eMove - Studie dans/bewegingstherapie
De effecten van telehealth-dans-/bewegingstherapie op mensen met chronische schizofrenie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Schizofrenie is een chronische en ernstige psychische stoornis die 20 miljoen mensen over de hele wereld treft en is de vierde belangrijkste oorzaak van invaliditeit in de ontwikkelde wereld. Anhedonie, apathie, sociale terugtrekking en onderactiviteit zijn veel voorkomende negatieve symptomen die een nadelige invloed hebben op de algehele kwaliteit van leven van patiënten. Activering, gedefinieerd als fysieke, psychologische en sociale betrokkenheid bij dagelijkse activiteiten, is een van de belangrijkste psychosociale voorspellers van functionele uitkomsten bij mensen met schizofrenie. Psychosociale interventies die zijn ontworpen om negatieve symptomen te verminderen en activering te verbeteren, worden als cruciaal beschouwd bij de behandeling van schizofrenie. Bewegings-/lichaamsgerichte interventies zijn een type psychosociale interventies die worden aanbevolen. Gezien de prevalentie van onderactiviteit kunnen interventies zoals dans/bewegingstherapie gericht op bewegingsgedrag, emotionele expressie en sociale steun het functioneren van mensen met schizofrenie optimaliseren. Bovendien, aangezien veel mensen met schizofrenie ambulant worden behandeld en zelden in het ziekenhuis hoeven te worden opgenomen, veroorzaken COVID-19-beperkingen meer sociale terugtrekking, verminderde toegang tot sociale ondersteuning, gebrek aan motivatie, onderactiviteit en eenzaamheid. Dans-/bewegingstherapie als een therapeutische holistische benadering heeft een uniek potentieel om betrokkenheid bij activiteiten te bevorderen bij mensen met schizofrenie. Voorlopig bewijs suggereert dat dans-/bewegingstherapie het psychosociaal functioneren verbetert en de ernst van de negatieve symptomen van schizofrenie vermindert, maar tot op heden heeft geen enkele studie een telehealth-levering van dans-/bewegingstherapie onderzocht om activering bij deze populatie te bevorderen. Daarom zijn de overkoepelende doelen van deze haalbaarheidsstudie (1) het evalueren van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en geloofwaardigheid van een telehealth dans/bewegingstherapie behandelingsprocedures en onderzoeksprotocol; (2) het beoordelen en verbeteren van methodologische procedures voor het uitvoeren van een gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT) test van telehealth dans/bewegingstherapie protocol; en (3) het bepalen van de voorlopige effecten van dans-/bewegingstherapie op afstand om activatie bij chronische schizofrenie te bevorderen. Deze haalbaarheidsstudie maakt gebruik van een single-group convergent mixed methods design waarin kwantitatieve (enquêtegegevens) en kwalitatieve (semigestructureerde exit-interviews) gegevens gelijktijdig worden verzameld en onafhankelijk van elkaar worden geanalyseerd; de resultaten worden vervolgens vergeleken en gecontrasteerd. Het kwantitatieve onderdeel van het onderzoek zal een pre-/posttestontwerp met één groep zijn. Voor het kwalitatieve onderdeel zullen we na de interventie semi-gestructureerde exit-interviews houden. De kwalitatieve gegevens zullen helpen om (1) feedback van deelnemers te krijgen over de interventie en de levering van telezorg, en (2) ons begrip van de impact van de interventie op activering bij chronische schizofrenie te vergroten.
Dit is de eerste studie die de haalbaarheid en voorlopige effecten onderzoekt van telehealth dans/bewegingstherapie om activatie bij chronische schizofrenie te bevorderen. De bevindingen van deze studie zullen (1) belangrijke methodologische en protocolgegevens en substantiële pilootgegevens opleveren die nodig zijn voor de volgende fase van deze onderzoekslijn (een volledig aangedreven RCT om de werkzaamheid van de behandeling te evalueren); en (2) zal bijdragen aan de ontwikkeling van telegezondheidsinterventies voor de behandeling en revalidatie van personen met chronische schizofrenie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102
- Drexel University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder,
- Diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis,
- Engels kunnen spreken en schrijven,
- Sessies kunnen bijwonen via Zoom (inclusief internetverbinding en een apparaat met camera).
Uitsluitingscriteria:
- Een organische hersenziekte of middelenmisbruik als primaire diagnose,
- Een diagnose van dementie of cognitieve stoornissen die de competentie om in te stemmen met deelname zou verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Dans/bewegingstherapie
Tien wekelijkse individuele telehealth-sessies dans/bewegingstherapie van 60 minuten (eMove).
|
Tien wekelijkse individuele dans-/bewegingstherapie-telehealth-sessies (eMove) van 60 minuten, gegeven door een board-gecertificeerde dans-/bewegingstherapeut.
Het eMove behandelprotocol integreert bewegingstechnieken, creatieve belichaming, de non-verbale aspecten van zelfbewustzijn en interpersoonlijke communicatie in de behandeling.
eMove-sessies richten zich op het helpen van de deelnemer om het niveau van fysieke activiteit te verhogen, het energieniveau en de motivatie van de deelnemers om actief te blijven en beter om te gaan met alledaagse activiteiten, te verbeteren, het algemene functioneren te verbeteren; vermindering van de ernst van negatieve symptomen van schizofrenie; en deelnemers een gevoel van verbondenheid en sociale steun bieden door verbinding te maken met een therapeut.
Bovendien worden sessies geïndividualiseerd op de presentatiebehoeften van de deelnemer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wervingspercentages
Tijdsspanne: Basislijn
|
Percentage ingeschreven deelnemers ten opzichte van het totale aantal doorverwijzingen naar onderzoeken
|
Basislijn
|
|
Toestemmingstarieven
Tijdsspanne: Basislijn
|
Percentage deelnemers stemde in ten opzichte van het totale aantal doorverwijzingen naar onderzoeken
|
Basislijn
|
|
Slijtage tarieven
Tijdsspanne: 12 weken na ontvangst van de behandeling
|
Percentage deelnemers dat uitviel/terugtrok ten opzichte van het totale aantal deelnemers inclusief reden voor uitval/terugtrekking
|
12 weken na ontvangst van de behandeling
|
|
Naleving van de behandeling
Tijdsspanne: 12 weken na ontvangst van de behandeling
|
Aantal deelnemers dat 10 eMove-sessies heeft voltooid
|
12 weken na ontvangst van de behandeling
|
|
Aanvaarding van de behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
|
Exit-interview op basis van een door de onderzoeker ontwikkeld interviewprotocol
|
12 weken
|
|
Voltooiing van de meting
Tijdsspanne: 12 weken na ontvangst van de behandeling
|
Percentage deelnemers dat vragenlijsten invult
|
12 weken na ontvangst van de behandeling
|
|
Meetlast
Tijdsspanne: Via studieafronding maximaal 12 weken
|
Gemak om te begrijpen, hoeveelheid vragen en vermoeide ervaringen tijdens het invullen van de uitkomstbeoordelingen worden beoordeeld tijdens het exit-interview
|
Via studieafronding maximaal 12 weken
|
|
Behandeltrouw
Tijdsspanne: Via studieafronding maximaal 12 weken
|
Behandeltrouwvragenlijst ontwikkeld door de onderzoeker; (variërend van 1 tot 25 items; een totale score van 80% en hoger weerspiegelt een adequate behandelingstrouw).
|
Via studieafronding maximaal 12 weken
|
|
Negatieve symptomen (zelfrapportage)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline psychosociale ziekte-impact op het tijdstip na de behandeling (week 12).
|
Gemeten door zelfevaluatie van negatieve symptomen (SNS), een zelfevaluatie van 20 items, waardoor patiënten zichzelf kunnen beoordelen op de vijf dimensies van negatieve symptomen: sociale terugtrekking, emotionele afstand, alogia, avolitie en anhedonie.
Elk item wordt gescoord met 2 (helemaal mee eens), 1 (enigszins mee eens) of 0 (helemaal mee oneens).
De totaalscore is de som van de 20 items, variërend van 0 (geen negatieve symptomen) tot 40 (ernstige negatieve symptomen).
|
Verandering ten opzichte van baseline psychosociale ziekte-impact op het tijdstip na de behandeling (week 12).
|
|
Negatieve symptomen (klinische beoordeling)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline psychosociale ziekte-impact op het tijdstip na de behandeling (week 12).
|
Gemeten met de Brief Negative Symptom Scale (BNSS) is een instrument met 13 items, georganiseerd in 6 subschalen, dat negatieve symptomen beoordeelt (anhedonie, angst, asocialiteit, avolitie, afgestompt affect en alogia).
Items worden gescoord op een schaal van 0 tot 6, waarbij 0 aangeeft dat het symptoom afwezig is en 6 dat het symptoom ernstig is.
Items worden opgeteld voor een totaalscore die varieert tussen 0 en 78.
De BNSS wordt afgenomen als een semi-gestructureerd interview.
|
Verandering ten opzichte van baseline psychosociale ziekte-impact op het tijdstip na de behandeling (week 12).
|
|
Functionele beperking (Zelfrapportage)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline psychosociale ziekte-impact op het tijdstip na de behandeling (week 12).
|
Gemeten met de Sheehan Disability Scale (SDS), een zelfrapportagevragenlijst van 3 items die beoordeelt in hoeverre symptomen de functionele beperking hebben veroorzaakt in drie onderling gerelateerde domeinen; werk/school, sociaal en gezinsleven.
De 3 items worden gemeten op een visuele analoge schaal van 10 punten.
Een enkele score van 5 of hoger op een van de drie schalen wordt in verband gebracht met een significante functionele beperking.
De 3 items kunnen ook worden opgeteld tot een eendimensionale maatstaf voor globale functionele beperkingen die loopt van 0 (onbeschadigd) tot 30 (zeer beperkt).
|
Verandering ten opzichte van baseline psychosociale ziekte-impact op het tijdstip na de behandeling (week 12).
|
|
Gezondheid en invaliditeit (Zelfrapportage)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline psychosociale ziekte-impact op het tijdstip na de behandeling (week 12).
|
Gemeten door de Wereldgezondheidsorganisatie - Disability Assessment Schedule (WHODAS) 2.0, een zelfrapportagevragenlijst met 36 items die gezondheid en handicap beoordeelt in zes domeinen: cognitie, mobiliteit, zelfzorg, opschieten, levensactiviteiten en participatie.
De 36 items worden beoordeeld op een vijfpunts Likertschaal.
De totale score varieert van 0 tot 100, hogere scores vertegenwoordigen een grotere handicap.
|
Verandering ten opzichte van baseline psychosociale ziekte-impact op het tijdstip na de behandeling (week 12).
|
|
Bewegingsbeoordeling (Klinische beoordeling)
Tijdsspanne: Via studieafronding maximaal 12 weken
|
Gemeten door Movement Psychodiagnostic Inventory's (MPI) Action Inventory for Movement Session, een inventaris van 15 items die deelname, zelfgerelateerde acties, oogcontact, oriëntatie, bewegingsveranderingen, soorten interactie, romp-/ledemaatconfiguraties tijdens het bewegen meet.
(bereik: 0-2; hogere scores weerspiegelen minder actie (grotere ernst van beweging))
|
Via studieafronding maximaal 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntperceptie van verandering (zelfrapportage)
Tijdsspanne: nabehandeling, tijdpunt van week 12
|
Gemeten aan de hand van de Global Impression of Change (PGIC)-schaal van de patiënt, een zelfrapportageschaal met één item (bereik: 1 (geen verandering) tot 7 (veel beter)).
|
nabehandeling, tijdpunt van week 12
|
|
Psychosociale ziekte-impact (zelfrapportage)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline psychosociale ziekte-impact op het tijdstip na de behandeling (week 12).
|
Gemeten met de PROMIS® Psychosocial Illness Impact - Negative - Scale, wordt een 5-punts (van 1= helemaal niet tot 5= heel veel) beoordelingsschaal gebruikt voor elk van de 8 items; hogere resultaten betekenen een grotere ziekte-impact op het functioneren.
|
Verandering ten opzichte van baseline psychosociale ziekte-impact op het tijdstip na de behandeling (week 12).
|
|
Affect (zelfrapportage)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline psychosociale ziekte-impact op het tijdstip na de behandeling (week 12).
|
Gemeten met de PROMIS® Positive Affect Scale, wordt een 5-punts (van 1= helemaal niet tot 5= heel veel) beoordelingsschaal gebruikt voor elk van de 7 items; hogere resultaten betekenen een beter positief affect.
|
Verandering ten opzichte van baseline psychosociale ziekte-impact op het tijdstip na de behandeling (week 12).
|
|
Klinische globale indruk - ernst van de ziekte (klinische beoordeling)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline psychosociale ziekte-impact op het tijdstip na de behandeling (week 12).
|
Gemeten door Clinical Global Impression (Severity of Illness [CGI-S]) is een 7-punts schaalmaat voor de ernst van de ziekte.
Bereik van antwoorden van 1 (normaal) tot 7 (onder de meest ernstig zieke patiënten).
|
Verandering ten opzichte van baseline psychosociale ziekte-impact op het tijdstip na de behandeling (week 12).
|
|
Klinische algemene indruk - wereldwijde verbetering (klinische beoordeling)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline psychosociale ziekte-impact op het tijdstip na de behandeling (week 12).
|
Gemeten door Clinical Global Impression (Measured by Global Improvement [CGI-I]) is een 7-punts schaalmaat voor wereldwijde verbetering.
Bereik van antwoorden van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter).
|
Verandering ten opzichte van baseline psychosociale ziekte-impact op het tijdstip na de behandeling (week 12).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karolina Bryl, PhD, Drexel Unviersity
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2104008484
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .