减肥内窥镜胃窦肌切开术 (BEAM) 治疗肥胖症的评估 (BEAM)

肥胖通常定义为体重指数 (BMI) 至少为 30 kg/m2。 它影响了全球 30% 的人口，并造成了沉重的医疗负担。 [1] 肥胖在过去几十年急剧增加，超过 6.5 亿成年人（占世界总成年人口的 13%）在 2016 年符合诊断标准。 [1] 在美国，1993 年至 2008 年间，肥胖的患病率增加了 89.9%。 [1,2,3] 因此，当前和潜在的干预措施以及对抗肥胖的治疗策略变得更加重要。

袖状胃切除术是一种减肥手术，涉及切除胃大弯，从而加快胃排空速度。 它被认为可以通过增加饱腹感以及触发后肠机制来减少体重减轻。 这些机制包括增加某些肠道激素的产生，包括 GLP-1。 [4] 袖状胃切除术和其他减肥手术在治疗肥胖方面非常有效，但是，只有 1% 的符合条件的受试者选择接受这种治疗方案。 此外，大多数肥胖受试者不符合减肥手术的条件。 [5]

内窥镜减肥和代谢疗法 (EBMT) 最近已成为肥胖和 BMI 超过 30kg/m2 患者的替代疗法。 鉴于 EBMT 的安全性、有效性和非侵入性，人们对 EBMT 的兴趣正在增长。 目前 FDA 批准的设备包括胃内气球 (IGB) 和用于内窥镜套管胃成形术 (ESG) 的缝合设备。 这些胃干预措施通过干扰胃调节、食物分解和混合或胃窦泵起作用。 所有这些最终都会影响胃排空。 IGB 是会导致早饱的占位设备，并且必须在大约六个月后移除，随后的体重恢复会成为一个问题。 ESG 涉及内窥镜缝合以减少胃的长度和宽度，以类似地触发早期饱腹感。 胃排空延迟已被证明是 ESG 和 IGB 的主要作用机制，这也与体重减轻相关，尽管它在 ESG 后不太一致且特征良好。 [6]

ESG 与一年时大约 16% 的 TWL 相关，并且耐受性良好，SAE 发生率为 1-2%。 [7] 但是，当前形式的程序有几个限制。 它在技术上要求很高，学习曲线很长，大约 50 个案例，导致很少有中心提供该程序，并且缝合线脱落是长期耐久性问题的常见问题。 [8] 临床实践中还采用了许多缝合模式，影响结果的一致性，可用的缝合平台价格昂贵，限制了健康公平。

TransPyloric Shuttle (TPS) 是一种位于胃窦内的专用气囊，是唯一一种使胃窦泵失能并直接影响胃排空的装置。 与其他 IGB 一样，TPS 必须在几个月后移除，导致随后的体重反弹。 [9]

内镜下肌切开术 (GEM) 胃成形术涉及胃体的简化 ESG 和保留幽门的胃窦肌切开术，在传统 ESG 的基础上增加了 TPS 机制。 这采用了胃经口内窥镜肌切开术 (G-POEM) 技术的改进，以胃窦为目标并保持幽门环完好无损以减缓排空，而不是使其更快。 此程序的目标是解决 ESG 的主要局限性，包括程序可变性、技术难度和持久性。 一项小型研究表明，使用 GEM 会持续延迟胃排空，T ½ 从大约 90 分钟增加到超过 200 分钟，20% TWL 在 6 个月时继续呈下降趋势。 此外，手术后胃轻瘫主要症状指数 (GCSI) 评分未检测到新症状。

尽管早期结果表明在 GEM 手术中将胃窦肌切开术加入 ESG 似乎可以增加体重减轻和胃排空延迟的一致性，但尚无临床研究单独研究幽门保留胃窦肌切开术的疗效，而无需同时进行 ESG。 然而，由于其侵入性较小且技术相对简单，这种方法可能有很多好处。 拥有进行胃窦肌切开术所需技能的内镜医师比可以进行 ESG 的内镜医师多，学习曲线也会大大缩短。 此外，这种方法的成本将比目前的疗法低得多，因为它只涉及内窥镜手术、电刀和用于闭合的夹子，不需要昂贵的缝合系统。

在拟议的研究中，我们将评估单独进行幽门保留胃窦肌切开术（不伴随 ESG）对接受该手术且有肥胖病史的受试者体重减轻的影响。 这被称为减肥内窥镜胃窦肌切开术 (BEAM)。 为了更好地了解治疗效果，我们将通过胃排空呼吸测试 (GEBT) 跟踪体重减轻、胃排空和肠道激素（即 生长激素释放肽）。

这项试验性、单中心、随机、对照的临床研究旨在评估 BEAM 的安全性、耐受性和短期疗效，并探索其对胃生理的影响。 这也将提供可用于设计可提交给 NIH 资助的更大规模临床试验的数据。