling, uge ​​12 tidspunkt
Målt ved Patient's Global Impression of Change (PGIC) skala, en skala til selvrapportering af et enkelt punkt (interval: 1 (Ingen ændring) til 7 (meget bedre)).
efterbehandling, uge ​​12 tidspunkt
Psykosocial sygdomspåvirkning (selvrapportering)
Tidsramme: Ændring fra baseline påvirkning af psykosocial sygdom ved efterbehandling (uge 12) tidspunkt
Målt ved PROMIS® Psykosocial Sygdom Impact - Negativ - Skala anvendes en 5-punkts (fra 1= Slet ikke til 5= Meget) vurderingsskala i hvert af de 8 punkter; højere resultater betyder mere alvorlig sygdoms indflydelse på funktion.
Ændring fra baseline påvirkning af psykosocial sygdom ved efterbehandling (uge 12) tidspunkt
Påvirke (selvrapportering)
Tidsramme: Ændring fra baseline påvirkning af psykosocial sygdom ved efterbehandling (uge 12) tidspunkt
Målt ved PROMIS® Positive Affekt-skala anvendes en 5-punkts (fra 1= Slet ikke til 5= Meget) vurderingsskala i hvert af de 7 punkter; højere resultater betyder bedre positiv effekt.
Ændring fra baseline påvirkning af psykosocial sygdom ved efterbehandling (uge 12) tidspunkt
Klinisk globalt indtryk - sygdoms sværhedsgrad (klinisk vurdering)
Tidsramme: Ændring fra baseline påvirkning af psykosocial sygdom ved efterbehandling (uge 12) tidspunkt
Målt ved klinisk global indtryk (Sværhedsgrad af sygdom [CGI-S]) er et enkelt punkt 7-punkts skalamål for sygdoms sværhedsgrad. Reaktionsområde fra 1 (normalt) til 7 (blandt de mest alvorligt syge patienter).
Ændring fra baseline påvirkning af psykosocial sygdom ved efterbehandling (uge 12) tidspunkt
Clinical Global Impression - Global Improvement (klinisk vurdering)
Tidsramme: Ændring fra baseline påvirkning af psykosocial sygdom ved efterbehandling (uge 12) tidspunkt
Målt ved Clinical Global Impression (Målt ved Global Improvement [CGI-I]) er et enkelt punkt 7-punkts skalamål for global forbedring. Sortiment af svar fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre).
Ændring fra baseline påvirkning af psykosocial sygdom ved efterbehandling (uge 12) tidspunkt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karolina Bryl, PhD, Drexel Unviersity

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. juni 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2023

Først opslået (FAKTISKE)

6. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Danse-/bevægelsesterapi (eMove)

Abonner