Оценка бариатрической эндоскопической антральной миотомии (BEAM) как метода лечения ожирения (BEAM)

Ожирение обычно определяется как индекс массы тела (ИМТ) не менее 30 кг/м2. Он затрагивает 30% населения мира и представляет собой значительную нагрузку на здравоохранение. [1] Ожирение резко увеличилось за последние несколько десятилетий: более 650 миллионов взрослых, или 13% от общей численности взрослого населения мира, соответствовали диагностическим критериям в 2016 году.[1] В США распространенность ожирения увеличилась на 89,9% в период с 1993 по 2008 год.[1,2,3] В результате текущие и потенциальные вмешательства и стратегии лечения для борьбы с ожирением стали более важными.

Рукавная гастрэктомия, бариатрическая хирургическая процедура, включает резекцию большой кривизны желудка, что приводит к более быстрому опорожнению желудка. Считалось, что он снижает потерю веса за счет увеличения насыщения, а также за счет запуска механизмов задней кишки. Эти механизмы включают увеличение выработки определенных гормонов кишечника, включая GLP-1.[4] Рукавная гастрэктомия и другие бариатрические операции очень эффективны при лечении ожирения, однако только 1% подходящих пациентов выбирают этот вариант лечения. Кроме того, большинство пациентов с ожирением не подходят для бариатрической хирургии.[5]

Эндоскопическая бариатрическая и метаболическая терапия (EBMT) недавно появилась в качестве альтернативного лечения для пациентов с ожирением и ИМТ более 30 кг/м2. Интерес к EBMT растет, учитывая их безопасность, эффективность и неинвазивный характер. Текущие устройства, одобренные FDA, включают внутрижелудочные баллоны (IGB) и шовные устройства для эндоскопической рукавной гастропластики (ESG). Эти желудочные вмешательства воздействуют на аккомодацию желудка, расщепление и перемешивание пищи или работу антрального насоса. Все это в конечном итоге влияет на опорожнение желудка. IGB - это устройства, занимающие много места, которые вызывают быстрое насыщение и должны быть удалены примерно через шесть месяцев, при этом последующее восстановление веса является проблемой. ESG включает в себя эндоскопическое наложение швов для уменьшения длины и ширины желудка, чтобы аналогичным образом вызвать более раннее насыщение. Было показано, что задержка опорожнения желудка является основным механизмом действия как ESG, так и IGB, и это также коррелирует с потерей веса, хотя менее последовательно и хорошо охарактеризовано после ESG. [6]

ESG ассоциируется примерно с 16% TWL в течение одного года и хорошо переносится при уровне SAE 1-2%.[7] Тем не менее, существует несколько ограничений процедуры в ее нынешнем виде. Это технически сложно с длительной кривой обучения примерно в 50 случаях, в результате чего несколько центров предлагают эту процедуру, а потеря швов является обычным явлением, вызывающим вопросы о долгосрочной долговечности [8]. В клинической практике также используются многочисленные модели швов, которые влияют на постоянство результатов, а доступные шовные платформы являются дорогостоящими, что ограничивает справедливость в отношении здоровья.

TransPyloric Shuttle (TPS) представляет собой специализированный баллон, который находится в антральном отделе желудка и является единственным устройством, которое выводит из строя антральный насос, непосредственно влияя на опорожнение желудка. Как и в случае с другими IGB, TPS необходимо удалить через несколько месяцев, что приведет к последующему набору веса.

Гастропластика с эндоскопической миотомией (ГЭМ) включает сокращенную ЭСГ тела желудка с антральной миотомией с сохранением привратника, добавляя механизм ТПС к традиционному ЭСГ. При этом используется модификация техники пероральной эндоскопической миотомии желудка (G-POEM), нацеленная на антральный отдел и оставляющая пилорическое кольцо нетронутым для замедления опорожнения, а не для его ускорения. Целью этой процедуры является устранение основных ограничений ESG, включая процедурную изменчивость, техническую сложность и долговечность. Небольшое исследование показало постоянную задержку опорожнения желудка при GEM, при этом T ½ увеличивается примерно с 90 минут до более 200 минут, а 20% TWL продолжает снижаться через 6 месяцев. Кроме того, после процедуры не было обнаружено новых симптомов по индексу кардинальных симптомов гастропареза (GCSI).

Хотя ранние результаты предполагают, что добавление антральной миотомии к ESG в процедуре GEM, по-видимому, увеличивает потерю веса и устойчивость замедленного опорожнения желудка, не было никаких клинических исследований, в которых изучалась бы эффективность только антральной миотомии с сохранением привратника без сопутствующей ESG. Однако этот подход может иметь много преимуществ из-за его менее инвазивного характера и относительной технической простоты. Существует больше эндоскопистов с набором навыков, необходимых для выполнения антральной миотомии, чем для выполнения ЭСГ, и кривая обучения также будет значительно короче. Кроме того, стоимость этого подхода будет значительно ниже, чем у современных методов лечения, поскольку он включает только эндоскопическую процедуру, электрохирургический нож и зажимы для закрытия, без необходимости в дорогостоящей системе наложения швов.

В предлагаемом исследовании мы будем оценивать влияние только антральной миотомии с сохранением привратника без сопутствующей ЭСГ на потерю веса у субъектов, перенесших процедуру с ожирением в анамнезе. Это называется бариатрической эндоскопической антральной миотомией (BEAM). Чтобы лучше понять эффекты лечения, мы будем отслеживать потерю веса, опорожнение желудка с помощью тестов на опорожнение желудка (GEBT) и гормоны кишечника (т. грелин).

Это экспериментальное одноцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование направлено на оценку безопасности, переносимости и краткосрочной эффективности BEAM, а также на изучение его влияния на физиологию желудка. Это также предоставит данные, которые могут быть использованы при разработке более крупного клинического испытания, которое может быть представлено для финансирования гранта NIH.