eMove – studium taneční/pohybové terapie
Účinky telehealth taneční/pohybové terapie na lidi s chronickou schizofrenií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Schizofrenie je chronická a závažná duševní porucha postihující 20 milionů lidí na celém světě a je čtvrtou nejčastější příčinou invalidity v rozvinutém světě. Anhedonie, apatie, sociální stažení a nízká aktivita jsou běžné negativní příznaky, které mají škodlivý dopad na celkovou kvalitu života pacientů. Aktivace, definovaná jako fyzická, psychologická a sociální angažovanost v každodenních činnostech, je jedním z nejdůležitějších psychosociálních prediktorů funkčních výsledků u lidí se schizofrenií. Psychosociální intervence určené ke snížení negativních symptomů a zlepšení aktivace jsou považovány za klíčové v léčbě schizofrenie. Jedním z typů psychosociálních intervencí, které se doporučují, jsou pohybové/tělesné intervence. Vzhledem k prevalenci nedostatečné aktivity mohou intervence, jako je taneční/pohybová terapie, která se zaměřuje na pohybové chování, emoční vyjádření a sociální podporu, optimalizovat fungování jedinců se schizofrenií. Navíc, protože mnoho lidí se schizofrenií je léčeno ambulantně a zřídka vyžaduje hospitalizaci, omezení COVID-19 způsobují větší sociální stažení, omezený přístup k sociální podpoře, nedostatek motivace, nedostatečnou aktivitu a osamělost. Taneční/pohybová terapie jako terapeutický holistický přístup má jedinečný potenciál podporovat aktivitu u jedinců se schizofrenií. Předběžné důkazy naznačují, že taneční/pohybová terapie zlepšuje psychosociální fungování a snižuje závažnost negativních příznaků schizofrenie, avšak dosud žádná studie nezkoumala telehealth poskytování taneční/pohybové terapie na podporu aktivace u této populace. Proto jsou zastřešujícími cíli této studie proveditelnosti (1) vyhodnotit proveditelnost, přijatelnost a důvěryhodnost léčebných postupů a protokolu výzkumu telehealth taneční/pohybovou terapií; (2) vyhodnotit a zlepšit metodické postupy pro provádění testu randomizované kontrolované studie (RCT) protokolu telehealth taneční/pohybové terapie; a (3) k určení předběžných účinků telehealth taneční/pohybové terapie na podporu aktivace u chronické schizofrenie. Tato studie proveditelnosti využívá návrh jednoskupinových konvergentních smíšených metod, ve kterých jsou kvantitativní (data z průzkumu) a kvalitativní (polostrukturované výstupní rozhovory) shromažďována souběžně a nezávisle analyzována; výsledky jsou poté porovnány a porovnány. Kvantitativním prvkem studie bude jednoskupinový návrh před/po testu. U kvalitativního směru provedeme po intervenci polostrukturované výstupní rozhovory. Kvalitativní data pomohou (1) získat zpětnou vazbu účastníků o intervenci a jejím poskytování telehealth a (2) zlepšit naše chápání dopadu intervence na aktivaci u chronické schizofrenie.
Toto je první studie, která zkoumala proveditelnost a předběžné účinky telehealth taneční/pohybové terapie na podporu aktivace u chronické schizofrenie. Zjištění z této studie poskytnou (1) důležitá metodologická a protokolární data a podstatná pilotní data nezbytná pro další fázi této linie výzkumu (plně výkonný RCT pro hodnocení účinnosti léčby); a (2) přispěje k rozvoji telehealth intervencí pro léčbu a rehabilitaci jedinců s chronickou schizofrenií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
- Drexel University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší,
- diagnostika schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy,
- Umět mluvit a psát anglicky,
- Možnost navštěvovat sezení přes Zoom (včetně připojení k internetu a zařízení s kamerou).
Kritéria vyloučení:
- organické onemocnění mozku nebo zneužívání návykových látek jako primární diagnóza,
- Diagnóza demence nebo kognitivní poruchy, která by narušovala schopnost souhlasit s účastí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Taneční/pohybová terapie
Deset týdně 60minutových individuálních tanečních/pohybových terapií telehealth (eMove).
|
Deset týdně 60minutových individuálních tanečně/pohybových terapií telehealth sezení (eMove) vedených certifikovaným tanečním/pohybovým terapeutem.
eMove léčebný protokol integruje pohybové techniky, kreativní ztělesnění, neverbální aspekty sebeuvědomění a mezilidskou komunikaci v léčbě.
eMove sezení se zaměřují na pomoc účastníkovi zvýšit úroveň fyzické aktivity, zvýšit úroveň energie účastníků a motivaci zůstat aktivní a lépe zvládat každodenní aktivity, zlepšit celkové fungování; snížení závažnosti negativních příznaků schizofrenie; a poskytovat účastníkům pocit spojení a sociální podpory spojením s terapeutem.
Kromě toho jsou sezení individualizovaná podle prezentačních potřeb účastníka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Náborové sazby
Časové okno: Základní linie
|
Podíl zapsaných účastníků vzhledem k celkovému počtu doporučení na studii
|
Základní linie
|
|
Míra souhlasu
Časové okno: Základní linie
|
Podíl účastníků, kteří souhlasili, vzhledem k celkovému počtu doporučení na studii
|
Základní linie
|
|
Míra opotřebení
Časové okno: 12 týdnů po obdržení léčby
|
Podíl účastníků, kteří odstoupili/odstoupili, vzhledem k celkovému počtu zapsaných, včetně důvodu odstoupení/odstoupení
|
12 týdnů po obdržení léčby
|
|
Compliance léčby
Časové okno: 12 týdnů po obdržení léčby
|
Počet účastníků, kteří dokončili 10 eMove sezení
|
12 týdnů po obdržení léčby
|
|
Přijetí léčby
Časové okno: 12 týdnů
|
Výstupní rozhovor založený na protokolu rozhovoru vypracovaném výzkumníkem
|
12 týdnů
|
|
Dokončení měření
Časové okno: 12 týdnů po obdržení léčby
|
Podíl účastníků, kteří vyplnili dotazníky
|
12 týdnů po obdržení léčby
|
|
Zátěž měření
Časové okno: Po ukončení studia maximálně 12 týdnů
|
Během výstupního pohovoru bude posouzena srozumitelnost, množství otázek a únava při dokončování hodnocení výsledků
|
Po ukončení studia maximálně 12 týdnů
|
|
Věrnost léčby
Časové okno: Po ukončení studia maximálně 12 týdnů
|
Dotazník věrnosti léčby vyvinutý výzkumníkem; (rozsah: 1 až 25 položek; celkové skóre 80 % a vyšší odráží adekvátní věrnost léčby).
|
Po ukončení studia maximálně 12 týdnů
|
|
Negativní příznaky (vlastní hlášení)
Časové okno: Změna od základního psychosociálního dopadu nemoci v časovém bodě po léčbě (12. týden).
|
Měřeno sebehodnocením negativních příznaků (SNS), sebehodnocením 20 položek, které pacientům umožňuje hodnotit se v pěti dimenzích negativních příznaků: sociální stažení, emoční rozsah, alogie, avolice a anhedonie.
Každá položka je hodnocena buď 2 (zcela souhlasím), 1 (spíše souhlasím) nebo 0 (zcela nesouhlasím).
Celkové skóre je součtem 20 položek v rozsahu od 0 (žádné negativní příznaky) do 40 (závažné negativní příznaky).
|
Změna od základního psychosociálního dopadu nemoci v časovém bodě po léčbě (12. týden).
|
|
Negativní příznaky (klinické hodnocení)
Časové okno: Změna od základního psychosociálního dopadu nemoci v časovém bodě po léčbě (12. týden).
|
Měřeno krátkou škálou negativních symptomů (BNSS) je 13-položkový nástroj, uspořádaný do 6 subškál, který hodnotí negativní symptomy (anhedonie, distres, asociálnost, avolice, otupený afekt a alogie).
Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 6, přičemž 0 znamená, že symptom chybí a 6 znamená, že symptom je závažný.
Položky jsou sečteny pro celkové skóre, které se pohybuje mezi 0 a 78.
BNSS je vedena jako polostrukturovaný rozhovor.
|
Změna od základního psychosociálního dopadu nemoci v časovém bodě po léčbě (12. týden).
|
|
Funkční porucha (vlastní hlášení)
Časové okno: Změna od základního psychosociálního dopadu nemoci v časovém bodě po léčbě (12. týden).
|
Měřeno pomocí Sheehan Disability Scale (SDS), 3-položkového dotazníku s vlastním hodnocením, který hodnotí rozsah, v jakém symptomy způsobily funkční poruchu ve třech vzájemně souvisejících doménách; práce/škola, společenský a rodinný život.
Tyto 3 položky se měří na 10bodové vizuální analogové stupnici.
Jediné skóre 5 nebo vyšší na kterékoli ze tří škál je spojeno s významným funkčním poškozením.
Tyto 3 položky lze také shrnout do jednorozměrné míry globálního funkčního poškození, které se pohybuje od 0 (nepoškození) do 30 (vysoce postižené).
|
Změna od základního psychosociálního dopadu nemoci v časovém bodě po léčbě (12. týden).
|
|
Zdraví a postižení (vlastní hlášení)
Časové okno: Změna od základního psychosociálního dopadu nemoci v časovém bodě po léčbě (12. týden).
|
Měřeno Světovou zdravotnickou organizací - Disability Assessment Schedule (WHODAS) 2.0 36-položkový dotazník s vlastní zprávou hodnotící zdraví a postižení v šesti oblastech: kognice, mobilita, sebepéče, spolužití, životní aktivity a participace.
36 položek je hodnoceno na pětibodové Likertově stupnici.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, vyšší skóre představuje větší postižení.
|
Změna od základního psychosociálního dopadu nemoci v časovém bodě po léčbě (12. týden).
|
|
Hodnocení pohybu (klinické hodnocení)
Časové okno: Po ukončení studia maximálně 12 týdnů
|
Měřeno pohybovým psychodiagnostickým inventářem (MPI) Action Inventory pro Movement Session, 15položkový inventář měřící účast, akce související se sebou samým, oční kontakt, orientaci, změny pohybu, typy interakce, konfigurace trupu/končetin při pohybu.
(rozsah: 0-2; vyšší skóre odráží méně akce (vyšší závažnost pohybu))
|
Po ukončení studia maximálně 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímání změny pacientem (vlastní hlášení)
Časové okno: po léčbě, časový bod 12. týdne
|
Měřeno pomocí škály PGIC (Global Impression of Change) pacienta, jednopoložkové škály self-report (rozsah: 1 (žádná změna) až 7 (mnohem lepší)).
|
po léčbě, časový bod 12. týdne
|
|
Psychosociální dopad nemoci (vlastní hlášení)
Časové okno: Změna od základního psychosociálního dopadu nemoci v časovém bodě po léčbě (12. týden).
|
Měřeno pomocí stupnice PROMIS® Dopad psychosociální nemoci – Negativní – V každé z 8 položek se používá 5bodová (od 1= vůbec ne do 5= velmi) hodnotící stupnice; vyšší výsledky znamenají závažnější dopad onemocnění na fungování.
|
Změna od základního psychosociálního dopadu nemoci v časovém bodě po léčbě (12. týden).
|
|
Ovlivnit (vlastní hlášení)
Časové okno: Změna od základního psychosociálního dopadu nemoci v časovém bodě po léčbě (12. týden).
|
Měřeno škálou pozitivních účinků PROMIS®, 5bodová (od 1= vůbec ne do 5= velmi) hodnotící stupnice se používá v každé ze 7 položek; vyšší výsledky znamenají lepší pozitivní účinek.
|
Změna od základního psychosociálního dopadu nemoci v časovém bodě po léčbě (12. týden).
|
|
Globální klinický dojem – závažnost onemocnění (klinické hodnocení)
Časové okno: Změna od základního psychosociálního dopadu nemoci v časovém bodě po léčbě (12. týden).
|
Měřeno klinickým globálním dojmem (závažnost onemocnění [CGI-S]) je měřítko závažnosti onemocnění na 7 bodové škále.
Rozsah odpovědí od 1 (normální) do 7 (u nejvážněji nemocných pacientů).
|
Změna od základního psychosociálního dopadu nemoci v časovém bodě po léčbě (12. týden).
|
|
Globální klinický dojem – Globální zlepšení (klinické hodnocení)
Časové okno: Změna od základního psychosociálního dopadu nemoci v časovém bodě po léčbě (12. týden).
|
Měřeno klinickým globálním dojmem (Měřeno globálním zlepšením [CGI-I]) je měřítko globálního zlepšení na sedmibodové škále s jednou položkou.
Rozsah odpovědí od 1 (velmi lepší) až po 7 (velmi mnohem horší).
|
Změna od základního psychosociálního dopadu nemoci v časovém bodě po léčbě (12. týden).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karolina Bryl, PhD, Drexel Unviersity
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2104008484
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .