TSI en zijn relatie met de terugval van de ziekte van Graves
2 februari 2023 bijgewerkt door: Phong VN Nguyen, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Schildklierstimulerend immunoglobulineniveau bij patiënten met de ziekte van Graves die een onderhoudsdosis van een antithyreoïdgeneesmiddel ondergaan en de relatie met terugval van de ziekte
Het doel van deze observationele studie is het bepalen van de rol van TSI, evenals klinische symptomen en schildklierfunctietesten bij het voorspellen van terugval van de ziekte van Graves (GD) na stopzetting van het antischildkliermedicijn (ATD). De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Om de serum-TSI-concentratie te onderzoeken bij patiënten met GD die een onderhoudsdosis ATD ondergaan.
- Om een optimale afkapwaarde van TSI-niveau te bepalen voor het voorspellen van GD-terugval.
- Om de rol van TSI te bepalen bij het voorspellen van terugval van de ziekte van Graves na stopzetting van ATD.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Retrospectieve vervolgstudie van patiënten met hyperthyreoïdie als gevolg van de ziekte van Graves, behandeld in de endocriene polikliniek van Medic Medical Center, Ho Chi Minh City van januari 2000 tot april 2021.
TSI werd tijdens de behandeling meerdere keren gemeten bij het plannen om te stoppen met medicatie (ter beoordeling van de behandelend arts).
ATD-ontwenning zou worden gepland wanneer patiënten gedurende ten minste 3 maanden klinisch de euthyroïde status bereikten met normale FT4-tests met een minimale dosis ATD.
De beslissing was ook gebaseerd op TSI-concentratie, kenmerken van struma en parenchymale vasculariteit op Doppler-echografie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
352
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Hoa Hao Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
patiënten met hyperthyreoïdie als gevolg van de ziekte van Graves, behandeld in de endocriene polikliniek van Medic Medical Center, Ho Chi Minh City, Vietnam van januari 2000 tot april 2021.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gediagnosticeerd met hyperthyreoïdie als gevolg van de ziekte van Graves volgens de criteria van de Japan Thyroid Association.
- TSI: gemeten tijdens de behandeling bij het plannen om te stoppen met medicatie (normale FT4 bij onderhoudsdosis ATD) Methimazol (MMI): bij doses ≤10 mg. Propylthiouracil (PTU): bij doseringen van ≤200 mg.
Uitsluitingscriteria:
- Hyperthyreoïdie door andere oorzaken
- Patiënten die intolerant waren voor ATD of ernstige bijwerkingen hadden met ATD.
- TSI's werden gemeten tijdens de zwangerschap.
- Patiënten behandeld met een operatie of radioactief jodium.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ATD-intrekking
De ATD-behandeling werd stopgezet naar goeddunken van de behandelend arts. Vervolgens werden patiënten gevolgd na het stoppen met ATD om te bepalen wie een terugval van GD zou hebben. Ten slotte werden de patiënten verdeeld in 2 groepen: Terugval en Geen terugval |
TSI werd tijdens de behandeling meerdere keren gemeten bij het plannen om te stoppen met medicatie (ter beoordeling van de behandelend arts).
|
|
Geen ATD-intrekking
Patiënten behandeld met ATD nog aan het einde van de studie
|
TSI werd tijdens de behandeling meerdere keren gemeten bij het plannen om te stoppen met medicatie (ter beoordeling van de behandelend arts).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met GD-terugval
Tijdsspanne: minstens 1 jaar na intrekking van ATD
|
Patiënten met een terugval van hyperthyreoïdie als gevolg van GD
|
minstens 1 jaar na intrekking van ATD
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TSI-NIVEAU BIJ PATIËNTEN MET DE ZIEKTE VAN GRAVES DIE EEN ONDERHOUDSDOSERING VAN ANTITITHYROID-DRUG ONDERGAAN.
Tijdsspanne: vóór intrekking van ATD
|
TSI-niveau vóór het plannen van ATD-intrekking
|
vóór intrekking van ATD
|
|
Optimale afkapwaarde van TSI-niveau voor het voorspellen van GD-terugval
Tijdsspanne: vóór intrekking van ATD
|
Optimale cut-off van TSI-niveau vóór ATD-ontwenning voor het voorspellen van GD-terugval
|
vóór intrekking van ATD
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vu Nhat Phong Nguyen, MD, University of Medecine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
2 januari 2022
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 augustus 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 februari 2023
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
6 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
6 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TSI_Medic
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .