Evaluación de la miotomía antral endoscópica bariátrica (BEAM) como tratamiento para la obesidad (BEAM)

La obesidad se define generalmente como un índice de masa corporal (IMC) de al menos 30 kg/m2. Afecta al 30 % de la población mundial y supone una importante carga sanitaria. [1] La obesidad ha aumentado drásticamente en las últimas décadas con más de 650 millones de adultos, o el 13 % de la población adulta total del mundo, que cumplieron con los criterios de diagnóstico en 2016.[1] En los EE. UU., la prevalencia de la obesidad aumentó un 89,9 % entre 1993 y 2008.[1,2,3] Como resultado, las intervenciones actuales y potenciales y las estrategias de tratamiento para combatir la obesidad se han vuelto más importantes.

La gastrectomía en manga, un procedimiento quirúrgico bariátrico, implica la resección de la curvatura mayor del estómago, lo que resulta en un vaciamiento gástrico más rápido. Se ha pensado que reduce la pérdida de peso aumentando la saciedad y activando los mecanismos del intestino posterior. Estos mecanismos incluyen un aumento en la producción de ciertas hormonas intestinales, incluido el GLP-1.[4] La gastrectomía en manga y otras cirugías bariátricas son muy efectivas para tratar la obesidad; sin embargo, solo el 1% de los sujetos elegibles optan por someterse a esta opción de tratamiento. Además, la mayoría de los sujetos con obesidad no califican para la cirugía bariátrica.[5]

Las terapias metabólicas y bariátricas endoscópicas (EBMT) han surgido recientemente como tratamientos alternativos para pacientes con obesidad y un IMC superior a 30 kg/m2. El interés en la EBMT está creciendo debido a su seguridad, eficacia y naturaleza no invasiva. Los dispositivos actuales aprobados por la FDA incluyen balones intragástricos (IGB) y dispositivos de sutura para gastroplastia endoscópica en manga (ESG). Estas intervenciones gástricas funcionan al interferir con la acomodación gástrica, la descomposición y mezcla de los alimentos o el bombeo antral. Todo lo cual finalmente impacta el vaciamiento gástrico. Los IGB son dispositivos que ocupan espacio que causan saciedad temprana y deben retirarse después de aproximadamente seis meses, siendo un problema la recuperación de peso posterior. ESG implica la sutura endoscópica para reducir la longitud y el ancho del estómago para desencadenar de manera similar una saciedad más temprana. Se ha demostrado que el retraso del vaciamiento gástrico es un mecanismo de acción importante tanto para la ESG como para la IGB, y esto también se correlaciona con la pérdida de peso, aunque es menos constante y está mejor caracterizado después de la ESG. [6]

ESG se asocia con aproximadamente 16 % TWL al año y se tolera bien con una tasa de SAE de 1-2 %.[7] Sin embargo, existen varias limitaciones al procedimiento en su forma actual. Es técnicamente exigente con una larga curva de aprendizaje de aproximadamente 50 casos, lo que da como resultado que pocos centros ofrezcan el procedimiento, y la pérdida de suturas es común, lo que genera dudas sobre la durabilidad a largo plazo.[8] También hay numerosos patrones de sutura empleados en la práctica clínica que afectan la consistencia de los resultados y las plataformas de sutura disponibles son costosas y limitan la equidad en salud.

El TransPyloric Shuttle (TPS) es un globo especializado que reside en el antro gástrico y es el único dispositivo que incapacita la bomba antral que afecta directamente el vaciado gástrico. Al igual que con otros IGB, el TPS debe retirarse después de varios meses, lo que da como resultado una recuperación de peso posterior.[9]

La gastroplastia con miotomía endoscópica (GEM) implica una ESG abreviada del cuerpo gástrico con una miotomía antral con preservación del píloro, agregando el mecanismo TPS al de la ESG tradicional. Esto emplea una modificación de la técnica de miotomía endoscópica peroral gástrica (G-POEM), dirigida al antro y dejando intacto el anillo pilórico para un vaciado lento, en lugar de hacerlo más rápido. El objetivo de este procedimiento es abordar las principales limitaciones de ESG, incluida la variabilidad del procedimiento, la dificultad técnica y la durabilidad. Un pequeño estudio ha demostrado un retraso constante en el vaciamiento gástrico con GEM, con un T ½ que va de aproximadamente 90 minutos a más de 200 minutos, con un 20 % de TWL que continúa con una tendencia a la baja a los 6 meses. Además, no se detectaron nuevos síntomas en la puntuación del índice de síntomas cardinales de gastroparesia (GCSI) después del procedimiento.

Aunque los primeros resultados sugieren que la adición de la miotomía antral a la ESG en el procedimiento GEM parece aumentar la pérdida de peso y la consistencia del vaciado gástrico retardado, no se han realizado estudios clínicos que investiguen la eficacia de la miotomía antral con preservación del píloro sola, sin la ESG concomitante. Sin embargo, este enfoque podría tener muchos beneficios debido a su naturaleza menos invasiva y su relativa simplicidad técnica. Hay más endoscopistas con las habilidades necesarias para realizar una miotomía antral de los que pueden realizar ESG, y la curva de aprendizaje también sería sustancialmente más corta. Además, el costo de este abordaje sería considerablemente menor que las terapias actuales ya que solo involucra un procedimiento endoscópico, un bisturí electroquirúrgico y clips para el cierre, sin necesidad de un costoso sistema de sutura.

En el estudio propuesto, evaluaremos los efectos de la miotomía antral con preservación del píloro sola, sin ESG concomitante, sobre la pérdida de peso en sujetos que se someten al procedimiento con antecedentes de obesidad. Esto se conoce como miotomía antral endoscópica bariátrica (BEAM). Para comprender mejor los efectos del tratamiento, realizaremos un seguimiento de la pérdida de peso, el vaciamiento gástrico con pruebas de aliento de vaciamiento gástrico (GEBT) y las hormonas intestinales (es decir, grelina).

Este estudio clínico piloto, de un solo centro, aleatorizado y controlado tiene como objetivo evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia a corto plazo de BEAM, además de explorar su impacto en la fisiología gástrica. Esto también proporcionará datos que se pueden utilizar para diseñar un ensayo clínico más grande que se podría presentar para la subvención de los NIH.