Hodnocení bariatrické endoskopické antrální myotomie (BEAM) jako léčby obezity (BEAM)

Obezita je obecně definována jako index tělesné hmotnosti (BMI) alespoň 30 kg/m2. Postihuje 30 % světové populace a představuje významnou zdravotní zátěž. [1] Obezita se v posledních několika desetiletích dramaticky zvýšila, přičemž diagnostická kritéria v roce 2016 splnilo více než 650 milionů dospělých, neboli 13 % z celkové světové dospělé populace.[1] V USA se prevalence obezity mezi lety 1993 a 2008 zvýšila o 89,9 %.[1,2,3] V důsledku toho se současné a potenciální intervence a léčebné strategie pro boj s obezitou staly důležitějšími.

Rukávová gastrektomie, bariatrický chirurgický zákrok, zahrnuje resekci většího zakřivení žaludku, což vede k rychlejšímu vyprazdňování žaludku. Předpokládá se, že snižuje ztrátu hmotnosti zvýšením sytosti a také spouštěním mechanismů zadního střeva. Tyto mechanismy zahrnují zvýšení produkce některých střevních hormonů, včetně GLP-1.[4] Rukávová gastrektomie a další bariatrické operace jsou velmi účinné při léčbě obezity, nicméně pouze 1 % způsobilých subjektů volí tuto možnost léčby. Navíc většina subjektů s obezitou nesplňuje podmínky pro bariatrickou chirurgii.[5]

Endoskopické bariatrické a metabolické terapie (EBMT) se nedávno objevily jako alternativní léčba pacientů s obezitou a BMI nad 30 kg/m2. Zájem o EBMT roste vzhledem k jejich bezpečnosti, účinnosti a neinvazivní povaze. Současná zařízení schválená FDA zahrnují intragastrické balónky (IGB) a šicí zařízení pro endoskopickou rukávovou gastroplastiku (ESG). Tyto žaludeční intervence fungují tak, že zasahují do žaludeční akomodace, rozkládání a míchání potravy nebo antrální pumpy. To vše v konečném důsledku ovlivňuje vyprazdňování žaludku. IGB jsou zařízení zabírající prostor, která způsobují předčasné nasycení a musí být odstraněna přibližně po šesti měsících, s následným opětovným přibíráním na váze. ESG zahrnuje endoskopické šití ke zmenšení délky a šířky žaludku, aby se podobně vyvolalo dřívější nasycení. Ukázalo se, že hlavním mechanismem účinku ESG i IGB je zpoždění vyprazdňování žaludku, a to také koreluje se ztrátou hmotnosti, i když je po ESG méně konzistentní a dobře charakterizovaný. [6]

ESG je spojeno s přibližně 16 % TWL po jednom roce a je dobře tolerováno s 1–2 % mírou SAE.[7] Postup v jeho současné podobě má však několik omezení. Je to technicky náročné s dlouhou křivkou učení přibližně 50 případů, což má za následek, že tento postup nabízí jen málo center, a ztráta sutury je běžnou záležitostí, která vyvolává otázky dlouhodobé trvanlivosti.[8] V klinické praxi se také používá řada šicích vzorů, které mají dopad na konzistenci výsledků a dostupné šicí platformy jsou drahé a omezují rovnost zdraví.

TransPyloric Shuttle (TPS) je specializovaný balónek, který se nachází v žaludečním antru a je jediným zařízením, které zneschopňuje antrální pumpu přímo ovlivňující vyprazdňování žaludku. Stejně jako u jiných IGB musí být TPS odstraněn po několika měsících, což má za následek následné přibírání na váze.[9]

Gastroplastika s endoskopickou myotomií (GEM) zahrnuje zkrácenou ESG těla žaludku s antrální myotomií šetřící pylorus, která přidává mechanismus TPS k tradičnímu ESG. To využívá modifikaci techniky žaludeční perorální endoskopické myotomie (G-POEM), která se zaměřuje na antrum a ponechává pylorický prstenec nedotčený, aby se zpomalilo vyprazdňování, místo aby bylo rychlejší. Cílem tohoto postupu je vyřešit hlavní omezení ESG, včetně variability postupu, technické obtížnosti a trvanlivosti. Malá studie prokázala konzistentní zpoždění vyprazdňování žaludku pomocí GEM, přičemž T ½ se pohybovalo z přibližně 90 minut na více než 200 minut, přičemž 20 % TWL pokračovalo v klesajícím trendu po 6 měsících. Kromě toho nebyly po postupu zjištěny žádné nové příznaky ve skóre indexu gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI).

Ačkoli dřívější výsledky naznačují, že přidání antrální myotomie k ESG v proceduře GEM zřejmě zvyšuje úbytek hmotnosti a konzistenci opožděného vyprazdňování žaludku, nebyly provedeny žádné klinické studie, které by zkoumaly účinnost samotné antrální myotomie šetřící pylorus bez současného ESG. Tento přístup by však mohl mít mnoho výhod díky své méně invazivní povaze a relativní technické jednoduchosti. Existuje více endoskopistů se souborem dovedností nezbytných k provedení antrální myotomie, než kteří mohou provádět ESG, a křivka učení by byla také podstatně kratší. Kromě toho by náklady na tento přístup byly podstatně nižší než u současných terapií, protože zahrnuje pouze endoskopický postup, elektrochirurgický nůž a svorky pro uzavření, bez potřeby drahého šicího systému.

V navrhované studii budeme hodnotit účinky samotné antrální myotomie šetřící pylorus, bez současného ESG, na úbytek hmotnosti u subjektů podstupujících zákrok s anamnézou obezity. Toto je označováno jako bariatrická endoskopická antrální myotomie (BEAM). Abychom lépe porozuměli účinkům léčby, budeme sledovat úbytek hmotnosti, vyprazdňování žaludku pomocí dechových testů na vyprazdňování žaludku (GEBT) a střevní hormony (tj. ghrelin).

Tato pilotní, jednocentrová, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie si klade za cíl posoudit bezpečnost, snášenlivost a krátkodobou účinnost BEAM, kromě toho, že prozkoumá jeho dopad na fyziologii žaludku. To také poskytne data, která mohou být použita při navrhování větší klinické studie, která by mohla být předložena k financování grantu NIH.