肥満の治療としての肥満内視鏡的洞筋切開術 (BEAM) の評価 (BEAM)

肥満は、一般に、少なくとも 30 kg/m2 のボディ マス インデックス (BMI) として定義されます。 それは世界人口の 30% に影響を及ぼし、重大な医療負担をもたらします。 [1] 肥満は過去数十年で劇的に増加し、2016 年には 6 億 5,000 万人を超える成人、つまり世界の全成人人口の 13% が診断基準を満たしています。 米国では、肥満の有病率は 1993 年から 2008 年の間に 89.9% 増加しました。 [1,2,3] その結果、現在および潜在的な介入、および肥満と闘うための治療戦略がより重要になっています。

スリーブ状胃切除術は、肥満外科手術であり、胃の大弯の切除を伴うため、より迅速な胃排出が行われます。 満腹感を高め、後腸のメカニズムを誘発することにより、減量を減らすと考えられてきました. これらのメカニズムには、GLP-1 を含む特定の腸内ホルモンの産生の増加が含まれます。 [4] 袖状胃切除術やその他の肥満外科手術は、肥満の治療に非常に効果的ですが、この治療オプションを受けることを選択する資格のある被験者はわずか 1% です。 さらに、肥満患者のほとんどは、肥満外科手術を受ける資格がありません。 [5]

内視鏡による肥満および代謝療法 (EBMT) は、肥満および BMI が 30kg/m2 を超える患者の代替治療法として最近登場しました。 EBMT への関心は、安全性、有効性、および非侵襲性を考慮して高まっています。 現在の FDA 承認済みのデバイスには、胃内バルーン (IGB) および内視鏡スリーブ胃形成術 (ESG) 用の縫合デバイスが含まれます。 これらの胃の介入は、胃の調節、食物の分解と混合、または洞ポンプを妨害することによって機能します。 そのすべてが最終的に胃内容排出に影響を与えます。 IGB はスペースを占有するデバイスであり、早期に飽き飽きするため、約 6 か月後に取り外す必要があり、その後の体重の回復が問題になります。 ESG では、胃の長さと幅を縮小する内視鏡的縫合を行い、同様に早期の満腹感を引き起こします。 胃内容排出の遅延は、ESG と IGB の両方の主要な作用機序であることが示されています。これは、体重減少とも相関していますが、ESG に続く一貫性は低く、特徴が明確ではありません。 [6]

ESG は、1 年間で約 16% の TWL と関連しており、1 ～ 2% の SAE 率で十分に許容されます。[7] ただし、現在の形式の手順にはいくつかの制限があります。 約 50 例の長い学習曲線で技術的に要求が高く、その結果、手順を提供するセンターはほとんどなく、縫合糸の喪失は一般的であり、長期的な耐久性の問題を引き起こします.[8] 結果の一貫性に影響を与える臨床診療で採用されている多数の縫合パターンもあり、利用可能な縫合プラットフォームは高価であり、健康の公平性を制限しています。

TransPyloric Shuttle (TPS) は、胃洞に常駐する特殊なバルーンであり、胃内容排出に直接影響を与える洞ポンプを無力化する唯一のデバイスです。 他の IGB と同様に、TPS は数か月後に除去する必要があり、その後の体重の回復につながります.[9]

内視鏡的筋切開術を伴う胃形成術 (GEM) は、胃体部の省略された ESG と、幽門を温存する洞筋切開術を含み、従来の ESG のメカニズムに TPS メカニズムを追加します。 これは、胃腸管内視鏡的筋切開術 (G-POEM) 技術の修正を採用し、前庭部を標的とし、幽門リングを無傷のままにして、空にするのをより速くするのではなく、ゆっくりとします。 この手順の目的は、手順のばらつき、技術的な難しさ、耐久性など、ESG の主な制限に対処することです。 小規模な研究では、GEM による胃内容排出の一貫した遅延が示されており、T ½ は約 90 分から 200 分以上になり、20% TWL は 6 か月で下降傾向を続けています。 さらに、処置後の胃不全麻痺枢機卿症状指数 (GCSI) スコアで検出された新しい症状はありませんでした。

初期の結果では、GEM 手順で ESG に洞筋切開を追加すると、減量と胃内容排出の遅延の一貫性が高まるように思われることが示唆されていますが、付随する ESG なしで、洞筋切開を単独で温存する幽門の有効性を調査する臨床研究はありません。 ただし、このアプローチには、侵襲性が低く、技術的に比較的単純であるため、多くの利点があります。 ESG を実行できるよりも、洞筋切開術を実行するために必要なスキルセットを備えた内視鏡医の数が多く、学習曲線も大幅に短くなります。 さらに、このアプローチのコストは、高価な縫合システムを必要とせずに、内視鏡処置、電気外科用ナイフ、および閉鎖用のクリップのみを必要とするため、現在の治療法よりも大幅に低くなります。

提案された研究では、肥満の病歴を持つ被験者の体重減少に対する幽門温存の幽門前庭筋切開のみの効果を、付随する ESG なしで評価します。 これは、Bariatric Endoscopic Antral Myotomy (BEAM) と呼ばれます。 治療効果をよりよく理解するために、体重減少、胃排出呼気検査 (GEBT) による胃排出、および腸ホルモン (すなわち グレリン）。

このパイロット、単一施設、無作為化、制御、臨床研究は、胃の生理機能への影響を調査することに加えて、BEAM の安全性、忍容性、および短期的な有効性を評価することを目的としています。 これにより、NIH の助成金に提出できる大規模な臨床試験の設計に使用できるデータも提供されます。