eMove - Tanssi-/liiketerapiatutkimus
Telehealth-tanssi-/liiketerapian vaikutukset kroonista skitsofreniaa sairastaviin ihmisiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Skitsofrenia on krooninen ja vakava mielenterveyshäiriö, josta kärsii 20 miljoonaa ihmistä kaikkialla maailmassa, ja se on neljänneksi yleisin vammaisuuden aiheuttaja kehittyneissä maissa. Anhedonia, apatia, sosiaalinen vetäytyminen ja vajaatoiminta ovat yleisiä negatiivisia oireita, joilla on haitallinen vaikutus potilaiden yleiseen elämänlaatuun. Aktivointi, joka määritellään fyysiseksi, psyykkiseksi ja sosiaaliseksi sitoutumiseksi jokapäiväiseen toimintaan, on yksi tärkeimmistä psykososiaalisista toiminnallisten tulosten ennustajista skitsofreniaa sairastavilla ihmisillä. Psykososiaalisia interventioita, jotka on suunniteltu vähentämään negatiivisia oireita ja parantamaan aktivaatiota, pidetään ratkaisevan tärkeänä skitsofrenian hoidossa. Liikkeeseen/kehoon perustuvat interventiot ovat yksi psykososiaalisten interventioiden tyyppi, jota suositellaan. Aliaktiivisuuden yleisyyden vuoksi interventiot, kuten tanssi-/liiketerapia, joka keskittyy liikekäyttäytymiseen, tunneilmaisuun ja sosiaaliseen tukeen, voivat optimoida skitsofreniaa sairastavien yksilöiden toimintaa. Lisäksi, koska monia skitsofreniapotilaita hoidetaan avohoidossa ja he tarvitsevat harvoin sairaalahoitoa, COVID-19-rajoitukset aiheuttavat suurempaa sosiaalista vetäytymistä, heikentää sosiaalisen tuen saatavuutta, motivaation puutetta, aliaktiivisuutta ja yksinäisyyttä. Tanssi-/liiketerapialla terapeuttisena kokonaisvaltaisena lähestymistapana on ainutlaatuinen potentiaali edistää skitsofreniaa sairastavien henkilöiden aktiivisuutta. Alustavat todisteet viittaavat siihen, että tanssi-/liiketerapia tehostaa psykososiaalista toimintaa ja vähentää skitsofrenian negatiivisten oireiden vakavuutta, mutta toistaiseksi missään tutkimuksessa ei ole tutkittu tanssi-/liiketerapian etäterveydellistä käyttöä, joka edistäisi aktivaatiota tässä populaatiossa. Siksi tämän toteutettavuustutkimuksen yleiset tavoitteet ovat (1) arvioida etäterveystanssin/liiketerapian hoitomenetelmien ja tutkimusprotokollan toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja uskottavuutta; (2) arvioida ja parantaa metodologisia menettelyjä satunnaistetun kontrolloidun kokeen (RCT) testin suorittamiseksi teleterveystanssi-/liiketerapiaprotokollasta; ja (3) määrittää etäterveystanssi-/liiketerapian alustavat vaikutukset aktivoitumisen edistämiseksi kroonisessa skitsofreniassa. Tässä toteutettavuustutkimuksessa käytetään yhden ryhmän konvergenttia sekamenetelmää, jossa kvantitatiivisia (tutkimustiedot) ja kvalitatiivisia (puolistrukturoidut poistumishaastattelut) dataa kerätään samanaikaisesti ja analysoidaan itsenäisesti. sitten tuloksia verrataan ja verrataan. Tutkimuksen kvantitatiivinen osa on yhden ryhmän testausta edeltävä/jälkeinen suunnittelu. Laadullisen osa-alueen osalta teemme puolistrukturoidut exit-haastattelut intervention jälkeen. Laadulliset tiedot auttavat (1) saamaan osallistujilta palautetta interventiosta ja sen etäterveystoimituksesta ja (2) parantamaan ymmärrystämme intervention vaikutuksesta aktivaatioon kroonisessa skitsofreniassa.
Tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa tarkastellaan etäterveystanssi-/liiketerapian toteutettavuutta ja alustavia vaikutuksia kroonisen skitsofrenian aktivoitumisen edistämiseksi. Tämän tutkimuksen havainnot tarjoavat (1) tärkeitä metodologisia ja protokollatietoja ja olennaisia pilottitietoja, jotka ovat tarpeen tämän tutkimuslinjan seuraavaa vaihetta varten (täystehoinen RCT hoidon tehokkuuden arvioimiseksi); ja (2) edistää etäterveystoimenpiteiden kehittämistä kroonista skitsofreniaa sairastavien henkilöiden hoitoon ja kuntoutukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
- Drexel University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi,
- Skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön diagnoosi,
- Pystyy puhumaan ja kirjoittamaan englantia,
- Mahdollisuus osallistua istuntoihin Zoomin kautta (mukaan lukien internetyhteys ja kameralla varustettu laite).
Poissulkemiskriteerit:
- Orgaaninen aivosairaus tai päihteiden väärinkäyttö ensisijaisena diagnoosina,
- Diagnoosi dementiasta tai kognitiivisesta vajaatoiminnasta, joka häiritsisi kykyä suostua osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Tanssi/liiketerapia
Kymmenen viikoittaista 60 minuutin yksilöllistä tanssi-/liiketerapiatuntia (eMove).
|
Kymmenen viikoittaista 60 minuutin yksilöllistä tanssi-/liiketerapiatuntia (eMove) lautakunnan sertifioidun tanssi-/liiketerapeutin toimittamina.
eMove-hoitoprotokolla yhdistää hoitoon liiketekniikat, luovan ruumiillistuksen, itsetuntemuksen ei-verbaaliset näkökohdat ja ihmisten välisen kommunikoinnin.
eMove-sessiot keskittyvät auttamaan osallistujaa lisäämään fyysistä aktiivisuutta, lisäämään osallistujien energiatasoa ja motivaatiota pysyä aktiivisena ja selviytyä paremmin jokapäiväisistä toiminnoista, parantamaan yleistä toimintaa; skitsofrenian negatiivisten oireiden vakavuuden vähentäminen; ja tarjoamalla osallistujille yhteyden tunnetta ja sosiaalista tukea ottamalla yhteyttä terapeuttiin.
Lisäksi istunnot räätälöidään osallistujan esittelytarpeiden mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiprosentit
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ilmoittautuneiden osallistujien osuus koelähetteiden kokonaismäärästä
|
Perustaso
|
|
Suostumusprosentit
Aikaikkuna: Perustaso
|
Suostumuksen antaneiden osallistujien osuus koelähetteiden kokonaismäärästä
|
Perustaso
|
|
Poistoprosentit
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon saamisesta
|
Niiden osallistujien osuus, jotka keskeyttivät/peruuttaneet osallistujamäärään, mukaan lukien keskeyttämisen/peruuttamisen syy
|
12 viikkoa hoidon saamisesta
|
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon saamisesta
|
10 eMove-istuntoa suorittaneiden osallistujien määrä
|
12 viikkoa hoidon saamisesta
|
|
Hoidon hyväksyminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Poistu haastattelusta tutkijan kehittämän haastatteluprotokollan perusteella
|
12 viikkoa
|
|
Mittauksen valmistuminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon saamisesta
|
Kyselylomakkeen täyttäneiden osallistujien osuus
|
12 viikkoa hoidon saamisesta
|
|
Mittaustaakka
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta enintään 12 viikkoa
|
Poistumishaastattelun aikana arvioidaan helppous, kysymysten määrä ja väsymys tulosarviointien suorittamisen aikana.
|
Opintojen suorittamisen kautta enintään 12 viikkoa
|
|
Hoidon uskollisuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta enintään 12 viikkoa
|
Tutkijan kehittämä hoitouskollisuuskysely; (väli: 1–25 kohdetta; 80 %:n ja sitä korkeampi kokonaispistemäärä heijastaa riittävää hoitotarkkuutta).
|
Opintojen suorittamisen kautta enintään 12 viikkoa
|
|
Negatiiviset oireet (itseraportti)
Aikaikkuna: Muutos psykososiaalisen sairauden vaikutuksesta lähtötilanteeseen hoidon jälkeisessä (viikko 12) aikapisteessä
|
Mitattu negatiivisten oireiden itsearvioinnilla (SNS), 20 kohteen itsearviointilla, jonka avulla potilaat voivat arvioida itseään negatiivisten oireiden viidestä ulottuvuudesta: sosiaalinen vetäytyminen, tunnealue, alogia, halukkuus ja anhedonia.
Jokainen kohta pisteytetään joko 2 (täysin samaa mieltä), 1 (jossain määrin samaa mieltä) tai 0 (täysin eri mieltä).
Kokonaispistemäärä on 20 kohdan summa, joka vaihtelee 0:sta (ei negatiivisia oireita) 40:een (vakavat negatiiviset oireet).
|
Muutos psykososiaalisen sairauden vaikutuksesta lähtötilanteeseen hoidon jälkeisessä (viikko 12) aikapisteessä
|
|
Negatiiviset oireet (kliininen arvio)
Aikaikkuna: Muutos psykososiaalisen sairauden vaikutuksesta lähtötilanteeseen hoidon jälkeisessä (viikko 12) aikapisteessä
|
Brief Negative Symptom Scale (BNSS) -mittaus on 13-osainen instrumentti, joka on järjestetty 6 ala-asteikkoon, ja se arvioi negatiivisia oireita (anhedonia, ahdistus, asosiaalisuus, haluttomuus, tylsistynyt vaikutelma ja alogia).
Kohteet pisteytetään asteikolla 0-6, jossa 0 osoittaa oireen puuttumista ja 6 osoittaa, että oire on vakava.
Kohteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0–78.
BNSS on puolistrukturoitu haastattelu.
|
Muutos psykososiaalisen sairauden vaikutuksesta lähtötilanteeseen hoidon jälkeisessä (viikko 12) aikapisteessä
|
|
Toiminnallinen vajaatoiminta (itseilmoitus)
Aikaikkuna: Muutos psykososiaalisen sairauden vaikutuksesta lähtötilanteeseen hoidon jälkeisessä (viikko 12) aikapisteessä
|
Mitattu Sheehanin vammaisuusasteikolla (SDS), 3 kohdan itseraportoivalla kyselylomakkeella, jossa arvioidaan, missä määrin oireet ovat aiheuttaneet toimintahäiriön kolmella toisiinsa liittyvällä alueella; työ/koulu, sosiaalinen ja perhe-elämä.
Nämä 3 kohdetta mitataan 10 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla.
Yksittäinen pistemäärä 5 tai suurempi millä tahansa kolmesta asteikosta liittyy merkittävään toimintahäiriöön.
Nämä 3 kohdetta voidaan myös summata yksiulotteiseksi globaalin toiminnallisen vajaatoiminnan mittapuuksi, joka vaihtelee 0:sta (vajaamaton) 30:een (erittäin heikentynyt).
|
Muutos psykososiaalisen sairauden vaikutuksesta lähtötilanteeseen hoidon jälkeisessä (viikko 12) aikapisteessä
|
|
Terveys ja vammaisuus (Oma raportti)
Aikaikkuna: Muutos psykososiaalisen sairauden vaikutuksesta lähtötilanteeseen hoidon jälkeisessä (viikko 12) aikapisteessä
|
Mitattu Maailman terveysjärjestön WHODAS 2.0:n vammaisuuden arviointiaikataululla 36 kohdan itseraportoivalla kyselylomakkeella, jossa arvioidaan terveyttä ja vammaisuutta kuudella osa-alueella: kognitio, liikkuvuus, itsehoito, toimeentuleminen, elämänaktiviteetit ja osallistuminen.
36 kohdetta on arvioitu viiden pisteen Likert-asteikolla.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–100, korkeammat pisteet edustavat suurempaa vammaisuutta.
|
Muutos psykososiaalisen sairauden vaikutuksesta lähtötilanteeseen hoidon jälkeisessä (viikko 12) aikapisteessä
|
|
Liikkeiden arviointi (kliininen arviointi)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta enintään 12 viikkoa
|
Mitataan Movement Psychodiagnostic Inventoryn (MPI) Action Inventory for Movement Session -selvityksellä, 15 kohteen inventaario, joka mittaa osallistumista, itseensä liittyviä toimia, katsekontaktia, suuntaa, liikemuutoksia, vuorovaikutustyyppejä, vartalon/raajojen kokoonpanoja liikkeen aikana.
(väli: 0-2; korkeammat pisteet heijastavat vähemmän toimintaa (suurempi liikkeen vakavuus))
|
Opintojen suorittamisen kautta enintään 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan käsitys muutoksesta (itseraportti)
Aikaikkuna: jälkihoito, viikon 12 aikapiste
|
Mitattu potilaan Global Impression of Change (PGIC) -asteikolla, yhden kohteen itseraportointiasteikko (alue: 1 (Ei muutosta) 7 (paljon parempi)).
|
jälkihoito, viikon 12 aikapiste
|
|
Psykososiaalisen sairauden vaikutus (itseraportti)
Aikaikkuna: Muutos psykososiaalisen sairauden vaikutuksesta lähtötilanteeseen hoidon jälkeisessä (viikko 12) aikapisteessä
|
PROMIS® Psykososiaalisen sairauden vaikutus - Negatiivinen - Asteikko mitattuna, 5 pisteen (1 = ei ollenkaan - 5 = erittäin paljon) arviointiasteikko käytetään jokaisessa 8 kohdassa; korkeammat tulokset tarkoittavat vakavampaa sairauden vaikutusta toimintaan.
|
Muutos psykososiaalisen sairauden vaikutuksesta lähtötilanteeseen hoidon jälkeisessä (viikko 12) aikapisteessä
|
|
Vaikuttaa (itseraportti)
Aikaikkuna: Muutos psykososiaalisen sairauden vaikutuksesta lähtötilanteeseen hoidon jälkeisessä (viikko 12) aikapisteessä
|
PROMIS® Positive Affect Scale -asteikolla mitattuna 5 pisteen (1 = ei ollenkaan - 5 = erittäin paljon) luokitusasteikkoa käytetään jokaisessa 7 kohdassa; korkeammat tulokset tarkoittavat parempaa positiivista vaikutusta.
|
Muutos psykososiaalisen sairauden vaikutuksesta lähtötilanteeseen hoidon jälkeisessä (viikko 12) aikapisteessä
|
|
Kliininen kokonaisvaikutelma – sairauden vakavuus (kliininen arviointi)
Aikaikkuna: Muutos psykososiaalisen sairauden vaikutuksesta lähtötilanteeseen hoidon jälkeisessä (viikko 12) aikapisteessä
|
Kliinisellä globaalilla vaikutelmalla mitattuna (sairauden vakavuus [CGI-S]) on yksiosainen 7-pisteinen sairauden vakavuuden mitta.
Vasteiden vaihteluväli 1:stä (normaali) 7:ään (vaikeimmin sairaiden potilaiden joukossa).
|
Muutos psykososiaalisen sairauden vaikutuksesta lähtötilanteeseen hoidon jälkeisessä (viikko 12) aikapisteessä
|
|
Kliininen maailmanlaajuinen vaikutelma – globaali kehitys (kliininen arviointi)
Aikaikkuna: Muutos psykososiaalisen sairauden vaikutuksesta lähtötilanteeseen hoidon jälkeisessä (viikko 12) aikapisteessä
|
Kliinisen globaalin vaikutelman mittaus (Measured by Global Improvement [CGI-I]) on yksiosainen 7-pisteinen globaalin paranemisen mitta.
Vastausten vaihteluväli 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi).
|
Muutos psykososiaalisen sairauden vaikutuksesta lähtötilanteeseen hoidon jälkeisessä (viikko 12) aikapisteessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karolina Bryl, PhD, Drexel Unviersity
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2104008484
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .