eMove - Исследование танцевально-двигательной терапии
Влияние танцевально-двигательной телемедицинской терапии на людей с хронической шизофренией
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Шизофрения — это хроническое и тяжелое психическое расстройство, от которого страдают 20 миллионов человек во всем мире и которое является четвертой по значимости причиной инвалидности в развитых странах. Ангедония, апатия, социальная изоляция и недостаточная активность являются общими негативными симптомами, которые пагубно влияют на общее качество жизни пациентов. Активация, определяемая как физическая, психологическая и социальная вовлеченность в повседневную деятельность, является одним из наиболее важных психосоциальных предикторов функциональных результатов у людей с шизофренией. Психосоциальные вмешательства, направленные на уменьшение негативных симптомов и улучшение активации, считаются ключевыми в лечении шизофрении. Вмешательства, основанные на движении/теле, являются одним из рекомендуемых типов психосоциальных вмешательств. Учитывая распространенность недостаточной активности, такие вмешательства, как танцевально-двигательная терапия, направленная на двигательное поведение, эмоциональное выражение и социальную поддержку, могут оптимизировать функционирование больных шизофренией. Кроме того, поскольку многие люди с шизофренией лечатся амбулаторно и редко нуждаются в госпитализации, ограничения COVID-19 вызывают большую социальную изоляцию, ограниченный доступ к социальной поддержке, отсутствие мотивации, недостаточную активность и одиночество. Танцевально-двигательная терапия как целостный терапевтический подход обладает уникальным потенциалом для стимулирования активности у людей с шизофренией. Предварительные данные свидетельствуют о том, что танцевально-двигательная терапия улучшает психосоциальное функционирование и снижает тяжесть негативных симптомов шизофрении, однако на сегодняшний день ни одно исследование не изучало телемедицинскую доставку танцевально-двигательной терапии для стимулирования активации у этой группы населения. Таким образом, всеобъемлющие цели этого технико-экономического обоснования заключаются в следующем: (1) оценить осуществимость, приемлемость и достоверность процедур телемедицинской танцевальной/двигательной терапии и протокола исследования; (2) оценить и усовершенствовать методологические процедуры для проведения рандомизированного контролируемого испытания (РКИ) протокола танцевально-двигательной телемедицинской терапии; и (3) определить предварительные эффекты танцевально-двигательной телемедицинской терапии для стимуляции активации при хронической шизофрении. В этом технико-экономическом обосновании используется дизайн конвергентных смешанных методов для одной группы, в котором количественные (данные опроса) и качественные (полуструктурированные выходные интервью) данные собираются одновременно и анализируются независимо; затем результаты сравниваются и сопоставляются. Количественное направление исследования будет состоять из одной группы до/после тестирования. Для качественного направления мы будем проводить полуструктурированные выходные интервью после вмешательства. Качественные данные помогут (1) получить отзывы участников о вмешательстве и его телездравоохранении и (2) улучшить наше понимание влияния вмешательства на активацию при хронической шизофрении.
Это первое исследование, в котором изучается осуществимость и предварительные эффекты танцевально-двигательной телемедицинской терапии для стимуляции активации при хронической шизофрении. Результаты этого исследования предоставят (1) важные методологические и протокольные данные, а также существенные экспериментальные данные, необходимые для следующего этапа этого направления исследований (полноценное РКИ для оценки эффективности лечения); и (2) будет способствовать развитию телемедицинских вмешательств для лечения и реабилитации лиц с хронической шизофренией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102
- Drexel University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше,
- Диагноз шизофрении или шизоаффективного расстройства,
- Способен говорить и писать по-английски,
- Возможность посещать сеансы через Zoom (включая подключение к Интернету и устройство с камерой).
Критерий исключения:
- Органическое заболевание головного мозга или злоупотребление психоактивными веществами в качестве основного диагноза,
- Диагноз деменции или когнитивных нарушений, которые могут помешать возможности дать согласие на участие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Танцевально-двигательная терапия
Десять еженедельных 60-минутных индивидуальных телемедицинских сеансов танцевально-двигательной терапии (eMove).
|
Десять еженедельных 60-минутных индивидуальных телемедицинских сеансов танцевально-двигательной терапии (eMove), проводимых сертифицированным танцевально-двигательным терапевтом.
Протокол лечения eMove объединяет техники движения, творческое воплощение, невербальные аспекты самосознания и межличностного общения в лечении.
Сеансы eMove направлены на то, чтобы помочь участнику повысить уровень физической активности, повысить уровень энергии и мотивацию участников, чтобы оставаться активными и лучше справляться с повседневными делами, улучшая общее функционирование; уменьшение выраженности негативных симптомов шизофрении; и предоставление участникам чувства связи и социальной поддержки, связываясь с терапевтом.
Кроме того, сеансы индивидуализируются в соответствии с потребностями участников.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ставки найма
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Доля зарегистрированных участников по отношению к общему количеству направлений на испытания
|
Базовый уровень
|
|
Показатели согласия
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Доля участников, давших согласие, по отношению к общему количеству направлений на испытания
|
Базовый уровень
|
|
Показатели отсева
Временное ограничение: 12 недель после получения лечения
|
Доля участников, которые выбыли/выбыли, по отношению к общему количеству зачисленных, включая причину выбывания/выбывания
|
12 недель после получения лечения
|
|
Соблюдение режима лечения
Временное ограничение: 12 недель после получения лечения
|
Количество участников, прошедших 10 сеансов eMove
|
12 недель после получения лечения
|
|
Принятие лечения
Временное ограничение: 12 недель
|
Выездное интервью на основе протокола интервью, разработанного исследователем
|
12 недель
|
|
Завершение измерения
Временное ограничение: 12 недель после получения лечения
|
Доля участников, заполнивших анкеты
|
12 недель после получения лечения
|
|
Бремя измерения
Временное ограничение: По завершении обучения, максимум 12 недель
|
Легкость понимания, количество вопросов и усталость при выполнении оценки результатов будут оцениваться во время выходного интервью.
|
По завершении обучения, максимум 12 недель
|
|
Верность лечения
Временное ограничение: По завершении обучения, максимум 12 недель
|
Опросник верности лечению, разработанный исследователем; (диапазон: от 1 до 25 пунктов; общий балл 80% и выше отражает адекватную точность лечения).
|
По завершении обучения, максимум 12 недель
|
|
Негативные симптомы (самоотчет)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем влияния психосоциального заболевания на момент времени после лечения (12-я неделя)
|
Измеряется с помощью самооценки негативных симптомов (SNS), самооценки по 20 пунктам, позволяющей пациентам оценивать себя по пяти параметрам негативных симптомов: социальная изоляция, эмоциональный диапазон, алогия, аволия и ангедония.
Каждый пункт оценивается как 2 (полностью согласен), 1 (в некоторой степени согласен) или 0 (полностью не согласен).
Общий балл представляет собой сумму 20 пунктов в диапазоне от 0 (отсутствие негативных симптомов) до 40 (тяжелые негативные симптомы).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем влияния психосоциального заболевания на момент времени после лечения (12-я неделя)
|
|
Отрицательные симптомы (клиническая оценка)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем влияния психосоциального заболевания на момент времени после лечения (12-я неделя)
|
Измеряется по Краткой шкале негативных симптомов (BNSS) — это инструмент из 13 пунктов, организованных в 6 подшкал, которые оценивают негативные симптомы (ангедонию, дистресс, асоциальность, аволюцию, притупление аффекта и алогию).
Пункты оцениваются по шкале от 0 до 6, где 0 означает, что симптом отсутствует, а 6 означает, что симптом тяжелый.
Элементы суммируются для получения общего балла, который находится в диапазоне от 0 до 78.
BNSS проводится как полуструктурированное интервью.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем влияния психосоциального заболевания на момент времени после лечения (12-я неделя)
|
|
Функциональное нарушение (самоотчет)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем влияния психосоциального заболевания на момент времени после лечения (12-я неделя)
|
Измеряется по шкале инвалидности Шихана (SDS), анкете для самоотчетов из 3 пунктов, оценивающей степень, в которой симптомы вызвали функциональные нарушения в трех взаимосвязанных областях; работа/учеба, общественная и семейная жизнь.
Три пункта измеряются по 10-балльной визуальной аналоговой шкале.
Один балл 5 или выше по любой из трех шкал связан со значительными функциональными нарушениями.
Эти 3 пункта также можно суммировать в одномерную меру глобального функционального нарушения, которая варьируется от 0 (без нарушений) до 30 (сильно нарушенные).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем влияния психосоциального заболевания на момент времени после лечения (12-я неделя)
|
|
Здоровье и инвалидность (Самоотчет)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем влияния психосоциального заболевания на момент времени после лечения (12-я неделя)
|
Измерено Всемирной организацией здравоохранения — График оценки инвалидности (WHODAS) 2.0 — анкета для самоотчетов из 36 пунктов, оценивающая здоровье и инвалидность по шести областям: познание, мобильность, уход за собой, общение, жизненная деятельность и участие.
36 пунктов оцениваются по пятибалльной шкале Лайкерта.
Общий балл колеблется от 0 до 100, более высокие баллы представляют большую инвалидность.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем влияния психосоциального заболевания на момент времени после лечения (12-я неделя)
|
|
Оценка движения (клиническая оценка)
Временное ограничение: По завершении обучения, максимум 12 недель
|
Измеряется с помощью перечня действий Психодиагностической инвентаризации движения (MPI) для сеанса движения, инвентаризации из 15 пунктов, измеряющей участие, действия, связанные с самим собой, зрительный контакт, ориентацию, изменения движения, типы взаимодействия, конфигурации туловища / конечностей во время движения.
(диапазон: 0-2; более высокие баллы отражают меньшее количество действий (большая тяжесть в движении))
|
По завершении обучения, максимум 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восприятие пациентом изменений (самоотчет)
Временное ограничение: после лечения, 12-я неделя
|
Измеряется по шкале общего впечатления пациента об изменениях (PGIC), шкале самоотчета с одним пунктом (диапазон: от 1 (без изменений) до 7 (намного лучше)).
|
после лечения, 12-я неделя
|
|
Воздействие психосоциального заболевания (самоотчет)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем влияния психосоциального заболевания на момент времени после лечения (12-я неделя)
|
Измеряемая по шкале PROMIS® Psychosocial Illness Impact - Negative - Scale, по каждому из 8 пунктов используется 5-балльная шкала (от 1 = совсем не до 5 = очень сильно); более высокие результаты означают более тяжелое влияние болезни на функционирование.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем влияния психосоциального заболевания на момент времени после лечения (12-я неделя)
|
|
Аффект (самоотчет)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем влияния психосоциального заболевания на момент времени после лечения (12-я неделя)
|
Измеряется по шкале положительного влияния PROMIS®. В каждом из 7 пунктов используется 5-балльная шкала (от 1= совсем не до 5= очень сильно); более высокие результаты означают лучший положительный эффект.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем влияния психосоциального заболевания на момент времени после лечения (12-я неделя)
|
|
Общее клиническое впечатление - тяжесть заболевания (клиническая оценка)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем влияния психосоциального заболевания на момент времени после лечения (12-я неделя)
|
Измеряется клиническим общим впечатлением (Тяжесть заболевания [CGI-S]) и представляет собой единую меру тяжести заболевания по 7-балльной шкале.
Диапазон ответов от 1 (нормальный) до 7 (среди наиболее тяжелобольных пациентов).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем влияния психосоциального заболевания на момент времени после лечения (12-я неделя)
|
|
Клиническое общее впечатление - глобальное улучшение (клиническая оценка)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем влияния психосоциального заболевания на момент времени после лечения (12-я неделя)
|
Измеряемое клиническим общим впечатлением (Измеряемое общим улучшением [CGI-I]) — это единый показатель общего улучшения по 7-балльной шкале.
Диапазон ответов от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем влияния психосоциального заболевания на момент времени после лечения (12-я неделя)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Karolina Bryl, PhD, Drexel Unviersity
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2104008484
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .