Bariatrisen endoskooppisen antraalisen myotomian (BEAM) arviointi liikalihavuuden hoitona (BEAM)

Lihavuus määritellään yleensä painoindeksiksi (BMI), joka on vähintään 30 kg/m2. Se vaikuttaa 30 prosenttiin maailman väestöstä ja muodostaa merkittävän terveydenhuollon taakan. [1] Lihavuus on lisääntynyt dramaattisesti viime vuosikymmeninä, ja vuonna 2016 yli 650 miljoonaa aikuista eli 13 % maailman aikuisväestöstä täytti diagnostiset kriteerit.[1] Yhdysvalloissa liikalihavuuden esiintyvyys kasvoi 89,9 % vuosina 1993–2008.[1,2,3] Tämän seurauksena nykyisistä ja mahdollisista toimenpiteistä ja hoitostrategioista liikalihavuuden torjumiseksi on tullut entistä tärkeämpiä.

Sleeve gastrectomy, bariatrinen kirurginen toimenpide, sisältää mahalaukun suuremman kaarevuuden resektion, mikä johtaa nopeampaan mahalaukun tyhjenemiseen. Sen on uskottu vähentävän painonpudotusta lisäämällä kylläisyyttä sekä laukaisemalla takasuolen mekanismeja. Näihin mekanismeihin kuuluu tiettyjen suolistohormonien, mukaan lukien GLP-1, tuotannon lisääntyminen.[4] Sleeve gastrectomy ja muut bariatriset leikkaukset ovat erittäin tehokkaita lihavuuden hoidossa, mutta vain 1 % kelvollisista koehenkilöistä valitsee tämän hoitovaihtoehdon. Lisäksi useimmat liikalihavat eivät ole oikeutettuja bariatriseen kirurgiaan.[5]

Endoskooppiset bariatriset ja metaboliset hoidot (EBMT) ovat äskettäin nousseet esiin vaihtoehtona hoitona potilaille, joilla on liikalihavuus ja BMI yli 30 kg/m2. Kiinnostus EBMT:tä kohtaan kasvaa niiden turvallisuuden, tehokkuuden ja ei-invasiivisen luonteen vuoksi. Nykyisiä FDA:n hyväksymiä laitteita ovat mahalaukunsisäiset ilmapallot (IGB) ja ompelulaitteet endoskooppiseen sleeve gastroplastiaan (ESG). Nämä mahalaukun interventiot vaikuttavat häiritsemällä mahalaukun mukautumista, ruoan hajoamista ja sekoittumista tai antralipumppua. Nämä kaikki vaikuttavat lopulta mahalaukun tyhjenemiseen. IGB:t ovat tilaa vieviä laitteita, jotka aiheuttavat varhaisen kylläisyyden ja ne on poistettava noin kuuden kuukauden kuluttua, jolloin painon palautuminen on ongelma. ESG sisältää endoskooppisen ompelun mahalaukun pituuden ja leveyden vähentämiseksi, mikä laukaisee samalla tavalla aikaisemman kylläisyyden. Mahalaukun tyhjenemisen viivästymisen on osoitettu olevan sekä ESG:n että IGB:n pääasiallinen vaikutusmekanismi, ja tämä korreloi myös painonpudotuksen kanssa, vaikka se ei ole yhtä johdonmukaista ja hyvin karakterisoitu ESG:n jälkeen. [6]

ESG liittyy noin 16 %:iin TWL:iin yhden vuoden aikana, ja se on hyvin siedetty 1–2 %:n SAE-asteella.[7] Menettelylle sen nykyisessä muodossa on kuitenkin useita rajoituksia. Se on teknisesti vaativa, ja sen oppimiskäyrä on noin 50 tapausta, minkä vuoksi toimenpiteen tarjoavia keskuksia on vain vähän, ja ompeleiden katoaminen on yleistä herättää kysymyksiä pitkän aikavälin kestävyydestä.[8] Kliinisessä käytännössä käytetään myös lukuisia ompelukuvioita, jotka vaikuttavat tulosten johdonmukaisuuteen, ja saatavilla olevat ompelualustat ovat kalliita ja rajoittavat terveyttä.

TransPyloric Shuttle (TPS) on erikoistunut ilmapallo, joka sijaitsee mahalaukun antrumissa ja on ainoa laite, joka estää antrumin pumpun ja vaikuttaa suoraan mahalaukun tyhjenemiseen. Kuten muutkin IGB:t, TPS on poistettava useiden kuukausien jälkeen, mikä johtaa painon palautumiseen.[9]

Gastroplastia endoskooppisella myotomialla (GEM) sisältää lyhennettynä mahalaukun ESG:n pylorusta säästävällä antraalimyotomialla, mikä lisää TPS-mekanismin perinteiseen ESG:hen. Tämä käyttää muunnelmaa mahalaukun peroraalista endoskooppista myotomia (G-POEM) -tekniikkaa, joka kohdistuu antrumiin ja jättää pylorisen renkaan ehjäksi hidastaakseen tyhjenemistä sen sijaan, että se nopeutuisi. Tämän menettelyn tavoitteena on puuttua ESG:n tärkeimpiin rajoituksiin, mukaan lukien menettelyjen vaihtelevuus, tekniset vaikeudet ja kestävyys. Pieni tutkimus on osoittanut johdonmukaisen mahalaukun tyhjenemisen viivästymisen GEM:n kanssa, kun T ½ on noin 90 minuutista yli 200 minuuttiin, ja 20 % TWL jatkaa laskuaan 6 kuukauden kohdalla. Lisäksi toimenpiteen jälkeen Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) -pistemäärässä ei havaittu uusia oireita.

Vaikka varhaiset tulokset viittaavat siihen, että antrualisen myotomian lisääminen ESG:hen GEM-toimenpiteessä näyttää lisäävän painonpudotusta ja viivästyneen mahalaukun tyhjenemisen johdonmukaisuutta, ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia, jotka olisivat tutkineet pylorusta säästävän antraalimyotomian tehokkuutta yksinään ilman samanaikaista ESG:tä. Tällä lähestymistavalla voi kuitenkin olla monia etuja sen vähemmän invasiivisen luonteen ja suhteellisen teknisen yksinkertaisuuden vuoksi. Endoskopisteja, joilla on antrumin myotomiaan tarvittavat taidot, on enemmän kuin ESG:n suorittamiseen kykeneviä, ja myös oppimiskäyrä olisi huomattavasti lyhyempi. Lisäksi tämän lähestymistavan kustannukset olisivat huomattavasti alhaisemmat kuin nykyiset hoidot, koska se sisältää vain endoskooppisen toimenpiteen, sähkökirurgisen veitsen ja kiinnittimiä ilman, että tarvitaan kallista ompelujärjestelmää.

Ehdotetussa tutkimuksessa arvioimme pylorusta säästävän antraalimyotomian vaikutuksia yksinään ilman samanaikaista ESG:tä painonpudotukseen potilailla, jotka käyvät läpi toimenpidettä, joilla on aiemmin ollut liikalihavuutta. Tätä kutsutaan bariatriseksi endoskooppiseksi antraalmyotomiaksi (BEAM). Ymmärtääksemme paremmin hoidon vaikutuksia seuraamme painonpudotusta, mahalaukun tyhjenemistä mahalaukun tyhjennyshengitystesteillä (GEBT) ja suolihormoneja (esim. greliini).

Tämän yhden keskuksen pilottitutkimuksen, satunnaistetun, kontrolloidun, kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida BEAM:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja lyhyen aikavälin tehokkuutta sen lisäksi, että se tutkii sen vaikutuksia mahalaukun fysiologiaan. Tämä tarjoaa myös tietoja, joita voidaan käyttää suunniteltaessa laajempaa kliinistä tutkimusta, jolle voitaisiin hakea NIH-apurahoitusta.