Avaliação da miotomia antral endoscópica bariátrica (BEAM) como tratamento para obesidade (BEAM)

A obesidade é geralmente definida como um índice de massa corporal (IMC) de pelo menos 30 kg/m2. Afeta 30% da população global e representa uma carga significativa de saúde. [1] A obesidade aumentou drasticamente nas últimas décadas, com mais de 650 milhões de adultos, ou 13% da população adulta total do mundo, atendendo aos critérios de diagnóstico em 2016.[1] Nos EUA, a prevalência de obesidade aumentou 89,9% entre 1993 e 2008.[1,2,3] Como resultado, intervenções atuais e potenciais e estratégias de tratamento para combater a obesidade tornaram-se mais importantes.

A gastrectomia vertical, um procedimento cirúrgico bariátrico, envolve a ressecção da grande curvatura do estômago, resultando em esvaziamento gástrico mais rápido. Acredita-se que reduza a perda de peso aumentando a saciedade, bem como ativando os mecanismos do intestino posterior. Esses mecanismos incluem aumento na produção de certos hormônios intestinais, incluindo GLP-1.[4] A gastrectomia vertical e outras cirurgias bariátricas são muito eficazes no tratamento da obesidade, no entanto, apenas 1% dos indivíduos elegíveis optam por se submeter a essa opção de tratamento. Além disso, a maioria dos indivíduos com obesidade não se qualifica para a cirurgia bariátrica.[5]

As terapias bariátricas e metabólicas endoscópicas (EBMT) surgiram recentemente como tratamentos alternativos para pacientes com obesidade e IMC acima de 30kg/m2. O interesse em EBMT está crescendo devido à sua segurança, eficácia e natureza não invasiva. Os dispositivos atuais aprovados pela FDA incluem balões intragástricos (IGB) e dispositivos de sutura para gastroplastia vertical endoscópica (ESG). Essas intervenções gástricas atuam interferindo na acomodação gástrica, quebra e mistura dos alimentos ou na bomba antral. Tudo isso afeta o esvaziamento gástrico. Os BIG são dispositivos ocupantes de espaço que causam saciedade precoce e devem ser retirados após aproximadamente seis meses, sendo um problema o posterior reganho de peso. A ESG envolve sutura endoscópica para reduzir o comprimento e a largura do estômago para desencadear de forma semelhante a saciedade precoce. O retardo do esvaziamento gástrico demonstrou ser um importante mecanismo de ação tanto para ESG quanto para IGB, e isso também está correlacionado com a perda de peso, embora seja menos consistente e bem caracterizado após ESG. [6]

A ESG está associada a aproximadamente 16% de TWL em um ano e é bem tolerada com uma taxa de EAG de 1-2%.[7] No entanto, existem várias limitações ao procedimento em sua forma atual. É tecnicamente exigente com uma longa curva de aprendizado de aproximadamente 50 casos, resultando em poucos centros que oferecem o procedimento, e a perda de sutura é comum, levantando questões de durabilidade a longo prazo.[8] Existem também vários padrões de sutura empregados na prática clínica que afetam a consistência dos resultados e as plataformas de sutura disponíveis são caras, limitando a equidade em saúde.

O TransPyloric Shuttle (TPS) é um balão especializado que reside no antro gástrico e é o único dispositivo que incapacita a bomba antral impactando diretamente no esvaziamento gástrico. Assim como acontece com outros IGB, o TPS deve ser removido após vários meses, resultando em recuperação de peso subseqüente.[9]

A gastroplastia com miotomia endoscópica (GEM) envolve uma ESG abreviada do corpo gástrico com uma miotomia antral poupadora do piloro, adicionando o mecanismo TPS ao da ESG tradicional. Isso emprega uma modificação da técnica de Miotomia Endoscópica Peroral Gástrica (G-POEM), visando o antro e deixando o anel pilórico intacto para retardar o esvaziamento, em vez de torná-lo mais rápido. O objetivo deste procedimento é abordar as principais limitações do ESG, incluindo a variabilidade do procedimento, dificuldade técnica e durabilidade. Um pequeno estudo mostrou um atraso consistente no esvaziamento gástrico com GEM, com o T ½ passando de aproximadamente 90 minutos para mais de 200 minutos, com 20% TWL que continua a diminuir aos 6 meses. Além disso, não foram detectados novos sintomas na pontuação do Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) após o procedimento.

Embora os resultados iniciais sugiram que a adição de miotomia antral à ESG no procedimento GEM parece aumentar a perda de peso e a consistência do esvaziamento gástrico retardado, não há estudos clínicos que investiguem a eficácia da miotomia antral poupadora do piloro sozinha, sem ESG concomitante. No entanto, esta abordagem pode ter muitos benefícios devido à sua natureza menos invasiva e relativa simplicidade técnica. Existem mais endoscopistas com o conjunto de habilidades necessárias para realizar miotomia antral do que podem realizar ESG, e a curva de aprendizado também seria substancialmente menor. Além disso, o custo dessa abordagem seria consideravelmente menor do que as terapias atuais, pois envolve apenas um procedimento endoscópico, uma faca eletrocirúrgica e clipes para fechamento, sem a necessidade de um sistema de sutura caro.

No estudo proposto, avaliaremos os efeitos da miotomia antral poupadora do piloro isoladamente, sem ESG concomitante, na perda de peso de indivíduos submetidos ao procedimento com histórico de obesidade. Isso é conhecido como miotomia antral endoscópica bariátrica (BEAM). Para entender melhor os efeitos do tratamento, acompanharemos a perda de peso, esvaziamento gástrico com testes respiratórios de esvaziamento gástrico (GEBT) e hormônios intestinais (ou seja, grelina).

Este estudo clínico piloto, de centro único, randomizado e controlado visa avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia a curto prazo do BEAM, além de explorar seu impacto na fisiologia gástrica. Isso também fornecerá dados que podem ser usados ​​na concepção de um ensaio clínico maior que pode ser submetido a financiamento do NIH.