Ocena bariatrycznej endoskopowej miotomii antralnej (BEAM) jako leczenia otyłości (BEAM)

Otyłość jest ogólnie definiowana jako wskaźnik masy ciała (BMI) wynoszący co najmniej 30 kg/m2. Dotyka 30% światowej populacji i stanowi znaczne obciążenie dla opieki zdrowotnej. [1] Otyłość dramatycznie wzrosła w ciągu ostatnich kilku dekad, a ponad 650 milionów dorosłych, czyli 13% całej dorosłej populacji świata, spełniło kryteria diagnostyczne w 2016 roku.[1] W Stanach Zjednoczonych częstość występowania otyłości wzrosła o 89,9% w latach 1993-2008.[1,2,3] W rezultacie aktualne i potencjalne interwencje oraz strategie leczenia w celu zwalczania otyłości nabrały większego znaczenia.

Rękawowa resekcja żołądka, bariatryczna procedura chirurgiczna, polega na resekcji krzywizny większej żołądka, co skutkuje szybszym opróżnianiem żołądka. Uważa się, że zmniejsza utratę wagi poprzez zwiększenie nasycenia, a także poprzez uruchomienie mechanizmów jelita grubego. Mechanizmy te obejmują wzrost produkcji niektórych hormonów jelitowych, w tym GLP-1.[4] Rękawowa resekcja żołądka i inne operacje bariatryczne są bardzo skuteczne w leczeniu otyłości, jednak tylko 1% kwalifikujących się osób decyduje się na tę opcję leczenia. Ponadto większość osób z otyłością nie kwalifikuje się do operacji bariatrycznej.[5]

Endoskopowe terapie bariatryczne i metaboliczne (EBMT) pojawiły się ostatnio jako alternatywne metody leczenia pacjentów z otyłością i BMI powyżej 30 kg/m2. Zainteresowanie EBMT rośnie ze względu na ich bezpieczeństwo, skuteczność i nieinwazyjny charakter. Obecne urządzenia zatwierdzone przez FDA obejmują balony dożołądkowe (IGB) i urządzenia do zszywania do endoskopowej rękawowej gastroplastyki (ESG). Te interwencje żołądkowe działają poprzez zakłócanie akomodacji żołądka, rozkładu i mieszania pokarmu lub pompy antralnej. Wszystko to ostatecznie wpływa na opróżnianie żołądka. IGB to urządzenia zajmujące przestrzeń, które powodują wczesne nasycenie i muszą zostać usunięte po około sześciu miesiącach, a późniejszy powrót do wagi jest problemem. ESG obejmuje szycie endoskopowe w celu zmniejszenia długości i szerokości żołądka, aby podobnie wywołać wcześniejsze nasycenie. Wykazano, że opóźnienie opróżniania żołądka jest głównym mechanizmem działania zarówno ESG, jak i IGB, i jest to również skorelowane z utratą masy ciała, chociaż jest mniej spójne i dobrze scharakteryzowane po ESG. [6]

ESG wiąże się z około 16% TWL w ciągu jednego roku i jest dobrze tolerowany ze wskaźnikiem SAE 1-2%. Procedura w jej obecnej formie ma jednak kilka ograniczeń. Jest to technicznie wymagające, z długą krzywą uczenia się obejmującą około 50 przypadków, w wyniku czego niewiele ośrodków oferuje tę procedurę, a utrata szwów jest częstym zjawiskiem, co rodzi pytania o długoterminową trwałość. Istnieje również wiele wzorów szwów stosowanych w praktyce klinicznej, które wpływają na spójność wyników, a dostępne platformy do szycia są drogie i ograniczają równość w zdrowiu.

TransPyloric Shuttle (TPS) to wyspecjalizowany balon, który znajduje się w jamie żołądka i jest jedynym urządzeniem, które unieruchamia pompę antralną bezpośrednio wpływającą na opróżnianie żołądka. Podobnie jak w przypadku innych IGB, TPS należy usunąć po kilku miesiącach, co spowoduje późniejszy powrót do wagi.

Gastroplastyka z miotomią endoskopową (GEM) obejmuje skróconą ESG trzonu żołądka z miotomią antralną oszczędzającą odźwiernik, dodając mechanizm TPS do mechanizmu tradycyjnego ESG. Wykorzystuje to modyfikację techniki miotomii endoskopowej żołądka przez jamę ustną (G-POEM), celując w antrum i pozostawiając nienaruszony pierścień odźwiernika, aby spowolnić opróżnianie, zamiast przyspieszać je. Celem tej procedury jest rozwiązanie głównych ograniczeń ESG, w tym zmienności proceduralnej, trudności technicznych i trwałości. Niewielkie badanie wykazało stałe opóźnienie w opróżnianiu żołądka z GEM, z T½ wynoszącym od około 90 minut do ponad 200 minut, z 20% TWL, które nadal wykazuje tendencję spadkową po 6 miesiącach. Ponadto po zabiegu nie wykryto nowych objawów w skali Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI).

Chociaż wczesne wyniki sugerują, że dodanie miotomii antralnej do ESG w procedurze GEM wydaje się zwiększać utratę masy ciała i spójność opóźnionego opróżniania żołądka, nie przeprowadzono badań klinicznych oceniających skuteczność samej miotomii antralnej oszczędzającej odźwiernik, bez jednoczesnego ESG. Jednak to podejście może przynieść wiele korzyści ze względu na mniej inwazyjny charakter i względną prostotę techniczną. Jest więcej endoskopistów z zestawem umiejętności niezbędnych do wykonania miotomii antralnej niż zdolnych do wykonania ESG, a krzywa uczenia się byłaby również znacznie krótsza. Ponadto koszt tego podejścia byłby znacznie niższy niż w przypadku obecnych terapii, ponieważ obejmuje jedynie procedurę endoskopową, nóż elektrochirurgiczny i klipsy do zamknięcia, bez potrzeby stosowania drogiego systemu szycia.

W proponowanym badaniu będziemy oceniać wpływ samej miotomii przedsionkowej oszczędzającej odźwiernik, bez jednoczesnego ESG, na utratę masy ciała u osób poddawanych zabiegowi z otyłością w wywiadzie. Nazywa się to bariatryczną endoskopową miotomią antralną (BEAM). Aby lepiej zrozumieć efekty leczenia, będziemy śledzić utratę wagi, opróżnianie żołądka za pomocą testów oddechowych na opróżnianie żołądka (GEBT) oraz hormony jelitowe (tj. grelina).

To pilotażowe, jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i krótkoterminowej skuteczności BEAM, a także zbadanie jego wpływu na fizjologię żołądka. Dostarczy to również danych, które można wykorzystać do zaprojektowania większego badania klinicznego, które można by złożyć w celu uzyskania dofinansowania NIH.