비만 치료제로서 비만환자용 내시경적 전정부 근절개술(BEAM)의 평가 (BEAM)

비만은 일반적으로 최소 30kg/m2의 체질량 지수(BMI)로 정의됩니다. 이는 전 세계 인구의 30%에 영향을 미치며 상당한 의료 부담을 초래합니다. [1] 비만은 지난 수십 년 동안 극적으로 증가하여 2016년에 진단 기준을 충족한 6억 5천만 명 이상의 성인 또는 전 세계 성인 인구의 13%를 차지했습니다.[1] 미국에서 비만 유병률은 1993년과 2008년 사이에 89.9% 증가했습니다.[1,2,3] 결과적으로 현재 및 잠재적 개입과 비만 퇴치를 위한 치료 전략이 더욱 중요해졌습니다.

비만 수술 절차인 위소매절제술은 위의 더 큰 곡률을 절제하여 더 빠른 위 배출을 유도합니다. 그것은 포만감을 증가시키고 후장 메커니즘을 유발하여 체중 감소를 줄이는 것으로 생각되었습니다. 이러한 메커니즘에는 GLP-1을 포함한 특정 장 호르몬의 생산 증가가 포함됩니다.[4] 위소매절제술 및 기타 비만 수술은 비만 치료에 매우 효과적이지만 적격 피험자의 1%만이 이 치료 옵션을 선택합니다. 또한 비만인 대부분의 피험자는 비만 수술을 받을 자격이 없습니다.[5]

내시경 비만 및 대사 요법(EBMT)은 최근 BMI가 30kg/m2 이상인 비만 환자를 위한 대체 치료법으로 등장했습니다. EBMT에 대한 관심은 안전성, 효능 및 비침습적 특성으로 인해 증가하고 있습니다. 현재 FDA 승인 장치에는 위내 풍선(IGB) 및 내시경 소매 위성형술(ESG)용 봉합 장치가 포함됩니다. 이러한 위 개입은 위 조절, 음식의 분해 및 혼합 또는 전치 펌프를 방해함으로써 작동합니다. 이 모든 것이 궁극적으로 위 배출에 영향을 미칩니다. IGB는 조기 포만감을 유발하는 공간 점유 장치이며 약 6개월 후에 제거해야 하며 후속 체중 회복이 문제가 됩니다. ESG는 위의 길이와 너비를 줄이기 위해 내시경 봉합을 포함하여 유사하게 조기 포만감을 유발합니다. 위 배출 지연은 ESG와 IGB 모두에 대한 주요 작용 메커니즘인 것으로 나타났으며, 이는 ESG 이후 덜 일관성 있고 잘 특성화되었지만 체중 감소와도 상관관계가 있습니다. [6]

ESG는 1년에 약 16%의 TWL과 관련이 있으며 1-2%의 SAE 비율로 내약성이 우수합니다.[7] 그러나 현재 형태의 절차에는 몇 가지 제한 사항이 있습니다. 약 50건의 긴 학습 곡선으로 기술적으로 까다로워 절차를 제공하는 센터가 거의 없으며 봉합사 손실이 일반적으로 장기 내구성에 대한 질문을 제기합니다.[8] 또한 결과의 일관성에 영향을 미치는 임상 실습에 사용되는 수많은 봉합 패턴이 있으며 사용 가능한 봉합 플랫폼은 비용이 많이 들기 때문에 건강 형평성이 제한됩니다.

TPS(TransPyloric Shuttle)는 위 전정부에 상주하는 특수 풍선이며 위 배출에 직접 영향을 미치는 전정부 펌프를 무력화시키는 유일한 장치입니다. 다른 IGB와 마찬가지로 몇 달 후에 TPS를 제거해야 이후 무게가 다시 증가합니다.[9]

내시경 근절개술(GEM)을 이용한 위성형술은 유문 보존 전정부 근절개술로 위체의 축약된 ESG를 포함하며, 기존 ESG에 TPS 메커니즘을 추가합니다. 이것은 G-POEM(Gastric Peroral Endoscopic Myotomy) 기술의 수정을 사용하여 전정부를 표적으로 하고 유문 고리를 그대로 두어 더 빨리 비우는 대신 천천히 비우도록 합니다. 이 절차의 목표는 절차상의 가변성, 기술적 어려움 및 내구성을 포함하여 ESG의 주요 제한 사항을 해결하는 것입니다. 작은 연구에서 GEM으로 위배출이 일관되게 지연되는 것으로 나타났습니다. T ½은 약 90분에서 200분 이상으로, 20% TWL은 6개월까지 계속해서 하향 추세를 보입니다. 또한 시술 후 위마비 기본 증상 지수(GCSI) 점수에서 새로운 증상이 발견되지 않았습니다.

초기 결과에 따르면 GEM 절차에서 ESG에 전정부 근절개술을 추가하면 체중 감소와 위배출 지연의 일관성이 증가하는 것으로 보이지만, 동반 ESG 없이 유문 보존 전정부 근절개술 단독의 효능을 조사한 임상 연구는 없습니다. 그러나 이 접근 방식은 덜 침습적인 특성과 상대적인 기술 단순성으로 인해 많은 이점을 가질 수 있습니다. ESG를 수행할 수 있는 것보다 antral myotomy를 수행하는 데 필요한 기술을 가진 내시경 의사가 더 많으며 학습 곡선도 상당히 짧을 것입니다. 또한 이 접근법의 비용은 값비싼 봉합 시스템이 필요 없이 내시경 절차, 전기 수술 나이프 및 봉합용 클립만 포함하기 때문에 현재 치료법보다 상당히 낮을 것입니다.

제안된 연구에서 우리는 ESG를 수반하지 않고 유문 보존 전치 근절개술 단독의 효과를 비만 이력이 있는 시술을 받는 피험자의 체중 감소에 대해 평가할 것입니다. 이것은 Bariatric Endoscopic Antral Myotomy (BEAM)라고합니다. 치료 효과를 더 잘 이해하기 위해 체중 감소, 위 배출 호흡 검사(GEBT)를 통한 위 배출, 장 호르몬(즉, 그렐린).

이 파일럿, 단일 센터, 무작위, 통제, 임상 연구는 BEAM이 위 생리학에 미치는 영향을 탐구하는 것 외에도 BEAM의 안전성, 내약성 및 단기 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이것은 또한 NIH 보조금을 위해 제출할 수 있는 더 큰 임상 시험을 설계하는 데 사용될 수 있는 데이터를 제공할 것입니다.