TSI 及其与 Graves 病复发的关系
2023年2月2日 更新者：Phong VN Nguyen、University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Graves病患者维持剂量抗甲状腺药物促甲状腺免疫球蛋白水平及其与疾病复发的关系
这项观察性研究的目的是确定 TSI 以及临床体征和甲状腺功能测试在预测停用抗甲状腺药物 (ATD) 后格雷夫斯病 (GD) 复发中的作用。 它旨在回答的主要问题是：
- 调查接受维持剂量 ATD 的 GD 患者的血清 TSI 浓度。
- 确定用于预测 GD 复发的 TSI 水平的最佳截止值。
- 确定 TSI 在预测停用 ATD 后格雷夫斯病复发中的作用。
研究概览
详细说明
2000年1月至2021年4月在胡志明市美迪克医疗中心内分泌门诊就诊的Graves病甲亢患者的回顾性随访研究。
当计划停止药物治疗时（由主治医师决定），在治疗过程中多次测量 TSI。
当患者以最小剂量的 ATD 至少 3 个月达到临床甲状腺功能正常状态且 FT4 测试正常时，将计划停用 ATD。
该决定还基于 TSI 浓度、甲状腺肿的特征和多普勒超声上的实质血管分布。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
352
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ho Chi Minh City、越南、70000
- Hoa Hao Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
2000 年 1 月至 2021 年 4 月在越南胡志明市美迪克医疗中心内分泌门诊就诊的 Graves 病引起的甲亢患者。
描述
纳入标准：
- 根据日本甲状腺协会的标准诊断为Graves病引起的甲状腺功能亢进症的患者。
- TSI：在治疗过程中计划停止用药时测量（ATD 维持剂量时 FT4 正常） 甲巯咪唑 (MMI)：剂量≤10 mg。 丙基硫氧嘧啶 (PTU)：剂量≤200 mg。
排除标准：
- 其他原因引起的甲亢
- 对 ATD 不耐受或对 ATD 有严重副作用的患者。
- TSI 是在怀孕期间测量的。
- 接受手术或放射性碘治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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ATD取款
主治医师决定停止 ATD 治疗。 然后，在 ATD 停用后对患者进行随访，以确定哪些患者会复发 GD。 最后，患者被分为两组：复发组和无复发组 |
当计划停止药物治疗时（由主治医师决定），在治疗过程中多次测量 TSI。
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没有 ATD 取款
接受 ATD 治疗的患者仍处于研究结束阶段
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当计划停止药物治疗时（由主治医师决定），在治疗过程中多次测量 TSI。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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GD 复发的参与者人数
大体时间：ATD 退出后至少 1 年
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GD导致甲亢复发的患者
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ATD 退出后至少 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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正在接受抗甲状腺药物维持剂量治疗的 GRAVES 病患者的 TSI 水平。
大体时间：ATD提款前
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计划退出 ATD 前的 TSI 水平
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ATD提款前
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用于预测 GD 复发的 TSI 水平的最佳截止值
大体时间：ATD提款前
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用于预测 GD 复发的 ATD 退出前 TSI 水平的最佳截止值
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ATD提款前
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vu Nhat Phong Nguyen, MD、University of Medecine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月2日
初级完成 (实际的)
2022年8月31日
研究完成 (实际的)
2022年8月31日
研究注册日期
首次提交
2023年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月2日
首次发布 (实际的)
2023年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月2日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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