eMove - Studio di Danza/Movimentoterapia
Gli effetti della terapia della danza/movimento della telemedicina sulle persone con schizofrenia cronica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La schizofrenia è un disturbo mentale cronico e grave che colpisce 20 milioni di persone in tutto il mondo ed è la quarta principale causa di disabilità nel mondo sviluppato. Anedonia, apatia, ritiro sociale e scarsa attività sono sintomi negativi comuni che hanno un impatto negativo sulla qualità complessiva della vita dei pazienti. L'attivazione, definita come impegno fisico, psicologico e sociale nelle attività quotidiane, è uno dei più importanti predittori psicosociali di esiti funzionali nelle persone con schizofrenia. Gli interventi psicosociali progettati per ridurre i sintomi negativi e migliorare l'attivazione sono considerati cruciali nel trattamento della schizofrenia. Gli interventi basati sul movimento/corpo sono un tipo di intervento psicosociale raccomandato. Data la prevalenza della scarsa attività, interventi come la danza/terapia del movimento che si concentra sul comportamento del movimento, l'espressione emotiva e il supporto sociale, possono ottimizzare il funzionamento delle persone con schizofrenia. Inoltre, poiché molte persone affette da schizofrenia sono curate in regime ambulatoriale e raramente richiedono il ricovero in ospedale, le restrizioni del COVID-19 causano un maggiore ritiro sociale, un accesso ridotto al supporto sociale, mancanza di motivazione, scarsa attività e solitudine. La terapia della danza/movimento come approccio olistico terapeutico ha un potenziale unico per promuovere l'impegno nell'attività negli individui con schizofrenia. Prove preliminari suggeriscono che la danza/movimento terapia migliora il funzionamento psicosociale e riduce la gravità dei sintomi negativi della schizofrenia, tuttavia fino ad oggi nessuno studio ha esaminato una somministrazione di danza/movimento in telemedicina per promuovere l'attivazione in questa popolazione. Pertanto, gli obiettivi generali di questo studio di fattibilità sono (1) valutare la fattibilità, l'accettabilità e la credibilità di un protocollo di ricerca e procedure di trattamento della terapia di danza/movimento in telemedicina; (2) valutare e migliorare le procedure metodologiche per condurre un test randomizzato controllato (RCT) del protocollo di telemedicina danza/movimento terapia; e (3) determinare gli effetti preliminari della telemedicina danza/movimento terapia per promuovere l'attivazione nella schizofrenia cronica. Questo studio di fattibilità utilizza un progetto di metodi misti convergenti a gruppo singolo in cui i dati quantitativi (dati del sondaggio) e qualitativi (interviste di uscita semi-strutturate) vengono raccolti contemporaneamente e analizzati in modo indipendente; i risultati vengono quindi confrontati e contrastati. Il filone quantitativo dello studio sarà un progetto pre/post-test a un gruppo. Per il filone qualitativo, condurremo colloqui di uscita semi-strutturati post-intervento. I dati qualitativi aiuteranno a (1) ottenere il feedback dei partecipanti sull'intervento e sulla sua fornitura di telemedicina e (2) migliorare la nostra comprensione dell'impatto dell'intervento sull'attivazione nella schizofrenia cronica.
Questo è il primo studio che esamina la fattibilità e gli effetti preliminari della telemedicina danza/movimento terapia per promuovere l'attivazione nella schizofrenia cronica. I risultati di questo studio forniranno (1) importanti dati metodologici e di protocollo e dati pilota sostanziali necessari per la fase successiva di questa linea di ricerca (un RCT completo per valutare l'efficacia del trattamento); e (2) contribuirà allo sviluppo di interventi di telemedicina per il trattamento e la riabilitazione di individui con schizofrenia cronica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
- Drexel University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più,
- Diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo,
- In grado di parlare e scrivere in inglese,
- In grado di partecipare alle sessioni tramite Zoom (compresa la connessione Internet e un dispositivo con fotocamera).
Criteri di esclusione:
- Una malattia cerebrale organica o abuso di sostanze come diagnosi primaria,
- Una diagnosi di demenza o deterioramento cognitivo che interferirebbe con la competenza ad acconsentire alla partecipazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Danza/movimentoterapia
Dieci sessioni settimanali di telemedicina individuale di danza/movimento di 60 minuti (eMove).
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Dieci sessioni settimanali di telemedicina individuale di danza/movimento di 60 minuti (eMove) fornite da un terapista di danza/movimento certificato.
Il protocollo di trattamento eMove integra le tecniche di movimento, l'incarnazione creativa, gli aspetti non verbali dell'autoconsapevolezza e la comunicazione interpersonale nel trattamento.
Le sessioni eMove si concentrano sull'aiutare il partecipante ad aumentare il livello di attività fisica, aumentando i livelli di energia e la motivazione dei partecipanti a rimanere attivi e ad affrontare meglio le attività quotidiane, migliorando il funzionamento generale; ridurre la gravità dei sintomi negativi della schizofrenia; e fornire ai partecipanti un senso di connessione e supporto sociale collegandosi con un terapista.
Inoltre, le sessioni sono personalizzate in base alle esigenze di presentazione del partecipante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di reclutamento
Lasso di tempo: Linea di base
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Proporzione di partecipanti arruolati rispetto al totale dei rinvii allo studio
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Linea di base
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Tassi di consenso
Lasso di tempo: Linea di base
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Percentuale di partecipanti acconsentiti rispetto al totale dei rinvii allo studio
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Linea di base
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Tassi di logoramento
Lasso di tempo: 12 settimane dal ricevimento del trattamento
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Proporzione di partecipanti che hanno abbandonato/ritirato rispetto al totale degli iscritti, incluso il motivo dell'abbandono/ritiro
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12 settimane dal ricevimento del trattamento
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Conformità al trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane dal ricevimento del trattamento
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Numero di partecipanti che hanno completato 10 sessioni eMove
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12 settimane dal ricevimento del trattamento
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Accettazione del trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
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Intervista di uscita basata su un protocollo di intervista sviluppato dal ricercatore
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12 settimane
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Completamento della misurazione
Lasso di tempo: 12 settimane dal ricevimento del trattamento
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Percentuale di partecipanti che completano i questionari
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12 settimane dal ricevimento del trattamento
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Onere di misurazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, un massimo di 12 settimane
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La facilità di comprensione, la quantità di domande e l'affaticamento sperimentato durante il completamento delle valutazioni dei risultati saranno valutate durante il colloquio di uscita
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Attraverso il completamento dello studio, un massimo di 12 settimane
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Fedeltà al trattamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, un massimo di 12 settimane
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Questionario sulla fedeltà al trattamento sviluppato dal ricercatore; (intervallo: da 1 a 25 elementi; un punteggio totale dell'80% e superiore riflette un'adeguata fedeltà al trattamento).
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Attraverso il completamento dello studio, un massimo di 12 settimane
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Sintomi negativi (Self-report)
Lasso di tempo: Variazione dall'impatto della malattia psicosociale al basale al punto temporale post-trattamento (settimana 12).
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Misurato dall'autovalutazione dei sintomi negativi (SNS), un'autovalutazione di 20 elementi, che consente ai pazienti di valutare se stessi sulle cinque dimensioni dei sintomi negativi: ritiro sociale, gamma emotiva, alogia, avolizione e anedonia.
Ogni item viene valutato come 2 (fortemente d'accordo), 1 (abbastanza d'accordo) o 0 (fortemente in disaccordo).
Il punteggio totale è la somma dei 20 item, che va da 0 (nessun sintomo negativo) a 40 (sintomi negativi gravi).
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Variazione dall'impatto della malattia psicosociale al basale al punto temporale post-trattamento (settimana 12).
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Sintomi negativi (valutazione clinica)
Lasso di tempo: Variazione dall'impatto della malattia psicosociale al basale al punto temporale post-trattamento (settimana 12).
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Misurato dalla Brief Negative Symptom Scale (BNSS) è uno strumento di 13 item, organizzato in 6 sottoscale, che valuta i sintomi negativi (anedonia, angoscia, asocialità, avolizione, affetto attenuato e alogia).
Gli item sono valutati su una scala da 0 a 6, dove 0 indica che il sintomo è assente e 6 indica che il sintomo è grave.
Gli elementi vengono sommati per un punteggio totale compreso tra 0 e 78.
Il BNSS è somministrato come colloquio semi-strutturato.
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Variazione dall'impatto della malattia psicosociale al basale al punto temporale post-trattamento (settimana 12).
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Compromissione funzionale (Self-report)
Lasso di tempo: Variazione dall'impatto della malattia psicosociale al basale al punto temporale post-trattamento (settimana 12).
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Misurato dalla Sheehan Disability Scale (SDS), un questionario self-report di 3 elementi che valuta la misura in cui i sintomi hanno causato la compromissione funzionale in tre domini correlati; lavoro/scuola, vita sociale e familiare.
I 3 elementi sono misurati su una scala analogica visiva a 10 punti.
Un singolo punteggio di 5 o superiore su una qualsiasi delle tre scale è associato a una significativa compromissione funzionale.
I 3 item possono anche essere riassunti in una misura unidimensionale della compromissione funzionale globale che va da 0 (non compromessa) a 30 (molto compromessa).
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Variazione dall'impatto della malattia psicosociale al basale al punto temporale post-trattamento (settimana 12).
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Salute e disabilità (Self-report)
Lasso di tempo: Variazione dall'impatto della malattia psicosociale al basale al punto temporale post-trattamento (settimana 12).
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Misurato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità - Disability Assessment Schedule (WHODAS) 2.0 un questionario self-report di 36 voci che valuta la salute e la disabilità in sei domini: cognizione, mobilità, cura di sé, andare d'accordo, attività della vita e partecipazione.
I 36 item sono valutati su una scala Likert a cinque punti.
Il punteggio totale va da 0 a 100, i punteggi più alti rappresentano una maggiore disabilità.
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Variazione dall'impatto della malattia psicosociale al basale al punto temporale post-trattamento (settimana 12).
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Valutazione del movimento (valutazione clinica)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, un massimo di 12 settimane
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Misurato dall'inventario delle azioni per la sessione di movimento del MPI (Movement Psychodiagnostic Inventory), un inventario di 15 voci che misura la partecipazione, le azioni correlate al sé, il contatto visivo, l'orientamento, i cambiamenti di movimento, i tipi di interazione, le configurazioni del busto/arti durante il movimento.
(intervallo: 0-2; punteggi più alti riflettono meno azione (maggiore gravità nel movimento))
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Attraverso il completamento dello studio, un massimo di 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percezione del cambiamento da parte del paziente (Self-report)
Lasso di tempo: post-trattamento, punto temporale della settimana 12
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Misurato dalla scala PGIC (Patient's Global Impression of Change), una scala di autovalutazione di un singolo elemento (intervallo: da 1 (Nessun cambiamento) a 7 (molto meglio)).
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post-trattamento, punto temporale della settimana 12
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Impatto sulla malattia psicosociale (Self-report)
Lasso di tempo: Variazione dall'impatto della malattia psicosociale al basale al punto temporale post-trattamento (settimana 12).
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Misurato dalla PROMIS® Psychosocial Illness Impact - Negative - Scale, viene utilizzata una scala di valutazione a 5 punti (da 1= Per niente a 5= Molto) in ciascuno degli 8 item; risultati più alti significano un impatto più grave della malattia sul funzionamento.
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Variazione dall'impatto della malattia psicosociale al basale al punto temporale post-trattamento (settimana 12).
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Affetto (Self-report)
Lasso di tempo: Variazione dall'impatto della malattia psicosociale al basale al punto temporale post-trattamento (settimana 12).
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Misurato da PROMIS® Positive Affect Scale, una scala di valutazione a 5 punti (da 1= per niente a 5= molto) viene utilizzata in ciascuno dei 7 elementi; risultati più alti significano migliori effetti positivi.
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Variazione dall'impatto della malattia psicosociale al basale al punto temporale post-trattamento (settimana 12).
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Impressione clinica globale - Gravità della malattia (valutazione clinica)
Lasso di tempo: Variazione dall'impatto della malattia psicosociale al basale al punto temporale post-trattamento (settimana 12).
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Misurato dall'impressione clinica globale (gravità della malattia [CGI-S]) è una misura della gravità della malattia su una scala a 7 punti a un singolo elemento.
Intervallo di risposte da 1 (normale) a 7 (tra i pazienti più gravemente malati).
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Variazione dall'impatto della malattia psicosociale al basale al punto temporale post-trattamento (settimana 12).
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Impressione clinica globale - Miglioramento globale (valutazione clinica)
Lasso di tempo: Variazione dall'impatto della malattia psicosociale al basale al punto temporale post-trattamento (settimana 12).
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Misurato dall'impressione clinica globale (misurata dal miglioramento globale [CGI-I]) è una misura del miglioramento globale su una scala a 7 punti a un singolo elemento.
Gamma di risposte da 1 (molto migliorata) a 7 (molto peggiore).
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Variazione dall'impatto della malattia psicosociale al basale al punto temporale post-trattamento (settimana 12).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Karolina Bryl, PhD, Drexel Unviersity
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2104008484
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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