A bariatric endoszkópos antrális myotomia (BEAM) értékelése az elhízás kezelésében (BEAM)

Az elhízás általában legalább 30 kg/m2 testtömeg-indexet (BMI) jelent. A világ népességének 30%-át érinti, és jelentős egészségügyi terhet jelent. [1] Az elhízás drámaian megnövekedett az elmúlt néhány évtizedben, és 2016-ban több mint 650 millió felnőtt, azaz a világ teljes felnőtt lakosságának 13%-a teljesítette a diagnosztikai kritériumokat.[1] Az Egyesült Államokban az elhízás prevalenciája 89,9%-kal nőtt 1993 és 2008 között.[1,2,3] Ennek eredményeként az elhízás elleni küzdelem jelenlegi és lehetséges beavatkozásai és kezelési stratégiái egyre fontosabbá váltak.

A sleeve gastrectomia egy bariátriai sebészeti eljárás, amely magában foglalja a gyomor nagyobb görbületének reszekcióját, ami gyorsabb gyomorürülést eredményez. Úgy gondolták, hogy csökkenti a fogyást azáltal, hogy növeli a jóllakottságot, valamint beindítja a hátsó bélrendszer működését. E mechanizmusok közé tartozik bizonyos bélhormonok, köztük a GLP-1 termelésének fokozása.[4] A hüvelyes gastrectomia és más bariátriai műtétek nagyon hatékonyak az elhízás kezelésében, azonban a jogosult alanyok mindössze 1%-a választja ezt a kezelési lehetőséget. Ezenkívül a legtöbb elhízott alany nem alkalmas bariátriai műtétre.[5]

Az endoszkópos bariátriai és metabolikus terápiák (EBMT) a közelmúltban jelentek meg alternatív kezelésként az elhízott és 30 kg/m2 feletti BMI-vel rendelkező betegek számára. Az EBMT iránti érdeklődés biztonságuk, hatékonyságuk és nem invazív jellegük miatt nő. Az FDA által jóváhagyott jelenlegi eszközök közé tartoznak az intragasztrikus ballonok (IGB) és az endoszkópos hüvelyes gasztroplasztika (ESG) varróeszközei. Ezek a gyomor-beavatkozások úgy fejtik ki hatásukat, hogy megzavarják a gyomor akkomodációját, a táplálék lebontását és összekeverését, vagy az antrális pumpát. Mindez végső soron befolyásolja a gyomor kiürülését. Az IGB olyan helyet foglaló eszközök, amelyek korai telítettséget okoznak, és körülbelül hat hónap elteltével el kell távolítani, mivel az ezt követő súlygyarapodás problémát jelent. Az ESG magában foglalja az endoszkópos varrást a gyomor hosszának és szélességének csökkentése érdekében, hogy hasonló módon kiváltsa a korábbi telítettséget. Bebizonyosodott, hogy a gyomorürülés késleltetése mind az ESG, mind az IGB fő hatásmechanizmusa, és ez a súlycsökkenéssel is összefüggésben van, bár az ESG után kevésbé következetes és jól jellemezhető. [6]

Az ESG körülbelül 16%-os TWL-hez társul egy év alatt, és jól tolerálható 1-2%-os SAE-aránnyal.[7] Az eljárásnak azonban jelenlegi formájában számos korlátozása van. Technikailag megterhelő, körülbelül 50 eset hosszú tanulási görbéjével, ami azt eredményezi, hogy kevés központ kínálja az eljárást, és a varratvesztés gyakran felveti a hosszú távú tartósság kérdéseit.[8] A klinikai gyakorlatban számos varratmintát is alkalmaznak, amelyek befolyásolják az eredmények konzisztenciáját, és a rendelkezésre álló varratplatformok költségesek, korlátozzák az egészségügyi méltányosságot.

A TransPyloric Shuttle (TPS) egy speciális ballon, amely a gyomor antrumában található, és az egyetlen eszköz, amely működésképtelenné teszi az antral pumpát, ami közvetlenül befolyásolja a gyomorürülést. A többi IGB-hez hasonlóan a TPS-t is el kell távolítani több hónap elteltével, ami későbbi súlygyarapodáshoz vezet.[9]

Az endoszkópos myotómiával (GEM) végzett gyomorplasztika a gyomortest rövidített ESG-jét foglalja magában egy pylorus-kímélő antrális myotomiával, amely hozzáadja a TPS-mechanizmust a hagyományos ESG-hez. Ez a Gastric Peroral Endoscopic Myotomy (G-POEM) technika egy módosítását alkalmazza, amely az antrumot célozza meg, és a pylorus gyűrűt érintetlenül hagyja, hogy lassítsa a kiürülést, ahelyett, hogy gyorsabbá tenné. Ennek az eljárásnak az a célja, hogy kezelje az ESG fő korlátait, beleértve az eljárási változatosságot, a technikai nehézségeket és a tartósságot. Egy kis tanulmány a gyomorürülés következetes késleltetését mutatta ki a GEM hatására, a T ½ körülbelül 90 percről 200 percre emelkedett, 20%-os TWL mellett, amely 6 hónapos elteltével továbbra is csökkenő tendenciát mutat. Ezenkívül az eljárást követően a Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) pontszámában nem észleltek új tüneteket.

Bár a korai eredmények azt sugallják, hogy az antrális myotomia hozzáadása az ESG-hez a GEM-eljárás során úgy tűnik, hogy növeli a súlycsökkenést és a késleltetett gyomorürülés következetességét, nem végeztek olyan klinikai vizsgálatokat, amelyek a pylorus-kímélő antral myotomia önmagában, egyidejű ESG nélkül történő hatékonyságát vizsgálták volna. Ennek a megközelítésnek azonban számos előnnyel járhat kevésbé invazív jellege és viszonylagos technikai egyszerűsége miatt. Több endoszkópos szakember rendelkezik az antrális myotomia elvégzéséhez szükséges készségekkel, mint amennyi ESG-t tud végezni, és a tanulási görbe is lényegesen rövidebb lenne. Ezen túlmenően ennek a megközelítésnek a költsége lényegesen alacsonyabb lenne, mint a jelenlegi terápiáké, mivel csak egy endoszkópos eljárást, egy elektrosebészeti kést és kapcsokat tartalmaz a lezáráshoz, és nincs szükség drága varrórendszerre.

A javasolt tanulmányban a pylorus-kímélő antrális myotomia önmagában, egyidejű ESG nélkül történő hatásait értékeljük az eljáráson átesett, elhízott alanyok súlycsökkenésére. Ezt bariatric endoszkópos antrális myotómiának (BEAM) nevezik. A kezelés hatásainak jobb megértése érdekében nyomon követjük a fogyást, a gyomorürülést gyomorürítési légzéstesztekkel (GEBT), valamint a bélhormonokat (pl. ghrelin).

Ennek a kísérleti, egyközpontú, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatnak a célja a BEAM biztonságosságának, tolerálhatóságának és rövid távú hatékonyságának felmérése, a gyomorfiziológiára gyakorolt ​​hatásának feltárása mellett. Ez olyan adatokkal is szolgál majd, amelyeket fel lehet használni egy nagyobb klinikai vizsgálat megtervezéséhez, amelyet be lehetne nyújtani az NIH támogatására.